判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性

1、判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 設(shè)計(jì)各種實(shí)驗(yàn)，了解檢測系統(tǒng)或方法的性能，也即了解系統(tǒng)在最佳或穩(wěn)定狀態(tài)下具有的誤差。方法性能評價實(shí)驗(yàn)的目的最終要對這些誤差作出判斷，決定檢測系統(tǒng)或方法可否用于常規(guī)。判斷取決于估計(jì)的誤差的大小，將出現(xiàn)在病人標(biāo)本的檢驗(yàn)報告中，它們是否會影響臨床的診斷和治療效果的觀察。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 以臨床允許誤差為準(zhǔn)，和觀察到的誤差作比較；觀察到的誤差小于允許誤差，檢測系統(tǒng)性能屬可接受；觀察到的誤差大于允許誤差，檢測系統(tǒng)性能屬不可接受。 確定臨床允許誤差本身是一門學(xué)問。

2、自從確定臨床允許誤差本身是一門學(xué)問。自從19881988年美國通過了臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)年美國通過了臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CLIA88CLIA88）, ,該法規(guī)對常用該法規(guī)對常用8080余項(xiàng)的檢驗(yàn)項(xiàng)余項(xiàng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目評估室間質(zhì)量規(guī)定了質(zhì)量指標(biāo)。這是世界目評估室間質(zhì)量規(guī)定了質(zhì)量指標(biāo)。這是世界上影響最大的由政府批準(zhǔn)的法定允許誤差指上影響最大的由政府批準(zhǔn)的法定允許誤差指標(biāo)，標(biāo)，現(xiàn)今成為許多地區(qū)和國家臨床檢驗(yàn)的最現(xiàn)今成為許多地區(qū)和國家臨床檢驗(yàn)的最低質(zhì)量指標(biāo)。低質(zhì)量指標(biāo)。我國也已在臨床檢驗(yàn)中應(yīng)用該我國也已在臨床檢驗(yàn)中應(yīng)用該質(zhì)量指標(biāo)，評估全國或省、市的室間質(zhì)量評質(zhì)量指標(biāo)，評估全國或省、市的室間質(zhì)量評估成績，評估檢

3、測系統(tǒng)性能可接受性。估成績，評估檢測系統(tǒng)性能可接受性。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 檢測系統(tǒng)性能最重要的是不精密度和不準(zhǔn)確度。由重復(fù)實(shí)驗(yàn)對方法的隨機(jī)誤差作出估計(jì)；用方法比較實(shí)驗(yàn)得到被評價方法和比較方法結(jié)果的均值間偏倚，或者由回歸統(tǒng)計(jì)計(jì)算某特定醫(yī)學(xué)決定水平處的偏倚估計(jì)系統(tǒng)誤差。這些誤差的估計(jì)值應(yīng)結(jié)合起來估計(jì)總誤差的大小。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 用戶（醫(yī)生）和消費(fèi)者（病人）不關(guān)心用戶（醫(yī)生）和消費(fèi)者（病人）不關(guān)心檢驗(yàn)結(jié)果的誤差是不精密的還是不準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果的誤差是不精密的還是不準(zhǔn)確的，重要的是它造成的后果有多大。因的，重要的是它造成的后果有多

4、大。因?yàn)闉榭傉`差包括了不精密度和不準(zhǔn)確度二總誤差包括了不精密度和不準(zhǔn)確度二者，所以判斷檢測系統(tǒng)或方法性能可否者，所以判斷檢測系統(tǒng)或方法性能可否接受，是看總誤差的水平。接受，是看總誤差的水平。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 有有3 3種計(jì)算總誤差的方式，以種計(jì)算總誤差的方式，以TETE表示總表示總誤差；誤差；TEaTEa為允許總誤差；為允許總誤差；s s為標(biāo)準(zhǔn)差：為標(biāo)準(zhǔn)差： 1 1）TE = TE = 偏倚偏倚+2+2s s TEaTEa； 或：或：TE% = TE% = 偏倚偏倚% + 2% + 2CV% CV% TEaTEa% %。 2 2）TE = TE = 偏倚偏

