生化分析儀檢定裝置建標(biāo)報(bào)告

1、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告 計(jì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 名 稱 生化分析儀檢定裝置 計(jì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 負(fù) 責(zé) 人 建 標(biāo) 單 位 名 稱（公章） 填 寫 日 期 200年月日 目 錄一、 建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的（）二、 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成（）三、 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備（）四、 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)（）五、 環(huán)境條件（）六、 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖（）七、 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗(yàn)（）八、 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核（）九、 檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定（）十、 檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證（）十一、結(jié)論（）十二、附加說明（）一、建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)逐步向前發(fā)展，我中心轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療單位使用的生化分析已經(jīng)普及，

2、并用逐步向全自動(dòng)生化分析儀方向發(fā)展，生化分析儀作為直接檢測(cè)人體生化指標(biāo)的設(shè)備，其結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性對(duì)診斷疾病有非常重要的意義。生化分析儀的準(zhǔn)確度除與操作人員的技術(shù)和應(yīng)用的試劑有關(guān)外，還直接與儀器本身的性能有關(guān)。因此，為提高生化分析儀檢測(cè)準(zhǔn)確度，有必要對(duì)儀器進(jìn)行檢定，以便從計(jì)量學(xué)和臨床檢驗(yàn)技術(shù)參數(shù)結(jié)合的角度校正生化分析儀的技術(shù)參數(shù)，保證量值傳遞的準(zhǔn)確性，為臨床醫(yī)療提供可靠的數(shù)據(jù)。為此，我門跟據(jù)國(guó)家計(jì)量法的規(guī)定，特建立起此項(xiàng)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作原理及其組成一工作原理檢定生化分析儀的原理是根據(jù)Lambert-Beer定律，即一束單色光通過有色溶液時(shí)，其吸光度與溶液濃度和液層厚度的乘

3、積成正比， A=-lgt =abc 式中 A 物質(zhì)的吸光度； a 物質(zhì)的吸光系數(shù)； b 光路長(zhǎng)度； c 標(biāo)準(zhǔn)溶液中元素的濃度； t 透射比； 根據(jù)這個(gè)定率，用被檢生化分析儀測(cè)定不同標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度和波長(zhǎng)，就可求出被檢生化分析儀的準(zhǔn)確度、雜散光，線性誤差、重復(fù)性等一些主要技術(shù)性能和誤差大小。原理圖如下：生化分析儀 標(biāo)準(zhǔn)溶液 （二）組成吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液、CoCl2標(biāo)準(zhǔn)溶液、NaNO2標(biāo)準(zhǔn)溶液、干涉濾光片等。三、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備 計(jì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 器名 稱型 號(hào)測(cè)量范圍不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差制造廠及出廠編號(hào)檢定證書號(hào)計(jì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 器吸光度標(biāo)準(zhǔn)溶液BW2025A1=0.492A2=0

4、.991U=0.005A國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心2804CoCl2標(biāo)準(zhǔn)溶液BW2025(2.010.0)g/LU=1.5%國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心2804 主 要 配 套 設(shè) 備NaNo2標(biāo)準(zhǔn)溶液BW2025340nm1.5%國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心2804干涉濾光片G2034(360780)nmU=0.5nm k=2國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心CC99字第2008080734分光光度計(jì)TU-1901(100900)nm0.5nm北京普析通用儀器有限公司CVR2008020036四、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)生化分析儀檢定裝置的主要技術(shù)指標(biāo)：檢測(cè)吸光度誤差的總不確定度為0.006A。五、環(huán)境條件序號(hào)項(xiàng) 目 要 求實(shí)際

5、情況結(jié)論1溫 度(20±5)20±5合格2濕 度<80%RH<80%RH合格3456 六、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值溯源和傳遞框圖上一級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心波長(zhǎng)自然基準(zhǔn) 透射比工作基準(zhǔn) U=0.01nm U=0.1%比較測(cè)量法本級(jí)計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱：生化分析儀檢定裝置測(cè)量范圍：（340780）nm不確定度：吸光度 U=0.006A k=2 直接測(cè)量法下一級(jí)計(jì)量器具器具名稱：生化分析儀測(cè)量范圍：（2001000）nm準(zhǔn)確度等級(jí)：A、B、C級(jí)七、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的重復(fù)性試驗(yàn)用吸光度為0.492A的標(biāo)準(zhǔn)溶液在KHB L-3280生化分析儀上按JJG464-2005檢定規(guī)程規(guī)定的方法

