門冬胰島素注射液(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上門冬胰島素注射液【藥品名稱】通用名稱：門冬胰島素注射液英文名稱：Insulin Aspart Injection【成份】本品主要成份及其化學(xué)名稱為門冬胰島素(用生物技術(shù)將人胰島素氨基酸鏈B28位的脯氨酸由天門冬氨酸替代)。其它成份為甘油、苯酚、間甲酚、氯化鋅、氯化鈉、二水磷酸二鈉、氫氧化鈉、鹽酸?！具m應(yīng)癥】用于治療糖尿病【用法用量】本品比可溶性人胰島素起效更快，持續(xù)作用時間更短，由于快速起效，所以一般須緊鄰餐前注射。如有必要，可于餐后立即給藥。本品劑量需個體化，由醫(yī)生根據(jù)患者的病情決定。但一般應(yīng)與中效或長效胰島素合并使用，至少每日一次。胰島素需求量通常為每公斤體重每日

2、0.5-1.0U。其中2/3用量是餐時胰島素，另1/3用量是基礎(chǔ)胰島素。糖尿病患者代謝控制的改善可以有效延緩?fù)砥诤喜Y的發(fā)生和進展。因此，建議改善代謝控制，包括進行血糖檢測。本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇腹壁、大腿、三角肌區(qū)域和臀肌區(qū)域，或在腹壁連續(xù)輸注。注射位置應(yīng)在同一區(qū)【不良反應(yīng)】患者使用本品時發(fā)生的不良反應(yīng)主要與劑量相關(guān)，且與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。與其他胰島素制劑相同，低血糖是本品治療中最常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。重度的低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。臨床試驗和上市后的經(jīng)驗表明，低血糖發(fā)生的頻率隨患者的人群和用法用

3、量的不同而變化，因此無法呈現(xiàn)低血糖發(fā)生的確切頻率。在臨床試驗期間，本品與人胰島紊相比，低血糖的總體發(fā)生率沒有差異?？偨Y(jié)臨床試驗中不良反應(yīng)發(fā)生頻率，經(jīng)過總體判斷認(rèn)為和本品有關(guān)的不良反應(yīng)如下所列。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下：少見不良反應(yīng)(大于1/1000;小于1/100)，罕見不良反應(yīng)(大于1/10000;小于1/1000)，個別不良反應(yīng)病例定義為非常罕見的不良反應(yīng)(小于1/10000)， 包括單獨的病例報告。在每個頻率分組下，不良反應(yīng)均按照嚴(yán)重程度的降序列出。1.免疫系統(tǒng)失調(diào)少見不良反應(yīng)-蕁麻疹，皮疹，出疹。非常罕見不良反應(yīng)，過敏反應(yīng)。全身性過敏反應(yīng)的癥狀可能包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸遒不

4、適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。2.神經(jīng)系統(tǒng)異常罕見不良反應(yīng)-周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變?？焖俑纳蒲撬娇刂瓶赡馨l(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。3.視覺異常少見不良反應(yīng)-屈光不正。胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。少見不良反應(yīng)-糖尿病視網(wǎng)膜病變。長期血糖控制良好可降低患糖尿病視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險。但是因強化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病變惡化。4.皮膚和皮下組織異常5.少見不良反應(yīng)-脂肪代謝障礙。6.注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因為未在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點所致。7.少見不良反應(yīng)

5、-局部超敏反應(yīng)。在胰島素治療期時，可能發(fā)生注射點局部的超敏反應(yīng)(如紅、腫和瘙癢)。上述反應(yīng)通常為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。全身不適和注射部位異常8.少見不良反應(yīng)-水腫胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象，這種現(xiàn)象通常為一過性的?！窘伞康脱?對門冬胰島素或制劑中其它成份過敏者?！咀⒁馐马棥?.本品注射劑量不足或治療中斷時，特別是在1型糖尿病患者中，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，這可能是致命的。2.血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強化治療其低血糖的先兆癥狀可能會有所改變，應(yīng)提醒患者注意如果發(fā)生低血糖癥狀，因人胰島素類似物起效迅速的藥效學(xué)特征，注射本品后低血糖癥狀的出現(xiàn)會比

6、可溶性人胰島素早。3.本品的注射時間應(yīng)與進餐時間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否會延遲食物的吸收。4.伴有其他疾病時(特別是感染時)，通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。5.患者換用不同品牌和類型的胰島素制劑時，與先前使用的胰島素相比，低血糖的早期先兆癥狀可能會有所改變或不太顯著?；颊邠Q用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：藥物規(guī)格、品牌、類型、種類(動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物)和/或生產(chǎn)工藝?；颊邠Q用本品時如果需要調(diào)整劑量或用藥次數(shù)，則可以在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)

7、進行調(diào)整。6.與其他任何胰島素治療一樣，使用本品時可能發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹和炎癥。為減少或避免這些反應(yīng)，應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)輪換注射點。這些反應(yīng)通常會在數(shù)天至數(shù)周內(nèi)消失。罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要終止使用本品。7.漏餐或進行無計劃，高強度的體力勞動，可導(dǎo)致低血糖。如果增強了體力活動或者改變了正常飲食，也需要調(diào)整本品的劑量。8.餐后立即運動會增加低血糖的危險。9.運動員慎用。10.對駕駛和機械操作能力的影響：11.低血糖可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會造成危險(如在駕駛汽車和操作機械的過程中)。12.應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤

8、其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作?！舅幬锵嗷プ饔谩恳阎恍┧幬锟梢杂绊懱谴x。 下列物質(zhì)可降低胰島素用量： 口服降糖藥(OHAS)，奧曲肽，單胺氧化酶抑制劑(MAOIS)，非選擇性b-腎腺素阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，乙醇，合成代謝類固醇和硫胺類制劑。 以下物質(zhì)可增加胰島素用量： 口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，交感神經(jīng)興奮劑和丹那唑。b-阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀。 乙醇可以加劇和延長胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。【藥理作用】門冬胰島素的降血糖作用是通過門冬胰島素分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進葡萄糖吸收，同時抑制肝糖元釋放來實現(xiàn)的。諾和銳筆芯中人胰島