受試者的權(quán)益保護(hù)

1、受試者的權(quán)益保護(hù)藥物臨床試驗(yàn)在國內(nèi)日漸頻繁，但受試者權(quán)益保護(hù)卻沒有得到應(yīng)有重視。以介紹了受試者在藥物臨床試驗(yàn)中享有的生命健康權(quán)、知悄同意權(quán)、隱私權(quán)、醫(yī)療救治及補(bǔ)償權(quán)，以及相關(guān)的保障措施。這對指導(dǎo)臨床試驗(yàn)實(shí)踐有一定的價(jià)值。此外，還分析了受試者權(quán)益保護(hù)中的種種缺乏。與藥物臨床試驗(yàn)市場開展極不相適應(yīng)的是，受試者權(quán)益并沒有得到應(yīng)有的重視和很好的保護(hù)，權(quán)益糾紛近年來屢屢被媒體披露。對受試者權(quán)益保護(hù)問題進(jìn)行探討和呼吁已經(jīng)成為衛(wèi)生法學(xué)界義不容辭的職責(zé)。1.受試者權(quán)益保護(hù)在藥物臨床試驗(yàn)中應(yīng)有的突出地位藥物臨床試驗(yàn)， 是指任何在人體 病人或健康志愿者 進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研 究。 其 LI 的在于確定試驗(yàn)藥物的療效

2、與平安性。臨床試驗(yàn)是新研制藥品及進(jìn)口藥 品在國 內(nèi)上市的必經(jīng)之路，在藥物研究活動(dòng)中具有重要地位。雖然新藥的研制對 全人類的 健康而言是一件必不可少的事情，但對受試者而言，新藥的研制卻是以 他們生命健 康的平安風(fēng)險(xiǎn)為代價(jià)的。在訂前 ?的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的 預(yù)防、診斷和 治療都包含有風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，療效不確定的新藥情況更是如此。因此 , 受試者的權(quán)益保 護(hù)一直是國際醫(yī)學(xué)界最為關(guān)注的問題。作為世界人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)那么的?赫爾辛基宣言?第五條首當(dāng)其沖地指出： “在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣。第十 九 條乂指出：“醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時(shí)才

3、能進(jìn)行。 該 ?宣言?第九條還特別強(qiáng)調(diào)，任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取 消?宣 言?中對受試者所規(guī)定的保護(hù)。國際醫(yī)學(xué)倫理對受試者權(quán)益保護(hù)的重視可 見一斑。在國內(nèi)立法方面， 2003 年國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并施行的?藥 物臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理標(biāo)準(zhǔn)?第九條明確無誤地指出，受試者的權(quán)益、平安和健康 必須高于對科學(xué) 和社會利益的考慮。縱觀?赫爾辛基宣言?以及?藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?可 以看出，在整個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的活動(dòng)中，受試者的權(quán)益保護(hù)是 被放在第一位的。在 具體的藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)做到的是“受試者利益優(yōu) 先，而不是“科學(xué)利 益優(yōu)先抑或“社會利益優(yōu)先。通俗地說，“受試者利

4、益優(yōu)先要求研究者決不 能為了追求科研效果而損害受試者的任何利益。例如， 有關(guān)招募肺癌試藥者的標(biāo)準(zhǔn) 就規(guī)定，必須完成化療、手術(shù)治療后身體健康狀況還 沒有明顯改善的患者才可以參 加試藥， 只有這樣才符合 '' 受試者利益優(yōu)先原那么。 事實(shí)上， 如果讓沒有進(jìn)行化療、 手術(shù)治療的患者直接參加試驗(yàn)，很容易比擬出新 藥物在治療效果上與傳統(tǒng)治療手段 之間的差異。這對科研效果而言是有益的，但 受試者卻可能因新藥物療效不佳而失 去本應(yīng)有的康復(fù)時(shí)機(jī)，所以這種招募方法被 禁止。2 受試者權(quán)益的主要內(nèi)容及保護(hù)措施生命健康權(quán)生命健康權(quán)作為人的一項(xiàng)最根本的權(quán)利在藥物臨床試驗(yàn)中當(dāng)然被醫(yī)學(xué)倫理和法律所關(guān)注。誠

