體外診斷試劑質量管理制度

1、棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件企業(yè)組織結構、人員與職能的規(guī)定Q/ZZOJ-QXZD-001/01首頁共4頁1目的：建立公司醫(yī)療器械管理的組織機構并明確各部門責任2適用范圍：適用于公司醫(yī)療器械管理組織機構的建立3企業(yè)的組織結構與人員企業(yè)組織結構圖5各部門的職能規(guī)定5.1 經理職能經理對本企業(yè)所經營醫(yī)療器械產品的質量和質量管理體系的建立和運行全面負責。5.1.1 組織貫徹上級政策、法規(guī)和指令及公司的質量方針。5.1.2 主持制定本企業(yè)質量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。5.1.3 設置并領導質量管理機構和售后服務機構，保證其獨立、客觀地行使職權，

2、支持其合理意見和要求。5.1.4 根據客戶意見與有關投訴，進行重大質量事故的處理，及時解決有關質量問題。5.2 辦公室職能5.2.1 配合管理者代表做好管理評審籌備工作，收集并提供管理評審所需的資料；5.2.2 負責組織有關部門/人員編制體系文件，并定期組織對現有體系文件的評審；5.2.3 負責管理性文件收集、存檔、建帳、發(fā)放和控制管理工作；5.2.4 負責培訓計劃的編制及監(jiān)督實施，組織對培訓效果的評估；5.2.5 負責人員的選擇和安排，編制各部門負責人的崗位工作標準和任職要求；5.2.6 參與管理評審活動.5.3 質量管理部職能5.3.1 .負責企業(yè)全面質量管理工作。5.3.2 負責起草、編

3、制產品質量管理制度和經營環(huán)節(jié)質量程序文件并指導、檢查、督促實施。5.3.3 負責經營產品的質量審核；質量驗收、養(yǎng)護和質量查詢工作，接受質量技術問題的咨詢。5.3.4 建立質量標準檔案，嚴格按法定標準進行檢驗。5.3.5 加強檢驗場地、設施、設備、儀器建設和管理，建立健全檢驗操作規(guī)程，規(guī)范操作，數據準確。5.3.6 負責規(guī)范本企業(yè)的質量管理的基礎資料，定期整理收集質量信息，建立完整的質量信息網絡系統(tǒng)。5.3.7 負責本企業(yè)產品的進貨檢驗及驗收并作好檢驗及驗收記錄。5.3.8 組織檢測人員業(yè)務學習，加強產品知識的培訓考核，保證其持證上崗規(guī)范操作。5.3.9 負責技術性文件的歸口管理；5.3.10

4、負責內部審核的管理；5.3.11 負責本部門記錄的填寫、傳遞和歸檔管理；5.3.12 參與質量策劃和管理評審。5.3.13 產品來貨驗收，詳細檢查來貨產品的各類標識，外觀質量和包裝質量，發(fā)現質量問題及時與質量管理部取得聯系，把好產品質量入庫關。Q/ZZOJ-QXZD-001/01第3頁共4頁5.3.14 加強在庫產品的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行產品分類、分區(qū)存放、堆碼規(guī)范。按照產品性能組織在庫養(yǎng)護,針對氣候溫度等情況采取適當的養(yǎng)護措施，嚴格執(zhí)行在庫產品的季節(jié)檢查，確保在庫產品質量安全有效。5.3.15 加強效期產品的管理，設置效期產品一覽表，嚴格執(zhí)行三先出原則，近期產品催調報告和過期產品報損等。5.3

5、.16 加強產品出庫驗發(fā)工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核結，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯。5.3.17 出庫時按批號發(fā)貨，并準確記錄進、出批號、數量，便于質量跟蹤。5.3.18 產品驗收、養(yǎng)護、復核記錄按規(guī)范逐項填寫、內容完整、準確、清晰，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.3.19 加強產品的儲運工作，產品在運輸過程中確保不受損壞。5.4 銷售部職能5.4.1 具體負責產品采購、銷售及儲運過程的質量管理工作。5.4.2 對供貨單位和銷售對象進行資格認定，杜絕與非法經營單位發(fā)生往來。5.4.3 負責對供貨單位進行年度評審.5.4.4 會同質量管理部對供貨單位的質量保證能力進行考察，簽訂合同明確必要的質量

