各種設(shè)備驗證報告

1、江蘇?？滇t(yī)療科？技文件編號CK/ZY-057彳丄蘇、常丿康醫(yī)療 4科技標題：各種設(shè)備驗證方案版號A第0次修改頁碼第1頁共1頁1、概述對該設(shè)備的一個簡單的描述。比方設(shè)備的生產(chǎn)廠家，型號，用途，組成等內(nèi)容。本方案適用于生產(chǎn)設(shè)備、公用工程設(shè)備及檢驗儀器。2、目的和要求通過驗證活動，證明該設(shè)備在未來可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要，通過文字性的依據(jù)、試驗數(shù)據(jù)等證明被驗證的設(shè)備符合要求，并能滿足生產(chǎn)需要，特制定本驗證方案。在驗證過程中應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，假設(shè) 因特殊原因需要變更時，應(yīng)填寫?驗證方案變更申請及批準書?，并報驗證小組批準3、驗證工程組成員及職責(zé)此次驗證過程中的成員

2、，以及他們各自擔(dān)負的職責(zé)姓名所屬部門職務(wù)職責(zé)張興雨總經(jīng)理組長組織設(shè)備驗證，負責(zé)驗證方案起草、驗證報告的審核。王宇管理者代表成員負責(zé)設(shè)備驗證相關(guān)文件 SOP審查；負責(zé)驗證過程的管 理、現(xiàn) 場培訓(xùn)組織。葉聲官設(shè)備部成員負責(zé)設(shè)備開相安裝調(diào)試的監(jiān)理；負責(zé)設(shè)備安裝確認、運行確認以及性能確認的動力保障。張英計質(zhì)部成員負責(zé)檢驗標準的SOP文件起草制訂及設(shè)備性能確認的檢驗報告及儀表校驗；負責(zé)資料收集、整理成冊。高江技生部成員負責(zé)設(shè)備安裝確認、運仃確認、性能確認及試生產(chǎn)組織；負責(zé)設(shè)備安裝確認、運行確認及記錄。其中這些人員應(yīng)由設(shè)備的使用部門，設(shè)備工程部，質(zhì)量管理部門的人員擔(dān)任4、文件這些文件是指與該設(shè)備相關(guān)的操作

3、，維護保養(yǎng)和清潔的標準操作規(guī)程5、人員培訓(xùn)對相關(guān)文件，例如設(shè)備操作，維護保養(yǎng)的培訓(xùn)說明誰負責(zé)培訓(xùn)誰，培訓(xùn)的內(nèi)容6、驗證用儀器 詳細說明驗證過程中，所需要使用的儀器7 、驗證方案編制依據(jù)說明驗證方案編制時，所采用的依據(jù)，文獻，參考指南等資料8 、驗證方法與內(nèi)容8.1 、預(yù)確認8.2 、安裝確認 附件：設(shè)備安裝確認記錄 821 、確認設(shè)備SOP的文件是否按文件編制程序起草、審核、批準、發(fā)放。8.2.2 、確認設(shè)備檔案是否建立，原始資料是否齊全，開箱是否檢驗合格。8.2.3 、確認工程設(shè)備科在安裝前是否組織人員對安裝現(xiàn)場進行考察，對不符要求的局部是否進行整改。附件：設(shè)備安裝現(xiàn)場考察表、安裝指令、安裝

4、記錄8.2.4 、確認設(shè)備安裝的環(huán)境是否符合要求8.2.5 、確認設(shè)備主體是否按工藝平面圖進行安裝定位，是否符合要求，周圍是否留有足夠操作、觀察和檢修的空間。826 、確認設(shè)備材質(zhì)是否符合 GMP要求，是否為無毒、無腐蝕性和吸附性的不銹鋼材質(zhì),是否不會對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 主機制作精度是否符合要求， 設(shè)備內(nèi)外壁是否平整、 光滑，無死 角、孔隙，明顯傷痕，是否易清洗。8.2.7 、確認設(shè)備電源是否準確接入 , 是否符合電氣驗收標準要求 , 是否可靠接地， 以防止靜 電聚 集。8.2.8 、確認是否對各儀器、儀表進行校驗 , 壓力表、平安閥是否經(jīng)過校驗。8.2.9 、確認設(shè)備安裝結(jié)束后 , 是否按

5、要求進行清場。8.3 、運行確認附件：設(shè)備運行確認記錄8.3.1 、確認動力電源、電壓是否符合使用要求，是否為三相四線，總功率22KW，控制 柜電源接入方法是否正確。8.3.2 、確認設(shè)備在空載時是否能夠正常運行，是否運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無跳動或卡死現(xiàn)象，噪音指標是否符合國家標準，風(fēng)機電機、攪拌電機軸承溫升是否在正常范圍。8.3.3 、確認設(shè)備的操作控制系統(tǒng)是否運行正常 , 使用平安、準確可靠，能夠執(zhí)行各項操 作要求。8.3.4 、確認設(shè)備上的儀器儀表的準確度，精確度和可靠性。該局部根據(jù)不同設(shè)備還有不同的要求8.4 、 性能確認附件：設(shè)備性能確認記錄不同的設(shè)備，其所需要驗證的性能確認也不同為模擬生產(chǎn)工藝

6、要求的試生產(chǎn)，以確定設(shè)備符合工藝要求。例如：注塑件最正確的枯燥時間，裝料容積、裝料重量，最大裝料容積、最大裝料重量是否符合生產(chǎn)工藝要求。裝料系數(shù)是否在設(shè)計范圍內(nèi)。8.5、建議日常監(jiān)測與再驗證周期強制性再驗證按照政府部門或法律的要求進行；改變性再驗證應(yīng)知道這種改變是一次性偏差還是永久性偏差。此外，還要用最明確的試驗方法調(diào)查這種改變對其它參數(shù)的影響。如有必要，還要做新的試驗。當設(shè)備安裝位置發(fā)上改變時，需要從新進行安裝確認、運行確認和性能確認。定期再驗證采用的方法必須與首次驗證時相同，其深度和廣度可視實際情況而定。在產(chǎn)品的處方、操作程序和設(shè)備都沒有改變，工藝執(zhí)行一直很好的情況下，根據(jù)實際情況可采用回憶性驗證進行9、結(jié)果分析及評價本次驗證安裝確認、運行確認從 XXXX年 x月x日開始至x月x日結(jié)束，由設(shè)備工 程部和設(shè)備 使用部門完成