超凈臺(tái)的驗(yàn)證方案

1、凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案編號(hào)： 2016-08-001濟(jì)南百博生物技術(shù)股份有限公司2016年08 月方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實(shí)施部門姓名職能簽名與日期質(zhì)管部起草文件質(zhì)管部審核文件生產(chǎn)部審核文件管理者代表批準(zhǔn)文件目錄1、 概述 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。2、 驗(yàn)證目的 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。3、 驗(yàn)證范圍 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。4、 實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé).錯(cuò)誤 !未定義書簽。驗(yàn)證小組成員及職責(zé) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。5、 注意事項(xiàng) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。6、 驗(yàn)證時(shí)間安排 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。7、 驗(yàn)證前的檢查 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。人員培訓(xùn)確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。驗(yàn)證所

2、需文件的確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。所使用儀器儀表的確認(rèn).錯(cuò)誤 !未定義書簽。8、 安裝確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。公用工程連接確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。安裝環(huán)境確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。9、 運(yùn)行確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。照明和殺菌確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。機(jī)器運(yùn)行確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。停機(jī)確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。10、 性能確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。風(fēng)速確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。懸浮粒子 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。沉降菌 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。浮游菌 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。11、 偏差處理與變更 .

3、錯(cuò)誤 !未定義書簽。12、 驗(yàn)證結(jié)論 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。13、 評(píng)價(jià)與建議 . .錯(cuò)誤 !未定義書簽。14、 再驗(yàn)證周期 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。15、 附表清單 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表1-1 ：驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表.錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表1-2 ：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表2： 儀器儀表的確認(rèn) .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表3：公用工程連接確認(rèn)表 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表4：安裝環(huán)境確認(rèn)表 . .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表5：運(yùn)行確認(rèn)表 . .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表6：風(fēng)速檢測(cè)記錄 . .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表7：懸浮粒子檢測(cè)記錄 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表8

4、：沉降菌檢測(cè)記錄 . .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表9：浮游菌檢測(cè)記錄 . .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表10-1 ：偏差處理記錄 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表10-2 ：更處理記錄 . .錯(cuò)誤 !未定義書簽。附表 1-1 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。1、概述本設(shè)備為康寶凈化生產(chǎn)的凈化工作臺(tái)，型號(hào)為，設(shè)備出廠編號(hào)為1，安放于 802 東區(qū)生產(chǎn)區(qū)域，用于本公司生產(chǎn)培養(yǎng)基灌裝時(shí)使用。凈化工作臺(tái)可造就局部百級(jí)高清潔度空氣環(huán)境，避免生產(chǎn)過程的污染，為了確保使用過程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證。2、驗(yàn)證目的本年度對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行更換高效過濾器的驗(yàn)證，以確認(rèn)本設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為百級(jí)

5、的凈化要求。3、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本凈化工作臺(tái)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)4、實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組職務(wù)公司職務(wù)姓名驗(yàn)證工作職責(zé)組長(zhǎng)管理者代表驗(yàn)證方案及報(bào)告的評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)組員生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草；參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；方案的起草，審核驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差組員質(zhì)管部主管的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)；參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告；組員生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；操作設(shè)備組員QA人員驗(yàn)證過程中的取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培訓(xùn)情況；組員QC人員參與驗(yàn)證，微生物檢測(cè)組員QC人員驗(yàn)證相關(guān)檢驗(yàn)及

6、出具報(bào)告的審核5、注意事項(xiàng)5.1驗(yàn)證工作開始前必須保證驗(yàn)證方案已經(jīng)過批準(zhǔn)。6、驗(yàn)證時(shí)間安排擬安排 2016 年 08 月對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行驗(yàn)證。7、驗(yàn)證前的檢查7.1人員培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)確認(rèn)方法人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查驗(yàn)證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表1-1 ），查看參加驗(yàn)證的人員是否都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)7.2驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)檢查驗(yàn)證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批確認(rèn)方法準(zhǔn)，是否為最新版本驗(yàn)證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，均為最可接受標(biāo)準(zhǔn)新版本結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)