6、條款，負責填報首次進貨產品的審批表。5.5 售后服務部職能5.5.1 具體負責產品的技術培訓和售后服務工作。5.5.2 加強檢測設施的配置，經常檢查檢測設施設備的使用狀況，確保其正常運行。5.5.3 對客戶反映質量問題的投訴、查詢、退換、貨進行追蹤調查，弄清原因和責任，做到件件有交待，樁樁有答復，并研究整改措施。5.5.4 廣泛收集客戶對產品質量、工作質量、服務質量的評價意見，做好，建立用戶訪問檔案，納入質量信息網絡中。5.6 質量管理員職能5.6.1 負責制定質量工作計劃和質量規(guī)章制度的督促執(zhí)行。5.6.2 負責質量信息管理工作。收集、保管各種臺賬、記錄、資料、檔案，保證質量記錄完整、準確性

7、和可追溯性。5.6.3 負責首次經營品種和不合格產品報損前的審核及報廢產品處理的監(jiān)督工作5.7 質量檢驗員職能5.7.1 嚴格按照法定的產品標準規(guī)定進行檢驗，提供可靠的檢驗數據，判斷產品的符合性，對檢查差錯，判斷失誤，負責。5.7.2 嚴格執(zhí)行檢驗工作流程和精密儀器操作規(guī)程。5.7.3 認真填寫化驗檢測原始記錄，字跡清楚，內容真實，數據準確。5.8 質量驗收員職能5.8.1 負責按法定產品標準和合同規(guī)定的質量條款逐批進行驗收。5.8.2 嚴格按規(guī)定的抽樣數量、驗收方法、判斷標準進行驗收，重點驗收標識、外觀質量和包裝質量。對銷貨退回、貴重、特殊、效期、無菌等產品加強驗收。Q/ZZOJ-QXZD-

8、001/01第4頁共4頁5.8.3 規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，批號數量準確，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.9 養(yǎng)護員職能5.9.1 具體負責在庫產品的養(yǎng)護和質量檢查工作。5.9.2 按照產品性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，對產品進行的分類存放。5.9.3 負責對庫存產品進行循環(huán)質量檢查，一般產品每季一次、效期、易變產品增加檢查次數，并做好檢查記錄。5.9.4 根據氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施，做好庫房溫濕度管理工作。5.10 保管員職能5.10.1 按照產品的性能和貯存條件分類分區(qū)儲存、對因儲存不當發(fā)生質量問題負責。5.10.2 按安全、方便、節(jié)約的原則，整

9、齊、牢固堆垛、五距規(guī)范、合理利用倉儲面積，區(qū)域劃分合理、標識明顯。5.11 出庫復核員職能5.11.1 按出庫憑證逐次復核出庫產品實物，做到數量準確，質量完了，包裝牢固，標志清晰，交接手續(xù)完備，把好產品出庫關。5.11.2 按批號、數量填寫產品出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.12 采購和銷售員職能5.12.1 樹立質量第一的觀念，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量關。5.12.2 審查首次供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，索取產品質量標準，簽定質量保證協議。5.12.3 簽訂合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款。5.12.4 不

10、得將產品售給無“證照”不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。5.12.5 及時反饋客戶對產品質量意見和要求，配合有關人員處理客戶的查詢和意見，為質量改進信息。5.13 營業(yè)員職能5.13.1 按分類原則陳列產品，準確標明品名、產地、規(guī)格、價格等方便顧客選購。5.13.2 正確宣傳產品性能用途、用法、注意事項等不夸大宣傳，欺騙顧客。5.13.3 及時反饋售后產品質量信息，協助售后服務、質量部門的工作，確保用戶滿意。5.14 技術培訓及售后服務員職能5.14.1 了解產品的結構，工作原理及事故障礙，排除疑點，縮小故障范圍，維修完畢檢驗整機性能，對檢查維修差錯，判斷失誤負責。5.14.2 嚴格

11、執(zhí)行檢驗工作流程和精密儀器的操作規(guī)程。5.14.3 認真填寫服務原始記錄，內容真實，數據準確，并按規(guī)定保存以便備查。法定代表人簽字：棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件采購控制管理制度Q/ZZOJ-QXZD-002/01第1頁共2頁1目的：為了保證公司對所采購的醫(yī)療器械產品質量管理，規(guī)范公司采購行為2適用范圍：適用于我公司所有采購行為管理3責任：銷售部、財務部、質量管理部4供應商的選擇和評價4.1 對本公司供應商應評價其生產能力，交貨質量和信譽；評價滿足產品質量的要求和能力，審查其質量體系的有效性等方面已確定其質量保證能力。4.2 各部門根據具體的調查結果，填寫供方評審表，交供方

