純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 PVA-207-1類 別：驗(yàn)證方案 編碼：PVA-207-1頒發(fā)部門：QA 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)PVA-207-1起草人起 草 日 期審核部門審核人審核日期審核意見(jiàn)生產(chǎn)技術(shù)部后勤工程部生產(chǎn)制造部質(zhì)量部倉(cāng)庫(kù)物料部批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期驗(yàn) 證 方 案 目 錄1 引言1.1純化水制備系統(tǒng)概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 范圍：1.4 驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排1.5 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)2 安裝確認(rèn)3 運(yùn)行確認(rèn)4 性能確認(rèn)5 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)6 純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議7. 純水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期1.引言1.1.概述1.1.1.XXXX醫(yī)療器械有限公司車間安

2、裝的純化水系統(tǒng)用于滿足該車間拉管生產(chǎn)和蒸餾水的生產(chǎn)，為確保純化水產(chǎn)量、質(zhì)量達(dá)到生產(chǎn)要求，對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行了年度大保養(yǎng)并增加了EDI（連續(xù)電除鹽）裝置進(jìn)一步降低純化水電導(dǎo)率，特對(duì)改進(jìn)后的純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及純化水系統(tǒng)的監(jiān)控和純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)。其工作流程圖： 原水泵機(jī)械過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器原水落石出3um過(guò)濾器一級(jí)反滲透多級(jí)離心泵超濾水儲(chǔ)罐中空纖維超濾 二級(jí)反滲透多級(jí)離心泵EDI裝置 多級(jí)離心泵0.22um過(guò)濾紫外消毒器衛(wèi)生泵純化水儲(chǔ)罐各使用點(diǎn) 循 環(huán)1.1.2.基礎(chǔ)資料設(shè)備編號(hào):207 維修服務(wù)單位名稱:XXXXXXXX水處理設(shè)

3、備廠設(shè)備名稱: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX設(shè)備型號(hào): XXXXXXXX 郵編:215500生產(chǎn)能力: XXXXXXXX 聯(lián)系人: XXXXXXXX生產(chǎn)廠家：XXXXXXXX聯(lián)系電話: XXXXXXXX 傳真: XXXXXXXX網(wǎng)址：XXXXXXXXEDI裝置設(shè)備名稱：XXXXXXXX生產(chǎn)能力:2-3T/h 聯(lián)系人: XXXXXXXX生產(chǎn)廠家：XXXXXXXX聯(lián)系電話: XXXXXXXX1 傳真: XXXXXXXX網(wǎng)址：XXXXXXXX使用部門：生產(chǎn)部 操作員：1.2.驗(yàn)證目的1.2.1.驗(yàn)證該純化水系統(tǒng)在年度大保養(yǎng)和加裝EDI裝置后，在未來(lái)可見(jiàn)條件下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)

4、量的合格用水.1.2.2.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求.1.2.3.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運(yùn)行、性能、符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP要求,其水質(zhì)符合USP, EUP和中國(guó)藥典純化水的要求。1.3.范圍:1.3.1. 文件的適用范圍此文件適用于純化水制備系統(tǒng)的驗(yàn)證1.3.2.驗(yàn)證的范圍1.3.2.1.純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；1.3.2.2.純化水制備系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)；1.3.2.3.純化水制備系統(tǒng)的性能確認(rèn)；1.3.2.4.純化水制備系統(tǒng)的日常監(jiān)控。1.4.驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。安裝確認(rèn)

5、： 2015年4月6日 至2015年4月9日；運(yùn)行確認(rèn)： 2015年4月10日 至 2015年4月13日；性能確認(rèn)： 2015年4月19日 至 2015年5月19日；日常監(jiān)控： 2015年5月19日驗(yàn)證完成即開(kāi)始 1.5.驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)1.5.1.驗(yàn)證小組成員：部 門人員安裝廠家后勤工程部技術(shù)部制造部質(zhì)量部管理者代表1.5.2.職責(zé)1.5.2.1.驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)1.5.2.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。1.5.2.1.2.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。1.5.2.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。1.5.2.1.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。1.5.2.1.5.負(fù)責(zé)再