7、果填入附表 1-2 驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表中7.3所使用儀器儀表的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)、CLJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗(yàn)有效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表 2儀器儀表的確認(rèn)中8、安裝確認(rèn)8.1公用工程連接確認(rèn)確認(rèn)方法用萬用表測(cè)量電源電壓是否符合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓 220V連接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表 3公用工程連接確認(rèn)表中8.2安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)方法檢查溫度表、相對(duì)濕度表、地面、環(huán)境可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍 540；相對(duì)濕度 85%；地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐蝕性氣體結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表 4安裝環(huán)境確認(rèn)表中9、運(yùn)行確認(rèn)9.1開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn)確認(rèn)方法按

8、凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程 ，接通電源、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 5運(yùn)行確認(rèn)表中9.2照明和殺菌確認(rèn)確認(rèn)方法按照明和殺菌按鈕可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 5運(yùn)行確認(rèn)表中9.3風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn)確認(rèn)方法旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時(shí)針方向、逆時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)為高低風(fēng)速調(diào)節(jié)鍵觀察風(fēng)速變化可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速隨按逆時(shí)針方向增大，風(fēng)速加大，隨順時(shí)針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng)速減小結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 5運(yùn)行確認(rèn)表中9.4機(jī)器運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)方法運(yùn)轉(zhuǎn) 30min可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 5運(yùn)行確認(rèn)表中9.5 停機(jī)確認(rèn)確認(rèn)方法按

9、下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔下電源插頭可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表 5運(yùn)行確認(rèn)表中10、性能確認(rèn)10.1 風(fēng)速確認(rèn)1、采用分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)，將凈化臺(tái)旋窗拉至工作高度在出風(fēng)口處檢測(cè)風(fēng)量確認(rèn)方法2、均勻布 9 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)速測(cè)試，記錄各點(diǎn)風(fēng)速3、從風(fēng)速最低檔位開始測(cè)試，找出符合要求的檔位，可每個(gè)風(fēng)速檔位均測(cè)試4、測(cè)試三次合格標(biāo)準(zhǔn)s結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見附表6風(fēng)速檢測(cè)記錄中10.2 懸浮粒子1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運(yùn)行20 分鐘后進(jìn)行測(cè)試確認(rèn)方法2、按圖一均勻分布2 個(gè)點(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子測(cè)試3、用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣3 分鐘。合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，m,不超

10、過 3500 個(gè)/m3 ； m,不超過 0 個(gè)/m3檢測(cè)記錄見附表7懸浮粒子檢測(cè)記錄中，原始記錄作為附件保存于本結(jié)果記錄驗(yàn)證文件中12圖一10.3 沉降菌1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行20 分鐘后進(jìn)行測(cè)試2、根據(jù)沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程操作3、均勻分布放置14 個(gè)平板進(jìn)行沉降菌的檢測(cè)確認(rèn)方法4、將平皿打開使之表面暴露于凈化臺(tái)內(nèi)4 小時(shí)后，蓋上蓋，平皿放入3035恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)， 48 小時(shí)后記數(shù)并判定結(jié)果5、測(cè)試三次合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果記錄符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣 4 個(gè)小時(shí)，檢測(cè)記錄見附表 8沉降菌檢測(cè)記錄中1cfu/ 皿10.4 浮游菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行后20

11、 分鐘2、根據(jù)浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程操作，在與氣流方向垂直面的長(zhǎng)軸線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2 個(gè)點(diǎn)。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣3 次，每次采樣1000L 空氣4、測(cè)試三次合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果記錄符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，5cfu/m 3檢測(cè)記錄見附表9浮游菌檢測(cè)記錄中。11、偏差處理與變更驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證文件中， 詳見附表 9-1偏差處理記錄及附表 9-2 變更處理記錄。12、驗(yàn)證結(jié)論總結(jié)人：日期：13、

12、評(píng)價(jià)與建議 .驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)驗(yàn)證記錄是否完整驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對(duì)偏差的說明是否合理是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)總結(jié)人：日期：14、再驗(yàn)證周期在一般正常情況下，每年再驗(yàn)證一次；15、附表清單附表 1-1 ：驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表附表 1-2 ：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表附表 2： 儀器儀表的確認(rèn)附表 3：公用工程連接確認(rèn)表附表 4：安裝環(huán)境確認(rèn)表附表 5：運(yùn)行確認(rèn)表附表 6：風(fēng)速檢測(cè)記錄附表 7：懸浮粒子檢測(cè)記錄附表 8：沉降菌檢測(cè)記錄附表 9：浮游菌檢測(cè)記錄附表 10-1 ：偏差處理記錄附表 10-2 ：更處理記錄附表 1-