12、評審表及相關的證照資料于質量管理部審核，最后由總經理審批。4.3 質量管理部將審批合格的供方評審表及相關資料（供方的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照復印件；產品的醫(yī)療器械注冊證、合格證明；銷售人員的法人委托書、身份證復印件、無菌醫(yī)療器械銷售人員登記證等）的復印件統(tǒng)一整理，編制本公司合格供方一覽表交總經理審批，審批后的合格供方一覽表應分發(fā)至各有關部門。4.4 每年對合格供方評審一次，重新填寫供方評審表，其他資料附后，如評審合格將繼續(xù)作為合格供方，如不合格將取消其合格供方的資格，每一年的周期，以合格供方一覽表簽署的日期為準。4.5 在兩次評審時間的當中，如果某一合格供方產品質量對公司造成巨大損

13、失，可隨時由銷售部填寫供方評審表提出申請，經質量管理部審核，總經理批準，取消其合格供方資格。4.6 銷售部選擇并確定新供應商，經評審合格后可即時列入附加的合格供方一覽表。對于取消的合格供方須在合格供方一覽表中的“備注”欄內注明。合格供方一覽表增刪應及時知會相關部門。4.7 當合格供方一覽表中的供應商不能滿足本公司要求又需緊急采購時。可在合格供方一覽表外選擇供應商，但須要求對方提供當批產品的最終檢測報告等詳細質量證照文件，經總經理批準方可采購。5采購作業(yè)流程5.1 公司經營的產品須向合格供方一覽表中的經營商采購。5.2 質量管理部保管員根據銷售及庫存情況，編制產品采購計劃，經總經理批準后，交銷售

14、部執(zhí)行。銷售部根據批準后的產品采購計劃，根據品名、規(guī)格、數量、金額、付運條款及付款方式等情況，簽訂采購合同，經總經理批準簽字后，交于供應商。5.3 因某種原因需對采購內容作修改時，銷售部負責人將修改后的采購合同通知供應商，并及時收集對方反饋修改意見；若供應商因某種原因已無法滿足我方的采購合同，銷售部應提供這種變化的記錄。5.4 銷售部依據采購合同或供方根據我方采購合同而制作的銷售合同的交貨期為準，若有逾期交付，以電話或傳真方式進行催交，對于交期變動情況，以雙方議定之后的交貨期為準。6采購產品的驗證6.1采購產品的驗證，按照進貨驗收制度。Q/ZZOJ-QXZD-002/01第2頁共2頁7供方貨源

15、處的驗證7.1 若因某種需要，我公司提出在供方貨源處對采購產品進行驗證時，由銷售部聯絡供應商，質量管理部確定驗證項目。7.2 由我方人員在供方處進行監(jiān)督驗證，主要驗證質量體系情況、生產規(guī)范的合法資格及產品的有關證件8顧客對供方產品進行驗證8.1 若在合同中規(guī)定顧客需要對供方產品進行驗證時，由顧客提供檢驗人員、檢驗設備、檢驗標準及放行方法，我方貨源處提供檢驗產品。8.2 或與我方聯絡供應商，提出顧客在對方貨源處對采購產品進行檢驗各項要求，要求供應商給予檢驗配合，我方質量管理部配備中間監(jiān)督、協調人員。9采購資料的管理9.1 被取消合格供方資格的供應商原評審資料須加蓋“失效文件”章，保管至下次評審時

16、銷毀。9.2 采購規(guī)范如有其他要求，需在合同中注明。9.3 采購方面的資料記錄，應由質量管理部保存5年，經管理者代表核準后銷毀。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件進貨驗收管理制度Q/ZZOJ-QXZD-003/01首頁共2頁1目的：規(guī)范進貨驗收操作，確保產品質量2適用范圍：適用于公司購進商品的驗收3責任：質量管理部、銷售部4人員：產品進貨驗收應由相關專業(yè)的人員，身體健康且須由經過市以上藥品監(jiān)督管理部門組織培訓、考核合格后持證上崗的人員擔任。5場所：驗收在產品養(yǎng)護區(qū)或檢驗室，光線充足，有必要的儀器設備。6醫(yī)療器械的進貨驗收6.1 對首次供單位必須確認其法定資格，“

17、證照”齊全。提供相關產品的質量標準。銷售部填寫產品進貨審批表，并將有關批準生產的文件、質量標準交質量管理部門審核，經審核后報總經理審批。凡經營的醫(yī)療器械改變型式，改變主要材料、增減配套件、增加尺寸、規(guī)格、移廠生產等也均應填寫審批表，交質量管理部門審核后，報總經理審批。同意后簽訂質量保證協議。購進有使用期限的醫(yī)療器械產品按“效期產品管理制度”執(zhí)行。6.2 購進首批產品核對有關文件如產品注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、產品合格證、產品說明書及檢測報a絕口守。6.3 按照產品標準和合同規(guī)定的質量標準進行驗收。7產品驗收7.1 內外包裝驗收要符合相應產品標準的要求產品內外包裝材料符合運輸、儲存要求，不得有

