YY0572015血液透析及其相互治療用水等規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

1、附件YY0572-2015血液透析及相關(guān)治療用水等90項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共14項）（一）YY0572-2015血液透析及相關(guān)治療用水本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)用水的最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及水處理設(shè)備的操作，亦不涉及由處理水與濃縮物混合后制成供治療用的透析液。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于透析液再生系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0572-2005血液透析和相關(guān)治療用水。（二）YY0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的

2、化學(xué)成分組成及其純度，微生物污染的監(jiān)測，濃縮物的處理、度量和標(biāo)識，容器的要求和濃縮物質(zhì)量檢驗所需要的各項測試等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程和透析液的再生系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0598-2006血液透析及相關(guān)治療用濃縮物。（三）YY0599-2015激光治療設(shè)備準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)本標(biāo)準(zhǔn)適用于準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)（以下簡稱治療機(jī)），治療機(jī)采用193nm準(zhǔn)分子激光去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術(shù)（PRK）、原位角膜磨鑲術(shù)（LASIK）等角膜屈光矯正術(shù)和治療性角膜切削術(shù)（PTK）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療機(jī)的術(shù)語、定義、結(jié)構(gòu)、基

3、本參數(shù)、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)替代YY0599-2007準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)。（四）YY0603-2015心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件，該系統(tǒng)可能有整體性的部件，如血?dú)饨粨Q器（氧合器）、血液過濾器、祛泡器、血泵等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對無菌、一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋（簡稱貯血器）的試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。上述器件擬供進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)（CPB）時貯血使用。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0603-2

4、007心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng) （帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋。（五）YY0605.9-2015外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物，且符合標(biāo)準(zhǔn)成分要求的不銹鋼鋼棒、鋼絲、鋼板和鋼帶等，取自成品試樣的力學(xué)性能可不遵循本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用含氮量為0.25%0.50%的不銹鋼的化學(xué)成分、完全退火狀態(tài)下的顯微組織、耐腐蝕性、力學(xué)性能及相應(yīng)試驗方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0605.9-2007外科植入物金屬材料第9部分：鍛造高氮不銹鋼。（六）YY0831.2-2015曲束立體定向放射治療系統(tǒng)第2部分：體部多源碧寸束立體定向放射治療

5、系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部多源碧寸束立體定向放射治療系統(tǒng)，該系統(tǒng)同時使用多個60Co密封放射源（可以是運(yùn)動的，也可以是靜止的）對體部病變區(qū)域進(jìn)行聚束輻照。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部多源碧寸束立體定向放射治療系統(tǒng)的術(shù)語、定義和試驗方法等要求。（七）YY0832.2-2015X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)。該系統(tǒng)與醫(yī)用電子加速器配合使用，對體部病變區(qū)域進(jìn)行立體定向放射治療。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)的術(shù)語和試驗方法等要求。（八）YY0945.2-2015醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起

6、搏器安全專用要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器和患者電纜（若使用） 的安全專用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于直接或間接連到供電網(wǎng)的設(shè)備，也不適用于起搏電極或其它用于心電刺激的設(shè)備，如從外部通過胸腔或食道刺激的設(shè)備、在高速起搏上提供抗心動過速能量的設(shè)備、提供起搏系統(tǒng)分析功能的設(shè)備。（九）YY0948-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動靜脈插管，供體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)引流或灌注血液使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌的一次性使用動靜脈插管的分類與結(jié)構(gòu)、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝

7、、運(yùn)輸和貯存等要求。（十）YY0950-2015氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動治療手柄內(nèi)的子彈體，使子彈體脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備的術(shù)語、定義、組成、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備。（H-一）YY0951-2015干擾電治療設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于同時將兩路以上（含兩路）不同頻率的中頻（1000Hz100000Hz范圍內(nèi)）交流電流交叉地作用于人體，在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進(jìn)行治療的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干擾電

8、治療設(shè)備的術(shù)語、定義、分類、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（十二）YY0952-2015醫(yī)用控溫毯本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用環(huán)境下，通過控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度， 具有對人體進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫功能， 達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用控溫毯的術(shù)語、定義、分類、組成、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于熱墊式治療儀、僅用于四肢和額頭冷/熱敷的設(shè)備。（十三）YY0953-2015醫(yī)用竣甲基殼聚糖本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殼聚糖或甲殼素為原料，經(jīng)脫乙酰化、竣化、純化而制成的醫(yī)用級竣甲基殼聚糖，用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