6、驗(yàn)證周期的制定。1.5.2.1.6.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書1.5.2.2.技術(shù)部職責(zé)1.5.2.2.1.制定驗(yàn)證方案；1.5.2.2.2.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；1.5.2.2.3.收集純化水各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；1.5.2.2.4.起草驗(yàn)證報(bào)告；1.5.2.2.5.負(fù)責(zé)純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)1.5.2.2.6.提供純化水制備系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、平面布置圖和說(shuō)明；1.5.2.2.7.組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評(píng)估調(diào)試結(jié)果；1.5.2.2.8.編寫純化水標(biāo)準(zhǔn)操作和維修SOP；1.5.2.2.9.建立設(shè)備檔案；1.5.2.2.10.培訓(xùn)純化水制備系統(tǒng)操作人員；1.5.2

7、.2.11.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開(kāi)機(jī)、運(yùn)行。1.5.2.2.12.純化水制備系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)。1.5.2.3.質(zhì)量部職責(zé)1.5.2.3.1.制訂純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測(cè)的SOP；1.5.2.3.2.起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的SOP；1.5.2.3.3.負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；1.5.2.3.4.擬訂純化水日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目；1.5.2.3.5.確定純化水驗(yàn)證周期；1.5.2.4.后勤工程部職責(zé)1.5.2.4.1 負(fù)責(zé)年度保養(yǎng)的備件采購(gòu)和安裝1.5.2.4.2 負(fù)責(zé)新增設(shè)備EDI裝置的采購(gòu)和安裝調(diào)試1.5.2.4.3 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)要求供方提供設(shè)備和備件保養(yǎng)維護(hù)操作培訓(xùn)1.5.2.5

8、.生產(chǎn)制造部職責(zé)1.5.2.5.1 負(fù)責(zé)學(xué)習(xí)設(shè)備部件更換后的注意事項(xiàng)1.5.2.5.2 負(fù)責(zé)學(xué)會(huì)新增設(shè)備的操作和保養(yǎng)維護(hù)1.5.2.5.3 負(fù)責(zé)配合純化水系統(tǒng)在驗(yàn)證過(guò)程中所需要的操作1.5.2.5.4 在供應(yīng)商的專業(yè)監(jiān)督下實(shí)踐設(shè)備的操作1.5.2.6.法規(guī)部職責(zé)1.5.2.6.1.復(fù)核驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性;1.5.2.6.2.協(xié)調(diào)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的復(fù)雜或異常情況;1.5.2.6.3.復(fù)核驗(yàn)證方案和報(bào)告的合規(guī)性.2.純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1.文件檢查所需的各類文件(附件1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件資料)結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.純化水制備裝置的安裝確認(rèn)（附件2純化水制備系

9、統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄）2.2.1.對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求 結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.2.檢查電源是否符合設(shè)計(jì)要求 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 備注 電壓380V 功率8.15kw 頻率50HZ 接地保護(hù) 結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.2.3.原水的質(zhì)量和壓力是否符合設(shè)計(jì)要求，連接管道是否漏水？ 設(shè)計(jì)要求結(jié)果原水的質(zhì)量應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（附件3 飲用水檢驗(yàn)報(bào)告）原水的管道壓力大于0.2MPa（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）檢驗(yàn)人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2.4.儀器校驗(yàn) 儀器名稱生產(chǎn)廠家校驗(yàn)時(shí)間結(jié)果電導(dǎo)率儀 pH計(jì)檢驗(yàn)人復(fù)核人檢

