機(jī)動(dòng)車回復(fù)反射器產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

1、 編號(hào)：編號(hào)：CNCACNCA02C02C056056：20052005 機(jī)動(dòng)車輛產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則機(jī)動(dòng)車輛產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則機(jī)動(dòng)車回復(fù)反射器產(chǎn)品機(jī)動(dòng)車回復(fù)反射器產(chǎn)品2005-10-102005-10-10 發(fā)布發(fā)布 2005-12-012005-12-01 實(shí)施實(shí)施國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布 目目 錄錄1 1適用圍適用圍2 2認(rèn)證模式認(rèn)證模式3.3. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)4.4. 認(rèn)證實(shí)施的基本要求認(rèn)證實(shí)施的基本要求4.1 認(rèn)證的委托和受理 4.2 型式試驗(yàn)4.3 初始工廠審查4.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)4.5 獲證后監(jiān)督5.5. 認(rèn)證證書(shū)認(rèn)證

2、證書(shū)5.1 認(rèn)證證書(shū)的有效性5.2 認(rèn)證證書(shū)的變更5.3 認(rèn)證證書(shū)的暫停、注銷和撤消6.6. 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式6.2 加施方式和位置7.7. 收費(fèi)收費(fèi)附件附件 1 1認(rèn)證委托時(shí)需提交的文件資料認(rèn)證委托時(shí)需提交的文件資料附件附件 2 2檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)附件附件 3 3強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 1.1. 適用圍適用圍本規(guī)則適用于摩托車、輕便摩托車、汽車和掛車使用的各種類型的回復(fù)反射器。2.2. 認(rèn)證模式認(rèn)證模式型式試驗(yàn)+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督3.3. 認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)認(rèn)證的基本環(huán)節(jié)3.

3、1 認(rèn)證的委托和受理3.2 型式試驗(yàn)3.3 初始工廠審查3.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)3.5 獲證后監(jiān)督（抽樣） 2 / 124.4. 認(rèn)證實(shí)施認(rèn)證實(shí)施的基本要求的基本要求4.1 認(rèn)證的委托和受理4.1.1 認(rèn)證的單元?jiǎng)澐滞簧a(chǎn)廠生產(chǎn)的且在以下主要方面無(wú)差異的機(jī)動(dòng)車用回復(fù)反射器產(chǎn)品,視為同一單元：1）反射器的級(jí)別；2）光學(xué)單元。4.1.2 認(rèn)證委托時(shí)需提交的文件資料見(jiàn)附件 1。4.2 型式試驗(yàn)4.2.1 型式試驗(yàn)的送樣4.2.1.1 型式試驗(yàn)送樣的原則認(rèn)證單元中只有一個(gè)型號(hào)的，送本型號(hào)的樣品。以多于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品為同一認(rèn)證單元委托認(rèn)證時(shí)，應(yīng)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)從中選取具有代表性的一個(gè)型號(hào)，其他型號(hào)需要時(shí)作

4、差異試驗(yàn)。4.2.1.2 送樣數(shù)量回復(fù)反射器樣品 10 個(gè),如果有多種顏色，還應(yīng)送相應(yīng)顏色樣品各 2 個(gè)。4.2.1.3 型式試驗(yàn)樣品與相關(guān)資料的處置型式試驗(yàn)后，應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞教幹靡呀?jīng)確認(rèn)合格的樣品和相關(guān)資料。4.2.2 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目與依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)見(jiàn)附件 2。4.3 初始工廠審查4.3.1 初始工廠審查時(shí)間一般情況下，型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。初始工廠審查時(shí)間根據(jù)委托認(rèn)證產(chǎn)品的單元與覆蓋產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為 2 至 4 個(gè)人日。4.3.2 審查容工廠審查的容為工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查。4.3.2.1 工廠質(zhì)量保證能力審查