9、定了醫(yī)用竣甲基殼聚糖的原料、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（十四）YY0954-2015無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑本標(biāo)準(zhǔn)適用于以純化的（非交聯(lián)的）I型膠原蛋白為原料制備的注射型膠原蛋白植入劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑的專用要求和檢驗方法，并對產(chǎn)品預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、檢驗方法、臨床評價、上市后監(jiān)督、制造、包裝，以及由制造商提供的信息等做了具體說明。二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（共7即）（一）YY/T0058-2015牙科學(xué)病人椅本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種結(jié)構(gòu)的牙科病人椅，包括人工操作、電力驅(qū)動或其它方式運(yùn)行，或以上方式組合控制的牙科病人椅。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科病人椅的試驗方

10、法、制造商信息、標(biāo)記和包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0058-2004牙科病人椅（二）YY/T0066-2015眼科儀器名詞術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼科儀器標(biāo)準(zhǔn)的制訂、技術(shù)文件的編制、教材和書刊的編寫及文獻(xiàn)的翻譯等。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器的名詞術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0066-1992眼科光學(xué)儀器名詞術(shù)語。（三）YY/T0107-2015眼科A型超聲測量儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用A型顯示的眼科超聲測量儀，該產(chǎn)品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科A型超聲測量儀的產(chǎn)品分類、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志和使用說明等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0107-2005眼科A型超聲測量儀。（四）YY/T0113-2

11、015牙科學(xué)復(fù)合樹脂耐磨耗性能測試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于光固化和化學(xué)固化的牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能測試。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能的測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0113-1993牙科復(fù)合樹脂耐磨耗性能測試方法。（五）YY/T0308-2015醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠本標(biāo)準(zhǔn)適用于輔助眼科手術(shù)、外科手術(shù)防粘連、填充增加組織容積等的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠的分類、檢驗規(guī)則、標(biāo)志和包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0308-2004醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。（六）YY/T0310-2015X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡稱CT掃描裝置），其中包括為

12、放射治療計劃提供圖像數(shù)據(jù)的CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了CT掃描裝置的術(shù)語、 定義、 分類、 組成和試驗方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0310-2005X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件。（七）YY/T0328-2015一次性使用動靜脈穿刺器本標(biāo)準(zhǔn)適用于與血路和血液處理系統(tǒng)配套使用的一次性使用動靜脈穿刺器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用動靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0328-2002一次性使用機(jī)用采血器。（八）YY/T0330-2015醫(yī)用脫脂棉本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸，經(jīng)除去夾雜物，脫脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用脫脂棉。醫(yī)

13、用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0330-2002醫(yī)用脫脂棉。（九）YY/T0466.2-2015醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認(rèn)本標(biāo)準(zhǔn)適用于提由和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認(rèn)過程的要求。本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號。（十）YY/T0468-2015醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供和交換醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的規(guī)則和指

14、南，以促進(jìn)國際范圍內(nèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的交換。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0468-2003命名用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范。（H一）YY/T0583.1-2015一次性使用胸腔引流裝置第1部分：水封式本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置。該裝置既可進(jìn)行重力引流，也可與負(fù)壓吸引系統(tǒng)連接，實現(xiàn)吸引引流。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)的水封式一次性使用的胸腔引流裝置的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于插入病人胸腔的胸腔引流導(dǎo)管、干封式胸腔引流裝置和帶自體血回輸系統(tǒng)的胸腔引流裝置上自體血回輸系統(tǒng)，也不適用于病人攜帶的引流裝置。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0583-2005一次性使用胸腔引流裝置水封式。（十二）YY/T0

15、593-2015超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀的術(shù)語、定義、產(chǎn)品分類、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志和使用說明等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0593-2005超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀。（十三）YY/T0646-2015小型蒸汽滅菌器自動控制型本標(biāo)準(zhǔn)適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，具滅菌室容積不超過60L,且不能裝載一個滅菌單元（300mrK300m由600mm）的自動控制型小型蒸汽滅菌器。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動控制型小型蒸汽滅菌器的分類、基本參數(shù)、試驗方法和檢驗規(guī)則等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于密閉性液體的滅菌器、 立式蒸汽滅菌器和手提式蒸汽滅菌器。

16、 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0646-2008小型蒸汽滅菌器自動控制型o（十四）YY/T0771.4-2015動物源醫(yī)療器械第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則本標(biāo)準(zhǔn)適用于對無活力動物組織來源的醫(yī)療器械加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦?。═SE）的醫(yī)源性傳播風(fēng)險的確認(rèn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動物源醫(yī)療器械中傳播性海綿狀腦病（TSE）因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則。（十五）YY/T0803.4-2015牙科學(xué)根管器械第4部分：輔助器械本標(biāo)準(zhǔn)適用于除擴(kuò)大器、加壓器以及塑形、清潔器械以外的手持式或機(jī)用式根管器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY0803.1-2010、YY/T08

