藥品GSP計算機信息系統(tǒng)驗證方案計劃

1、/.計算機信息系統(tǒng)驗證方案驗證文件名稱驗證文件編碼計算機信息系統(tǒng) 驗證方案TS2013-0901/.1. 引言：根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 （簡稱 GSP）實施要求，藥品經(jīng)營行業(yè)全面推行計算機管理手段，實現(xiàn)藥品質量可控、可追溯。公司于2013 年7 月請科晴公司對本公司的軟件系統(tǒng)進行重新改造，并于2013 年9 月5 日改造安裝完成。在軟件投入使用前，需對該軟件操作系統(tǒng)進行一次全面驗證，以保證該計算機軟件能夠按照GSP及本公司實際經(jīng)營情況進行運作。2. 驗證方案審批2.1 驗證方案起草計算機信息系統(tǒng)驗證方案驗證文件編碼：TS2013-0901部門起草簽字日期部門會簽簽字日期2.2 驗證方案審批部

2、門批準簽字日期3.驗證目的：通過對計算機系統(tǒng)控制的驗證，檢測計算機系統(tǒng)的登錄、查詢、鎖定、解鎖、打印以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)操作等功能模塊狀態(tài)，確定其功能符合GSP 的要求和公司藥品經(jīng)營的實際情形。4.驗證周期4.1 系統(tǒng)升級、軟件修改或系統(tǒng)遭受病毒攻擊，需重新驗證；/.4.2 停用 8 個月以上，重新使用前必須再驗證；4.3 連續(xù)使用時每年再驗證一次。5.驗證范圍及標準驗證項目驗證標準1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；系統(tǒng)登錄2.人員信息更改與登錄信息相符。3.權限變更與變更人員操作權限相符系統(tǒng)權限設置、管1.購、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權限應有質管部審核；2.質管部可查詢業(yè)

3、務經(jīng)營相關權限設置；控3.各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權限范圍內錄入、查詢數(shù)據(jù)。系統(tǒng)權限修改、管經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統(tǒng)中記錄控首營企業(yè)審核審批維護信息與庫存信息相符數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，首營品種（從批發(fā)采購首營品種應索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文公司購進）審核及件復印件并予以審核，方可采購。藥品批件管理藥品信息管理藥品信息增加“經(jīng)營范圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營范圍”的名稱一致拒絕超經(jīng)營方式和系統(tǒng)能嚴格審核購貨單位的生產范圍、經(jīng)營范圍，并按照相應的范圍購進藥品范圍購進1.系統(tǒng)拒絕無企業(yè)或商品基礎信息的

4、采購訂單生成；采購訂單2.基礎信息中供應商的“經(jīng)營范圍”應包含商品信息的“經(jīng)營范圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成。1.采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄；采購記錄2.采購記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等（中藥飲片應標明“產地”） 。藥品到貨，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄收貨確認三者一致，方可收貨；不相符，且供應商不予以確認的，則拒收；對不符合收貨批次藥品能實現(xiàn)拒收驗收記錄系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區(qū)。1. 庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合養(yǎng)護計劃理的養(yǎng)護；2

5、. 對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進行重點養(yǎng)護檢查，并記錄。養(yǎng)護記錄養(yǎng)護計劃轉換成養(yǎng)護記錄，打印、回填、保存數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統(tǒng)中記錄1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成；2、系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核；銷售記錄3、拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成；4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購銷后退貨貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期。1、銷退收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；2、對應的銷售、出

6、庫復核記錄與銷退藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗收記錄；3、退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應拒絕藥品退回操作；/.4、系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。1、發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，應照本崗位操作權限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質管人員；質量鎖、物流鎖2、被鎖定藥品應當由質管人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；3、系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。揀貨單打印由倉儲管理員確認驗收記錄可生成揀貨單系統(tǒng)將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成出庫復核出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄：購貨單

7、位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核員等系統(tǒng)應當按照規(guī)范要求，生成藥品運輸記錄：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單運輸跟蹤與記錄位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車牌號等1. 自動、不間斷監(jiān)測和記錄藥品儲存運輸過程中的溫濕度。每隔1 分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲存過程中每30 分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)，運輸過程中每 5 分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定范圍時，每1 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)庫房溫濕度監(jiān)控2、監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點進行聲光報警，同時以短信等方式對不少于3

