JBT 201352011 安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)

1、目次1范圍32規(guī)范性引用文件33標(biāo)記33.1型號(hào)編制33.2標(biāo)記示例34要求44.1材料4前言本標(biāo)準(zhǔn)是按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、GB28670-2012制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則的相關(guān)要求和GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫、GB/T20001.10-2014標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則 第10部分：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給出的規(guī)則制訂。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:湖南正中制藥機(jī)械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人: 胡國清、周紹輝、杜笑鵬、李太玉。安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)的標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、

2、運(yùn)輸、儲(chǔ)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測安瓿注射液中粒徑或長度大于或等于50可見異物的安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)（以下簡稱檢查機(jī)）。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 2637 安瓶GB 5226.1-2008 機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分:通用技術(shù)條件GB/T 6388 運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T 9969 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T 10111 隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)皿抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序GB/T 13306 標(biāo)牌G

3、B/T 13384 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB/T 16769 金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)側(cè)量方法GBW(E)120046 徽拉標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)YY/T 0216-1995 制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法中華人民共和國藥典(2010版)二部 國家藥典委員會(huì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理局3 標(biāo)記3.1 型號(hào)編制型號(hào)按YY/T 0216-1995的規(guī)定編制。 J A Z /規(guī)格代號(hào)：檢測速度（支/分）/安瓿的規(guī)格（毫升)特征代號(hào)：自動(dòng)檢測型式代號(hào)：安瓿注射液功能代號(hào)：檢測機(jī)械3.2 標(biāo)記示例JAZ150/2型。表示檢測速度為150支/分的2mL安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)。4 要求4.1 材料檢查機(jī)外表

4、面及與安瓿直接接觸的零部件均應(yīng)采用耐腐蝕、不脫落、化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造。4.2 外觀4.2.1 檢查機(jī)的外表面應(yīng)平整光滑。4.2.2 指示器和顯示器應(yīng)易于觀察，控制箱應(yīng)方便操作。4.3 性能4.3.1 檢查機(jī)運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，無異常聲響。4.3.2 檢查機(jī)應(yīng)能檢出大于或等于50m的可見異物。不合格品應(yīng)能自動(dòng)剔除。4.3.3 負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)的噪聲應(yīng)不大于78dB(A),4.3.4 安瓶破損率應(yīng)不大于0.05%。.4.3.5 檢查機(jī)的漏檢率應(yīng)小于或等于人工檢測的漏檢率。4.4 電氣安全4.4.1 電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)接電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB 5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。4.4.2 電氣系統(tǒng)的絕緣電阻

5、應(yīng)符合GB 5226.1-2008中18.3的規(guī)定。4.4.3 電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB 5226.1-2008中18.4的規(guī)定。4.4.4 電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB 5226.1-2008中10.2的規(guī)定。4.4.5 電氣系統(tǒng)的指示燈應(yīng)符合GB 5226.1-2008中10.3的規(guī)定。4.4.6 電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB 5226.1-2008中第13章的規(guī)定。4.4.7 電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號(hào)應(yīng)符合GB 5226.1-2008中第16章的規(guī)定。5 試驗(yàn)方法5.1 材料試驗(yàn)查驗(yàn)材質(zhì)證明書。當(dāng)不能證明材質(zhì)時(shí)，應(yīng)按其相應(yīng)材料的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.2 外觀試驗(yàn)?zāi)繙y和手感外觀質(zhì)量。5.3

6、性能試驗(yàn)5.3.1 空載運(yùn)行試驗(yàn)?？蛰d啟動(dòng)檢查機(jī)，以額定轉(zhuǎn)速連續(xù)運(yùn)行30min,觀察運(yùn)轉(zhuǎn)情況，耳聽雜音。5.3.2 異物檢測。5.3.2.1 試瓶制作:按附錄A進(jìn)行。5.3.2.2 異物檢測及異物瓶剔除試驗(yàn):調(diào)定檢測靈敏度，將50支異物試瓶混入基數(shù)瓶中，輸人檢查機(jī)檢測，觀察基數(shù)瓶和異物試瓶是否進(jìn)入不同區(qū)域，異物試瓶全部剔除并進(jìn)入不合格區(qū)為合格。5.3.3 噪聲試驗(yàn)以150支/min的速度負(fù)載運(yùn)行，按CB/T 16769規(guī)定的方法測試。5.3.4 破損率試驗(yàn)檢查機(jī)負(fù)載運(yùn)行1h。統(tǒng)計(jì)破損瓶數(shù)，按式(1)計(jì)算破損率:(1)5.3.5 檢查機(jī)檢測與人工檢測對(duì)比試驗(yàn)。參照附錄B的規(guī)定進(jìn)行。5.4 電氣安

