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文檔簡介
1、?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案?完整流程目錄前言一、準(zhǔn)備相關(guān)材料二、向市級食藥局提交材料1、網(wǎng)上提交2、現(xiàn)場提交三、考前須知前言:申請過程 實(shí)際比擬簡單,但非常煩瑣。本文是本人申請后總結(jié)的,相對來出總體框架與具體內(nèi)容都列出,假設(shè)有遺漏還請見諒。1、 準(zhǔn)備相關(guān)材料:?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料?、?經(jīng)辦人授權(quán)證明?、?崗位任命書?等下面以AAA市,BBB公司,法人為CCC,負(fù)責(zé)人為DDD,為例。涉及到圖片的標(biāo)記為“正面“反面,紅色字體為注意說明,非正文內(nèi)容。紙質(zhì)正文材料如分割線以下:-崗位任命書公司各部門: 為能夠更好的落實(shí)公司質(zhì)量管理制度,確保企業(yè)經(jīng)營行為的標(biāo)準(zhǔn)、 合法;確保所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量
2、平安有效;使公司質(zhì)量管理體系,有效運(yùn)行及持續(xù)改良提高;使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高;充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經(jīng)研究決定,特成立質(zhì)量管理部,職務(wù)任命如下: 1.任命 為企業(yè)負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé): 一、領(lǐng)導(dǎo)和發(fā)動(dòng)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個(gè)人,批評和處分造成質(zhì)
3、量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。 五、重視客戶意見和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改良。6、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 2、任命 為質(zhì)量管理部長,全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 任命由通知發(fā)布之日起生效。 單位: 山東KL 總經(jīng)理: 年 月 日經(jīng)辦人授權(quán)證明 AAA市x區(qū)?委托_ 身份證號:_辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。等相關(guān)事宜 。 特此證
4、明 單位蓋章公章: 法定代表人簽字: 經(jīng)辦人簽字: 年 月 日法人身份證 正反面委托人身份證 正反面 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料企業(yè)名稱:BBB經(jīng)營場所:山東省AAA市市中區(qū)*路123號法定代表人:CCC聯(lián)系人:CCC聯(lián)系 :*-*888 188666688? 2021年?月?日第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄1. ?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表?一份;2. 企業(yè)?營業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件各一份;3.
5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件:法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人CCC身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份;質(zhì)量負(fù)責(zé)人DDD身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份;4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明一份;5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明一份;6. 企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖和注明實(shí)際使用面積的平面圖各一份;房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件各一份;7. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄一份;8. ?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度?、?工作程序?目錄一份;營業(yè)執(zhí)照正本: 正面營業(yè)執(zhí)照副本:正面企業(yè)法人/負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件:正面反面企業(yè)法人/負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書正面質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件:正面反面質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢
6、業(yè)證書:正面組織機(jī)構(gòu)與部門組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理CCC劉靖雅 售后效勞部 銷售部 質(zhì)檢部部門設(shè)置說明設(shè)置原那么:本組織機(jī)構(gòu)結(jié)合戰(zhàn)略和核心業(yè)務(wù)流程來確定的 ,本著最大化發(fā)揮公司門店團(tuán)隊(duì)力量,強(qiáng)化工程管理團(tuán)隊(duì)的管理職能的原那么。一、總經(jīng)理:負(fù)責(zé)公司門店的全盤工作。全面負(fù)責(zé)公司門店的經(jīng)營管理、質(zhì)量管理工作。對所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全責(zé)。全面負(fù)責(zé)采購部的工作,確保采購的產(chǎn)品符合法定質(zhì)量要求。確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)。二、質(zhì)檢部:在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)全面的質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國家法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)制訂各級質(zhì)量責(zé)任制,組織全體員工學(xué)習(xí)有關(guān)質(zhì)量管理方面的知識,并負(fù)責(zé)
7、培訓(xùn)、考核。負(fù)責(zé)全體員工一年一度的定期體檢工作。負(fù)責(zé)有關(guān)資料的建檔、存檔工作,做到有據(jù)可查。負(fù)責(zé)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)證照、檢驗(yàn)報(bào)告書索取。監(jiān)督檢查和檢驗(yàn)產(chǎn)品,嚴(yán)格把握質(zhì)量關(guān)。負(fù)責(zé)采購驗(yàn)收、銷售退回驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo),憑對方隨貨同行單票,按照醫(yī)療器械批號核對醫(yī)療器械的相關(guān)合格證明文件檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊證、出廠合格證等。按?質(zhì)量驗(yàn)收管理制度?執(zhí)行。全面負(fù)責(zé)門店的驗(yàn)收工作。 三、銷售部:銷售員在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)開展醫(yī)療器械的經(jīng)營銷售工作。銷售人員必須學(xué)習(xí)熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營、監(jiān)督管理等法律、法規(guī),做好醫(yī)療器械銷售工作。嚴(yán)格檢查上柜商品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證及經(jīng)營許可證,以確保銷售產(chǎn)品的合法性、可靠性。不準(zhǔn)銷售
