URS-EN.S-008-15(0)萬能粉碎機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

1、萬能粉碎機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS-EN.S-00815(0) 30B萬能粉碎機(jī)URS用戶需求文件編號URS-EN.S-008版本號15(0)文件名稱萬能粉碎機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)制訂部門工程設(shè)備部制訂日期制訂簽字審核部門生產(chǎn)部審核日期審核簽字審核部門質(zhì)量管理部審核日期審核簽字審核部門工程設(shè)備部審核日期審核簽字批準(zhǔn)部門總經(jīng)辦批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)簽字頒發(fā)部門工程設(shè)備部生效日期印制份數(shù)3分發(fā)部門工程設(shè)備部1份，固體片劑車間1份，生產(chǎn)部1份 常州市鷺濤干燥 手機(jī)錄1 綜述11.1 介紹11.2 目的11.3 范圍11.4 責(zé)任11.5 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)12 萬能粉碎機(jī)整體技術(shù)要求33 文件與投標(biāo)要求3

2、3.1 隨機(jī)提供的文件，提供包括且不限于以下文件33.2 投標(biāo)其它要求44 裝箱、運輸及安裝要求55 培訓(xùn)及售后要求56 培訓(xùn)要求Cultivate56.1 培訓(xùn)部門56.2 需培訓(xùn)崗位67 變更歷史Change History68 回顧評估6 2 / 81 綜述1.1 介紹本文件的目的是定義廣州市新花城生物科技有限公司，固體制劑車間萬能粉碎機(jī)設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和設(shè)備的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。1.2 目的本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）是為了規(guī)定萬能粉碎機(jī)的技術(shù)要求，為該

3、系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗證工作的基礎(chǔ)。本項目供貨范圍萬能粉碎機(jī)全套設(shè)備。本文件作為設(shè)備供應(yīng)商編制設(shè)備安裝、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的基礎(chǔ)，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，提供其技術(shù)要求是否滿足本文件需求標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項應(yīng)列出，并詳細(xì)說明或提供解決方案。供應(yīng)商應(yīng)有工程施工業(yè)績或合同掃描件。供應(yīng)商需提供近三年不少于10個不同客戶的案例清單。廣州新花城的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕供應(yīng)商對其工作內(nèi)容所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。供應(yīng)商必須提供完善的設(shè)計方案。供應(yīng)商應(yīng)提供：公司簡要介紹；法人代表授權(quán)書加蓋紅章、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋紅章、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件加蓋紅章。供應(yīng)商必須有完善的驗證

4、服務(wù)團(tuán)隊和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，并提供證明。滿足新版cGMP驗證需求，供應(yīng)商需提供完善的文件系統(tǒng)。同時，投標(biāo)時需展示已施工案例項目的文件編寫情況。1.3 范圍本URS 適用于項目萬能粉碎機(jī)主體設(shè)備、相關(guān)設(shè)施及控制系統(tǒng)等。1.4 責(zé)任用戶對本 URS 的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供貨方須嚴(yán)格按照本 URS 所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供貨方須對需方所提供的 URS負(fù)保密責(zé)任。1.5 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)整個項目的供貨將按照最新的中國GMP有關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計、制造、包裝、運輸、安裝、運行操作、驗收及驗證等等。應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：中國GMP（2010年修訂）及其附錄中國藥品生產(chǎn)驗證指南（201

5、1版）GEP良好工程管理規(guī)范中國藥典2010年版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB20021-2004中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn) GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件2 萬能粉碎機(jī)整體技術(shù)要求ID需 求關(guān)鍵需求（是/否）URS1需求量：2套是URS2生產(chǎn)能力：160800kg/h是URS3粉碎細(xì)度：60-120目是URS4進(jìn)料粒度：12mm是URS5表面平光滑、無積粉、無死角、便于清洗、運轉(zhuǎn)穩(wěn)固。是URS6萬能粉碎機(jī)軸承部件品質(zhì)：萬能粉碎機(jī)的電機(jī)必須采用采用進(jìn)口軸承組裝，保證電機(jī)在最高限的高速旋轉(zhuǎn)工作過程中潤滑完好，不會過熱燒

