管理者代表管理制度

1、管理者代表管理制度1 1目的依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2021年第96號(hào)）為規(guī)范管理 者代表的管理確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。特制訂 本管理制度。22范圍 適用于對(duì)本公司管理者代表的管理。3 3職責(zé)權(quán)限 管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理 體系報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求提高員工滿足法 規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。4 4程序4. 1管理者代表的任職4. 1. 1管理者代表的職責(zé) 管理者代表應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)把滿足法規(guī)要 求和產(chǎn)品質(zhì)量安全放在首位以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度履行職 責(zé)保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械安全、有

2、效。管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)履 行以下職責(zé)：1）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。2）組織建立和實(shí)滋與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系 并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系 的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。第1頁共9頁3）制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃協(xié)助企業(yè)負(fù) 責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審 結(jié)果。4）組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作提髙員工的質(zhì)量 管理能力強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識(shí)。5）在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)與檢查 組保持溝通提供相關(guān)信息、資料配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的 問題組織企

3、業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。6）當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求可 能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告協(xié)助企 業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控 制措施并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào) 告。7）當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)當(dāng)立即向企 業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并在24小 時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、宜轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào) 告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患 以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)

4、量管理體系缺陷及其整改情況等。第2頁共9頁9）定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查并于每年年底前向所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。10）其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。管理者代表的任職條件管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的 全職員工并符合以下條件：1）遵紀(jì)守法具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。2）熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章經(jīng)過醫(yī)療器 械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。3）具有 YY/T 0287 （ISO 13485）或 GB/T19001（IS09001）內(nèi)審員證書或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培 訓(xùn)。4）熟悉

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各 部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解 決實(shí)際問題的能力。5）具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。6）企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級(jí)管理人員。7）本公司管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔?上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技 術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù) 管理工作經(jīng)驗(yàn)熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況經(jīng)實(shí)踐證明第3頁共9頁 具有良好履職能力的管理者代表可適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要 求。8）其他履行職責(zé)所需要的要求。管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新積極參 加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量

6、管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)及時(shí)掌握 相關(guān)法律、法規(guī)不斷提高質(zhì)量管理水平。4.2管理者代表的管理4. 2. 1企業(yè)對(duì)管理者代表的管理4.2. 1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南 （2021年第96號(hào)）確定管理者代表人選經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者 代表簽訂授權(quán)書明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予 相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在 地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.2. 1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核 機(jī)制強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量體系管理為管理者代表履行職責(zé)提供必要的 條件同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對(duì) 于不能有效

7、履職的管理者代表企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履行管理 者代表職責(zé)并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。4.2. 1.3管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職 造成以下情形之一的企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任并向所 在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：1）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；2）發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器 械質(zhì)量事故的；3）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假第4頁共9頁 的；4）管理者代表報(bào)告信息不真實(shí)的；5）其他違反醫(yī)療器械 相關(guān)法律法規(guī)的。4. 2.2監(jiān)管部門對(duì)管理者代表的管理4.2. 2. 1省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立管理者代表檔案在企業(yè)日常監(jiān) 管檔案中

8、加入管理者代表信息在日常監(jiān)管中應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管理 者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。4. 2. 2. 2企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代 表不符合要求的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。對(duì)管理 者代表不能有效履行職責(zé)造成三（一）第三款中所述情形之一的 應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級(jí)評(píng)定的重 要參考因素；情節(jié)嚴(yán)重的由生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行通報(bào)并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)進(jìn)行處理并加 強(qiáng)監(jiān)管。4.3管理者代表考核4. 3.1考核、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)頻次4. 3. 1. 1年度考核

9、、評(píng)價(jià)每年一次在每年年底或第二年年初進(jìn) 行。4. 3. 1.2外部招聘或內(nèi)部新任職部門負(fù)責(zé)人的考核、評(píng)價(jià)一 般在上任滿三個(gè)月時(shí)具體執(zhí)行/QP-6. 2-01人力資源管理程 序相關(guān)章節(jié)。4. 3.2考核內(nèi)容4. 3. 2. 1本職工作完成情況1）貫徹執(zhí)行醫(yī) 療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。第5頁共9頁2）組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系 并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系 的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。3）制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃協(xié)助企業(yè)負(fù) 責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。4）組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作提