17、03.2-2010、YY0803.3-2010或ISO3630-5:2011中沒有提到的手持式或者機(jī)用式根管器械的要求以及測試方法，也規(guī)定了器械的規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)識、安全注意事項、說明書和標(biāo)簽等要求。（十六）YY/T0873.6-2015牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第6部分：研磨器械的特征本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科拋光器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于牙科旋轉(zhuǎn)器械中研磨器械特征的編碼數(shù)字，即位于15位全數(shù)組的第4組的3位數(shù)，其編碼原則在YY/T0873.1-2013和YY/T0873.2-2014中給予說明。（十七）YY/T0878.2-2015醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗第2部分：血清

18、旁路途徑補(bǔ)體激活本標(biāo)準(zhǔn)適用于固態(tài)樣品的補(bǔ)體激活試驗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械體外旁路途徑補(bǔ)體激活作用的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的血清”和補(bǔ)體”可通用，意指將血清用作補(bǔ)體來源。（十八）YY/T0879.2-2015醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗第2部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）BrdU-ELISA法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)試驗，是豚鼠致敏試驗的一種替代性方法，具有一定的局限性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料致敏反應(yīng)的試驗方法。（十九）YY/T0912-2015牙科學(xué)釬焊材料本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備金屬修復(fù)體的釬焊材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制備釬焊金屬修復(fù)體的釬焊材料的性能和試驗方法等要求。（二十）YY/T0913-

19、2015牙科旋轉(zhuǎn)器械用心軸本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于牙科用切盤和拋光器械的心軸的試驗和包裝標(biāo)簽等要求。本標(biāo)準(zhǔn)使用了YY/T0873（所有部分標(biāo)準(zhǔn)）ISO6360（所有部分標(biāo)準(zhǔn)）中的編碼系統(tǒng)， 該15位全數(shù)組的編碼系統(tǒng)用于標(biāo)記所有類型的牙科旋轉(zhuǎn)器械。（二H-）YY/T0914-2015牙科學(xué)激光焊接本標(biāo)準(zhǔn)適用于對金屬修復(fù)體和修復(fù)裝置進(jìn)行激光焊接的材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制作金屬修復(fù)體時所用激光焊接材料的性能和試驗方法等要求。（二十二）YY/T0915-2015牙科學(xué)正崎用托槽和頰面管本標(biāo)準(zhǔn)適用于正畸固定矯治器中的托槽和頰面管。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了比較正崎用托槽和頰面管功能性尺寸

20、的方法和測量試驗方法的細(xì)則，以及產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽信息要求。（二十三）YY/T0921-2015醫(yī)用吸水性粘膠纖維本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維，經(jīng)漂白、粗疏處理而成的不含任何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用吸水性粘膠纖維。醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用吸水性粘膠纖維的試驗方法等要求。（二十四）YY/T0967.1-2015牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第1部分金屬桿本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科旋轉(zhuǎn)器械金屬桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由金屬材料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給由了其尺寸驗證的測量方法。（二十五）YY/T0967.2-2015牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第2部分塑料桿本標(biāo)準(zhǔn)適用于轉(zhuǎn)速低于5000r/min

21、的牙科旋轉(zhuǎn)器械塑料桿。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由塑料制成的牙科旋轉(zhuǎn)器械的桿的要求，并給由了其尺寸驗證的測量方法。本標(biāo)準(zhǔn)中的4.6和4.7條款不適用于一次性使用的器械。（二十六）YY/T0990-2015聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于對后牙牙體缺損進(jìn)行直接修復(fù)的聚合物基牙體修復(fù)材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床試驗的要求和方法，不包括對其它新功能的評價。（二十七）YY/T0991-2015正崎托槽臨床試驗指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床治療中所用正崎托槽產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正崎托槽臨床試驗的基本要求和方法。（二十八）YY/T0993-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價納米材料:體外細(xì)胞毒性試驗（MTT試驗

22、和LDH試驗）本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級顆粒或纖維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細(xì)胞毒性評價，包括以L929為受試細(xì)胞的MTT試驗和LDH試驗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗方法、試樣制備、操作步驟和評價等要求。本標(biāo)準(zhǔn)是對GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗的補(bǔ)充。（二十九）YY/T0994-2015磁刺激設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用高壓儲能電容對磁場線圈進(jìn)行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場，并作用于神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生刺激的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁刺激設(shè)備的術(shù)語、定義和試驗方法等要求。（三十）YY/T0995-201