10、查日期復(fù)核日期2.2.5.組織系統(tǒng)設(shè)備的制造、安裝確認(rèn)（附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄）2.2.5.1.機(jī)械過(guò)濾器合格認(rèn)定2.2.5.2.活性炭過(guò)濾器合格認(rèn)定2.2.5.3.3um精密過(guò)濾器合格認(rèn)定2.2.5.4.中空纖維超濾裝置合格認(rèn)定2.2.5.5.超濾水儲(chǔ)罐合格認(rèn)定2.2.5.6.反滲透裝置合格認(rèn)定2.2.5.7.水泵合格認(rèn)定2.2.5.8.純化水儲(chǔ)罐合格認(rèn)定2.2.5.9.各種計(jì)量?jī)x表合格認(rèn)定2.2.5.10.反滲透膜合格認(rèn)定（附件4 廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）2.2.5.11呼吸器濾芯合格認(rèn)定（附件4 廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）2.2.5.12.精密過(guò)濾器濾芯合格認(rèn)定（附件4 廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）2.2.

11、5.13.輸水管路合格認(rèn)定2.2.5.14.衛(wèi)生泵合格認(rèn)定2.2.5.15.系統(tǒng)內(nèi)部管路聯(lián)接方式合格認(rèn)定2.2.2.16. 純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開(kāi)關(guān)認(rèn)定（附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開(kāi)關(guān)確認(rèn)記錄）2.2.5.17.供水管道的連接和試壓合格認(rèn)定（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（附錄5管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄）2.3.1.管道及閥門的材料 設(shè)計(jì)要求 結(jié)果 管道：衛(wèi)生級(jí)不銹鋼 閥門：衛(wèi)生級(jí)不銹鋼檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.2.管道的連接和試壓（附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄） 設(shè)計(jì)要求 結(jié)果 采用熱熔式氬弧

12、焊焊接或卡箍式衛(wèi)生快接頭連結(jié) 試驗(yàn)壓力大于0.3MPa無(wú)滲漏檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.3.管道的清洗、消毒、鈍化（附錄8純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄）2.3.3.1.純化水循環(huán)預(yù)沖洗：純化水貯罐裝1000升純化水開(kāi)泵循環(huán)15分鐘，打開(kāi)排水閥邊循環(huán)邊排放 操作人/日期： 復(fù)核人/日期： 2.3.3.2.鈍化：用純化水配制8%的硝酸溶液循環(huán)60min后排放。2.3.3.3.沖洗：用純化水沖洗直至進(jìn)出口純化水的電阻率一致。2.3.3.4.堿液清洗：準(zhǔn)備NaOH化學(xué)試劑，配制成1%（體積濃度）的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于30min，然后排放。2.3.3.5.沖洗：將純化水加入貯液

13、罐，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直到各出水口的電阻率與貯罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間30min。3.3.3.6.消毒：用50kg雙氧水配置3%的雙氧水消毒液放入儲(chǔ)罐，用泵進(jìn)行循環(huán)30分鐘,并用水沖洗，沖洗至30分鐘、60分鐘、90分鐘時(shí)，分別分四組于10分鐘內(nèi)對(duì)各用水點(diǎn)進(jìn)行電阻率測(cè)試并記錄操作人/日期： 復(fù)核人/日期：2.3.3.7.再次沖洗：用純化水1000升沖洗直到進(jìn)、出口純化水電導(dǎo)率一致，而且電導(dǎo)率<2us/cm、PH5.0-7.0后密封。 操作人/日期： 復(fù)核人/日期：3.整個(gè)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)3.1 純化水系統(tǒng)的二級(jí)反滲透裝置運(yùn)行確認(rèn)（附錄9-1純化水系統(tǒng)的運(yùn)行記錄）3.1.1

14、系統(tǒng)的二級(jí)反滲透裝置操作參數(shù)的檢測(cè)3.1.1.1檢查純化水的預(yù)處理設(shè)備、二級(jí)反滲透裝置運(yùn)行情況3.1.1.2.檢查該系統(tǒng)是否能達(dá)到每小時(shí)噸的產(chǎn)水量 3.1.1.3.檢查管路是否漏水3.1.1.4.檢查水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正常3.1.1.5.檢查閥門是否正常3.1.1.6.檢查二級(jí)反滲透出水口電導(dǎo)率是否小于5s/cm結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.1.2 純化水系統(tǒng)的EDI裝置運(yùn)行確認(rèn)（附錄9純化水系統(tǒng)的運(yùn)行記錄）3.1.2.1系統(tǒng)的EDI裝置操作參數(shù)的檢測(cè)3.1.2.1.1檢查純化水的EDI裝置運(yùn)行情況3.1.2.1.2.檢查該系統(tǒng)的EDI裝置是否能達(dá)到每小時(shí)噸的產(chǎn)水量 3.1.2.1.3