18、受潮、變形、散架、松動等異常現象。外包裝的有關標志、編號齊全，應標明品名、型號、規(guī)格、數量、體積、儲運圖示標志、生產日期、制造廠名稱和地址，相應的產品標準代號；制造計量器具許可證標志記和編號;生產許可證標記和編號，醫(yī)療器械產品注冊號；衛(wèi)生許可證標記和編號；一次性使用器具的消毒標志、生產日期或有效期等。產品的檢驗合格證應標明品名、型號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗員代號、制造廠名稱等。電子儀器、設備類的醫(yī)療器械應附有使用說明。使用說明書包含品名、型號、規(guī)格、重量、尺寸、制造廠名稱和地址，有關技術參數的性能、工作原理、電路圖、結構特征、使用范圍、安裝、維護、保養(yǎng)及安全使用注意事項等內容。7.2 外觀質量驗

19、收7.2.1 外觀包括金屬器械的電鍍層，儀器設備的油漆涂復層、鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度。一次Q/ZZOJ-QXZD-003/01性無菌醫(yī)療器械表面的清潔、有無雜質等現象。7.2.2 產品外形、尺寸、形狀的測量7.2.3 零件及附件的清點，包括隨機文件、配件、原理圖、保修卡等。7.2.4 完畢驗收員應在驗收憑證簽章，并填寫驗收記錄，內容包括來貨時間、品名（型號）、單位、數量、供貨單們、生產單位、批號、包裝情況、驗收結論、驗收員簽字、驗收日期等。8售后退貨產品的驗收：先進行核實性驗收，確屬本企業(yè)售出的，按規(guī)定要求逐條驗收，需檢驗的送質量管理部門進行檢驗，合格的出具合格報告后入庫，放入合格

20、區(qū)銷售，經檢驗不合格的放入不合格區(qū)域進行退貨、換貨或處理。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件產品退換管理制度Q/ZZOJ-QXZD-004/01首頁共1頁1目的：為確保醫(yī)療器械的產品質量，使采購及銷售后的產品得到有效的控制，特制訂如下產品退換制度。2適用范圍：適用產品的退換貨管理3責任：銷售部、財務部、質量管理部4采購產品的退貨或換貨4.1 采購的醫(yī)療器械必須經質量管理部門驗收，合格方可辦理入庫手續(xù)，如檢驗不合格，應及時通知通知采購人員，憑進貨檢驗報告單辦理退貨或換貨。4.2 對于退換回來的醫(yī)療器械產品應再次進行檢驗，檢驗合格辦理入庫手續(xù)。4.3 保存醫(yī)療器械產

21、品的進貨檢驗記錄及退貨或換貨記錄。4.4 采購的醫(yī)療器械產品如長期處于滯銷狀態(tài)，應在產品的有效期及產品的壽命期內進行退換。4.5 需要退貨或換貨的產品應單獨存放，做好標識，防止與合格產品混淆。5銷售后產品的退貨或換貨5.1 銷售后的醫(yī)療器械產品如用戶需要退貨或換貨，應有銷售部銷售員及倉儲科保管員及時辦理相關的退貨或換貨手續(xù)。5.2 對于退回或換回的醫(yī)療器械產品，應單獨存放，做好相關的標識，防止與倉庫中的狀態(tài)的產品混淆。5.3 退回或換回的醫(yī)療器械產品，應有質量管理部重新進行檢驗，查找原因，經檢驗合格的產品應重新辦理入庫手續(xù)，經重新檢驗不合格的產品，應單獨存放，做好標識。5.4 退回或換回不合格

22、產品的處理：退回或換回不合格的醫(yī)療器械產品應單獨建立臺帳，統(tǒng)一進行登記，由配送中心填寫產品報廢銷毀處理單，由質量管理部審核，總經理批準，方可進行報廢銷毀處理。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件倉庫管理制度Q/ZZOJ-QXZD-005/01首頁共2頁1目的：為確保庫存醫(yī)療器械產品的質量，加強倉庫的管理，特制訂如下倉庫管理制度。2適用范圍：適用于公司醫(yī)療器械倉庫的管理3責任：銷售部、質量管理部4倉庫要求4.1 倉庫應與辦公、營業(yè)、生活區(qū)域分開，倉庫周圍環(huán)境應整潔，地勢干燥，無積水、無雜草、無蚊蠅孳生地等污染源。4.2 倉庫的屋頂、墻壁和地面應平整，無縫隙，易清潔，