5、強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求(見(jiàn)附件 3)為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品初始工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。4.3.2.2 產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時(shí)，應(yīng)對(duì)委托認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查，包括以下容：1) 認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)（如：名稱、規(guī)格、型號(hào)和商標(biāo)等）應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上與委托認(rèn)證提交的資料所標(biāo)明的一致；2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)的樣品與委托認(rèn)證提交的資料一致； 3 / 123) 認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵件，應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)樣品與委托認(rèn)證提交的資料一致。4)現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)：試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)從例行檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目中選?。ㄒ?jiàn)附件 3） 。產(chǎn)品一致性檢查出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)視情況作出限期整改、重新型式試驗(yàn)、中止本次認(rèn)證的

6、處理。4.3.3 工廠質(zhì)量保證能力審查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的加工場(chǎng)所，產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品。4.4 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)4.4.1 認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)型式試驗(yàn)和工廠審查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)委托人頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)(每一個(gè)認(rèn)證單元頒發(fā)一認(rèn)證證書(shū))。認(rèn)證證書(shū)的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。產(chǎn)品型式試驗(yàn)不合格，允許限期（不超過(guò) 3 個(gè)月）整改，如期完成整改后申請(qǐng)型式試驗(yàn)復(fù)試；工廠審查存在不合格項(xiàng)，允許限期（不超過(guò) 3 個(gè)月）整改，認(rèn)證機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)方式對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。型式試驗(yàn)復(fù)試和工廠審查整改結(jié)果均合格，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)后頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)；逾期不能完成整改

7、，或整改結(jié)果不合格，終止本次認(rèn)證。4.4.2 認(rèn)證時(shí)限認(rèn)證時(shí)限是自正式受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)時(shí)間、證書(shū)制作時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間自樣品送達(dá)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)之日起計(jì)算，檢測(cè)周期不超過(guò) 20 個(gè)工作日。工廠審查后提交報(bào)告時(shí)間一般為 5 個(gè)工作日，以檢查員完成現(xiàn)場(chǎng)審查，收到并確認(rèn)生產(chǎn)廠遞交的不合格糾正措施報(bào)告之日起計(jì)算。認(rèn)證結(jié)果評(píng)和批準(zhǔn)時(shí)間以與證書(shū)制作時(shí)間一般不超過(guò) 5 個(gè)工作日。4.5 獲證后監(jiān)督4.5.1 監(jiān)督的頻次4.5.1.1 一般情況下，從獲證后的第 12 個(gè)月起進(jìn)行第一次獲證后監(jiān)督，此后每半年應(yīng)至少進(jìn)行一次獲證后監(jiān)督。4

8、.5.1.2 若符合下列情況之一可減少監(jiān)督頻次，但至少每年一次：1) 為整車廠配套，整車廠二方評(píng)審合格，獲證產(chǎn)品二年未出現(xiàn)安全質(zhì)量問(wèn)題，歷次監(jiān)督未出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品一致性的不符合項(xiàng)時(shí)；2) 獲證產(chǎn)品二年未出現(xiàn)安全質(zhì)量問(wèn)題，歷次監(jiān)督未出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品一致性的不符合項(xiàng)，認(rèn)證執(zhí)法檢查與國(guó)家監(jiān)督抽查未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由判定獲證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)； 4.5.1.3 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1)獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,或者用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的；2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與本規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 4 / 123)有足夠信息表明制造商、生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、

9、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。4.5.2 監(jiān)督的容獲證后的監(jiān)督方式是：工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 +認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查+產(chǎn)品抽樣檢測(cè)。4.5.2.1 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查由認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求 （見(jiàn)附件 3） ，對(duì)工廠進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查。強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求規(guī)定的第 3，4，5，9 條是每次監(jiān)督復(fù)查的必查項(xiàng)目，其他項(xiàng)目可以選查，每 4 年至少覆蓋要求中的全部項(xiàng)目。每個(gè)加工場(chǎng)所監(jiān)督審查的時(shí)間一般為 1 至 2 個(gè)人日。4.5.2.2 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查監(jiān)督時(shí)在加工場(chǎng)所對(duì)獲證產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查。檢查容見(jiàn) 4.3.2.2。4.5.2.3 產(chǎn)品抽樣