6、在340nm重復(fù)測(cè)量10次，結(jié)果如下： 序號(hào)測(cè)量值Vi=Xi -XVi210.487-0.00260.000006720.4920.00240.000005730.4900.00040.000000140.4900.00040.000000150.4910.00140.000001960.488-0.00160.000002570.4910.00140.000001980.489-0.00060.000000490.487-0.00260.0000067100.4910.00140.0000019S2=å(Xi-X)2/(n-1)1/2=0.0018A八、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性考核檢定生化

7、分析儀用的標(biāo)準(zhǔn)溶液為溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采取了避光保存措施，標(biāo)準(zhǔn)溶液穩(wěn)定性好，不需進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考核。九、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定（一）吸光度測(cè)量結(jié)果的不確定度分析1概述1.1測(cè)量依據(jù)：JJG464-2005生化分析儀1.2環(huán)境條件：溫度（20±5）；相對(duì)濕度<80%1.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：用生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作標(biāo)準(zhǔn)。1.4測(cè)量對(duì)象：KHB L-3280生化分析儀1.5測(cè)量過程：先用波長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)定儀器的波長(zhǎng)誤差，再用BW 2025標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用蒸餾水作參比液，校正儀器吸光度的零點(diǎn)，用吸光度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在340nm波長(zhǎng)測(cè)定吸光度值，清洗后轉(zhuǎn)換510nm波長(zhǎng)再測(cè)定吸光度線性誤差和重復(fù)性誤差

8、。2.數(shù)學(xué)模型 式中：測(cè)量誤差；吸光度測(cè)量結(jié)果的平均值；標(biāo)準(zhǔn)溶液（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）吸光度標(biāo)準(zhǔn)值。3、標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定由測(cè)量方法和上面的數(shù)學(xué)模型可知，分析儀的吸光度測(cè)量中，影響分析儀測(cè)量不確定度的因素主要有標(biāo)準(zhǔn)溶液的不確定度和吸光度測(cè)量結(jié)果的測(cè)量不確定度兩項(xiàng)。3.1輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由標(biāo)準(zhǔn)溶液（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的不確定度和分析儀指示誤差引入的不確定度合成。3.1.1標(biāo)準(zhǔn)溶液引起的不確定度分量根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值證書給出的不確定度來評(píng)定。對(duì)吸光度為0.5A的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，擴(kuò)展不確定度為0.005A，k=3，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度很可靠，則吸光度為0.5A標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：自由度3.1.3

9、輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度由公式可得輸入量標(biāo)準(zhǔn)不確定度自由度合成為3.2輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度主要由儀器測(cè)量重復(fù)性、測(cè)量環(huán)境條件引起的不確定度合成。在JJG464-2005標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)量條件下，忽略測(cè)量環(huán)境條件對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響。因此輸入量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度就由測(cè)量重復(fù)性引起的不確定度根據(jù)JJG464-2005標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，半自動(dòng)生化分析儀吸光度測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性用變異系數(shù)（CV）表示，其CV值為1.0%，根據(jù)公式有：如測(cè)量吸光度為0.5A的標(biāo)準(zhǔn)溶液，測(cè)量結(jié)果為0.490A，計(jì)算單次測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)偏差得：由于在重復(fù)條件下連續(xù)測(cè)量20次，以20次測(cè)量的平均值作為測(cè)量結(jié)果，則平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度

10、：自由度4、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的計(jì)算表1 標(biāo)準(zhǔn)不確定度各分量一覽表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度來源不確定度值A(chǔ)靈敏系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)溶液0.001710.0017測(cè)量結(jié)果的平均值0.001810.0018測(cè)量重復(fù)性0.00140.001419合成不確定度：合成標(biāo)準(zhǔn)不確定的有效自由度：擴(kuò)展不確定度：取置信概率，查分布表1.6，則擴(kuò)展不確定度為十、檢定或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證選取一臺(tái)KHB L-3280生化分析儀，在本裝置上按JJG464-2005檢定規(guī)程檢定吸光度后，送上級(jí)法定機(jī)構(gòu)檢定，結(jié)果如下：項(xiàng) 目上級(jí)檢定結(jié)果本裝置檢定結(jié)果比對(duì)結(jié)果差值吸光度(A)0.4900.4930.003 比對(duì)結(jié)果吸光度比對(duì)結(jié)果誤差值0.00