23、不易脫落灰塵雜質，門窗結構嚴密。倉庫內應衛(wèi)生清潔、避光、透風、干燥，應符合產品的特性和標準。4.3 倉庫內應配備溫濕度儀、墊板、貨架、避光設施，要有符合安全要求的照明、消防、通風設施，并保持完好。必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施、設備，保持內部清潔干燥、無塵、通風、無腐蝕氣體。做好溫濕度記錄。4.4 產品的儲存實行分區(qū)、分類管理，劃分待驗品區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）及退貨區(qū)（黃色）。無菌、植入性醫(yī)療器械產品須專區(qū)、專柜存放，并按產品類別、批次或性質分類存放，效期等各類標識要清楚。5倉庫保管員：應接受相關專業(yè)的知識培訓，考核合格后持證上崗且身體健康，每年應

24、進行一次健康查體。有傳染病及皮膚病患者不應從事該項工作。6產品存放1.1 按產品包裝的儲運標志堆放，無倒置；不要過高；1.2 設備、儀器類醫(yī)療器械產品應單層存放，不能疊壓；1.3 衛(wèi)生材料、耗材類醫(yī)療器械一般高度不超過2m,層數不超過5層，避免底層承重過大、產品變形；每隔半年翻堆整垛一次；垛與垛間距為100cm,墻距50cm,頂距75-80cm,底距15-20cm,燈距不得低于50cm。7 .產品養(yǎng)護7.1 按產品不同屬性分類做好科學儲存的養(yǎng)護工作；Q/ZZOJ-QXZD-005/01第2頁共2頁7.2 定期對在庫的醫(yī)療器械產品進行養(yǎng)護并進行季度質量檢查，發(fā)現問題及時采取通風、降溫、除濕等措施

25、，填寫好詳細養(yǎng)護記錄及質量檔案。8 .定期盤點做到庫存產品帳與帳、帳與產品一致，內容包括品名、規(guī)格（型號）、批號、數量、廠名、供貨單位等。9 .包裝上印有出廠批號和有效期的醫(yī)療器械產品實行“先產先出、先進先出、近期先出、易變先出”原則,按出庫憑證及運輸標志逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格（型號）、廠牌、批號（編號）、數量等項目。10 .發(fā)貨時檢查外包裝應牢固可靠和完整、耐壓、防震。不合格不發(fā)貨。11 .實行配發(fā)員配發(fā)，另人復核并均在發(fā)貨憑證上簽字復核，做好出庫復核記錄，各項記錄妥善保存，不得少于產品壽命或有效期后二年。12.對退回的醫(yī)療器械應有退回記錄，產品要單獨存放，作好標示，經質檢人員重

26、新檢驗合格后方可入合格區(qū)域。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件出庫復核管理制度Q/ZZOJ-QXZD-006/01首頁共1頁1目的：規(guī)范銷售發(fā)貨操作，確保產品出庫無差錯2適用范圍：適用于產品出庫的復核管理3責任：銷售部、質量管理部4產品必須貫徹“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，憑單發(fā)貨，禁止白條發(fā)貨。5產品配發(fā)要有專人復核，按發(fā)貨憑證對照產品，逐批核對品名、規(guī)格、數量、批號，收貨單位及包裝質量等，發(fā)貨人與復核人均應在出庫憑證簽字。6自提自運的產品，按提貨憑證上所列品種配發(fā)，當面點交清楚，自提人要根據提貨憑證核對好產品數量、型號、規(guī)格及批號等并在提貨憑

27、證上簽名。7發(fā)現外包裝破損，要進行整理加固，凡質量不合格的產品不得出庫。8及時填寫“產品出庫驗收記錄”，并保存?zhèn)洳椤?記帳要字跡清楚，日清月結不積壓，月報及時。10允許范圍內的、合理的自然損耗所引起的盤盈盤虧，每月都要上報，以便做到帳、卡、物相符。11保管員調動工作或辭職，一定要辦理交接手續(xù)，移交中的未了事宜及有關賃證，要列出清單三份，寫明情況，雙方簽字，公司領導見證，雙方各執(zhí)一份，報公司存檔一份，事后發(fā)生糾葛，仍由原移交人負責賠償。對失職造成的虧損，除照價賠償外，還要給予紀律處分。數額巨大而無能力賠償的，必須承擔相關法律責任。12庫存盤虧屬于保管員的工作質量問題，力求做到不出現差錯。法定代表