6、毀。是URS7萬能粉碎機(jī)的粉碎罐部分采用不銹鋼一次沖壓成型，并對粉碎罐內(nèi)表面進(jìn)行適當(dāng)?shù)膾伖馓幚?，以便使用完畢后易于清理萬能粉碎機(jī)。是URS8萬能粉碎機(jī)電機(jī)采用國標(biāo)漆包銅線繞制電機(jī)轉(zhuǎn)子與定制繞組部分。是URS9萬能粉碎機(jī)可以連續(xù)粉碎加工240kg一小時中草藥或者糧食類物料而不會影響產(chǎn)品使用壽命，即連續(xù)粉碎過物料后機(jī)身溫度不大高于45。是URS10安裝在堅實平整不會引起震動的地面上工作。是URS11不能在超負(fù)荷的情況下開機(jī)。是URS12不允許在機(jī)器運轉(zhuǎn)時做任何調(diào)整。是URS13設(shè)備于過篩機(jī)之間的連接選擇用管道，材質(zhì)要求304L。是3 文件與投標(biāo)要求ID需 求關(guān)鍵需求（是/否）3.1 隨機(jī)提供的文件

7、，提供包括且不限于以下文件URS14投標(biāo)書；包括URS響應(yīng)表、技術(shù)報價表是URS15功能說明書（FS）是URS16控制系統(tǒng)硬件設(shè)計說明/軟件設(shè)計說明（HDS/SDS）是URS17內(nèi)部測試文檔（SIT）是URS18工廠驗收測試（FAT）；包括FAT測試的偏差表是URS19現(xiàn)場驗收測試（SAT）是URS20使用說明書（機(jī)械部分和電氣部分）是URS21操作手冊/維護(hù)手冊/安裝手冊/安全手冊是URS22主要零部件清單及參數(shù)是URS23關(guān)鍵零部件的材質(zhì)證明（與藥液或清洗介質(zhì)直接接觸的部件）是URS24表面拋光處理文件是URS25外購件使用說明書（操作、維護(hù)手冊）及合格證書是URS26設(shè)備的出廠檢測報告及

8、合格證書是URS27裝箱清單是URS28電氣圖含元器件清單（電氣接線圖、電氣原理圖、元器件布置圖等）是URS29詳細(xì)的文件清單是URS30追溯矩陣（TM）是3.2 投標(biāo)其它要求URS31質(zhì)量控制保障體系，詳述。是URS32服務(wù)保障體系，詳述。是URS33設(shè)備加工手段與工藝保障，詳述。是URS34業(yè)績證明文件，近三年業(yè)績，重點列出萬能粉碎機(jī)業(yè)績。是URS35資質(zhì)證明文件。是4 裝箱、運輸及安裝要求ID需 求關(guān)鍵需求（是/否）URS36包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何損壞，供方承擔(dān)全部損失和費用。是URS37運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸

9、費用是URS38供方提供設(shè)備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，派調(diào)試人員進(jìn)行設(shè)備安裝、部件組裝、水電氣接線/配管等工作（所配工藝管路、電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象是URS39調(diào)試必須在需方水、電、汽等公用介質(zhì)到位的情況下3天之內(nèi)完成，并形成調(diào)試記錄是5 培訓(xùn)及售后要求ID需 求關(guān)鍵需求（是/否）URS40發(fā)貨后供方提供調(diào)試及各種維護(hù)服務(wù)是URS41需方在設(shè)備供方處接受關(guān)于設(shè)備安裝、調(diào)試、檢修等方面的培訓(xùn)是URS42提供聯(lián)動線備件清單及報價表是URS43供方應(yīng)提供快速的備件供應(yīng)，并保證在需方提出維修要求后48時內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)需方工作現(xiàn)場進(jìn)行維護(hù)是6 培訓(xùn)要求Cultivate6.1 培訓(xùn)部門本規(guī)