8、名指定人員報警3、監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效1、顯示并自動采集和記錄運輸途中冷藏車和車載冷藏箱內的溫濕度。顯示溫度每隔 1 分鐘更新一次，每 5 分鐘自動記錄一次；溫度超出規(guī)定范圍時，每1 分鐘冷鏈運輸溫度數(shù)據(jù)記錄一次。2、報警：具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)采集、記錄、報警測數(shù)據(jù)。3、測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機進行處理、記錄、保存；4、系統(tǒng)對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不得設置反向導入數(shù)據(jù)的功能；電子監(jiān)管碼掃碼及對實施電子監(jiān)管的藥品入庫、出庫，應按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時數(shù)據(jù)上傳將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。效期預警系統(tǒng)

9、應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示過效期鎖定系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制超有效期自動鎖定及停售等功能。定期盤點系統(tǒng)設置盤點模塊記錄應當根據(jù)專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；銷售出庫出庫順序遵循先進先出原則單據(jù)確認確認后信息記入分類賬單據(jù)打印打印信息與打印出的單據(jù)信息相符在庫查詢查詢在庫信息與賬目相符入庫查詢入庫相應信息與入庫證相符出庫查詢出庫信息與提單信息相符分類賬查詢分類賬查詢信息與賬目相符6.驗證所需文件和培訓/.6.1 驗證文件一覽表文件名稱文件編號計算機信息系統(tǒng)驗證管理XYMK-QR-2013006設施設備驗證和

10、校準（檢定）管理XYMK-QR-2013031驗證的管理XYMK-QR-2013055計算機系統(tǒng)的管理XYMK-QR-2013038藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范衛(wèi)生部門令第90 號驗證管理藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄五6.2 培訓在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄。培訓內容包括6.1 驗證文件一覽表但不限于此內容。培訓內容表序號文件名稱文件編號培訓日期1計算機信息系統(tǒng)驗證管理XYMK-QR-20130062設施設備驗證和校準（檢定）管理XYMK-QR-20130313驗證的管理XYMK-QR-20130554計算機系統(tǒng)的管理XYMK-QR-2013038

11、5藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范衛(wèi)生部門令第90 號6驗證管理GSP附錄五檢查人：復核人：檢查時間：年月日復核時間：年月日確認結果：確認人 /日期：6.2. 參加驗證培訓人員驗證人員培訓確認表方案名稱計算機信息系統(tǒng)驗證方案培訓時間序號姓名序號姓名序號姓名/.7.驗證管理小組及職責姓名所在部門職務職責質量副總組長負責整個驗證的協(xié)調、組織工作，對驗證過程全面監(jiān)控質管部經(jīng)理組員實施驗證并配合組長對整個驗證過程進行全面監(jiān)控采購部經(jīng)理組員負責檢驗過程中的監(jiān)控和管理信息員組員負責計算機系統(tǒng)操作質管員組員負責計算機系統(tǒng)操作8.配套設備簡介：公司編號設備名稱型號所屬部門或崗位運行狀態(tài)TS-001微型計算機 lenovo

12、揚天 M4080V質量管理部門運行良好TS-002微型計算機 PHILIPS看不清 193E采購部門運行良好TS-003微型計算機 lenovo揚天 M4080V銷售部門運行良好TS-004微型計算機 lenovo揚天 M4080V養(yǎng)護組運行良好TS-005微型計算機 lenovo揚天 M4080V出庫復核組運行良好9.驗證實施條件9.1 驗證涉及的相關文件均獲批復；9.2 驗證小組成員已經(jīng)過相關培訓；9.3 各部門、各崗位計算機系統(tǒng)已安裝待驗。10.驗證方法：本驗證采用軟件測試中的“黑盒測試法”，即只看軟件功能的設定和符合情況，不考慮計算機本身結構。檢查軟件功能是否按照GSP 的規(guī)定正常使用

13、。11 驗證方案的實施11.1 驗證方案批準后，驗證人員應根據(jù)驗證方案所規(guī)定的方法、步驟進行各項目的驗證，并及時認真地填寫驗證檢測記錄（附件 1），并匯總測試結果。把不符合項填入不符合項匯總表 （附件 2）。11.2 在測試過程中發(fā)現(xiàn)錯誤或者故障時，測試人員應將偏差描述、偏差原因分/.析，測試條件、偏差等級、偏差結果分析、采取措施、偏差結果判定等進行詳細記錄，填寫偏差分析處理記錄 （附件 3）。12 偏差處理12.1 分析偏差出現(xiàn)的原因，如果是人為的原因，則應重新進行測試相應的系統(tǒng)模塊，直到消除原因，得到真正的結論。12.2 偏差原因確是軟件系統(tǒng)固有的，則應聯(lián)系軟件公司對系統(tǒng)重新完善，不能出現(xiàn)