28、人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件不合格品管理制度Q/ZZOJ-QXZD-007/01首頁共1頁1目的：規(guī)范不合格產品管理，確保經營質量管理規(guī)范2適用范圍：適用于公司部合格產品的管理3責任：銷售部、財務部、質量管理部4不合格產品的范圍及確認4.1 無企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證及醫(yī)療器械產品注冊證證件的；4.2 超過有效期的產品；4.3 受損不能使用、包裝破碎已受污染的產品；4.4 質檢部門出具不合格檢驗報告書的產品；4.5 長期滯銷，已證明無使用價值，經有關部門審定同意報損的產品；4.6 國家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械及假冒偽劣產品。5不合

29、格產品管理5.1 入庫驗收發(fā)現的不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應掛紅牌示意移入不合格區(qū)，財務部應拒付貨款，銷售部負責辦理醫(yī)療器械退、換貨手續(xù)，不合格一次性無菌醫(yī)療器械應立即報告生產廠家，藥監(jiān)部門，在確認不合格的情況下，就地立即銷毀。5.2 在庫檢查發(fā)現不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應立即停止銷售，掛紅牌示意并移至不合格醫(yī)，醫(yī)療器械（不包括無菌器械）屬有效期或工廠負責期內的，由銷售部負責查詢及辦理退、換貨手續(xù)；5.3 退、換的醫(yī)療器械，應單獨存放，銷售部建立退、換貨記錄并實施退貨、換貨。對換回的醫(yī)療器械，必須重新檢驗合格后方能進入合格區(qū)辦理入庫手續(xù)；5.4 對無使用價值或過期失效的不合格醫(yī)療器械

30、、無菌醫(yī)療器械，應統(tǒng)一移至不合格區(qū)，造冊登記，填寫不合格產品報廢登記表，報有關部門核準，由董事長審批報廢處理。6不合格品的處理6.1 審批同意報損的一般醫(yī)療器械由銷售部牽頭，質量管理部、售后服務部共同核查后監(jiān)督處理，并建立完善的手續(xù)、記錄；6.2 特殊管理的醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械及假冒偽劣醫(yī)療器械，需報醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門同意后按有關規(guī)定處理，并建立完善的記錄；6.3 董事長在“產品報廢審批表”上簽名，由銷售部保管存檔，并以此為依據進行銷帳。棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件質量跟蹤和不良事件報告管理制度Q/ZZOJ-QXZD-008/01首頁共2頁1目的：規(guī)范質量跟

31、蹤和不良事件報告行為，確保有關信息的按要求上報2適用范圍：適用于售后產品的質量跟蹤和不良時間的報告3責任：銷售部、質量管理部4產品質量的跟蹤4.1 售出產品后售后服務部應安排業(yè)務員每月至少到客戶處訪問一次，并經常與客戶電話聯系，認真記錄客戶的反饋意風。4.2 客戶有關質量問題的投訴，售后服務部應建立記錄，由質量管理部調查、驗證，并及時與供貨單位取得聯系，按有關規(guī)定及時處理。4.3 銷售部、質量管理部及售后服務部對客戶的意見、問題跟蹤了解后，要做到每件事情都要有交待、有答復。5不良事件報告5.1 不良事件的識別5.1.1 當國家或地區(qū)行政主管部門對醫(yī)療器械的不良事件報告準則進行公布時，質量管理部

32、負責組織銷售部，應及時識別本公司銷售的產品是否在公布的不良事件的報告準則之內。5.1.2 銷售部每季度與客戶聯系，及時跟蹤產品銷售所在地的不良事件報告準則的內容和規(guī)定，并將結果及時反饋給有關部門。5.1.3 一旦出現報告準則列出的不良事件質量管理部負責組織由責任部門制定并實施糾正措施，并由銷售部將處理結果在24小時內上報市食品藥品監(jiān)督管理局。5.2 不良事件的接收5.2.1 銷售部接到用戶的不良事件報告后，應詳細填寫不良事件及重大質量事故記錄，并將不良事件及重大質量事故記錄及時通知質量管理部。5.2.2 質量管理部接到不良事件報告后，及時將不良事件及重大質量事故記錄報告總經理，并組織與相關人員