15、.檢查關(guān)聯(lián)EDI裝置管路是否漏水3.1.2.1.4.檢查水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正常3.1.2.1.5.檢查閥門是否正常3.1.2.1.6.檢查經(jīng)過(guò)EDI裝置處理后的出水口和制水間通往各車間的管路各取水口的純化水樣電導(dǎo)率是否小于1s/cm結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.1.3.二級(jí)反滲透后經(jīng)EDI處理過(guò)的純化水水質(zhì)檢測(cè)（附錄10純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告）3.1.3.1.檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率3.1.3.2.檢測(cè)方法: 按純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXX執(zhí)行。3.1.3.3.檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：按純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXX執(zhí)行。3.1.3.4.取樣點(diǎn)：EDI處理裝置出水口3.1.3.5.取樣容器：

16、滅菌磨口三角燒杯結(jié)果：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：3.3.對(duì)該設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試驗(yàn)收并填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單（僅針對(duì)更換部件和新增加的EDI裝置）。（附件11：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單）。3.4.對(duì)該設(shè)備進(jìn)行竣工驗(yàn)收并填寫設(shè)備安裝竣工驗(yàn)收單（僅針對(duì)更換部件和新增加的EDI裝置）。（附件12：純化水系統(tǒng)安裝竣工驗(yàn)收單）。4.整個(gè)純化水系統(tǒng)（包括二級(jí)反滲透系統(tǒng)和加裝的EDI裝置）的性能確認(rèn)將通過(guò)性能確認(rèn),證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。4.1.在系統(tǒng)開(kāi)機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。4.2整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)分為三個(gè)“驗(yàn)證”周期，每個(gè)周期7天4.2.

17、1. EDI裝置出水取樣口（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告）取樣頻率：每天取樣一次檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)（氨每周期一次，外檢）、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測(cè)方法: 按純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXXX執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：按純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXXX執(zhí)行。結(jié)果：檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2.2. 一車間和二車間總送水口（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告）取樣頻率：每天取樣一次檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)（氨每周期一次，外檢）、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測(cè)方法: 按純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXXX執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：按純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXXX執(zhí)行。結(jié)果：檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2.3.總回水口（附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告）取樣頻率：每天取樣一次

18、檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)（氨每周期一次，外檢）、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測(cè)方法: 按純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXXX。標(biāo)準(zhǔn)：按純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXXX執(zhí)行。結(jié)果：檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.2.4.各使用點(diǎn)（最遠(yuǎn)出水點(diǎn)，附件13性能確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告） 取樣頻率：每個(gè)“驗(yàn)證”周期輪流取樣一次，共3次檢測(cè)項(xiàng)目：理化指標(biāo)（氨每周期一次，外檢）、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測(cè)方法: 按純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXXX執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：按純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXXXX執(zhí)行。結(jié)果：檢測(cè)人/日期： 復(fù)核人/日期：4.3. 異常情況處理程序（附件14異常情況處理記錄）4.3.1.在純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)

19、程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作；按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序處理；4.3.2.在不合格點(diǎn)重新取樣，重新檢測(cè)不合格項(xiàng)目或全項(xiàng)；必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因；4.3.3.若附屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，需報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 5. 純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)。若連續(xù)3周（每7天為一個(gè)連續(xù)周期）的檢測(cè)結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，可做性能確認(rèn)通過(guò)的評(píng)價(jià)。測(cè)試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個(gè)表中。各車間正常用水繼續(xù)日常監(jiān)測(cè)，最后確定管路清洗消毒周期。5.1.取樣點(diǎn)的布置5.1.1.EDI出水口，每周取樣1次5.1.2.總回水管每