8、過期、失效、不合格、淘汰的醫(yī)療器械及三無商品、過期、失效、不合格及淘汰產(chǎn)品不得上柜。銷售人員應(yīng)做好銷售記錄,進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。銷售部門及時(shí)走訪用戶,及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映用戶的建議意見。嚴(yán)格執(zhí)行本公司在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),所銷售產(chǎn)品合格率達(dá)100%。四、售后效勞部:對所售商品均由指定售后人員負(fù)責(zé)售后效勞,公司售后效勞人員和廠家指定售后效勞中心對用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后效勞;所有出售商品必須詳細(xì)記錄商品的信息,有指定的專人負(fù)責(zé)對售后進(jìn)行跟蹤和積極配合與廠家或供貨單位的對接和聯(lián)系;由客戶憑保修單、購置發(fā)票享受保修及售后效勞;公司售后效勞人員將定期 回訪或信函回訪客戶,對重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,
9、對用戶意見和建議及時(shí)記錄并反應(yīng)廠家或供貨單位;如出現(xiàn)問題及時(shí)解決,如有嚴(yán)重問題24小時(shí)給予解決;對售后效勞及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家或供貨單位培訓(xùn)。類醫(yī)療器械經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明:類醫(yī)療器械經(jīng)營方式:批零兼營。類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍:類:6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,6826物理治療及康復(fù)設(shè)備,6827中醫(yī)器械,6856病房護(hù)理設(shè)備及器具,6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。說明:經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)為自已公司產(chǎn)品所屬類別,及將來經(jīng)營產(chǎn)品類別最好寫全。經(jīng)營場所地理位置圖:西 南 北 東 說明:下列圖應(yīng)當(dāng)為其公司實(shí)際地理圖,需要自己畫。 ?路 ?路 ?小區(qū)?路公司??路?地址:山東省AAA市市中區(qū)*路123號。經(jīng)營場所
10、平面圖:東 北 南 實(shí)際使用面積:? m2 西 說明:下列圖應(yīng)當(dāng)為其公司實(shí)際經(jīng)營場所平面圖,需要自己畫。有庫房的應(yīng)當(dāng)加庫房圖,及實(shí)際使用面積。 14m 器 器械展示區(qū) 器 械 械收銀臺(tái) 展 演 展 7.3m 示 示 示 區(qū) 區(qū) 區(qū) 玻璃門 玻璃門 7.5m 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件:正面房屋產(chǎn)權(quán)證:正面經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄:序號名稱數(shù)量用途1臺(tái)式電腦?辦公2 1辦公3空調(diào)?調(diào)控溫度4溫濕度計(jì)1監(jiān)測溫濕度5貨架?擺放商品6網(wǎng)線1辦公7桌子2辦公8老鼠夾1防鼠9門簾1防蠅/防蟲經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄:序號質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件編號1質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度KJ-QXSMP-00
11、1-2021.12內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度KJ-QXSMP-002-2021.13首營企業(yè)和首營品種審核管理制度KJ-QXSMP-003-2021.14醫(yī)療器械采購制度KJ-QXSMP-004-2021.15醫(yī)療器械收貨和驗(yàn)收管理制度KJ-QXSMP-005-2021.16醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)制度KJ-QXSMP-006-2021.17醫(yī)療器械銷售、退換貨管理制度KJ-QXSMP-007-2021.18醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度KJ-QXSMP-008-2021.19運(yùn)輸管理制度KJ-QXSMP-009-2021.110用戶投訴處理制度KJ-QXSMP-010-2021.111醫(yī)療器械不良事件
12、處理報(bào)告制度KJ-QXSMP-011-2021.112醫(yī)療器械不合格品處理制度KJ-QXSMP-012-2021.113人員健康和衛(wèi)生管理制度KJ-QXSMP-013-2021.114商品售后效勞及質(zhì)量跟蹤制度KJ-QXSMP-014-2021.115醫(yī)療器械近效期管理制度KJ-QXSMP-015-2021.116醫(yī)療器械召回管理制度KJ-QXSMP-016-2021.117各級質(zhì)量責(zé)任制度KJ-QXSMP-017-2021.118采購合同管理制度KJ-QXSMP-018-2021.119文件、記錄、檔案管理制度KJ-QXSMP-019-2021.120醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核、質(zhì)量管
13、理自查的規(guī)定KJ-QXSMP-020-2021.121設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)、校準(zhǔn)管理制度KJ-QXSMP-021-2021.122設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度KJ-QXSMP-022-2021.1工作程序文件目錄:序號規(guī)程標(biāo)題文件編號1器械采購操作規(guī)程KJ-QXSOP-001-2021.12器械收貨操作規(guī)程KJ-QXSOP-002-2021.13器械驗(yàn)收操作規(guī)程KJ-QXSOP-003-2021.14醫(yī)療器械采購制度KJ-QXSOP-004-2021.15器械銷售操作規(guī)程KJ-QXSOP-005-2021.16器械出庫復(fù)核操作規(guī)程KJ-QXSOP-006-2021.17器械運(yùn)輸操作規(guī)程KJ-QXSOP-007-2021.18不合格器械處理操作規(guī)程KJ-QXSOP-008-2021.19器械召回操作規(guī)程KJ-QXSOP-009-2021.110器械不良事件報(bào)告操作規(guī)程KJ-QXSOP-010-2021.111計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程KJ-QXSOP-011-2021.1本表的填寫、生成 下文已給出二、向市級食藥局提交材料1網(wǎng)上提交:山東省食藥局其他地區(qū)按當(dāng)?shù)厍闆r選擇 :/ /index.html登錄后要注冊,注意自己一定要記住登錄名與密碼,然后找到二類醫(yī)療器械備案,逐步據(jù)實(shí)填寫,最后生成下表:需要網(wǎng)上準(zhǔn)備提交的還有?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料?
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