四川省基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案技術(shù)標(biāo)評分體系

1、四川省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實(shí)施方案（試行）技術(shù)標(biāo)評審體系根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)施方案，技術(shù)標(biāo)評審主要對藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認(rèn)證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽(yù)、不良記錄情況等）相關(guān)指標(biāo)，實(shí)行百分制評標(biāo)。其中客觀指標(biāo)88分，主觀指標(biāo)12分。一、藥品質(zhì)量1、質(zhì)量類型（40）（1）專利原研類藥品，包括：指具有我國知識產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的化合物實(shí)體發(fā)明專利證書的藥品：40分；原研制藥品：39分；國家保密處方、中藥一類、中藥保護(hù)一級、西藥一類、生物制品一類、與質(zhì)量相關(guān)的2003年以后獲得國家自然科學(xué)或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品：38分；（一類新藥，指保護(hù)期

2、（監(jiān)測期）內(nèi)的國家一類新藥，以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的國家新藥證書和藥品注冊批件為準(zhǔn)）（2）單獨(dú)定價(jià)類藥品，包括：單獨(dú)定價(jià)中仿制藥品，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：36分；西藥組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利，中藥提取物專利：35分；（3）其他GMP類藥品，包括：國家批準(zhǔn)執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格的藥品， 33分；獲得美國FDA認(rèn)證證書、歐盟cGMP認(rèn)證證書、日本JGMP認(rèn)證證書的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)并向相應(yīng)國家出口的國產(chǎn)藥品，32分； 實(shí)用新型專利、生產(chǎn)工藝專利（不包括外觀設(shè)計(jì)專利）、中藥組合物專利、中藥保護(hù)二級、國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品，31分；其他GMP藥品：30分。 同時(shí)滿足兩個(gè)以上質(zhì)

3、量層次的藥品，得分就高不就低。 2、銷售金額 13分 以2009年度企業(yè)增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額進(jìn)行評價(jià)：銷售額2千萬元的得1分，2千萬以上5千萬元的得2分，5千萬以上2億元之間的每增5千萬元得1分，2億以上5億元之間的每增1億元得1分，5億元的每增1億元得0.5分,最高13分。3、行業(yè)排名 12分 以國家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)進(jìn)行評價(jià)：第一名得12分，每后排一名少得0.05分。4、質(zhì)量可靠性 10分 以2009年以來藥監(jiān)部門公布的對生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)進(jìn)行評價(jià)：有生產(chǎn)假藥記錄的，取消投標(biāo)資格；沒有生產(chǎn)

4、假藥劣藥記錄的：10分；本次投標(biāo)品種抽檢出1次劣藥（或不合格）記錄的扣5分，2次及以上的扣10分；非本次投標(biāo)品種抽檢出1次劣藥（或不合格）記錄的扣1分，每增加一次劣藥記錄多扣1分。 5、劑型特點(diǎn)（普通大輸液無此項(xiàng)指標(biāo)）1.5分 溶媒結(jié)晶或凍干粉針（以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品說明書為依據(jù)）：1.5分；普通粉針：0分。6、儲備條件（普通大輸液無此項(xiàng)指標(biāo)）1.5分 藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請并提供比較材料）：1.5分；其他藥品：0分。7、藥品主要原料來源為本廠自產(chǎn)原料（普通大輸液無此項(xiàng)指標(biāo)） 1分 藥品主要原料來源為本廠自產(chǎn)原料（本廠原料藥GMP證書及批

5、件）：1分；藥品主要原料來源非本廠自產(chǎn)：0分。8、藥品有效期 1分 有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請并提供比較材料）： 1分；其他藥品：0分。二、市場信譽(yù)（20分）1、不良記錄情況 8分 以我省2009年-2010年網(wǎng)上公布的不良行為記錄及是否仍在不良記錄處理中為依據(jù)。無不良記錄:8分；每增加一次不良記錄多扣2分。2、臨床療效評價(jià) 4分、專家打分根據(jù)臨床療效評價(jià)文獻(xiàn)資料和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評價(jià)，如不能掌握足夠的文獻(xiàn)資料和臨床經(jīng)驗(yàn)，也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進(jìn)行綜合評價(jià)，在下列分值中選擇打分： 4、3、2、1、0分。3、品牌知名度 4分、專家打分在下列分值中選擇

6、打分： 4、3、2、1、0分，若獲得“中國馳名商標(biāo)”，該項(xiàng)目可獲得滿分。4、藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用 2分、專家打分在下列分值中選擇打分： 2、1、0分。5、保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況 2分、專家打分以投標(biāo)企業(yè)兩年來對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中標(biāo)掛網(wǎng)藥品的保障供應(yīng)情況為依據(jù)進(jìn)行評價(jià)，尤其是急救用藥、低價(jià)藥品保障供應(yīng)情況，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供破損藥品退換、近效期藥品退換、短缺藥品供應(yīng)和其他伴隨服務(wù)為依據(jù)進(jìn)行評價(jià)，在下列分值中選擇打分： 2、1、0分。附表：技術(shù)標(biāo)評審體系表評審要素要素權(quán)重評審指標(biāo)評審方法指標(biāo)權(quán)重藥品質(zhì)量80分質(zhì)量類型40分專利原研類藥品4038分 單獨(dú)定價(jià)類藥品3635分其他GMP類藥品33-30分

7、企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模銷售金額13分行業(yè)排名12分質(zhì)量可靠性10分（10、8、6、5、4、2、0）劑型特點(diǎn)1.5分（1.5、0）儲備條件1.5分（1.5、0）原料來源及保障（化學(xué)藥）1分（1、0）藥品有效期1分（1、0）市場信譽(yù)20分不良記錄8分（8、6、4、2、0）臨床療效專家（醫(yī)）4分（4、3、2、1、0）品牌知名度專家(醫(yī)、藥)4分（4、3、2、1、0）藥品包裝質(zhì)量和方便實(shí)用專家(藥)2分（2、1、0）保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況專家(藥)2分（2、1、0）說明：1、標(biāo)有符號的是客觀指標(biāo)計(jì)88分，由計(jì)算機(jī)評標(biāo)系統(tǒng)自動(dòng)賦分；其他為主觀指標(biāo)，計(jì)12分，其中臨床專家評價(jià)和藥學(xué)專家評價(jià)各8分。2、銷售金額和行業(yè)排名的評分方法