20、周取樣1次5.1.3.最遠(yuǎn)使用點(diǎn)輪流取樣，但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于1次5.1.4.驗(yàn)證周期結(jié)束后，每隔30天對(duì)微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.2.檢測(cè)方法：純化水檢驗(yàn)規(guī)程XXXXXX執(zhí)行。5.3.管路清洗消毒周期的確認(rèn)5.3.1.當(dāng)純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點(diǎn)水樣其中任一水樣細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)大于100個(gè)/ml時(shí)必須對(duì)管路進(jìn)行清洗消毒，（兩次間隔時(shí)間為清洗消毒周期）5.4質(zhì)量部擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。5.5.日常監(jiān)控驗(yàn)證持續(xù)一年；5.6.按標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果附入驗(yàn)證方案. 6.純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)及建議技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告、

21、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：6.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。6.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。6.3驗(yàn)證記錄是否完整。6.4驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。7. 純水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期質(zhì)量部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期附件1純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件資料資料名稱文件資料存放地產(chǎn)品購(gòu)銷合同工程部純化水系統(tǒng)工藝流程圖工程部純化水系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)工程部純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄工

22、程部?jī)x器儀表檢定記錄及鑒定證書工程部純化水系統(tǒng)操作使用手冊(cè)工程部結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期附件2 純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄設(shè)備編號(hào)207設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置 規(guī)格型號(hào)2t/h項(xiàng)目安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果處理設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)要求地面平整、耐磨墻壁無(wú)顆粒性脫落物出入口尺 寸入口尺寸：DN32出口尺寸：25原水供應(yīng)飲用自來(lái)水電氣部分電壓380V 功率8.15kw頻率50HZ 接地保護(hù)管路連接連接嚴(yán)密,無(wú)死角,系統(tǒng)具有總送、總回和純化水箱取樣口儀器儀表需準(zhǔn)確過(guò)濾器安裝完整、無(wú)泄露安裝用機(jī)械設(shè)施、工具齊全確認(rèn)檢查人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日附件3 飲用水檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

23、結(jié)果色色度不超過(guò)15度,并不得呈現(xiàn)其它異色混濁度 不超過(guò)3度,特殊情況不超過(guò)5度嗅和味不得有異臭與異味肉眼可見(jiàn)物不得含有PH6.5-8.5 總硬度450mg/L鐵0.3 mg/L錳0.1 mg/L銅1.0 mg/L鋅1.0 mg/L揮發(fā)酚類(以苯酚計(jì))0.002 mg/L陰離子合成洗滌劑0.3 mg/L硫酸鹽250 mg/L氯化物 250 mg/L溶解性總固體1000 mg/L氟化物1.0 mg/L氰化物0.05 mg/L砷0.01 mg/L 硒0.01 mg/L汞0.001 mg/L鎘0.01 mg/L鉻 (六價(jià))0.05 mg/L鉛0.05 mg/L銀0.05 mg/L硝酸鹽(以氮計(jì))20

24、 mg/L氯仿60g/L四氯化碳3g/L苯并（）芘0.01g/L滴滴涕1g/L5g/L細(xì)菌總數(shù) 100個(gè)/L總大腸桿菌3個(gè)/L游離余氯在接觸30分鐘后應(yīng)不低于0.3mg/L，集中式給水末梢水不應(yīng)低于0.05mg/L總放射性0.1Bq/L總放射性1.0Bq/L結(jié)論檢驗(yàn)人復(fù)核人檢驗(yàn)日期復(fù)核日期附件4純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄a機(jī)械過(guò)濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表機(jī)械過(guò)濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝0.5-2、2-4型號(hào)石英砂材質(zhì)：304不銹鋼直徑：32前有壓力表，配有正反沖洗控制裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：b 活性碳過(guò)濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接