10、檢測(cè)1) 抽樣在監(jiān)督時(shí)進(jìn)行抽樣。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中（包括生產(chǎn)線、倉(cāng)庫(kù)）隨機(jī)抽取。抽取典型單元，抽樣的數(shù)量為所抽單中元同一型號(hào)產(chǎn)品 6 個(gè)。2) 檢測(cè)對(duì)抽取樣品的檢測(cè)由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。抽樣檢測(cè)項(xiàng)目為附件 2 檢測(cè)項(xiàng)目中的第 1,2 和 4 條。4.5.3 獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià)監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格、使用認(rèn)證標(biāo)志。對(duì)監(jiān)督復(fù)查時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在不符合的，視情況作出暫?；虺蜂N認(rèn)證的決定，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告；對(duì)質(zhì)量保證能力有不符合項(xiàng)的，應(yīng)在 3 個(gè)月完成糾正措施，逾期將撤銷認(rèn)證證書(shū)、停止使用認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。5 5認(rèn)證證書(shū)認(rèn)證證書(shū)5.1 認(rèn)證證書(shū)的有效性本規(guī)則覆蓋

11、產(chǎn)品的認(rèn)證證書(shū)不規(guī)定截止日期。證書(shū)的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。5.2 認(rèn)證證書(shū)的變更本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書(shū)，如果其產(chǎn)品發(fā)生以下變更時(shí)，應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)：1)增加/減少同一單元認(rèn)證產(chǎn)品；2)獲證產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件、原材料、結(jié)構(gòu)、制造工藝和供應(yīng)商等發(fā)生變化；3)獲證產(chǎn)品的商標(biāo)，委托人、制造商或工廠信息（名稱和/或地址、質(zhì)量保證體系等）發(fā)生變化；4)其他影響認(rèn)證要求的變更。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查以上變更情況，確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)認(rèn)證變更的有效性；需要時(shí)，針對(duì)差異進(jìn)行 5 / 12補(bǔ)充檢測(cè)和/或工廠保證能力審查；合格后，確認(rèn)原證書(shū)繼續(xù)有效和/或換發(fā)認(rèn)證證書(shū)。5.3 認(rèn)證證書(shū)的暫停、注銷和撤消按

12、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求執(zhí)行。在認(rèn)證證書(shū)暫停期間與認(rèn)證證書(shū)注銷和撤消后，產(chǎn)品不得出廠、進(jìn)口。6 6強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用證書(shū)持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法的規(guī)定。6.1 準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式6.2 加施方式和位置應(yīng)將認(rèn)證標(biāo)志印刷、模壓在部件主體的適當(dāng)位置上，并在標(biāo)志周邊適當(dāng)處注明產(chǎn)品的工廠代碼。標(biāo)志位置應(yīng)保證在該部件安裝在整車上以后標(biāo)志應(yīng)能夠清楚地識(shí)別。標(biāo)志使用方案應(yīng)報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放與管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)。7.7.收費(fèi)收費(fèi)CCC 認(rèn)證收費(fèi)涉與申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)、工廠審查費(fèi)、批準(zhǔn)與注冊(cè)費(fèi)（含證書(shū)費(fèi)） 、監(jiān)督復(fù)查費(fèi)、年金、認(rèn)證標(biāo)志費(fèi)等，具體費(fèi)用

13、由認(rèn)證、檢測(cè)機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。 13 / 12附件附件 1 1 認(rèn)證委托時(shí)需提交的文件資料認(rèn)證委托時(shí)需提交的文件資料1.1.產(chǎn)品描述產(chǎn)品描述( (至少應(yīng)包含以下容至少應(yīng)包含以下容) )：1.1 產(chǎn)品型號(hào)；1.2 商標(biāo)；1.3 級(jí)別（IA、A 或 IVA） ；1.4 形狀；1.5 尺寸；1.6 顏色；1.7 光學(xué)結(jié)構(gòu)；1.8 用于車身的位置（前面、后面或側(cè)面） ；1.9 光學(xué)部件以外的其他附件1.10 機(jī)械結(jié)構(gòu)；1.11 有關(guān)反射器光學(xué)單元材料的簡(jiǎn)要技術(shù)說(shuō)明書(shū)一份；1.12 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。2.2.足以識(shí)別產(chǎn)品主要特征的產(chǎn)品照片足以識(shí)別產(chǎn)品主要特征的產(chǎn)品照片。3.3.產(chǎn)品圖紙：產(chǎn)品

