醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)警制度和醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案- 安徽省立醫(yī)院

1、院醫(yī)務(wù)發(fā)201248號(hào)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)警制度和醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案的通知各處（科）室、中心、所、西區(qū)、南區(qū):加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和技術(shù)損害處置預(yù)案，是保障醫(yī)療安全、避免技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、減少技術(shù)損害的重要措施。根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)200918號(hào)）、三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求及相關(guān)規(guī)定，特制定我院醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)警制度和醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。二O一二年五月八日醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理與預(yù)警制度一、建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理組織（一）成立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，書記、院長(zhǎng)為領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，分管醫(yī)療副院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，成員由醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)班子

2、其他成員、各行政職能部門負(fù)責(zé)人組成。（二）醫(yī)務(wù)處為醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)主管職能部門，院技術(shù)委員會(huì)、院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（含各分會(huì)）分別為技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)審查組織和倫理審查組織。（三）各科室科主任為本科室醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理第一責(zé)任人，本院各級(jí)各類醫(yī)師均應(yīng)納入管理范疇。二、建立健全醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類分級(jí)管理，屬國(guó)家（省）準(zhǔn)入技術(shù)未獲準(zhǔn)入不允許臨床應(yīng)用。（一）屬衛(wèi)生部管理的第三類醫(yī)療技術(shù),符合衛(wèi)生行政部門規(guī)劃和診療科目、經(jīng)臨床試驗(yàn)研究證實(shí)安全、有效、近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄的，科室可以向醫(yī)務(wù)處提交準(zhǔn)入審核申請(qǐng)。具體程序如下：1、科主任負(fù)責(zé)對(duì)照衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄，對(duì)本科室擬

3、開展的第三類醫(yī)療技術(shù)，達(dá)到衛(wèi)生部相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范的，組織填報(bào)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書及可行性研究報(bào)告，并對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2、醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)審查材料完整性，審核完備后提交院技術(shù)委員會(huì)，對(duì)照相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范逐條進(jìn)行技術(shù)應(yīng)用能力審查，通過后通知科室填報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)表，提交院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。審查過程中，需由技術(shù)負(fù)責(zé)人到場(chǎng)進(jìn)行匯報(bào)和答辯，必要時(shí)專家可現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)設(shè)備設(shè)施條件。審查意見在討論后以投票方式作出決定，技術(shù)審核根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。倫理審查決議形成須經(jīng)三分之二以上的委員同意。3、以上審查通過后，報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)研究同意并經(jīng)法人代表簽

4、字確認(rèn)后，向衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)提交技術(shù)審核申報(bào)，醫(yī)院按其規(guī)定流程接受現(xiàn)場(chǎng)審查和書面審查。4、通過衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)的審核后，醫(yī)務(wù)處向衛(wèi)生廳申請(qǐng)辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記，登記后通知臨床科室開展相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)。（二）屬衛(wèi)生廳管理的第二類醫(yī)療技術(shù)比照第三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入程序進(jìn)行準(zhǔn)入申報(bào)。（三）第一類醫(yī)療技術(shù)為第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)以外的各類醫(yī)療技術(shù)，包括手術(shù)技術(shù)、處置操作技術(shù)、檢驗(yàn)技術(shù)、檢查技術(shù)等。由醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)管理，其中手術(shù)分級(jí)及資質(zhì)準(zhǔn)入管理嚴(yán)格按安徽省立醫(yī)院手術(shù)分級(jí)管理辦法（修訂版）和安徽省立醫(yī)院麻醉分級(jí)管理辦法（院醫(yī)務(wù)發(fā)2009103號(hào)）文件執(zhí)行。（四）嚴(yán)格執(zhí)行新技術(shù)準(zhǔn)入制度。按關(guān)于修訂三新項(xiàng)目管理