13、1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。部門被培訓(xùn)人員簽名 / 日期培訓(xùn)師簽名 / 日期：結(jié)論：審核人審核日期年月日驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表文件名稱文件編號(hào)是否審批是否最新版本檢查人檢查日期CLJ-E 型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程凈化工作臺(tái)使用操作規(guī)程結(jié)論審核人審核日期年月日附表 2儀器儀表的確認(rèn)名稱出廠編號(hào)校驗(yàn)證書號(hào)校驗(yàn)有效期檢查人檢查日期分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程CLJ-E 型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記

14、錄備注附表 3公用工程連接確認(rèn)表檢查事項(xiàng)要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電220V結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表 4安裝環(huán)境確認(rèn)表項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度540相對(duì)濕度地面環(huán)境85%平滑、不易起塵無腐蝕性氣體結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表 5運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng) 目驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果開機(jī)和送風(fēng)按凈化工作臺(tái)使用操作規(guī)程 ，風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工接通電源開始啟動(dòng)風(fēng)機(jī)作區(qū)照明和殺菌按照明和殺菌按鈕照明燈殺菌指示燈亮；日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速隨按逆時(shí)針方向增旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時(shí)針方向， 逆時(shí)針風(fēng)速調(diào)節(jié)方向旋轉(zhuǎn)為高風(fēng)俗調(diào)節(jié)鍵觀察風(fēng)速變化大，風(fēng)速加大，隨順時(shí)針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng)速減少風(fēng)

15、速減小機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振運(yùn)轉(zhuǎn) 30min動(dòng)小停 機(jī)按下關(guān)機(jī)鍵，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)下電源插頭結(jié)論：通過 失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表 6風(fēng)速檢測(cè)記錄設(shè)備名稱次數(shù)及時(shí)間第一次第二次第三次分體式風(fēng)速風(fēng)量計(jì)操作規(guī)程設(shè)備編號(hào)測(cè)點(diǎn)123456789平均m/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/sm/s結(jié)論檔點(diǎn)值低檔 1低檔 2高檔 1高檔 2低檔 1建議選低檔 2擇（ ）高檔 1檔作為工作檔高檔 2位低檔 1低檔 2高檔 1高檔 2檢查人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)s結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表 7懸浮粒子檢測(cè)記錄設(shè)備名稱C

16、LJ-E型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)檢測(cè)采樣塵埃粒子數(shù)（個(gè) /m3）置信上限第二次第三次平均值（個(gè) /m3）第一次日期點(diǎn)m 5m m 5m m 5m m 5m m 5m121212檢查人復(fù)核人可接受標(biāo)準(zhǔn)符合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)， m,不超過 3500 個(gè) /m3； m,不超過 0 個(gè)/m3結(jié)論：通過 失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表 8沉降菌檢測(cè)記錄測(cè)試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基名稱TSA（90mm）無菌平皿培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度第一次采樣時(shí)間：第二次采樣時(shí)間：第三次采樣時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：測(cè)試檢測(cè)結(jié)果平均值測(cè)試檢測(cè)結(jié)果平均值測(cè)試檢測(cè)結(jié)果平均值編號(hào)（cfu

17、/皿）（cfu/皿）編號(hào)（cfu/皿）（cfu/ 皿）編號(hào)（cfu/皿）（cfu/皿）111222333444555666777888999101010111111121212131313141414檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)符合百級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣4 個(gè)小時(shí)， 1cfu結(jié)論：通過失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表 9浮游菌監(jiān)測(cè)記錄設(shè)備名稱浮游空氣塵菌采樣器測(cè)試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基名稱大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度第一次采樣時(shí)間：第二次采樣時(shí)間：第三次采樣時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：測(cè)試檢測(cè)結(jié)果平均值測(cè)試檢測(cè)結(jié)果平均值測(cè)試檢測(cè)結(jié)果平均值編號(hào)（cfu/ 皿）（cfu/皿）編號(hào)（cfu/皿）（cfu/皿）編號(hào)（cfu/皿）（cfu/皿）111222檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期可