33、成立的調查小組對事件進行詳細的調查。Q/ZZOJ-QXZD-008/01第2頁共2頁5.3 不良事件的處理。5.3.1 質量管理部根據不良事件及重大質量事故記錄，由調查小組和責任部門及時派人至事發(fā)現場，對不良事件或重大質量事故進行調查，并填寫不良事件及重大質量事故原因調查表，提交調查小組討論。5.3.2 在正式調查結果沒有公布之前，責任部門及時對該批產品進行封存和隔離，同時向管理者代表和總經理匯報。5.3.3 銷售部接到用戶的不良事件報告后，在正式調查結果沒有公布之前，立即暫停銷售該批產品，同時向公司管理者代表和經理匯報。5.4 不良事件的評審5.4.1 質量管理部負責召集由銷售部負責人及相關

34、人員組成的評定小組，對不良事件及重大質量事故的調查結果進行評審，制定糾正或預防措施。5.4.2 事故調查小組對不良事件及重大質量事故原因進行詳細分析后，形成書面說明，提交管理者代表和總經理審閱。5.4.3 質量管理部對評審過程予以記錄，并將評審結果向總經理匯報。5.5 不良事件的報告5.5.1 質量管理部根據不良事件的評審結果，編寫不良事件及重大質量事故分析報告，上報管理者代表和經理。5.5.2 對不良事件及重大質量事故，由銷售部根據最終評審結果恢復產品銷售或收回產品，責任部門按報告要求采取相應糾正措施。5.5.3 對不良事件及重大質量事故，由質量管理部在事件發(fā)生24小時內，將不良事件及重大質

35、量事故分析報告上報市食品藥品監(jiān)督管理局。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件產品售后服務管理制度Q/ZZOJ-QXZD-009/01首頁共1頁1目的：為增加經營效能，進一步把產品質量抓好，對用戶及時的進行技術培訓、產品的維修、維護。同時掌握我公司所經營醫(yī)療器械產品質量的情況，更好地控制好醫(yī)療器械產品的質量，主動了解和聽取用戶的意見，使用戶得到滿意的產品及服務，特制定以下制度。2適用范圍：適用于對公司售出產品的售后服務管理3責任：銷售部4廣泛了解和聽取用戶關于產品質量的意見，每年要有質量管理部會同售后服務部進行一次用戶訪問，對用戶反映的有關問題要及時匯總，并研究落實

36、整改措施。發(fā)現質量問題，要及時的對產品進行維修、維護。5每年由公司售后服務部負責組織進行產品質量用戶座談會，征求用戶的意見。6用戶的意見分為：客戶的建議、抱怨、投訴及對員工的品評。對客戶的建議、抱怨、投訴，各部門應特別加以重視，應對此類情況做好記錄，認真處理，建立公司售后服務的良好信譽。7每年將產品服務及征求意見書、顧客滿意度調查表發(fā)放到用戶的手中，求得用戶對產品的質量及服務質量進行評價，以便于提供更好的產品及服務。8各種用戶意見均用用戶意見反饋書的方法，反饋到質量管理部及售后服務部，為進一步控制產品的質量，提高服務質量，適用成滿足用戶的要求，提供資料。9用戶來電、來函對產品質量提出意見時，售

37、后服務部及質量管理部有關人員作好相關記錄并及時到用戶單位進行處理，聽取處理意見，做好記錄。10對有關訪問的問題要認真登記，妥善保存，登記內容要有訪問時間、訪問人、被訪問單位、反映的主要問題、處理意見及整改措施。11售后服務部每天將客戶的建議、抱怨、投訴等情況記錄清楚，一般性質者，由銷售部、質量管理部及售后服務部酌情處理，情節(jié)嚴重的應立即呈報總經理及上級有關行業(yè)主管部門。12對抱怨、投訴客戶，無論情節(jié)大小，均由總經理親自或派員工前往處理，以示慎重。13批發(fā)及零售業(yè)務建立銷售記錄，內容包括購貨單位、品名、規(guī)格型號、編號、批號、效期、質量狀況、發(fā)貨人、復核人等。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限

38、公司醫(yī)療器械經營質量管理文件員工培訓管理制度Q/ZZOJ-QXZD-010/01首頁共2頁1目的：為使企業(yè)達到與經營規(guī)模，經營范圍相適應的質量管理水平，不斷提高員工整體素質和專業(yè)技術水平2適用范圍：適用于公司全員培訓3責任：辦公室、人力資源部、質量管理部4應識別從事影響質量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、各類專業(yè)人員、企業(yè)法人、負責人、質量管理人員、質檢人員、倉儲負責人、內審員等，根據他們的崗位責任制定并實施培訓計劃。5新員工培訓5.1 基礎教育培訓：包括公司簡介、質量方針和質量目標、質量意識、質量管理知識和環(huán)境衛(wèi)生要求、國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，以及省局對醫(yī)療