5、如上文所述，無論是作為公認(rèn)醫(yī)學(xué)倫理準(zhǔn)那么的?赫爾辛基宣言?還是具有普遍法律效力的?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，它們的首要 LI 的都在 于采取 措施保護(hù)受試者的生命健康權(quán)益。保護(hù)患者生命健康權(quán)的主要措施包括： 1臨床研究機(jī)構(gòu)成立獨(dú)立的倫理委員會，負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查、指導(dǎo)和 監(jiān) 督。倫理委員會的設(shè)立是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)工作的前提條件，倫理委員會制度也是受試者健康權(quán)益、知情權(quán)益等諸多權(quán)益的根本保障。2 山專業(yè) 的人員組織臨床試驗(yàn)，并有臨床醫(yī)學(xué)專家指導(dǎo)監(jiān)督； 3 設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、平安的臨 床研究方案， 切實(shí)保證臨床試驗(yàn)中受試者的平安； 4 充分保障受試者的知情 權(quán)和決定權(quán)； 3 藥品監(jiān)督管理部門

6、對臨床試驗(yàn)行使審批和行政監(jiān)督權(quán)。3. 知情同意權(quán)眾所周知，知情同意權(quán)制度本身就來源于紐倫堡審判中人們對德國納粹非人 道 臨床試驗(yàn)的批判 1, 并逐漸全面擴(kuò)展到整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域。這一歷史事實(shí)充分顯 示了知情 同意權(quán)制度在臨床試驗(yàn)活動(dòng)中的必要性。在現(xiàn)代醫(yī)療法律制度中，患者 的知情同意 權(quán)是醫(yī)療行為合法性的根底之一。和倫理委員會制度一樣，知情同意 權(quán)制度是防止 臨床試驗(yàn)違反人道主義的根底性措施。與一般醫(yī)療活動(dòng)中知情同意 制度相比，受試 者的知惜權(quán)與同意權(quán)都要廣泛得多?？傮w上說，受試者享有以下權(quán)利： 1在接受臨床試驗(yàn)前有權(quán)了解臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況。如：試驗(yàn) LI 的、 試驗(yàn)的過程與期限、預(yù) 期受益和風(fēng)險(xiǎn)等等

7、。在臨床試驗(yàn)期間，受試者可以隨時(shí)了 解與其有關(guān)的信息資料； 2 有權(quán)自愿參加臨床試驗(yàn)而不被脅迫或誘導(dǎo)，并應(yīng)當(dāng)有充分的時(shí)間以便受試者認(rèn)真考慮； 3受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，其醫(yī)療 待遇與權(quán)益不受到影響。為了保證 受試者切實(shí)地享有知情同意權(quán)以及臨床試驗(yàn)的 正當(dāng)性，?赫爾辛基宣言?及?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?都有許多具體的規(guī) 定。例如關(guān)于研究資料的獲得，?赫爾 辛基宣言?第16條規(guī)定：“所有研 究設(shè)訃都應(yīng)公開可以獲得。關(guān)于知情同意 的形式，?赫爾辛基宣言?笫 22條 指出："以書面形式為宜。如果不能得到書 面的同意書，那么必須正規(guī)記錄非 書面同意的獲得過程并要有見證。為了保證知情 同意意思

8、表示的真實(shí)性，?赫 爾辛基宣言?特別關(guān)注有醫(yī)療依賴關(guān)系群體以及無行 為能力人的知情同意問題， 以防特殊群體的知情同意權(quán)不能真正實(shí)現(xiàn)。此外，我國 的?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管 理標(biāo)準(zhǔn)?還要求倫理委員會參與受試者知情同意書的設(shè)計(jì) 與簽訂。4. 隱私權(quán)隱私權(quán)是人類文明開展到近代社會的產(chǎn)物。在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域，患者的隱私權(quán)越來越受到重視。對患者隱私權(quán)的保護(hù)，一方面表達(dá)了對他們?nèi)烁褡饑?yán)的尊重，另一方面有利于保證私人生活的安宇 2。這對于現(xiàn)代人的生活是很重要的。對患病的人而言，安宇的生活還有利于他們康復(fù)。在藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)中也普遍存在隱私及隱私權(quán)問題。受試者的各種自然情況姓名、性別、年齡、婚姻狀況、家庭住址等等、健

9、康狀況、 臨床試驗(yàn)的各種數(shù)據(jù)以及其他相關(guān)個(gè)人信息都屬于 其隱私的內(nèi)容， 都應(yīng)當(dāng)予以充分保護(hù)。保護(hù)受試者隱私是?赫爾辛基宣言?、?人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南?及我國?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?等文件的一致要求。?赫爾辛基宣言?笫 21 條要求，“盡可能采取措施以尊重受試者的 隱私、病人資料的保密 并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。受 試者隱私權(quán)保護(hù)的關(guān)鍵在 于培養(yǎng)臨床科研人員的隱私權(quán)意識。此外，我國?藥物 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?笫 50 條還對保護(hù)措施提出了具體的要求：“為保護(hù)受 試者隱私，病例報(bào)告上不應(yīng)出現(xiàn) 受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其 身份并記錄。5. 醫(yī)療救治權(quán)