14、圖紙：3.1 足以識(shí)別該型式反射器特性的圖紙一式三份，圖紙應(yīng)能清楚表示出反射器幾何尺寸；3.2 在車輛上的安裝位置；3.3 基準(zhǔn)軸線和基準(zhǔn)中心線。4.4. 產(chǎn)品產(chǎn)品關(guān)鍵零部件、材料清單：關(guān)鍵零部件、材料清單：4.1 本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件、材料包括：塑料片（含回復(fù)反射器光學(xué)單元）和注塑用原材料。4.2 清單中至少要包括關(guān)鍵零部件、材料的名稱、型號(hào)、規(guī)格、供貨單位和進(jìn)廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等容。5.5. 工廠概況：工廠概況：5.1 生產(chǎn)情況（所申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、能力與生產(chǎn)歷史） ；5.2 工廠的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備清單；5.3 工廠的主要檢測(cè)儀器設(shè)備清單（包括:名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、精度、檢定周期等） ；5

15、.4 與附件 3 有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件目錄與機(jī)構(gòu)框圖/表和職責(zé)規(guī)定文件等。6 6必要的認(rèn)證產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告必要的認(rèn)證產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。7.7. 委托人、工廠的注冊(cè)證明材料。委托人、工廠的注冊(cè)證明材料。8.8.指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的其他文件。指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的其他文件。 14 / 12附件附件 2 2檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)依據(jù)1.1. 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：GB11564-1998機(jī)動(dòng)車回復(fù)反射器 。2.2. 檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)條款備注1一般規(guī)定第 4.1.1 和 4.1.2 條要求2形狀、尺寸、結(jié)構(gòu)第 4.2 條要求3色度第 4.3 和 5.2 條要求4光度（CIL 值）

16、第 4.4 和 5.3 條要求5耐透水性試驗(yàn)第 5.4.1 條要求6耐撞擊試驗(yàn)第 5.4.2 條要求僅 IVA 級(jí)反射器進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)7耐燃油試驗(yàn)第 5.4.3.1 條要求8耐潤(rùn)滑油試驗(yàn)第 5.4.3.2 條要求9耐腐蝕性試驗(yàn)第 5.4.4 條要求10鏡背試驗(yàn)第 5.4.5 條要求僅鏡背開(kāi)啟式或可拆式反射器11耐熱性試驗(yàn)第 5.4.6 條要求以上檢測(cè)項(xiàng)目型式試驗(yàn)時(shí)按第 10.3 條判定，監(jiān)督抽樣時(shí)按第 10.4 條判定。注：標(biāo)準(zhǔn)采用現(xiàn)行有效的版本。 15 / 12附件附件 3 3強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求強(qiáng)制性認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，

17、工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)與相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)有權(quán)停止

18、生產(chǎn)。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。2 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以與為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)與有關(guān)資源的規(guī)定，以與產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等） 、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實(shí)施規(guī)則要求。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程

19、序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；c)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 16 / 12質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序。程序中應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)的要求，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。

20、工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序與定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄與供應(yīng)商提供的合格證明與有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1 過(guò)程準(zhǔn)備4.1.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序（過(guò)程）進(jìn)行識(shí)別并確認(rèn)；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒(méi)有文件

21、規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。4.1.2 對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供輸入。4.1.3 以適當(dāng)方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時(shí),工廠應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。4.4 工廠應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品與零部件與認(rèn)證樣品一致。4.6 工廠應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)。 適當(dāng)時(shí)，確定并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。5 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確

22、認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿 17 / 12足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。回復(fù)反射器產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：外觀質(zhì)量。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)?；貜?fù)反射器產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目為附件 2 要求的型式試驗(yàn)的全部項(xiàng)目。確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目最小頻次為每單元 1 次/年。6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用與管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。6.2 測(cè)量系統(tǒng)分析為分析測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異，工廠應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)量系統(tǒng)分析，保存相應(yīng)的記錄，適當(dāng)時(shí)，可選用測(cè)