ISO13485產(chǎn)品放行程序(含表格)

1、UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)產(chǎn)品放行程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.1. 目的和適用范圍1.11.1 目的為明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求，規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限， 特制定本程序。1.21.2 適用范圍適用于公司產(chǎn)品的放行過程管理。1.31.3 發(fā)放范圍本公司各職能部門。2.2. 規(guī)范性引用文件下列文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。質(zhì)量手冊(cè)GB/T19001-2016GB/T19001-2016 idtidt ISO9001-2015

2、ISO9001-2015 質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2017YY/T0287-2017 idtidt ISO13485-2016ISO13485-2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0316-2016YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（總局公告 20142014 年第 6464 號(hào)）（20152015 年 3 3 月 1 1 日起施 行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（20152015 年第 101101 號(hào)）（20152015 年 1010 月 1 1 日起實(shí)施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指

3、導(dǎo)原則（食藥監(jiān)械監(jiān)UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)20152015218218 號(hào)附件 2 2）（20152015 年 9 9 月 2525 日發(fā)布實(shí)施）3.3. 組織和職責(zé)3.13.1 主責(zé)部門 本程序的主責(zé)部門為質(zhì)量部，質(zhì)量部經(jīng)理為最終放行責(zé)任人。質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)適用法規(guī)要求建立本程序；質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管放行過程的實(shí)現(xiàn)和本部門檢驗(yàn)記錄的形成和保持；質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量部相關(guān)檢驗(yàn)記錄資料的審核和以及最終出廠放行3.23.2 相關(guān)部門 本程序的相關(guān)部門為米購(gòu)部和生技部。予以配合質(zhì)量部相關(guān)工作；采購(gòu)部經(jīng)理負(fù)責(zé)采購(gòu)部的原材料采購(gòu)資料、委

4、外過程資料的審核；- 生技部經(jīng)理負(fù)責(zé)生技部的與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)記錄資料的審核。4.4. 步驟和方法4.14.1 放行范圍每批產(chǎn)品放行前，質(zhì)量部經(jīng)理要收集并評(píng)價(jià)一切與該批需放行產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)、 制造、包裝、滅菌和檢測(cè)記錄，經(jīng)審核無誤后方可簽字放行，否則不予以放行。 質(zhì)量部經(jīng)理放行范圍包括：不合格原料不準(zhǔn)投入使用，不合格半成品不準(zhǔn)進(jìn)入 下個(gè)工序，不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。4.24.2 過程放行質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)原材料檢驗(yàn)結(jié)果和過程產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，下達(dá)不合格通知，要求 整改或糾正，至整改糾正后，經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)員檢驗(yàn)合格后下達(dá)過程放行通知。為保證通知的及時(shí)性，過程放行可以以現(xiàn)場(chǎng)口頭或書面行式進(jìn)行通知 4.34.3 采

5、購(gòu)部出廠放行提交資料審核內(nèi)容 采購(gòu)部應(yīng)在產(chǎn)品放行前及時(shí)整理并提交以下資料：1 1）重點(diǎn)原材料應(yīng)有出廠檢驗(yàn)等相關(guān)證明文件；UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)2 2）與放行產(chǎn)品相關(guān)的原輔料的米購(gòu)計(jì)劃、米購(gòu)清單；3 3）與放行產(chǎn)品相關(guān)的原輔材料領(lǐng)用、出入庫(kù)記錄；4 4）委外滅菌過程所涉及的委托書和相關(guān)滅菌報(bào)告。以上材料經(jīng)采購(gòu)部門統(tǒng)一整理后送交質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理逐一核實(shí)后，由采 購(gòu)部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.44.4 生技部出廠放行提交資料審核內(nèi)容生技部應(yīng)在產(chǎn)品放行前及時(shí)整理并提交以下資料:1 1）與放行產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)通知記錄；

6、2 2）與放行產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)工藝記錄、包裝記錄、原料領(lǐng)用退回記錄；3 3）與放行產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境清潔、清場(chǎng)、消毒滅菌、廢棄物的處理記錄；4 4）與放行產(chǎn)品相關(guān)的返工、不合格品處理記錄。以上材料經(jīng)生產(chǎn)部門統(tǒng)一整理后送交質(zhì)量部，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理逐一核實(shí)后，由生 技部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。4.54.5 質(zhì)量部出廠提交資料審核內(nèi)容質(zhì)量部應(yīng)在產(chǎn)品放行前及時(shí)整理并提交以下資料：1 1）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格原輔材料檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；2 2）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格關(guān)鍵/ /特殊過程質(zhì)量控制點(diǎn)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告;3 3）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格環(huán)境、水質(zhì)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；4 4）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格出廠檢驗(yàn)記錄、報(bào)告;5 5）與放行產(chǎn)品相關(guān)的合格返工復(fù)檢記錄、報(bào)告；所有檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無誤后整理齊備交由質(zhì)量部經(jīng)理簽字UJUJUJtOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)4.64.6 出廠合格放行 質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品放行所有資料審核無誤后，在產(chǎn)品放行審核記錄表簽字 放行，放行后由質(zhì)量部統(tǒng)一編