10、及經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)與受試者生命健康權(quán)相關(guān)聯(lián)的權(quán)益還有醫(yī)療救治權(quán)。 在臨床試驗(yàn)中， 試驗(yàn)藥 品、 對照品和撫慰劑等物質(zhì)都可能會在受試者體內(nèi)出現(xiàn)不良反響其至毒性反響。 如果研 究者不及時(shí)治療就會嚴(yán)重?fù)p害到受試者的生命健康，醫(yī)療救治權(quán)理所當(dāng)然 地應(yīng)成為 受試者權(quán)益的必要局部。及時(shí)的醫(yī)療救治是?人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道 德指南?和 我國?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?對藥物臨床試驗(yàn)的根本要求。?藥 物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?笫 24 條規(guī)定“研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī) 療決定，保證受 試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良反響時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛５?5條規(guī) 定：“在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取 適

11、當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí) 報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委 員會。損失補(bǔ)償是受試者參加試驗(yàn)所涉及的另一個(gè)法律問題。?人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南?笫 19 條規(guī)定：“受試者因參加研究而受到傷害，研究者應(yīng)保證 其有權(quán) 獲得對這類傷害的免費(fèi)醫(yī)療，以及經(jīng)濟(jì)或其他補(bǔ)償，作為對于造成的任何損害、殘疾或者障礙的公正賠償。 如果山于參加研究而死亡， 他們的受贍養(yǎng)人有 權(quán)得到賠償。 受試者決不能被要求放棄獲得賠償?shù)臋?quán)利。?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理標(biāo)準(zhǔn)?第 43 條規(guī)定：“申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對 于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損 害或者死亡的受試者承當(dāng)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究

12、者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但山醫(yī)療事故所致者除外。6. 當(dāng)前受試者權(quán)益保護(hù)中的主要缺乏 受試者的知情同意權(quán)普遍沒有得到應(yīng)有重視在藥物臨床試驗(yàn)，知情同意制度不是簡單地表達(dá)對受試者人格的尊重，而且是讓受試者對自己的生命健康權(quán)進(jìn)行選擇和處置。受試者如果接受了新藥試驗(yàn)就要承擔(dān)身體遭受損害風(fēng)險(xiǎn)的后果，所以知情同意制度是受試者權(quán)益保護(hù)的根底。但是，臨床試驗(yàn)實(shí)踐說明，受試者的知情同意權(quán)被普遍地?zé)o視棋至漠視。即使國內(nèi)某些著名的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也曾被報(bào)道存在侵犯受試者知情同意權(quán)的現(xiàn)象。筆者以為，出現(xiàn)這種局面有三個(gè)方面的原因：一方面，人們對知情同意制度缺乏應(yīng)有的認(rèn)識，受試者本人同樣沒有自我保護(hù)意識；另一方面，與我國的醫(yī)

13、療傳統(tǒng)有關(guān)，醫(yī)務(wù)人員在傳統(tǒng)醫(yī)療活動(dòng)中處于主導(dǎo)地位， 習(xí)慣于越俎代庖，沒有與患者充分溝 通交流的習(xí)慣。 此外， 從當(dāng)前的新聞報(bào)道來看，利益驅(qū)動(dòng)那么可能是影響知情同意 權(quán)保護(hù)的笫三個(gè)方面的原 因。醫(yī)務(wù)人員唯恐受試者了解到臨床試驗(yàn)的有關(guān)情況后 不再愿意參與試驗(yàn)，醫(yī)務(wù)人 員將不能順利完成臨床科研活動(dòng)，也就不可能獲得預(yù) 期的某些利益。從而出現(xiàn)了欺 騙患者參與臨床試驗(yàn)的現(xiàn)象。 藥物臨床試驗(yàn)活動(dòng)中存在“重科學(xué)研究、輕患者權(quán)益的現(xiàn)象在臨床試驗(yàn)活動(dòng)，科學(xué)研究的開展是以受試者生命健康平安萬無一失為前提條件的。但在、 | 前發(fā)生的很多藥物臨床試驗(yàn)糾紛案件中， 卻暴露出無視患者權(quán)益 包 括但不止于知情同意權(quán)的現(xiàn)象。藥