14、系統(tǒng)上的錯誤。13.驗證效果及評價整個驗證全部結束后，對各驗證部分做出評價，說明驗證完成的情況、主要偏差、措施及綜合評估意見。驗證總結的內容包括概述、背景、范圍、是否符合軟件驗證要求、驗證總結報告的要點和結論意見。14.再驗證質量管理部門應根據(jù)計算機系統(tǒng)驗證周期適時提出公司計算機系統(tǒng)再驗證。附件 1：驗證檢測記錄/.驗證時間驗證項目驗證標準驗證結論驗證人1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；相符 不相符系統(tǒng)登錄2.人員信息更改與登錄信息相符。相符 不相符3.權限變更與變更人員操作權限相符相符 不相符1. 購、銷、存各流程入口、 出口，與數(shù)據(jù)錄入、相符 不相符修改的權限應有質管部審核；系統(tǒng)權

15、限設2. 質管部可查詢業(yè)務經(jīng)營相關權限設置；相符 不相符置、管控3. 各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在相符 不相符權限范圍內錄入、查詢數(shù)據(jù)。系統(tǒng)權限修經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改的相符 不相符改、管控原因和過程應當在系統(tǒng)中記錄首營企業(yè)審維護信息與庫存信息相符相符 不相符核審批數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，相符 不相符首營品種 （從采購首營品種應索取加蓋供貨單位公章原印批發(fā)公司購章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件相符 不相符進）審核及藥并予以審核，方可采購。品批件管理藥品信息管藥品信息增加“經(jīng)營范圍”一欄，與客商信息相符 不相符理的“經(jīng)營范圍”的名稱一致拒絕超經(jīng)

16、營系統(tǒng)能嚴格審核購貨單位的生產范圍、經(jīng)營范方式和范圍相符 不相符圍，并按照相應的范圍購進藥品購進1. 系統(tǒng)拒絕無企業(yè)或商品基礎信息的采購訂相符 不相符單生成；采購訂單2. 基礎信息中供應商的“經(jīng)營范圍”應包含商品信息的“經(jīng)營范圍”，否則，拒絕該“采相符 不相符購訂單”的生成。1. 采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄；相符 不相符采購記錄2. 采購記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等（中相符 不相符藥飲片應標明“產地”） 。1. 系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致， 方可收貨； 相符 不相符收貨確認不相符，且供應商不予以確認的

17、，則拒收；2.對不符合收貨批次藥品能實現(xiàn)拒收相符 不相符驗收記錄系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自相符 不相符動分配儲存庫區(qū)。1. 庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示相符 不相符養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護；養(yǎng)護計劃2. 對儲存溫度特殊、 有效期較短的藥品按要求相符 不相符進行重點養(yǎng)護檢查，并記錄。養(yǎng)護記錄養(yǎng)護計劃轉換成養(yǎng)護記錄，打印、回填、保存相符 不相符數(shù)據(jù)修改及經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改的相符 不相符監(jiān)管原因和過程應當在系統(tǒng)中記錄銷售記錄1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄相符 不相符生成銷售訂單， 系統(tǒng)拒絕無基礎數(shù)據(jù)或無有效銷后退貨質量鎖、 物流鎖揀

18、貨單打印出庫復核運輸跟蹤與記錄庫房溫濕度監(jiān)控冷鏈運輸溫度數(shù)據(jù)采集、記錄、報警/.庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成；2、系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核；3、拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成；4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期。1、銷退收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；2、對應的銷售、出庫復核記錄與銷退藥品實物信息一致的方可驗收， 并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗收記錄；3、退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應拒絕藥品退回操作；4、系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。1、發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，應照本崗

19、位操作權限實施鎖定，系統(tǒng)自動通知質管人員；2、被鎖定藥品應當由質管人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定， 屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；3、系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。由倉儲管理員確認驗收記錄可生成揀貨單1 系統(tǒng)將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄：購貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核員等系統(tǒng)應當按照規(guī)范要求，生成藥品運輸記錄：發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車牌號等1. 自動、不間斷

20、監(jiān)測和記錄藥品儲存運輸過程中的溫濕度。每隔 1 分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲存過程中每 30 分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)，運輸過程中每 5 分鐘自動記錄一次數(shù)據(jù)。 溫濕度超出規(guī)定范圍時，每 1 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)2、監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點進行聲光報警，同時以短信等方式對不少于 3 名指定人員報警3、監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效1、顯示并自動采集和記錄運輸途中冷藏車和車載冷藏箱內的溫濕度。 顯示溫度每隔 1 分鐘更新一次，每 5 分鐘自動記錄一次；溫度超出規(guī)定范圍時，每 1 分鐘記錄一次。2、報警：具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機進行處理、記錄、保存；相符不相符相符不相符相符不相符相符不相符相符不相符相符不相符相符不相符相符不