對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中量值溯源總體要求的理解與實(shí)施

1、對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中量值溯源總體要求的理解與實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(以下簡(jiǎn)稱評(píng)審準(zhǔn)則)之5.5.1第二款明確提出“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求”。在實(shí)際評(píng)審過(guò)程中，部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)該條款理解不到位，實(shí)施過(guò)程有偏差，導(dǎo)致量值溯源工作存在問題。本文結(jié)合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審中遇到的問題，從評(píng)審準(zhǔn)則要求入手，分析對(duì)該條款的理解與實(shí)施。一、為何要制定總體要求評(píng)審準(zhǔn)則之5.5.1第一款明確提出:“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基(標(biāo))準(zhǔn)”。只有實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果能溯源至國(guó)家統(tǒng)一的基準(zhǔn)，各實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)才具有可比性，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才具有使用價(jià)值。比如，在測(cè)量pH參數(shù)

2、時(shí)，如何保證全國(guó)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果都能溯源至國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)？首先，實(shí)驗(yàn)室需要使用經(jīng)檢定合格的pH計(jì)(檢定機(jī)構(gòu)使用的標(biāo)準(zhǔn)器最終可以溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn))，然后使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制的緩沖溶液來(lái)校準(zhǔn)電極(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身可以溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn))，這樣pH值最后的檢測(cè)結(jié)果才能溯源至國(guó)家基準(zhǔn)。因此，為了保證檢測(cè)結(jié)果的溯源性，評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定應(yīng)制定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求，以規(guī)范實(shí)驗(yàn)室此項(xiàng)工作清晰、有序地進(jìn)行，保障所有檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠溯源。二、對(duì)總體要求的理解和實(shí)施在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)，部分實(shí)驗(yàn)室通常只制定了量值溯源程序文件和儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃，程序文件中沒有涵蓋總體要求也沒有單獨(dú)制定總體要求。實(shí)

3、驗(yàn)室往往把儀器設(shè)備全部委托給計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，拿到檢定/校準(zhǔn)證書，歸檔保存后即認(rèn)為已完成量值溯源任務(wù)。仔細(xì)檢查發(fā)現(xiàn)，這些工作難免存在偏差和誤區(qū)，導(dǎo)致量值溯源工作存在缺陷。因此，建議單獨(dú)編制總體要求，并按照以下幾個(gè)方面逐項(xiàng)梳理。1.對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行分類甄別實(shí)驗(yàn)室在分類甄別的過(guò)程中，應(yīng)區(qū)分出需要量值溯源的儀器設(shè)備，部分對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較小的輔助設(shè)備，需要進(jìn)行功能性檢查和驗(yàn)證。如:實(shí)驗(yàn)室用于儲(chǔ)藏試劑的冰箱，需要放置一支經(jīng)檢定合格的溫度計(jì)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，而不需要對(duì)冰箱本身進(jìn)行校準(zhǔn)。還有一些實(shí)驗(yàn)室配備的用于調(diào)節(jié)空氣濕度的除濕機(jī)，需要進(jìn)行功能性檢查和驗(yàn)證。所有檢查和驗(yàn)證應(yīng)編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。除進(jìn)行功能檢查驗(yàn)證

4、的設(shè)備外，其他儀器均需列入量值溯源計(jì)劃。對(duì)部分準(zhǔn)確度要求不高的非強(qiáng)檢計(jì)量器具，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)儀器自身計(jì)量性能的穩(wěn)定情況，適當(dāng)延長(zhǎng)檢/校周期，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)此類儀器的核查，以確保其計(jì)量性能符合要求。對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立的工作標(biāo)準(zhǔn)(器具)，如標(biāo)準(zhǔn)砝碼、標(biāo)準(zhǔn)聲源、流量校準(zhǔn)器等，這些設(shè)備雖然并不直接參與檢測(cè)過(guò)程，但其對(duì)檢測(cè)設(shè)備起到核查或校準(zhǔn)作用，對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較大，因此必須經(jīng)過(guò)法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)定期檢定或校準(zhǔn)，溯源至國(guó)家計(jì)量基(標(biāo))準(zhǔn)。2.確定量值溯源手段在需要量值溯源的儀器設(shè)備中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定采用的溯源手段。一般情況下，屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，必須送到法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)檢定溯源。其他儀器設(shè)備可以采用檢