14、物臨床試驗(yàn)方案的審批本來是保證臨床試驗(yàn)安 全、保護(hù)受試者權(quán)益的根本制度，近年來被曝光的案件卻沒有一例是經(jīng)過 國家藥品 監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)。此外，在一些具體案件中，醫(yī)務(wù)人員也 十清楚顯地 表現(xiàn)出只關(guān)心藥物試驗(yàn)效果無視受試者健康的現(xiàn)象。在被媒體廣為報(bào) 道的“韓國人 參丸事件中，醫(yī)務(wù)人員甚至在藥物試驗(yàn)前沒有對受害者沈某行必 要的檢查。試藥 過程中患者高血圧病情加遼后，醫(yī)務(wù)人員無視人參升高血壓的副 作用，讓受試者繼 續(xù)服用。最后沈某死于高血壓引起的腎功能衰竭 3。衛(wèi)生法 學(xué)界認(rèn)為，“當(dāng)研究 者通過檢查、分析認(rèn)為，受試者的健康狀況不適宜進(jìn)行或者 不適宜繼續(xù)進(jìn)行這些高 風(fēng)險(xiǎn)的藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，就應(yīng)當(dāng)

15、給予適時(shí)干預(yù)。必要時(shí)， 必須停止或中斷藥物臨床 試驗(yàn)的實(shí)施，以保護(hù)受試者的切身利益。 4該案中 臨床研究人員沒有盡到起碼的 干預(yù)義務(wù)，其態(tài)度和觀念都令人深思。事實(shí)上，臨 床研究人員不僅有義務(wù)保證藥物 本身不會傷害受試者，而且有義務(wù)關(guān)心受試者的 身體狀況及其他病情。畢竟，受試 者不是實(shí)驗(yàn)室的小白兔。在對受試者健康沒有 任何幫助的情況下，讓一個(gè)已經(jīng)重病 纏身的人繼續(xù)為商家的利益而做臨床試驗(yàn)是 不人道的。 倫理委員會制度對受試者權(quán)益保護(hù)的監(jiān)督功能未得到應(yīng)有發(fā)揮倫理委員會作為藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督方對受試者權(quán)益保護(hù)也承當(dāng)著監(jiān)督的 職責(zé)， 包括知情同意制度的執(zhí)行、補(bǔ)償與醫(yī)療救治、隱私權(quán)保護(hù)、試驗(yàn)方案的安 全

16、性審查 等多方面的內(nèi)容。但從 LI 前的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)踐來看，倫理委員會制度 的執(zhí)行存在 多方面的問題。 III 于藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會制度來源于藥品監(jiān)管部 門規(guī)章的規(guī)定， 而作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接主管部門的國家衛(wèi)生部并沒有就倫理委員會 的設(shè)立做硬性規(guī)定， 當(dāng)前，有的藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)根本沒有設(shè)立倫理委員會， 監(jiān)督功能無從談起。對 已經(jīng)成立的倫理委員會，其功能也沒有得到充分的發(fā)揮。 據(jù)悉，許多地方的倫理委 員會的組成人員只是干部和有關(guān)科室領(lǐng)導(dǎo)，而沒有按照 規(guī)定選擇有代表性的、有相 關(guān)專業(yè)水平的人士參加，從而導(dǎo)致倫理委員會的監(jiān)督 能力下降。此外，即使倫理委 員會具有監(jiān)督能力， 有時(shí)乂山于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)利

17、益的 優(yōu)先考慮而不能保持公正的立場。 受試者補(bǔ)償權(quán)沒有獲得全面保障無論是?人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道徳指南? 還是?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范?， 對受試者損失補(bǔ)償權(quán)都有相關(guān)規(guī)定。但兩者在賠償范圍、賠償主體上有所 差異。在 賠償范圍上，?人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南?的賠償范圍比?藥物 臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理標(biāo)準(zhǔn)?要寬許多，?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?對受試者死 亡或致殘后被 撫養(yǎng)人生活費(fèi)用問題并無規(guī)定，且對受試者的誤工損失和精神痛苦 等方面的補(bǔ)償也 沒有涉及，而這些都是?人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南?所要 求補(bǔ)償?shù)?。在賠償 的主體上， ?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?將臨床試驗(yàn)申辦者 作為唯一的賠償主體， 而?人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南?將臨床試驗(yàn)的研究 者也作為了賠償主體，這 對受試者補(bǔ)償