7、全試臉5.4.1 電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)接電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓性能分別按GB 5226.1-2008中18.2、18.3、18.4的規(guī)定進(jìn)行。5.4.2 電氣系統(tǒng)的按鈕、指示燈、配線、標(biāo)記、警告標(biāo)志和參抓代號(hào)分別按GB 5226.1 -2008中10.2、10.3、第13章和第16章的規(guī)定進(jìn)行檢查。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 檢驗(yàn)分類檢查機(jī)的檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6.2 出廠檢驗(yàn)6.2.1 每臺(tái)檢查機(jī)須經(jīng)制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門按表1中的檢驗(yàn)項(xiàng)目逐臺(tái)檢驗(yàn)合格后，并附有產(chǎn)品合格證方能出廠。表1 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目“要求”的章、條號(hào)“試驗(yàn)方法”的章、條號(hào)材料4.15.1外觀4.25.2性能電氣安全4.

8、45.46.2.2 檢查機(jī)在檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng).允許退回進(jìn)行修整。經(jīng)修整后再提交復(fù)檢。復(fù)檢合格后方能出廠；如仍不合格，則判為不合格品。6.3 型式檢驗(yàn)6.3.1 型式檢驗(yàn)條件。有下列情況之一時(shí).應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn):a) 新產(chǎn)品試制定型或投產(chǎn)鑒定時(shí)；b) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改進(jìn)，可能影響性能時(shí)；c) 產(chǎn)品停產(chǎn)1年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d) 國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式試驗(yàn)要求時(shí)；e) 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)。6.3.2 型式性驗(yàn)項(xiàng)目.型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)中的全部要求。若制造單位不具備測試條件，則允許在產(chǎn)品使用現(xiàn)場進(jìn)行。6.3.3 抽樣規(guī)則。型式檢驗(yàn)的樣機(jī)應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的

9、產(chǎn)品中按GB/T 10111規(guī)定的方法抽取10%(至少1臺(tái))，檢測1臺(tái)。6.4 判定規(guī)則型式檢驗(yàn)中，各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果都符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，判定該型式檢驗(yàn)合格。在檢驗(yàn)中，若電氣安全性能的保護(hù)聯(lián)接電路的連續(xù)性、絕緣電阻、耐壓性能有一項(xiàng)不合格，即判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。若其他項(xiàng)有不合格時(shí)，允許在已抽取的樣機(jī)中加倍復(fù)測不合格項(xiàng)，如仍不合格，則判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)不合格。7 標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)翰、儲(chǔ)存7.1 標(biāo)志7.1.1 檢查機(jī)的標(biāo)牌應(yīng)固定在機(jī)器的明顯位置，標(biāo)牌應(yīng)符合GB/T 13306的規(guī)定，標(biāo)牌內(nèi)容包括:a) 產(chǎn)品名稱及型號(hào)；f) 產(chǎn)品主要參數(shù)；g) 產(chǎn)品編號(hào)及制造日期；h) 制造商名稱，商標(biāo)

10、；i) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。7.1.2 包裝箱儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及文字應(yīng)清晰，符合GB/T 191的規(guī)定，包裝箱外應(yīng)有下列內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱及型號(hào)；b) 發(fā)貨日期；c) 發(fā)、收貨單位名稱；d) 發(fā)、收貨站名；e) 毛重、外形尺寸；f) 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖形標(biāo)識(shí)。7.2 使用說明書檢查機(jī)使用說明書應(yīng)符合GB/T9969的規(guī)定，說明書的電氣部分應(yīng)符合GB5226.1-2008中17.7的規(guī)定。7.3 包裝7.3.1 產(chǎn)品包裝應(yīng)符合GB/T 13384的規(guī)定7.3.2 包裝箱內(nèi)應(yīng)有下列隨機(jī)文件：a) 產(chǎn)品合格證；b) 產(chǎn)品使用說明書；c) 裝箱單；d) 隨機(jī)備件、附件及清單；e) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的材質(zhì)證明書。7.4 運(yùn)輸產(chǎn)