10、高員工的質(zhì)量 管理能力強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識(shí)。5）在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)與檢查 組保持溝通提供相關(guān)信息、資料配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的 問題組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。6）當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求可 能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告協(xié)助企 業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控 制措施并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào) 告。7）當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)當(dāng)立即向企 業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并在24小 時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8

11、）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào) 告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患第6頁共9頁 以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì) 量管理體系缺陷及其整改情況等。9）定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查并于每年年底前向所在地 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。10）其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。11）負(fù)責(zé)就公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部的聯(lián)絡(luò)（包括 與各級(jí)食品醫(yī)藥監(jiān)督管理部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等方面的聯(lián)系）。12）有權(quán)任命內(nèi)審員有權(quán)處理質(zhì)量管理體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的不 合格項(xiàng)批準(zhǔn)糾正措施。4. 3. 2

12、. 2量化考核指標(biāo)完成情況1）有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力 和溝通能力；2）公司下達(dá)的工作目標(biāo)與指標(biāo)。4.3. 2.3工作能力1）有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；2）思路清晰有較強(qiáng)的文件編寫和語言表達(dá)能力；3）有豐富的質(zhì) 量管理體系運(yùn)行檢查、指導(dǎo)能力；4）熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和 質(zhì)量控制要求；5）熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)。4. 3. 2. 4溝通情況1）與各相關(guān)方的溝通能力；2）是否按 要求與其他部門進(jìn)行了必要的溝通有無因溝通不夠而影響了工 作。4. 3. 2. 5團(tuán)隊(duì)精神1）能否密切配合其他部門工作；2）能否帶領(lǐng)和團(tuán)結(jié)各部門 和質(zhì)量體系管理人員共同做好體系管理工作。第7頁共9頁4. 3.3考核、評(píng)

13、價(jià)辦法4. 3. 3. 1考核、評(píng)價(jià)記錄：按照管理 制度規(guī)定的考核內(nèi)容編制考核評(píng)分表然后請(qǐng)參與考核、評(píng)價(jià)的人 員在考核評(píng)分表上進(jìn)行打分、填寫評(píng)價(jià)意見。4. 3. 3. 2考核、評(píng)價(jià)步驟：1）本人進(jìn)行自評(píng)打分、評(píng)價(jià)；2）考評(píng)小組對(duì)進(jìn)行考評(píng)、打 分、評(píng)價(jià)；3）總經(jīng)理根據(jù)以上評(píng)分、評(píng)價(jià)情況批準(zhǔn)考核、評(píng)價(jià) 結(jié)論。4. 3. 3. 3評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)與能力評(píng)價(jià)分級(jí)4. 3. 3. 3. 1考核評(píng)分按百 分計(jì)各考核項(xiàng)目評(píng)分設(shè)置：1）本職工作完成情況40分2）量化考核指標(biāo)完成情況20 分3）工作能力；20分4）溝通情況；10分5）團(tuán)隊(duì)精神；10分4. 3. 3. 3. 2能力評(píng)價(jià)分A、B、C、D 四級(jí)各組評(píng)分設(shè)置如

14、下：A： 90100 分B： 8089 分C： 7079 分D： 70分以下。4. 3.4獎(jiǎng)罰措施4. 3. 4. 1考核與評(píng)價(jià)結(jié)果與工資、獎(jiǎng)勵(lì)掛 鉤；4. 3. 4. 2考核與評(píng)價(jià)結(jié)果做為升職（90'100分）、續(xù)任 （70分以上）、降職或解聘（70分以下）的重要依據(jù)之一。第8頁共9頁4.4其他4. 4. 1因工作需要管理者代表可以將部分質(zhì)量管理 職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員 的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任同時(shí)必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文 件。接受管理者代表部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其 承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能并經(jīng)培訓(xùn)后方可上崗。4. 4.3當(dāng)管理者代表外出或不在崗情況下可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人 或企業(yè)法人代為行使