23、5人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類輔助生殖技術(shù)使用的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)中的體外受精-胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)所使用的醫(yī)療器械的術(shù)語和定義。（aH一）YY/T0996-2015尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于自動數(shù)字成像并自動識別原理的尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別）的術(shù)語、定義、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（三十二）YY/T0997-2015肘、膝關(guān)節(jié)被動運(yùn)動設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于一種帶動肘關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)在屈曲伸展方向上運(yùn)動的術(shù)后輔助治療或關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的電氣

24、設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肘、膝關(guān)節(jié)被動運(yùn)動設(shè)備的術(shù)語、定義和試驗方法等要求。（三十三）YY/T0998-2015半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度，對患處進(jìn)行體外物理升溫和/或降溫，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備的術(shù)語、定義和試驗方法等要求。（三十四）YY/T1040.1-2015麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套本標(biāo)準(zhǔn)適用于連接麻醉和呼吸設(shè)備（如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器）的錐頭與錐套。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于連接麻醉和呼吸設(shè)備的錐頭、錐套的尺寸與測量的要求。（三十五）YY/T1084-2015醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸由功率的

25、測量方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于0.5MHz25MHz頻率范圍內(nèi)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸由功率的測量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸由功率的測量方法，其中輻射力天平法為首選方法。當(dāng)采用輻射力天平法存在技術(shù)難度時，在能夠確保測量準(zhǔn)確度的前提下，也可以采用水聽器法導(dǎo)由超聲功率。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T1084-2007醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸由功率的測量方法。（三十六）YY/T1095-2015肌電生物反饋儀本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用表面電極采集身體肌電信號作為生理信息，以視覺或聽覺等形式反饋給患者，使患者能夠?qū)W會有意識的控制自身的心理生理活動來治療疾病的儀器。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電生物反饋儀的術(shù)語、定義、分類和試驗方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)代

26、替YY/T1095-2007肌電生物反饋儀。（三十七）YY/T1252-2015總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行總IgE定量測定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。 包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定總IgE的免疫分析測定試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的質(zhì)量、檢驗方法、使用說明、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記總IgE試紙條和用125|等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。（三十八）YY/T1253-2015低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒”本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度

27、法原理使用直接法對人血清或血漿中的低密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（三十九）YY/T1254-2015高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒”本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用直接法對人血清或血漿中的高密度脂蛋白膽固醇進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）的試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十）YY/T1255-2015免

28、疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于透射免疫比濁原理，在半自動、全自動生化分析儀或其它類型的分析儀上進(jìn)行定量檢測的試劑（盒）。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法）的術(shù)語、定義、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四H）YY/T1256-2015解月尿月尿原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解月尿月尿原體核酸擴(kuò)增的檢測試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了解月尿月尿原體核酸擴(kuò)增檢測試劑盒的術(shù)語、定義、技術(shù)、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十二）YY/T1257-2015游離人絨毛膜促性腺激素正單位定量標(biāo)記免疫分析試

29、劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素町單位的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定游離人絨毛膜促性腺激素近單位的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素訓(xùn)單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素近單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類游離人絨毛膜促性腺激素 B 亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。（四

30、十三）YY/T1258-2015同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用酶循環(huán)法對人血清或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同型半胱氨酸檢測試劑（盒）（酶循環(huán)法）的試驗方法、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十四）YY/T1259-2015戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒 （酶聯(lián)免疫吸附法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒 （HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IgG及其它試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgG抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了

31、戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語、定義、分類、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十五）YY/T1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒 （酶聯(lián)免疫吸附法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用捕獲酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用抗人IgM（施）單克隆抗體包被微孔板和酶標(biāo)記戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其它試劑組成的試劑盒；或應(yīng)用間接酶聯(lián)免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒 （HEV）抗原包被微孔板和酶標(biāo)記抗人IgM及其它試劑組成的試劑盒，用于檢測人血清或血漿樣品中戊型肝炎病毒IgM抗體。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的術(shù)語、定義、分類、

32、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十六）YY/T1261-2015HER2基因檢測試劑J盒（熒光原位雜交法）本標(biāo)準(zhǔn)適用于由HER2基因位點及17號染色體著絲粒熒光原位雜交探針和復(fù)染劑組成，通過檢測樣本（通常是乳腺癌組織切片）上HER2基因位點的異常情況，從而輔助判斷與HER2基因相關(guān)的腫瘤（如：乳腺癌等） 并在治療過程中指導(dǎo)臨床用藥的試劑盒。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）的定義、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十七）YY/T1262-2015神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行神經(jīng)元特異性烯