5、規(guī)定的通知（院醫(yī)務(wù)發(fā)20084號(hào)）文件精神，科室開展新技術(shù)必須填報(bào)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表，報(bào)經(jīng)技術(shù)委員會(huì)評(píng)審，必要時(shí)報(bào)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查，準(zhǔn)入后方可臨床應(yīng)用。三、建立高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)目錄。我院高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)為衛(wèi)生部頒第三類醫(yī)療技術(shù)、衛(wèi)生廳公布的第二類醫(yī)療技術(shù)、我院規(guī)定的四級(jí)手術(shù)。（參見我院相關(guān)文件）四、科室應(yīng)對(duì)開展的高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)、近兩年開展的新技術(shù)進(jìn)行檔案管理。檔案內(nèi)容包括申報(bào)材料及批件、獲得準(zhǔn)入的技術(shù)操作人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)院已具備的相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案，以及該技術(shù)準(zhǔn)予開展之日起2年內(nèi)，每年該技術(shù)的臨床應(yīng)用情況，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)

6、證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等，二、三類技術(shù)還須報(bào)醫(yī)務(wù)處備案并上報(bào)省衛(wèi)生廳。五、實(shí)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中止制度：對(duì)獲準(zhǔn)開展的高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)、近兩年開展的新技術(shù)定期質(zhì)控。當(dāng)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的，或發(fā)生與技術(shù)項(xiàng)目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的，應(yīng)當(dāng)立即中止臨床應(yīng)用并報(bào)醫(yī)務(wù)處；當(dāng)有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的或準(zhǔn)入后1年內(nèi)沒有在臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)醫(yī)務(wù)處，按規(guī)定進(jìn)行評(píng)估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。六、加強(qiáng)對(duì)臨床科室技術(shù)操作者資質(zhì)的管理。建立手術(shù)、介入、新技術(shù)操作人員的

7、技能及資質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)，定期對(duì)被授權(quán)人員進(jìn)行技能及資質(zhì)評(píng)價(jià)和審定，并及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)。七、加強(qiáng)對(duì)全院的醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范、操作技能的培訓(xùn)。八、加強(qiáng)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)信息管理。定期對(duì)醫(yī)療技術(shù)投訴、在院危重病人、住院超過30天病人、非計(jì)劃重再次手術(shù)病人相關(guān)信息進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。九、實(shí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度。預(yù)警分為三級(jí)，一級(jí)預(yù)警項(xiàng)目是指違反有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、操作規(guī)程和診療常規(guī)，但尚未給患者造成損害或招致投訴等不良后果；二級(jí)預(yù)警項(xiàng)目是因發(fā)生一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警引起患方投訴或一年內(nèi)累計(jì)發(fā)生兩次及以上風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；三級(jí)預(yù)警項(xiàng)目是指一年內(nèi)發(fā)生兩次及以上二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；出現(xiàn)醫(yī)療事件釀成醫(yī)療糾紛，責(zé)任者過失嚴(yán)重。十、醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警處置

8、程序分為報(bào)告、受理和處理程序。各級(jí)醫(yī)務(wù)人員一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生要及時(shí)報(bào)告科主任，同時(shí)按醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案進(jìn)行處置。科主任接到報(bào)告后要及時(shí)與患者及家屬溝通，醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部、門診部、科室等對(duì)預(yù)警項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行自查，限期整改并做好記錄；監(jiān)察室、醫(yī)務(wù)處、投訴辦、護(hù)理部等職能管理部門接到投訴，經(jīng)核實(shí)確系風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)受理，不得推諉，并立即通知被投訴科室查找原因并限期整改；被二、三級(jí)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警警示的當(dāng)事科室或當(dāng)事人，接到通知后最遲在 48小時(shí)內(nèi)必須提出書面說明，相關(guān)部門根據(jù)情節(jié)、后果、態(tài)度和整改結(jié)果，依據(jù)相關(guān)規(guī)定作出處理。醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案   為使一旦發(fā)生的醫(yī)療技