39、器械管理相關的質量法規(guī)等相關內容的培訓。在進入公司一個月內，由質量管理部組織進行。5.2 部門工作培訓：學習了解本部門的主要工作內容和有關要求，由所在部門負責人組織進行。5.3 崗位技能培訓：學習產品安裝技術、所用設施和設備的性能、操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應急措施等，由所在部門負責人組織進行，并進行書面和實際操作考核，合格者方可上崗，質量管理部保存相關的培訓記錄。6在崗人員培訓6.1按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓、質量法歸及質量管理知識的培訓并進行考核。7售后服務人員的培訓7.1售后服務是產品銷售后質量的重要保證，應按銷售產品的要求及時的對售后服務人員進

40、行相關產品知識的培訓，了解產品的性能，安裝、調試方法，以及常見故障的排除等知識，由公司組織培訓或外送培訓I。Q/ZZOJ-QXZD-010/01第2頁共2頁8評價所提供培訓的有效性8.1 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性并填寫培訓評價表，評價被培訓的人員是否具備了所需的能力；8.2 每年第四季度質量管理部組織各部門負責人召開年度培訓工作會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓計劃；8.3 公司領導加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核或轉崗，使員工的能力與其從

41、事的工作相適應。8.4 質量管理部負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內容和考核情況。并負責填寫員工培訓登記表。9培訓計劃及實施9.1 每年12月初，質量管理部根據公司需要及各部門培訓需求，于12月底制定下年度的培訓計劃（包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容），經總經理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。9.2 每次培訓，均應填寫培訓記錄表，記錄培訓人員、時間、教師、內容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或實際操作考核記錄等交質量管理部存檔。9.3 各部門的計劃外培訓，報總經理批準，由相關部門組織實施。法定代表人簽字:Q/ZZOJ-QXZD-011/01棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械

42、經營質量管理文件質量檔案管理制度首頁共1頁1目的：規(guī)范質量管理制度的管理，完善公司質量管理工作2適用范圍：適用于公司所有質量檔案的管理3責任：各有關部門負責人、質量管理部4凡公司銷售的醫(yī)療器械產品均應建立產品質量檔案從而全面反映產品的有關質量情況，不斷完善產品的質量檔案，為所銷售產品提供有利的質量保證。5產品質量檔案由質量管理部負責搜集、管理及保存。6產品的質量檔案主要包括以下內容：6.1 國家有關的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。6.2 經營產品相關的國家標準、行業(yè)標準以及企業(yè)注冊產品標準。6.3 醫(yī)療器械產品及供應商的資質檔案（醫(yī)療器械產品注冊證、產品檢驗報告、醫(yī)療器械說明書、合格證

43、、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等資質材料）。6.4 醫(yī)療器械產品的采購合同（協議）、銷售合同（協議）、票據、收貨、發(fā)貨憑證、入庫、出庫等相關的憑證檔案。6.5 用戶檔案（資質、證照等），特別是植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械的用戶檔案，一定要建全。6.6 醫(yī)療器械進貨驗收檔案。6.7 醫(yī)療器械技術培訓、安裝、調試及維修檔案。6.8 員工健康查體檔案（直接接觸醫(yī)療器械產品的人員應每年進行一次健康查體，應取得健康證，保留查體證明）。6.9 員工的質量法規(guī)、質量管理知識培訓教育、衛(wèi)生知識培訓教育、產品技術性能要求，質量驗收等相關的培訓檔案。7質量檔案要妥善保管，嚴禁丟

44、失。8質量檔案的保存期限為相關產品有效期或產品使用壽命期后兩年。9質量檔案的索取和借閱須經總經理批準。法定代表人簽字:棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經營質量管理文件質量工作記錄管理制度Q/ZZOJ-QXZD-012/01首頁共2頁1目的：對質量工作記錄進行控制和管理，提供產品質量符合規(guī)定要求的質量工作記錄，為質量體系有效運行提供有效證據。2適用范圍：適用于公司所有質量工作記錄管理制度3責任：各部門負責人、質量管理部4質量記錄的設置原則4.1 為證明質量符合規(guī)定要求和質量體系有效運行，根據產品可追溯性要求，設置質量記錄。4.2 質量記錄的設置，應滿足以下要求：做到協調、統(tǒng)一、不重復、無遺漏。4.3 根據本公司實際情況，用真實的原始數據作為質量記錄，使其滿足必要性、實用性和經濟性要求。4.4 應在其相關的程序文件說明其責