33、醇化酶定量測定的標(biāo)記免疫分析試劑盒。包括以酶標(biāo)記、化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、時間分辯熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定NSE的免疫分析試劑盒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的檢驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（四十八）YY/T1263-2015適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗等要求，為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。（四十九）YY/T1264-2015適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價本標(biāo)準(zhǔn)適

34、用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗等要求，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評價指南。（五十）YY/T1265-2015適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗等，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。（五十一）YY/T1266-2015適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗等，為選擇過氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。（

35、五十二）YY/T1267-2015適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗等，為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。（五十三）YY/T1268-2015環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷（EO）滅菌法處理，采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定追加新產(chǎn)品或有變化的產(chǎn)品于原有確認(rèn)的環(huán)氧乙烷滅菌過程中，使用不同設(shè)備時滅菌過程的等效性。（五十四）YY/T1269-2015血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于供水處理設(shè)備的工藝研究者、制造商、使用

36、單位和對處理水的制備負(fù)有責(zé)任的組織。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的常規(guī)控制要求，包括標(biāo)準(zhǔn)適用的術(shù)語、定義和試驗方法等要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備的日常使用、維護(hù)和監(jiān)測。（五十五）YY/T1270-2015心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血路連接器（接頭）本標(biāo)準(zhǔn)適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭），其為體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)使用的血路連接器（接頭）的試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。（五十六）YY/T1278-2015醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和醫(yī)用

37、超聲治療設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量的術(shù)語、定義、試驗裝置和方法等要求。（五十七）YY/T1279-2015三維超聲成像性能試驗方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于可以在顯示界面上顯示被探查對象的三維超聲圖像的設(shè)備，具超聲換能器的頻率范圍為1.5MHz至15MHz,超過其頻率范圍的三維超聲圖像的設(shè)備亦可參考使用本標(biāo)準(zhǔn)提供的方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用體模測量三維超聲成像設(shè)備性能的術(shù)語、定義、試驗裝置和方法等要求。（五十八）YY/T1280-2015牙科學(xué)義齒黏附劑本標(biāo)準(zhǔn)適用于公眾所使用的義齒黏附劑，不包括處方類或?qū)I(yè)牙科醫(yī)生用的牙科軟襯材料。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對該產(chǎn)品的要求，測試方法以及使用這類產(chǎn)品所提供的

38、說明，同時對可摘義齒的佩戴者使用的義齒黏附劑進(jìn)行了分類。（五十九）YY/T1281-2015牙科學(xué)種植體手動扭矩器械的臨床性能本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床用手動扭矩扳手。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動扭矩器械的精度、可重復(fù)性以及重復(fù)使用的穩(wěn)定性等性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于電子控制的器械。（六十）YY/T1284.1-2015牙科銀第1部分：通用要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科銀。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬牙科鍛材料和性能的通用要求。（六H）YY/T1284.2-2015牙科銀第2部分：雙彎型本標(biāo)準(zhǔn)適用于雙彎型牙科銀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雙彎型牙科銀包括尺寸在內(nèi)的專用要求。（六十二）YY/T1284.3-2015牙科銀第3部分：單彎型本標(biāo)準(zhǔn)適用于單彎

39、型牙科銀。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單彎型牙科鍛包括尺寸在內(nèi)的專用要求。（六十三）YY/T1285-2015牙科學(xué)口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實驗用或現(xiàn)場使用的牙科設(shè)備及輔助器械。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內(nèi)牙科設(shè)備位置信息系統(tǒng)，在這些工作區(qū)域內(nèi)可以進(jìn)行直接和患者有關(guān)的診斷、治療和其它臨床操作。（六十四）YY/T1286.1-2015血小板貯存袋性能第1部分：膜材透氣性能測定壓差法本標(biāo)準(zhǔn)適用于血小板貯存袋。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在一定壓力差下測定血小板貯存袋膜材氣體透過量的方法。（六十五）YY/T1288-2015一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)本標(biāo)準(zhǔn)適用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等物質(zhì)的尼龍血液過濾網(wǎng)。過濾網(wǎng)可安裝于輸（采）血器滴斗中或附件上，用于濾除血液或血制品中的凝血塊、雜質(zhì)和異物等。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)的要求。（六十六）YY/T1292.1-2015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第1部分：篩選試驗本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械或材料的生殖和發(fā)育毒性篩選試驗方法。（六