5、倚+3+3s s TEaTEa； 或：或：TE% = TE% = 偏倚偏倚% + 3% + 3CV% CV% TEaTEa% %。 3 3）TE = TE = 偏倚偏倚 + 4 + 4s s TEaTEa； 或：或：TE% = TE% = 偏倚偏倚% + 4% + 4CV% CV% TEaTEa% %。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 近年來，近年來，WestgardWestgard應(yīng)用應(yīng)用方法決定圖方法決定圖（MDMD圖），將偏倚和不精密度以圖圖），將偏倚和不精密度以圖象形式表達(dá)，象形式表達(dá)，在圖上和要求的質(zhì)量在圖上和要求的質(zhì)量作比較，判斷結(jié)果簡單明了，不用作比較，判斷

6、結(jié)果簡單明了，不用做復(fù)雜計(jì)算。做復(fù)雜計(jì)算。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 使用使用MD MD 圖時，圖時，將不同方法的性能特性將不同方法的性能特性的誤差表示為決定水平濃度或靶值的百的誤差表示為決定水平濃度或靶值的百分值。分值。在在X X軸上點(diǎn)出不精密度（如批內(nèi)軸上點(diǎn)出不精密度（如批內(nèi)和天間的估計(jì)）的估計(jì)值，和天間的估計(jì)）的估計(jì)值，在在Y Y軸上點(diǎn)軸上點(diǎn)出不準(zhǔn)確度（如由方法學(xué)比較引入的誤出不準(zhǔn)確度（如由方法學(xué)比較引入的誤差）的估計(jì)值。差）的估計(jì)值。將二者結(jié)合，在坐標(biāo)紙將二者結(jié)合，在坐標(biāo)紙上點(diǎn)出被評價方法的預(yù)期性能點(diǎn)上點(diǎn)出被評價方法的預(yù)期性能點(diǎn)（Operating Poin

7、tOperating Point）。）。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 以以天間重復(fù)實(shí)驗(yàn)估計(jì)的總不精密度天間重復(fù)實(shí)驗(yàn)估計(jì)的總不精密度和方法比較實(shí)驗(yàn)估計(jì)的偏倚用于圖和方法比較實(shí)驗(yàn)估計(jì)的偏倚用于圖上為最佳估計(jì)；當(dāng)然也可以用短期上為最佳估計(jì)；當(dāng)然也可以用短期的不精密度和某偏倚組分的估計(jì)值的不精密度和某偏倚組分的估計(jì)值作圖，作為初始的性能點(diǎn)去預(yù)測方作圖，作為初始的性能點(diǎn)去預(yù)測方法的性能。法的性能。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性總允許誤差示例圖0.01.02.03.04.05.06.07.08.09.010.00.00.51.01.52.02.53.03.

8、54.04.55.0允許不精密度（%）允許不準(zhǔn)確度（%） 1 1某白蛋白方法在某白蛋白方法在3535g/Lg/L處的處的CVCV為為2.0%2.0%，偏倚為偏倚為0 0。CLIACLIA的質(zhì)量要求是的質(zhì)量要求是10%10%。因此。因此它的方法性能決定圖如圖。該方法的性它的方法性能決定圖如圖。該方法的性能點(diǎn)取能點(diǎn)取X X為為0%0%，Y Y為為2.0%2.0%，即，即圖中的圖中的“1”“1”點(diǎn)。點(diǎn)。由點(diǎn)的位置清楚說明方法的性能屬由點(diǎn)的位置清楚說明方法的性能屬優(yōu)秀；完全可接受。預(yù)期方法在常規(guī)應(yīng)優(yōu)秀；完全可接受。預(yù)期方法在常規(guī)應(yīng)用中很易控制。用中很易控制。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能