9、術(shù)損害得到迅速、有序、妥善的處理，最大限度降低損害程度，保護(hù)患者生命健康，減輕醫(yī)患雙方損失，防止嚴(yán)重后果發(fā)生，制定本預(yù)案。     一、立即消除致害因素。 技術(shù)損害一旦發(fā)生，首先發(fā)現(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員有權(quán)立即設(shè)法終止致害因素；當(dāng)致害因素的識(shí)別和判定有困難時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即呼叫上級(jí)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)處理，不可遲疑拖延。     二、迅速采取補(bǔ)救措施。一旦出現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)損害應(yīng)立即向科室主任報(bào)告，治療組負(fù)責(zé)人必須參與醫(yī)療技術(shù)損害所涉及患者的救治，密切注意患者生命體征和病情變化，患者當(dāng)時(shí)無生命危險(xiǎn)的，立即暫停原醫(yī)療技術(shù)操作，并根據(jù)當(dāng)時(shí)具體情況采取適宜應(yīng)急補(bǔ)救措施，操作后，必須嚴(yán)密觀察

10、患者病情，防止發(fā)生其他意外情況；患者有生命危險(xiǎn)時(shí)，醫(yī)療技術(shù)操作應(yīng)立即以搶救患者生命為主，技術(shù)操作完畢后，必須派專人嚴(yán)密監(jiān)護(hù)患者病情，防止發(fā)生其他意外情況。 三、上報(bào)。醫(yī)療技術(shù)損害一旦發(fā)生，必須立即如實(shí)報(bào)告。首先報(bào)告上級(jí)醫(yī)師和科主任，涉及重要臟器損害或危及生命屬于病情嚴(yán)重者應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處（上班時(shí)間）或者醫(yī)療總值班（下班時(shí)間），必要時(shí)由醫(yī)務(wù)處報(bào)告分管院領(lǐng)導(dǎo)，重大技術(shù)損害必須同時(shí)報(bào)告院長(zhǎng)，任何人不得隱瞞。     四、組織會(huì)診協(xié)同搶救。損害較輕、不致造成嚴(yán)重后果者，當(dāng)事科室要酌情組織科內(nèi)會(huì)診，妥善處理（由科主任或高年資醫(yī)師主持）；對(duì)于造成嚴(yán)重后果的技術(shù)損害，醫(yī)務(wù)處應(yīng)

11、當(dāng)根據(jù)組織需要邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)相關(guān)?？茣?huì)診，共同搶救（科主任主持），必要時(shí)由科室報(bào)醫(yī)務(wù)處并履行會(huì)診手續(xù)后邀請(qǐng)其他醫(yī)院專家會(huì)診指導(dǎo)。     五、迅速收集并妥善保管有關(guān)原始證據(jù)，包括實(shí)物、標(biāo)本、手術(shù)切除組織器官、剩余藥品、血液制品、材料、試劑、攝像和錄音資料、各種原始記錄等。必要時(shí)可應(yīng)患方要求，在醫(yī)患雙方共同監(jiān)督下對(duì)病歷原件/復(fù)印件、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物等進(jìn)行封存和啟封。封存的實(shí)物及病歷按規(guī)定由醫(yī)院保管。 六、妥善溝通，穩(wěn)定患方情緒，爭(zhēng)取患方配合，防止干擾搶救和發(fā)生沖突。     七、如患者死亡，其遺體管理應(yīng)嚴(yán)格按照我院病人遺體管理規(guī)定（院發(fā)【2012】2號(hào)文件）執(zhí)

12、行。     八、損害較輕、未造成嚴(yán)重后果者，由科室組織全面檢查、總結(jié)教訓(xùn)，找出技術(shù)損害發(fā)生的原因，制定改進(jìn)措施，修訂制度，及時(shí)完善相關(guān)記錄；造成嚴(yán)重后果的技術(shù)損害，由醫(yī)務(wù)處組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)對(duì)醫(yī)療過程進(jìn)行全面檢查、總結(jié)教訓(xùn)，找出技術(shù)損害發(fā)生的原因，制定改進(jìn)措施，修訂制度，并做好相關(guān)記錄。     九、如存在醫(yī)療差錯(cuò)，應(yīng)依照法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度對(duì)責(zé)任者做出合理處理，科室做好醫(yī)療事故技術(shù)鑒定或應(yīng)訴準(zhǔn)備。     十、因技術(shù)損害，患方以不正當(dāng)手段過度維權(quán)、聚眾滋事、擾亂醫(yī)療秩序時(shí)，在耐心勸導(dǎo)和向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門、公安部門報(bào)警的同時(shí)，醫(yī)院安保部