25、管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表活性碳過(guò)濾器材質(zhì)：不銹鋼內(nèi)裝優(yōu)質(zhì)果殼活性炭材質(zhì)：304直徑：32前有壓力表，配有正反沖洗控制裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：c 3微米精密過(guò)濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表精密過(guò)濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝3微米微孔濾芯材質(zhì)：30460×500mm有壓力表檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：d 反滲透裝置安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表反滲透裝置不銹鋼外殼，內(nèi)裝反滲透膜，一級(jí)反滲透柱10支，二級(jí)反滲透柱8支材質(zhì)：不銹鋼直徑：4英寸油壓表：0-2.5Mpa 4塊面板式流量計(jì)：DST1158-C

26、 4個(gè)電導(dǎo)率監(jiān)視儀: CM-230 2臺(tái) 有低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：e超精密過(guò)濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表精密過(guò)濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝中空纖維超濾膜組材質(zhì)：30460×500mm有壓力表檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：f EDI裝置安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表反滲透裝置不銹鋼外殼，內(nèi)裝陰陽(yáng)離子交換膜材質(zhì)：不銹鋼直徑：4英寸有壓力表：0-0.6Mpa 4塊智能渦輪流量計(jì)：LWY-25(K)B10SSEN 2個(gè)管式流量計(jì)：0-600L/H 1個(gè)0-100L/H 1個(gè)電導(dǎo)率監(jiān)視儀CM-230

27、 2臺(tái) 有低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：g 0.22微米精密過(guò)濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與尺寸控 制 儀 表精密過(guò)濾器材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)裝0.22微米微孔濾芯材質(zhì)：30460×500mm有壓力表檢查結(jié)果結(jié)論檢查人：復(fù)核人：日期：i 其它設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果原水箱材質(zhì)304，便于清洗中間水箱材質(zhì)304，便于清洗純化水箱材質(zhì)304；呼吸過(guò)濾器1個(gè)，便于清洗紫外線殺菌器253.7nm波長(zhǎng)，不銹鋼外殼原水泵抗腐蝕材質(zhì)高壓泵抗腐蝕材質(zhì)純化水泵316不銹鋼結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：h 輔助設(shè)施安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果電

28、源泵采用380伏50Hz，接地保護(hù)，三相五線制。控制部分電源連接為220伏50Hz 原水原水管道材質(zhì)：PPR，DN25符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：j 儀器儀表安裝確認(rèn)檢查記錄儀表名稱型號(hào)安裝位置檢查結(jié)果壓力表（水壓）00.6MPa機(jī)械過(guò)濾器前壓力表（水壓）00.6MPa活性炭過(guò)濾器前壓力表（水壓）00.6MPa3微米精密過(guò)濾器壓力表（水壓）00.6MPa超精密過(guò)濾器壓力表（水壓）00.6MPa超精密過(guò)濾器壓力表（油壓）030kg/cm2進(jìn)一級(jí)反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2產(chǎn)一級(jí)反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm2進(jìn)二級(jí)反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）030kg/cm

29、2產(chǎn)二級(jí)反滲透系統(tǒng)壓力表（水壓）00.6MPa進(jìn)水EDI設(shè)備壓力表（水壓）00.6MPa產(chǎn)水EDI設(shè)備壓力表（水壓）00.6MPa進(jìn)水EDI膜堆極壓力表（水壓）00.6MPa產(chǎn)水EDI膜堆極面板式流量計(jì)DST1158-C一級(jí)反滲透濃水面板式流量計(jì)DST1158-C一級(jí)反滲透產(chǎn)水面板式流量計(jì)DST1158-C二級(jí)反滲透濃水面板式流量計(jì)DST1158-C二級(jí)反滲透產(chǎn)水智能渦輪流量計(jì)LWY-25(K)B10SSEN 進(jìn)水EDI設(shè)備智能渦輪流量計(jì)LWY-25(K)B10SSEN 產(chǎn)水EDI設(shè)備管式流量計(jì)0-600L/H產(chǎn)水EDI膜堆極管式流量計(jì)0-100L/H濃水EDI膜堆極電導(dǎo)率儀CM-230一級(jí)反