9、的可接受性 2.2.某膽固醇方法在某膽固醇方法在5.175.17mmolmmol/L/L處的處的CVCV為為2.0%2.0%，偏倚為，偏倚為2.0%2.0%。CLIA CLIA 質(zhì)量要求也質(zhì)量要求也是是10%10%，所以可以使用同一個方法性能，所以可以使用同一個方法性能決定圖。該方法的性能點(diǎn)取決定圖。該方法的性能點(diǎn)取X X為為2.0%2.0%，Y Y為為2.0%2.0%，即，即圖中的圖中的“2”“2”點(diǎn)。性能點(diǎn)在點(diǎn)。性能點(diǎn)在性能良好區(qū)，方法性能屬可接受。性能良好區(qū)，方法性能屬可接受。但是但是在日常應(yīng)用中，需要同時用在日常應(yīng)用中，需要同時用4 4個控制品個控制品（N = 4N = 4）的多規(guī)則控

10、制方法，才能保的多規(guī)則控制方法，才能保證要求的質(zhì)量。證要求的質(zhì)量。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 3 3某膽固醇方法在某膽固醇方法在5.17 5.17 mmolmmol/L/L處的處的CVCV為為3.0%3.0%，偏倚為，偏倚為3.0%3.0%。美國的國家膽固醇教育。美國的國家膽固醇教育計(jì)劃（計(jì)劃（NCEPNCEP）推薦：常規(guī)的膽固醇方法應(yīng)具推薦：常規(guī)的膽固醇方法應(yīng)具有有CVCV為為3.0%3.0%，偏倚為，偏倚為3.0%3.0%。為了評估這。為了評估這些性能指標(biāo)是否合適，取些性能指標(biāo)是否合適，取X X為為3.0%3.0%，Y Y為為3.0%3.0%，在方法性能決定圖上

11、點(diǎn)出在方法性能決定圖上點(diǎn)出性能點(diǎn)性能點(diǎn)“3”“3”。性能。性能點(diǎn)的位置在臨界性能區(qū)；意即：如果使用中點(diǎn)的位置在臨界性能區(qū)；意即：如果使用中一切順利，質(zhì)量可以符合要求。但是，一般一切順利，質(zhì)量可以符合要求。但是，一般的控制方法難以檢出問題和保持質(zhì)量。的控制方法難以檢出問題和保持質(zhì)量。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 4 4某葡萄糖方法在某葡萄糖方法在6.66.6mmolmmol/L/L處的處的CVCV為為4.0%4.0%，偏倚為，偏倚為3.0%3.0%。當(dāng)葡萄糖含量超過。當(dāng)葡萄糖含量超過5.65.6mmolmmol/L/L時，時，CLIACLIA的質(zhì)量要求也是的質(zhì)量要求也是

12、10%10%。該方法的性能點(diǎn)是該方法的性能點(diǎn)是圖中的圖中的“4”“4”點(diǎn)。性點(diǎn)。性能點(diǎn)在性能不符要求區(qū)，不能用于常規(guī)。能點(diǎn)在性能不符要求區(qū)，不能用于常規(guī)。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 最終判斷可接受性將依據(jù)每個實(shí)驗(yàn)室的最終判斷可接受性將依據(jù)每個實(shí)驗(yàn)室的情況和方法的具體應(yīng)用。情況和方法的具體應(yīng)用。具有不符要求具有不符要求性能的方法任何情況下都應(yīng)是不能用于性能的方法任何情況下都應(yīng)是不能用于常規(guī)。常規(guī)。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 具有臨界性能的方法，若應(yīng)用在極其穩(wěn)具有臨界性能的方法，若應(yīng)用在極其穩(wěn)定、極少有問題的高度控制的儀器系統(tǒng)定、極少有問題的

