《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》完整流程

1、?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?完整流程目錄前言一、準(zhǔn)備相關(guān)材料二、向市級(jí)食藥局提交材料1、網(wǎng)上提交2、現(xiàn)場(chǎng)提交三、考前須知前言：申請(qǐng)過(guò)程 實(shí)際比擬簡(jiǎn)單，但非常煩瑣。本文是本人申請(qǐng)后總結(jié)的，相對(duì)來(lái)出總體框架與具體內(nèi)容都列出，假設(shè)有遺漏還請(qǐng)見(jiàn)諒。1、 準(zhǔn)備相關(guān)材料：?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料?、?經(jīng)辦人授權(quán)證明?、?崗位任命書(shū)?等下面以AAA市，BBB公司，法人為CCC，負(fù)責(zé)人為DDD，為例。涉及到圖片的標(biāo)記為“正面“反面，紅色字體為注意說(shuō)明，非正文內(nèi)容。紙質(zhì)正文材料如分割線(xiàn)以下:-崗位任命書(shū)公司各部門(mén)： 為能夠更好的落實(shí)公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的標(biāo)準(zhǔn)、 合法；確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量

2、平安有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改良提高；使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；充分的滿(mǎn)足客戶(hù)的需求及市場(chǎng)的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下： 1.任命 為企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)： 一、領(lǐng)導(dǎo)和發(fā)動(dòng)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀(guān)地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處分造成質(zhì)

3、量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。 五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改良。6、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 2、任命 為質(zhì)量管理部長(zhǎng)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 任命由通知發(fā)布之日起生效。 單位： 山東KL 總經(jīng)理： 年 月 日經(jīng)辦人授權(quán)證明      AAA市x區(qū)？委托_ 身份證號(hào)：_辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。等相關(guān)事宜 。    特此證

4、明  單位蓋章公章：  法定代表人簽字：  經(jīng)辦人簽字：    年    月    日法人身份證 正反面委托人身份證 正反面 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料企業(yè)名稱(chēng)：BBB經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：山東省AAA市市中區(qū)*路123號(hào)法定代表人：CCC聯(lián)系人：CCC聯(lián)系 ：*-*888 188666688？ 2021年？月？日第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料目錄1. ?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表?一份；2. 企業(yè)?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件各一份；3.

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人CCC身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件各一份；質(zhì)量負(fù)責(zé)人DDD身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件各一份；4. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明一份；5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明一份；6. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖和注明實(shí)際使用面積的平面圖各一份；房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件各一份；7. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄一份；8. ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度?、?工作程序?目錄一份；營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本： 正面營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本：正面企業(yè)法人/負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件:正面反面企業(yè)法人/負(fù)責(zé)人畢業(yè)證書(shū)正面質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件：正面反面質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢

6、業(yè)證書(shū)：正面組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理CCC劉靖雅 售后效勞部 銷(xiāo)售部 質(zhì)檢部部門(mén)設(shè)置說(shuō)明設(shè)置原那么：本組織機(jī)構(gòu)結(jié)合戰(zhàn)略和核心業(yè)務(wù)流程來(lái)確定的 ，本著最大化發(fā)揮公司門(mén)店團(tuán)隊(duì)力量，強(qiáng)化工程管理團(tuán)隊(duì)的管理職能的原那么。一、總經(jīng)理：負(fù)責(zé)公司門(mén)店的全盤(pán)工作。全面負(fù)責(zé)公司門(mén)店的經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理工作。對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全責(zé)。全面負(fù)責(zé)采購(gòu)部的工作，確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合法定質(zhì)量要求。確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)。二、質(zhì)檢部：在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全面的質(zhì)量管理及檢驗(yàn)工作。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國(guó)家法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)制訂各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，組織全體員工學(xué)習(xí)有關(guān)質(zhì)量管理方面的知識(shí)，并負(fù)責(zé)

7、培訓(xùn)、考核。負(fù)責(zé)全體員工一年一度的定期體檢工作。負(fù)責(zé)有關(guān)資料的建檔、存檔工作，做到有據(jù)可查。負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)證照、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)索取。監(jiān)督檢查和檢驗(yàn)產(chǎn)品，嚴(yán)格把握質(zhì)量關(guān)。負(fù)責(zé)采購(gòu)驗(yàn)收、銷(xiāo)售退回驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)，憑對(duì)方隨貨同行單票，按照醫(yī)療器械批號(hào)核對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)合格證明文件檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、注冊(cè)證、出廠(chǎng)合格證等。按?質(zhì)量驗(yàn)收管理制度?執(zhí)行。全面負(fù)責(zé)門(mén)店的驗(yàn)收工作。 三、銷(xiāo)售部：銷(xiāo)售員在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)開(kāi)展醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售工作。銷(xiāo)售人員必須學(xué)習(xí)熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理等法律、法規(guī)，做好醫(yī)療器械銷(xiāo)售工作。嚴(yán)格檢查上柜商品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證及經(jīng)營(yíng)許可證，以確保銷(xiāo)售產(chǎn)品的合法性、可靠性。不準(zhǔn)銷(xiāo)售

