2021年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

1、2021年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度為加強(qiáng)藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)， 保障患者用藥安全， 依據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告。責(zé)任人：臨床醫(yī)師、護(hù)士內(nèi)容：一、報(bào)告制度1 1 .應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（中華人民共和國衛(wèi)生部令第_號年 M M日施行） ， 積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報(bào)告工作。2 2 .積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)/ /事件報(bào)告表，并及時(shí)收集、匯總按藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法所規(guī)定的時(shí)限上報(bào)

2、。3 3 .應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。4 4 . .在上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下， 積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)。5 5. .所有藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/ /事件的處理流程。二、藥品不良反應(yīng)定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。三、報(bào)告程序：1 1 .臨床醫(yī)師和護(hù)士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任或護(hù)士長，科主任或護(hù)士長及時(shí)通知藥品不良反應(yīng)信息員。2 2 . .藥品不良反應(yīng)信息員接到報(bào)告后， 立即到科室對患者病情及用藥情況進(jìn)行分析、調(diào)查，填報(bào)藥品不

3、良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：1 1 .若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時(shí)對癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對原因的考慮之列，再次詳細(xì)詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。2 2 .對本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會(huì)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。3 3 .同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測人員的進(jìn)一步處理。4 4 .一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表，內(nèi)容盡量詳盡。對患者及其家屬進(jìn)行相關(guān)的解釋。2

4、021年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度范文1 1 . .目的為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范我院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告工作，確?；颊哂盟幇踩? 2 .標(biāo)準(zhǔn)2.12.1 依據(jù)2.1.12.1.1 中華人民共和國藥品管理法2.1.22.1.2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第一號）2.1.32.1.3三級兒童醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（年版）2.22.2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組組成2.2.12.2.1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組長：分管副院長副組長：醫(yī)務(wù)部主任、藥劑科主任成員：護(hù)理部主任、各臨床科室主任專職監(jiān)測員：臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)人兼職監(jiān)測信息員：各臨床科室護(hù)士長 2.2.22.2.2 藥劑科藥品

5、不良反應(yīng)監(jiān)測小組組長：藥劑科主任組員： 科秘、 各部門負(fù)責(zé)人、 臨床藥師 2.2.3 3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé) 2.3.2.3.1 1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)2.12.1應(yīng)結(jié)合本單位實(shí)際情況制訂相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告、處理和監(jiān)測的工作制度及考核制度。2.12.1應(yīng)協(xié)同醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)組織本單位的藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。2.12.1組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評價(jià)的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的學(xué)術(shù)活動(dòng)和相關(guān)科研工作。2.12.1配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本單位新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的不良反應(yīng)的調(diào)查，并執(zhí)行處理決定。2.12.1配合政府有關(guān)部門對相關(guān)不良反應(yīng)

6、、事件臨床資料的調(diào)查。2.12.1負(fù)責(zé)制訂本單位預(yù)防或控制藥品不良反應(yīng)的相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施，同時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)。藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組職責(zé)負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)。定期對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，定期通報(bào)，為臨床合理用藥提供依據(jù)。為全院醫(yī)務(wù)人員提供藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的咨詢和指導(dǎo)。臨床藥師每周到臨床科室參加查房，收集有關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)師、護(hù)士填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息，以便臨床醫(yī)師及時(shí)做好防范措施。負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳工作。建立并保存本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告

7、和監(jiān)測經(jīng)費(fèi)的申請及發(fā)放。兼職監(jiān)測信息員職責(zé)負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的收集，并上報(bào)至藥劑科不良反應(yīng)監(jiān)測小組。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則。可疑即報(bào)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括藥品使用所引起的所有可疑不良反應(yīng)。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口 5 5 年內(nèi)的藥品，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在一日內(nèi)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)， 其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不

8、良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在一日內(nèi)上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。 發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件，應(yīng)立即向鼓樓區(qū)藥品監(jiān)督管理局以及福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。全院醫(yī)務(wù)人員，在臨床工作中一旦發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，有義務(wù)報(bào)告本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員或藥劑科， 并對發(fā)生的可疑藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫紙質(zhì)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或通過電子病例系統(tǒng)中的上報(bào)卡報(bào)告，并及時(shí)報(bào)告給藥劑科。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者， 迅速開展臨床調(diào)查，填寫藥品群體不良事件基本信息表并報(bào)告，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。發(fā)現(xiàn)病歷中有記錄懷疑藥品不良反應(yīng)但未上報(bào)（漏報(bào)）者，每次

9、扣 3030 元。報(bào)表弄虛作假者，一經(jīng)查實(shí)每份扣 5050 元，并與年終考核掛鉤。對各科室和個(gè)人提供 adradr 的報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以獎(jiǎng)勵(lì)。一般不良反應(yīng) 3030 元/ /例，新的、嚴(yán)重不良反應(yīng) 5050 元/例。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組每年匯總 1 1 次上報(bào)情況，寫書面報(bào)告，上報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)。醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)預(yù)防工作，藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這些病例報(bào)告除用于藥品安全性監(jiān)察外，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)為醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。藥品不良反應(yīng)的處理藥品使用過程中一旦發(fā)現(xiàn)可疑或確認(rèn)的不良反應(yīng)，臨床醫(yī)師、護(hù)士首先要對病人進(jìn)行評估，不良反應(yīng)是否對病人造成傷害，傷害的程度如何，有沒有后遺癥的可能。藥品不良反應(yīng)對患者造成傷害，尤其是嚴(yán)重傷害的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)機(jī)立斷，對病人立即采取有效的補(bǔ)救措施，防止損害進(jìn)一步擴(kuò)大，并且記錄在病例中。凡是對患者構(gòu)成身體傷害、或潛在傷害的必須報(bào)告醫(yī)院相關(guān)職能部門，如醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部，必要時(shí)，職能部門應(yīng)及時(shí)介入處理。凡是對患者構(gòu)成傷害、或者嚴(yán)重的潛在傷害事件，醫(yī)務(wù)部要組織相關(guān)部門和工作人員進(jìn)行