醫(yī)療器械經營企業(yè)測試題

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)人員測試題一、填空題1.醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過 等方式獲得，不是通過 的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的 ；（四）生命的 ；（五）妊娠控制；（六）通過對來自 進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 2.從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當建立 ，并按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求進行全項目自查，于次年3月底前向住所所在

2、地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交 。3. 醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于 和標明安全警示等信息的 及圖形、符號。 4醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經 或 的相關內容一致。5醫(yī)療器械經營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括 、 、 、 的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 6.注冊號為國食藥監(jiān)械（進）字2007第3 21 0067號中，“國”代表注冊審批部門所在地的簡稱，“進”代表 ，“2007”代表批準注冊年份，“3”代表 ，“21”代表 ，“0067”代表 。 7. 根據醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

3、第4號），注冊證編號的新的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準”字適用于 ；“進”字適用于 ；“許”字適用于 ；××××3為首次注冊年份；×4為 ；××5為產品分類編碼；××××6為首次

4、注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。 8.根據醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、

5、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為 ；××××3為備案流水號。 9.我市已取得醫(yī)療器械經營許可證的經營企業(yè)在辦理許可證庫房地址變更許可時涉及跨轄區(qū)設置庫房的，在向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督局或直屬分局提交相關許可申請材料的同時，可以同時提交醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表（以下簡稱備案表）。如需進行現場驗收檢查的，由 聯合進行?，F場檢查符合規(guī)定的，由庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理跨轄區(qū)設置庫房備案，并由住所所在地區(qū)縣局或直屬分局予以庫房變更許可；現場檢查不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，住所所在地區(qū)縣局或直屬

6、分局不予庫房變更許可，庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局還應在備案表中注明原因。 10.企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一） （二） （三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四） （五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。11

7、.企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三） （四） （五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八） （九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）

8、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三） （十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）。12.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定 的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度。13.企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的 。應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當 。

9、14.企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。15.驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，記錄應當標記 。二、判斷題 1. 經營企業(yè)“經營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；經營場所和庫房不得設在房屋規(guī)劃用途為“住宅”的、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。（ ）2. 醫(yī)療器械經營許可證遺失的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿3個月后

10、，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械經營許可證。補發(fā)的醫(yī)療器械經營許可證編號和有效期限重新核定。（ ）3按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。（ ）4.醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、質量管理人、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。（ ）5.新設立獨立經營場所的，不需單獨申請醫(yī)療器械經營許可或者備案。（ ）6醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址銷售醫(yī)療器械，應當

11、辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。（ ）7醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿3個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請。（ ）8.醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。（ ）9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

12、（ ）10.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于2年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。（ ）11.庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。（ ）12.對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。（ ）13.企業(yè)發(fā)現其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立

13、即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 （ ）14.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（ ）15.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（ ）16.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。（ ）17.醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或

14、者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（ ） 18.企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。（ ）19.運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。（ ）20.食品藥品監(jiān)督管理所負責轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)以及從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務經營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。（）三、單項選擇題1.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的

15、醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在（ ）內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A.12小時 B. 24小時 C.立即 D. 3天2.有下列情形之一的，（一）經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；（二）經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經營后，仍拒不停止經營醫(yī)療器械的。由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處 萬元以上 萬元以

16、下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額 倍以上 倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證： A. 2、 5；5、10B. 1、 5；5、10C. 3、 5；3、5D. 2、 5；5、203.有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處（ ）萬元以上（ ）萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告的；（二）生產、經營說明書、標簽不

17、符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。A. 2、 5B. 1、 5C. 1、 3D. 2、 54.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，（ ）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A.1年 B.5年C.3年D.4年5. 醫(yī)療器械產品注冊證書有效期（ ）。A.1年 B.2年C.3年D.4年 E.5年6.質量管理人員應在職在崗，不得

18、在其他企業(yè)兼職，需有（ ）以上工作經歷。A.1年 B.2年 C.3年 D.4年7.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證的，偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處（ ）萬元以上（ ）萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰A.1、3 B.2、5 C.3、5 D.1、28.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并

19、處（ ）萬元以上（ ）萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A.3、5 B.1、3 C.5、10 D.3、109.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處（ ）萬元以下罰款。A.1 B.2 C.3 D.0.510.受理醫(yī)療器械經營許可申請的區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當自受理之日起（ ）個工作日內對申請材料進行審核，并按照醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。A.15 B.20 C.25 D.30四、多項選擇題1.有下列那些情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營

20、的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（ ）A.經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；B.未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。 C.食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫(yī)療器械的； D.經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；E.經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械; 2.

21、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容：（ ）A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；B.含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C.說明治愈率或者有效率的；D.與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；E.含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；3.從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：（ ）A.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； B.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；C.具有與經營范圍和經營

22、規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；D.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；E.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。4. 經營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明（ ）A.加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產品注冊證的復印件及產品合格證；B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；C.法定代表人的身份證；D. 銷售人員的身份證。5. 有下列情形之一的，住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當依法注銷其醫(yī)療

23、器械經營許可證或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標注，并在其網站上予以公布。A.經營企業(yè)不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯系的；B.發(fā)證部門獲知經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照已被依法注銷，但經營企業(yè)未向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷醫(yī)療器械經營許可證申請的； C.醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿未延續(xù)的； D.醫(yī)療器械經營許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； E.提供虛假備案材料騙取備案憑證的；6.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：（ ）A.與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；B.用于冷庫溫度監(jiān)測、

24、顯示、記錄、調控、報警的設備；C.能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；D.需要進行運輸的企業(yè)，應根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；E.對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。7.經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應具有以下功能：（ ）A.具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能； B.具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能； C.具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號

25、、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能； D.具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效； E.具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； F具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。8.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，應當還符合以下要求：（ ）A.具備從事現代物流儲運業(yè)務的條件；B.具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追

26、溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；C.具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數據接口；D.食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。9.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：（ ）A.營業(yè)執(zhí)照；B.醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；D.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。10.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：（ ）A.醫(yī)療器械的名稱、

27、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額； B.醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期； C.生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。D.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。11.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處理：（ ）A.醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；C.醫(yī)療器械超過有效期；D.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。12.要進行冷藏、冷凍

28、運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：（ ）A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；B.是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C.裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。13.計算機信息管理系統(tǒng)的功能應當符合以下要求：（ ）A.各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍內處理業(yè)務數據，未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄； B.操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數據記錄的日期和時間由系 統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇

29、等方式錄入； C.系統(tǒng)記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。D.系統(tǒng)質量管理基礎數據應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。E.系統(tǒng)應具有對近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警的功能；質量管理基礎數據失效時，系統(tǒng)應能自動鎖定與該數據相關的業(yè)務功能。F.采購訂單應依據質量管理基礎數據生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核。 G.采購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號序列號、注冊證號、生產企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯系方式、數

30、量、單價、金額、購貨日期等。H.系統(tǒng)應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的銷售訂單。系統(tǒng)應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。14.有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款:（ ）A.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；B.醫(yī)療器械經營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的； C.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。D.經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；E.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。F.醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。15.有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（ ）A.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的； B.醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營