8、過(guò)期、失效、不合格、淘汰的醫(yī)療器械及三無(wú)商品、過(guò)期、失效、不合格及淘汰產(chǎn)品不得上柜。銷(xiāo)售人員應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。銷(xiāo)售部門(mén)及時(shí)走訪(fǎng)用戶(hù)，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映用戶(hù)的建議意見(jiàn)。嚴(yán)格執(zhí)行本公司在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，所銷(xiāo)售產(chǎn)品合格率達(dá)100%。四、售后效勞部：對(duì)所售商品均由指定售后人員負(fù)責(zé)售后效勞，公司售后效勞人員和廠(chǎng)家指定售后效勞中心對(duì)用戶(hù)實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后效勞；所有出售商品必須詳細(xì)記錄商品的信息，有指定的專(zhuān)人負(fù)責(zé)對(duì)售后進(jìn)行跟蹤和積極配合與廠(chǎng)家或供貨單位的對(duì)接和聯(lián)系；由客戶(hù)憑保修單、購(gòu)置發(fā)票享受保修及售后效勞；公司售后效勞人員將定期 回訪(fǎng)或信函回訪(fǎng)客戶(hù)，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專(zhuān)人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，

9、對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反應(yīng)廠(chǎng)家或供貨單位；如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題24小時(shí)給予解決；對(duì)售后效勞及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠(chǎng)家或供貨單位培訓(xùn)。類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明：類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式：批零兼營(yíng)。類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍：類(lèi)：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。說(shuō)明：經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)為自已公司產(chǎn)品所屬類(lèi)別，及將來(lái)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別最好寫(xiě)全。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖：西 南 北 東 說(shuō)明：下列圖應(yīng)當(dāng)為其公司實(shí)際地理圖，需要自己畫(huà)。 ？路 ?路 ?小區(qū)?路公司?？路?地址：山東省AAA市市中區(qū)*路123號(hào)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

10、平面圖：東 北 南 實(shí)際使用面積：？ m2 西 說(shuō)明：下列圖應(yīng)當(dāng)為其公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，需要自己畫(huà)。有庫(kù)房的應(yīng)當(dāng)加庫(kù)房圖，及實(shí)際使用面積。 14m 器 器械展示區(qū) 器 械 械收銀臺(tái) 展 演 展 7.3m 示 示 示 區(qū) 區(qū) 區(qū) 玻璃門(mén) 玻璃門(mén) 7.5m 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件:正面房屋產(chǎn)權(quán)證：正面經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄：序號(hào)名稱(chēng)數(shù)量用途1臺(tái)式電腦？辦公2 1辦公3空調(diào)?調(diào)控溫度4溫濕度計(jì)1監(jiān)測(cè)溫濕度5貨架?擺放商品6網(wǎng)線(xiàn)1辦公7桌子2辦公8老鼠夾1防鼠9門(mén)簾1防蠅/防蟲(chóng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄:序號(hào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)文件編號(hào)1質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度KJ-QXSMP-00

11、1-2021.12內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度KJ-QXSMP-002-2021.13首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度KJ-QXSMP-003-2021.14醫(yī)療器械采購(gòu)制度KJ-QXSMP-004-2021.15醫(yī)療器械收貨和驗(yàn)收管理制度KJ-QXSMP-005-2021.16醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)制度KJ-QXSMP-006-2021.17醫(yī)療器械銷(xiāo)售、退換貨管理制度KJ-QXSMP-007-2021.18醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度KJ-QXSMP-008-2021.19運(yùn)輸管理制度KJ-QXSMP-009-2021.110用戶(hù)投訴處理制度KJ-QXSMP-010-2021.111醫(yī)療器械不良事件

12、處理報(bào)告制度KJ-QXSMP-011-2021.112醫(yī)療器械不合格品處理制度KJ-QXSMP-012-2021.113人員健康和衛(wèi)生管理制度KJ-QXSMP-013-2021.114商品售后效勞及質(zhì)量跟蹤制度KJ-QXSMP-014-2021.115醫(yī)療器械近效期管理制度KJ-QXSMP-015-2021.116醫(yī)療器械召回管理制度KJ-QXSMP-016-2021.117各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度KJ-QXSMP-017-2021.118采購(gòu)合同管理制度KJ-QXSMP-018-2021.119文件、記錄、檔案管理制度KJ-QXSMP-019-2021.120醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核、質(zhì)量管

13、理自查的規(guī)定KJ-QXSMP-020-2021.121設(shè)施設(shè)備保管、維護(hù)、校準(zhǔn)管理制度KJ-QXSMP-021-2021.122設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度KJ-QXSMP-022-2021.1工作程序文件目錄：序號(hào)規(guī)程標(biāo)題文件編號(hào)1器械采購(gòu)操作規(guī)程KJ-QXSOP-001-2021.12器械收貨操作規(guī)程KJ-QXSOP-002-2021.13器械驗(yàn)收操作規(guī)程KJ-QXSOP-003-2021.14醫(yī)療器械采購(gòu)制度KJ-QXSOP-004-2021.15器械銷(xiāo)售操作規(guī)程KJ-QXSOP-005-2021.16器械出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程KJ-QXSOP-006-2021.17器械運(yùn)輸操作規(guī)程KJ-QXSOP-007-2021.18不合格器械處理操作規(guī)程KJ-QXSOP-008-2021.19器械召回操作規(guī)程KJ-QXSOP-009-2021.110器械不良事件報(bào)告操作規(guī)程KJ-QXSOP-010-2021.111計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程KJ-QXSOP-011-2021.1本表的填寫(xiě)、生成 下文已給出二、向市級(jí)食藥局提交材料1網(wǎng)上提交：山東省食藥局其他地區(qū)按當(dāng)?shù)厍闆r選擇 :/ /index.html登錄后要注冊(cè)，注意自己一定要記住登錄名與密碼，然后找到二類(lèi)醫(yī)療器械備案，逐步據(jù)實(shí)填寫(xiě)，最后生成下表：需要網(wǎng)上準(zhǔn)備提交的還有?第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料?