11、品運(yùn)輸應(yīng)符合鐵路、公路和水路貨物運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。裝卸過程中不允許翻滾、碰撞、擠壓或歪置，運(yùn)輸時(shí)要遮篷。7.5 儲(chǔ)存檢查機(jī)裝箱后，應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體、干燥、通風(fēng)良好的室內(nèi)或有遮蔽的場所，不得露天存放。AA附錄A （規(guī)范性附錄）試瓶制作A.1 試瓶制作環(huán)境應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的小容量注射劑灌封工藝要求的潔凈區(qū)域。A.2 制作標(biāo)準(zhǔn)微粒稀釋液取符合GB W (E )120046標(biāo)稱值50m的乳膠微粒(固體含量5%)的標(biāo)準(zhǔn)粒子0.5mL，加人符合中華人民共和國藥典(2010版)二部規(guī)定并經(jīng)過0.22m過濾器的注射用水50mL，制得乳膠微粒一級(jí)稀釋液。從乳膠微粒一級(jí)稀釋液中取1mL，加入50mL注

12、射用水中，制得乳膠微粒二級(jí)稀釋液。注： 取乳膠微粒和乳膠微位一級(jí)稀釋液前必須用力搖勻(搖動(dòng)不少子50次)。A.3 制作試驗(yàn)基數(shù)瓶在灌封試驗(yàn)環(huán)境下，取符合GB 2637規(guī)定的2mL無色玻璃安瓶2000支，每支灌裝符合中華人民共和國藥典(2010版)二部規(guī)定并經(jīng)過0.22m過濾器的注射用水2mL，其中150支暫不封口，其即拉絲封口。A.4 制作異物試瓶在灌封試驗(yàn)環(huán)境下，取基數(shù)瓶中未封口的150支安瓶，加人標(biāo)稱值50m的標(biāo)準(zhǔn)微粒二級(jí)稀釋液0.1 mL/瓶，并立即拉絲封口。然后用放大50倍的顯微鏡從150瓶中挑選出2顆以上標(biāo)準(zhǔn)徽粒的異物試瓶50支，并在不干涉試瓶檢查部位(如瓶頸頂部)作試瓶標(biāo)記，如A1

13、A50。其余100支異物試瓶封存管理。A.5 其他規(guī)格的安蔽小容且注射劑的試瓶制作參照A.1A.4的規(guī)定。BB附錄B （資料性附錄）檢查機(jī)檢測與人工檢測對(duì)比試驗(yàn)B.1 檢查機(jī)檢測與人工檢測對(duì)比的目的證明檢查機(jī)檢測的可靠性。B.2 確定檢測標(biāo)樣瓶數(shù)里用戶生產(chǎn)現(xiàn)場隨機(jī)抽取同種規(guī)格(如2mL)、同種藥液的安瓶不少于12000瓶，分為6等分。B.3 以漏檢率作對(duì)比漏檢率計(jì)算方法按式(B.1)。(附錄B.1)B.4 比較方法人機(jī)互檢。B.5 人機(jī)對(duì)比檢測試驗(yàn)B.5.1 機(jī)器以額定檢測速度分別檢測標(biāo)樣品中的1、2、3等分，將其合格品數(shù)量填入表B.1中。表B.1 機(jī)器檢測記錄表次數(shù)總檢藥品數(shù)機(jī)器檢測合格品數(shù)

14、燈檢工從機(jī)檢合格品中檢出的不合格品數(shù)機(jī)檢漏檢率（%）第1次第2次第3次三次合計(jì)總檢藥品機(jī)檢合格品總數(shù)漏檢不合格品總數(shù)平均機(jī)檢漏檢率（%）B.5.2 人工檢測的檢驗(yàn)人員需具備燈檢資格且是有經(jīng)驗(yàn)的專職人員，在中華人民共和國藥典(2010版)二部規(guī)定的光照度背景下，以正常工作時(shí)的檢測速度檢測標(biāo)樣品中的4、5、6等分，將其合格品數(shù)量填入表B.2中。表B.2 人工檢測記錄表次數(shù)總檢藥品數(shù)人工檢測合格品數(shù)機(jī)器從機(jī)檢合格品中檢出的不合格品數(shù)人檢漏檢率（%）第1次第2次第3次三次合計(jì)總檢藥品人檢合格品總數(shù)漏檢不合格品總數(shù)平均人檢漏檢率（%）B.5.3 由上述燈位人員分別對(duì)機(jī)檢的三次合格品進(jìn)行復(fù)查.若查出漏檢的不合格品列于表B.1中。并按式(B.1)計(jì)算漏檢率填入表B.1中。B.5.