13、高度控制的儀器系統(tǒng)上；或者由經(jīng)嚴(yán)格訓(xùn)練、經(jīng)驗(yàn)豐富的檢上；或者由經(jīng)嚴(yán)格訓(xùn)練、經(jīng)驗(yàn)豐富的檢驗(yàn)人員應(yīng)用，他們很重視預(yù)防性保養(yǎng)，驗(yàn)人員應(yīng)用，他們很重視預(yù)防性保養(yǎng)，小心地監(jiān)視儀器性能，熟練精通統(tǒng)計(jì)控小心地監(jiān)視儀器性能，熟練精通統(tǒng)計(jì)控制圖上指示的問題等，還是可以接受的。制圖上指示的問題等，還是可以接受的。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性 具有良好性能的方法一般應(yīng)是可接受的，具有良好性能的方法一般應(yīng)是可接受的，但是仍然需要高度的預(yù)防性保養(yǎng)和每天但是仍然需要高度的預(yù)防性保養(yǎng)和每天質(zhì)量控制，以確保常規(guī)性能。具有優(yōu)秀質(zhì)量控制，以確保常規(guī)性能。具有優(yōu)秀性能的方法是最合適的性能的方法是最合適的

14、。 判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性判斷檢測系統(tǒng)性能的可接受性檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例 為了解某尿素檢測系統(tǒng)的性能，進(jìn)行了為了解某尿素檢測系統(tǒng)的性能，進(jìn)行了以下的實(shí)驗(yàn)：以下的實(shí)驗(yàn)： 不精密度評估不精密度評估 批內(nèi)批內(nèi) 天間天間 批內(nèi)批內(nèi) 天間天間LmmolsLmmoly/11. 0,/7 . 822LmmolsLmmoly/10. 0,/6 . 811LmmolsLmmoly/15. 0,/1 .1044LmmolsLmmoly/12. 0,/9 . 933 不不準(zhǔn)確度評估準(zhǔn)確度評估檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例%10/0 .1040996. 0)/0 .6

15、65 . 6(52. 0985. 0acTELmmolxnrLmmolxy 請請分析該檢測系統(tǒng)的總不精密度分析該檢測系統(tǒng)的總不精密度（總隨機(jī)誤差）、系統(tǒng)誤差（偏（總隨機(jī)誤差）、系統(tǒng)誤差（偏倚）、以及總誤差。倚）、以及總誤差。 該檢測系統(tǒng)可否用于日常檢測？該檢測系統(tǒng)可否用于日常檢測？檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例 CV1CV1（0.100.108.68.6）1001001.161.16 CV2CV2（0.110.118.78.7）1001001.261.26 CV3CV3（0.120.129.99.9）1001001.211.21 CV4CV4（0.150.1510.110.1

16、）1001001.491.49 CV1CV1、CV3CV3均小于均小于2.502.50（批內(nèi)）（批內(nèi)） CV2CV2、CV4CV4均小于均小于3.333.33 檢測系統(tǒng)的不精密度均符合要求。檢測系統(tǒng)的不精密度均符合要求。檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例 不不準(zhǔn)確度評估：準(zhǔn)確度評估：檢測系統(tǒng)的不準(zhǔn)確度符合要求。檢測系統(tǒng)的不準(zhǔn)確度符合要求。 檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例LmmolaxbSEc/37. 052. 0101985. 01%7 . 3%100)0 .10/37. 0(%100)/(%CxSESELmmolxc/10%10%aTE%aTESE 總總誤差估

17、計(jì)誤差估計(jì) TE%SE%2CVTEa 檢測系統(tǒng)性能不符合要求。不能使檢測系統(tǒng)性能不符合要求。不能使用。用。 TESE2CVTEa 屬于臨界水平。屬于臨界水平。“可以可以”使用，但使用，但是對質(zhì)量控制要求極高。是對質(zhì)量控制要求極高。檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例 TESE3CVTEa檢測性能屬良好水平。可以使用，需檢測性能屬良好水平?？梢允褂?，需要注意質(zhì)量控制的配合。要注意質(zhì)量控制的配合。TESE4CVTEa檢測性能屬優(yōu)秀水平。完全可以使用。檢測性能屬優(yōu)秀水平。完全可以使用。對質(zhì)量控制要求較低。對質(zhì)量控制要求較低。檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例檢測系統(tǒng)誤差估計(jì)計(jì)算示例 現(xiàn)現(xiàn)Y4Y4的不精密度可以用于估計(jì)總誤差。的不精密度可以用于估計(jì)總誤差。 TE%TE%SE%SE%2CV2CV（3.73.72