30、滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230二級(jí)反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230進(jìn)水EDI設(shè)備電導(dǎo)率儀CM-230產(chǎn)水EDI設(shè)備結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 附件5管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目要求檢查結(jié)果管道及閥門材料304不銹鋼衛(wèi)生管304卡箍式衛(wèi)生球閥管道的連接用氬弧焊焊接，焊點(diǎn)內(nèi)壁光滑或卡箍式衛(wèi)生快接頭連接結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 附件6純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開(kāi)關(guān)確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號(hào)2t/h編號(hào)YSRO-2項(xiàng) 目要 求結(jié) 果備 注電氣安裝規(guī)范，符合電氣安裝規(guī)范供電電壓380V、50Hz接地完好、正確線路布置正確、規(guī)范各開(kāi)關(guān)、按鈕靈活、靈敏各指示燈能正確指示結(jié)

31、論：確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件7純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號(hào)YSRO-2設(shè)備名稱組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號(hào)2t/h實(shí)驗(yàn)時(shí)間1小時(shí)部位檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（、×）機(jī)械過(guò)濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏活性碳過(guò)濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏3微米精密過(guò)濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏超精密過(guò)濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏反滲透裝置實(shí)驗(yàn)壓力大于0.9MPa有無(wú)滲漏EDI裝置實(shí)驗(yàn)壓力大于0.9MPa有無(wú)滲漏紫外線殺菌器實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無(wú)滲漏3微米精密過(guò)濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏原水泵及其相連管

32、道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏高壓泵及其相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無(wú)滲漏純水泵及其相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無(wú)滲漏各閥門實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏各焊接點(diǎn)實(shí)驗(yàn)壓力大于0.3MPa有無(wú)滲漏車間各使用點(diǎn)管道實(shí)驗(yàn)壓力大于0.8MPa有無(wú)滲漏確認(rèn)檢查人： 復(fù)核人：年 月 日附件8：純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄系統(tǒng)名稱純化水制備設(shè)備編號(hào)清洗純化水量1000L/h開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間排 放 結(jié) 束 時(shí) 間鈍化硝酸用量純化水用量循 環(huán) 開(kāi) 始 時(shí) 間結(jié)束時(shí)間沖 洗 開(kāi) 始 時(shí) 間結(jié)束時(shí)間電阻率測(cè)試出水口編號(hào)出水口位置C1總回水口C2一車間送水口C3二車間送水口C4EDI取樣口C5

33、一車間男洗手取最遠(yuǎn)端C6一車間女洗手取最遠(yuǎn)端C7二車間男洗手取最遠(yuǎn)端C8二車間男洗手取最遠(yuǎn)端純化水箱氫 氧 化 鈉 純 度用 量加 水 量水 溫氫氧化鈉循環(huán)開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間沖 洗 開(kāi) 始 時(shí) 間結(jié)束時(shí)間電阻率測(cè)試出水口編號(hào)出水口位置C1總回水口C2一車間送水口C3二車間送水口C4EDI取樣口C5一車間男洗手取最遠(yuǎn)端C6一車間女洗手取最遠(yuǎn)端C7二車間男洗手取最遠(yuǎn)端C8二車間男洗手取最遠(yuǎn)端純化水箱消毒雙氧水用量純化水用量 電阻率測(cè)試出水口編號(hào)出水口位置C1總回水口C2一車間送水口C3二車間送水口C4EDI取樣口C5一車間男洗手取最遠(yuǎn)端C6一車間女洗手取最遠(yuǎn)端C7二車間男洗手取最遠(yuǎn)端C8二車間男洗手