5、定方式也可以采用校準(zhǔn)方式，由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際需要選擇。對(duì)不需要檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行功能和性能的驗(yàn)證。每一類、每一臺(tái)儀器設(shè)備進(jìn)行分類甄別后的信息，應(yīng)直接體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表中，這樣可以做到對(duì)儀器設(shè)備的管理途徑一目了然。一覽表是動(dòng)態(tài)的，當(dāng)新購(gòu)置或報(bào)廢設(shè)備后，應(yīng)及時(shí)更新一覽表，并對(duì)新設(shè)備的使用重新進(jìn)行甄別，如是否需要量值溯源，采用何種溯源手段。3.確定量值溯源的機(jī)構(gòu)確定溯源途徑后，就要選擇量值溯源機(jī)構(gòu)，一般情況下選擇當(dāng)?shù)氐挠?jì)量院(所)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)溯源服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的合法資質(zhì)明細(xì)。一般情況下有兩種資質(zhì)形式:一種是法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)授權(quán)項(xiàng)目表；另一種是國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目表。仔細(xì)查看自己的儀器設(shè)

6、備是否在該溯源機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目范圍內(nèi)，如果沒有則要另尋溯源機(jī)構(gòu)。很多實(shí)驗(yàn)室將自己的儀器設(shè)備全部推給計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，部分計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)在沒有相應(yīng)檢定或校準(zhǔn)資質(zhì)的情況下出具證書，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審時(shí)產(chǎn)生不符合項(xiàng)。另外，尤其應(yīng)注意強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具一定要出具檢定證書，而不是校準(zhǔn)證書，部分實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為檢定證書與校準(zhǔn)證書沒有區(qū)別是錯(cuò)誤的。4.對(duì)儀器設(shè)備參數(shù)的確認(rèn)經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備尤其是校準(zhǔn)的設(shè)備，其技術(shù)參數(shù)是否仍然滿足檢測(cè)需要，是必須關(guān)注的問題，因此應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。一般情況下，檢定證書給出檢定合格結(jié)論，證明儀器技術(shù)參數(shù)符合規(guī)程要求，但實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)檢查這些參數(shù)是否滿足實(shí)驗(yàn)計(jì)量要求。校準(zhǔn)證書則一般不給出儀器是否合

7、格的結(jié)論，只給出儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù)實(shí)際的量值或誤差。上次校準(zhǔn)符合要求的儀器，本次校準(zhǔn)的參數(shù)誤差有可能超出實(shí)驗(yàn)規(guī)范要求。因此，實(shí)驗(yàn)室尤其應(yīng)關(guān)注校準(zhǔn)證書，將證書上的實(shí)際校準(zhǔn)參數(shù)與實(shí)驗(yàn)要求進(jìn)行比較，符合要求的可以繼續(xù)使用，不符合的則要采取應(yīng)對(duì)措施。這個(gè)過(guò)程也是確認(rèn)的過(guò)程。實(shí)驗(yàn)室可以設(shè)計(jì)記錄表格進(jìn)行技術(shù)參數(shù)確認(rèn)，一般情況下也應(yīng)包括證書其他信息的確認(rèn)(如日期、結(jié)論等)。5.對(duì)不能溯源至國(guó)家基準(zhǔn)的處理對(duì)于未建立計(jì)量基準(zhǔn)的量值，檢測(cè)結(jié)果無(wú)法通過(guò)檢定或校準(zhǔn)溯源到國(guó)家基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)設(shè)備比對(duì)、參加能力驗(yàn)證等途徑來(lái)驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供比對(duì)或驗(yàn)證的滿意證據(jù)，以通過(guò)評(píng)審要求。一般應(yīng)把此項(xiàng)工作編入實(shí)驗(yàn)室年度質(zhì)量控制計(jì)劃中實(shí)施。此外，針對(duì)個(gè)別因無(wú)檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范，計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可編制自校方法，但是必須形成文件并經(jīng)過(guò)方法驗(yàn)證和評(píng)審，校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資格確認(rèn)持證上崗，校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù)必須記錄并保存，同時(shí)應(yīng)與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì)。三、制定文件化的總體要求實(shí)驗(yàn)室量值溯源工作是檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)，對(duì)儀器設(shè)備