34、取最遠(yuǎn)端純化水箱確認(rèn)操作人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日附錄9純化水系統(tǒng)的運(yùn)行記錄 純化水系統(tǒng)管道、閥門運(yùn)行確認(rèn)記錄名稱機(jī)械過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器規(guī)格型號(hào)600*2000管道閥門用 途公稱直徑嚴(yán)密無(wú)漏露（打）材 質(zhì)清洗頻率進(jìn)水口32304不銹鋼出水口32304不銹鋼反洗進(jìn)水32304不銹鋼反洗排水32304不銹鋼排污口32304不銹鋼結(jié)論純化水系統(tǒng)輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果潤(rùn)滑采用純水本身潤(rùn)滑電壓380V電流三相平衡，符合電氣要求轉(zhuǎn)動(dòng)方向與標(biāo)識(shí)方向一致聲音無(wú)異常純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄月 日位置第一天檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運(yùn)行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234機(jī)械過(guò)

35、濾器進(jìn)水壓力MPa活性炭過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa3微米過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa超精密過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透產(chǎn)水流量m³/h一級(jí)反滲透進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透濃水流量m³/h一級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)反滲透產(chǎn)水流量m³/h二級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)反滲透濃水流量m³/h二級(jí)反滲透出水壓力MPa一級(jí)反滲透出水電導(dǎo)率us/cm二級(jí)反滲透出水電導(dǎo)率us/cmEDI進(jìn)水流量m³/hEDI產(chǎn)水流量m³/hEDI進(jìn)水壓力MPaEDI出水壓力MPaEDI膜堆極水流量L/hEDI膜濃水流量L/hEDI膜堆極水壓力MPaEDI膜濃水壓力MPaEDI進(jìn)

36、水電導(dǎo)率us/cmEDI出水電導(dǎo)率us/cm產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人月 日位置第二天檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運(yùn)行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234機(jī)械過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa活性炭過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa3微米過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa超精密過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透產(chǎn)水流量m³/h一級(jí)反滲透進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透濃水流量m³/h一級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)反滲透產(chǎn)水流量m³/h二級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)反滲透濃水流量m³/h二級(jí)反滲透出水壓力MPa一級(jí)反滲透出水電導(dǎo)率us/cm二級(jí)反滲透出水電導(dǎo)率us/cmEDI進(jìn)水流量m³/hE

37、DI產(chǎn)水流量m³/hEDI進(jìn)水壓力MPaEDI出水壓力MPaEDI膜堆極水流量L/hEDI膜濃水流量L/hEDI膜堆極水壓力MPaEDI膜濃水壓力MPaEDI進(jìn)水電導(dǎo)率us/cmEDI出水電導(dǎo)率us/cm產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人月 日位置第三天檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運(yùn)行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234機(jī)械過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa活性炭過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa3微米過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa超精密過(guò)濾器進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透產(chǎn)水流量m³/h一級(jí)反滲透進(jìn)水壓力MPa一級(jí)反滲透濃水流量m³/h一級(jí)反滲透出水壓力MPa二級(jí)反滲透產(chǎn)水流量m³/h二級(jí)反滲

38、透出水壓力MPa二級(jí)反滲透濃水流量m³/h二級(jí)反滲透出水壓力MPa一級(jí)反滲透出水電導(dǎo)率us/cm二級(jí)反滲透出水電導(dǎo)率us/cmEDI進(jìn)水流量m³/hEDI產(chǎn)水流量m³/hEDI進(jìn)水壓力MPaEDI出水壓力MPaEDI膜堆極水流量L/hEDI膜濃水流量L/hEDI膜堆極水壓力MPaEDI膜濃水壓力MPaEDI進(jìn)水電導(dǎo)率us/cmEDI出水電導(dǎo)率us/cm產(chǎn)水量噸操 作 人檢查人結(jié)論：填寫說(shuō)明：請(qǐng)按要求認(rèn)真填寫日期并簽字，符合文字說(shuō)明的請(qǐng)?jiān)?中劃“”不符合的請(qǐng)劃“×”。壓力、水流量每2小時(shí)記錄一次，有異常情況請(qǐng)?zhí)顚懏惓Ｇ闆r處理單附錄10純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告QR-21-12附件11：純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單設(shè)備名稱設(shè)備