公司質量管理手冊范本

1、某公司QB/GI012015質量手冊A 版受控狀態(tài)：分 發(fā) 號： 20150821 發(fā)布 20150921 實施某公司 發(fā)布目 錄目錄.10.1 修改狀態(tài). 20.2 頒布令.30.3 公司概況. 41 手冊說明.51.1 目的和范圍.51.2 引用標準. 51.3 術語和定義.51.4 質量手冊的管理. 62 質量方針和目標.73 組織機構和職責. .84 質量管理體系.115 管理職責.146 資源管理.167 產品的實現178 測量、分析和改進.22附錄A 組織結構圖. 26附錄B 質量職能分配表27附錄C 程序文件清單.28附錄D 管理者代表任命書29B修 改 狀 態(tài)修改單號修改條款修

2、改人/日期審核人/日期批準人/日期生效日期頒 布 令本公司依據GB/T190012008（ISO9001：2008，IDT）質量管理體系要求，結合本公司生產特點和規(guī)模對原質量管理手冊A版進行了修改，新質量管理手冊版本號為B，現予以批準頒布實施。本質量手冊規(guī)定了公司的質量方針和質量目標，闡述了質量管理體系的結構、過程和基本要求，是公司質量管理體系的法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則，公司全體員工必須遵照執(zhí)行。本手冊自2015年04月21日起實施?？偨浝恚ê炞郑耗?月 日公 司 概 況公司剛成立于2005年6月，是一家國外獨資企業(yè)，專業(yè)生產PPR管件等塑料制品?！耙再|量

3、爭市場，以管理出效益，努力達到顧客滿意與信任”是公司的質量方針。公司地處中國經濟最發(fā)達的“長三角”區(qū)，水陸交通四通八達，地理位置非常優(yōu)越，為企業(yè)的成功和發(fā)展提供了良好的條件。公司堅持以“誠實信譽，質量第一”為企業(yè)經營理念，強化科學管理，努力生產出優(yōu)質安全的水暖管件產品，盡最大的努力滿足國內外廣大客戶的需要。公司名稱：*公司公司地址：中國*村電話：傳真：郵編： E-mail：hoga 1手冊說明1.1 目的和范圍1.1.1 總則本手冊按GB/T190012008質量管理體系 要求的規(guī)定并結合公司實際情況編制而成。1.1.2 目的通過質量體系的有效實施包括體系持續(xù)改進和過程的有效應用，保證符合顧客

4、要求和適用的法律法規(guī)要求。包括預期提供給顧客的或顧客所要求的產品及產品實現過程所產生的任何預期輸出。1.1.3 范圍1.1.3.1 本手冊適用于公司的水暖管件等塑料制品的生產的內部質量管理，同時也適用于向外部組織第二方或第三方提供信任和質量體系審核。1.2. 引用標準1.2.1 質量管理體系標準ISO9000：2005 基礎和術語GB/T190012008 質量管理體系當以上標準修訂或改版時，公司應及時按最新版本的標準修訂體系。1.2.2 適用的法律和法規(guī)中華人民共和國合同法中華人民共和國產品質量法1.3術語和定義1.3.1 本手冊中的質量術語采用GB/T19000中所確立的術語和定義。1.3

5、.2 本手冊供應鏈術語如下：供方 組織 顧客1.4. 質量手冊的管理1.4.1 概述1.4.1.1 質量手冊（以下簡稱“手冊”）是企業(yè)質量體系的綱領性文件，是質量工作的基本規(guī)章。因而，“手冊”具有指令性性質，需經公司總經理批準后發(fā)布實施。1.4.1.2 “手冊”是企業(yè)質量體系職能分配的依據，是各項質量活動應遵循的準則，是各項管理制度和工作程序的綱領，因而應具有相對穩(wěn)定性，對其發(fā)放、修改變更和審批均進行嚴格管理。1.4.2 “手冊”的分發(fā)、保管和回收 1.4.2.1 “手冊” 由辦公室歸口管理，并統(tǒng)一編號發(fā)放，登記持有人名單，“手冊”持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。1.4.2.2 “

6、手冊”修訂或改版后，由辦公室負責發(fā)放修改的頁數或版本，同時回收作廢的頁數或版本。1.4.2.3 “手冊”分“受控”和“非受控”兩個版本，受控版本發(fā)至總經理，管理者代表，部門主要負責人及內審員和第三方認證機構。非受控版本發(fā)至上級有關部門，或用于展示及為了投標提供給顧客。1.4.2.4 質量手冊的發(fā)放范圍序 號部 門發(fā) 放 號受控狀態(tài)簽名數量 (本)1總 經 理001受控12管理者代表002受控13 辦 公 室 003受控14質 檢 部004受控15供 銷 部005受控16財 務 部006受控17認證機構010、011受控28生技部007受控11.4.3 “手冊”實施中的幾個問題：1.4.3.1

7、“手冊”的解釋權歸辦公室，仲裁權歸總經理或管理者代表；1.4.3.2 “手冊”的宣貫由辦公室組織實施；1.4.3.3 “手冊”是企業(yè)質量工作的法規(guī)和準則，通過“手冊”理順各部門之間的關系，分清質量責任，加強協(xié)調，使企業(yè)工作實施標準化，規(guī)范化、科學化、制度化、促使各項質量活動更有效地開展，同時向外界證實企業(yè)的質量保證能力；1.4.3.4 企業(yè)所有的有關人員要清楚地知道自己的質量職責，并按規(guī)定的程序或方法進行有關的質量活動；1.4.3.5 辦公室負責將“手冊”貫徹執(zhí)行情況納入考核。1.4.4 “手冊”的修改、審批1.4.4.1 “手冊”的更改按文件控制程序執(zhí)行。1.4.4.2 文件更改通知單由管理

8、者代表審核，經總經理批準有效。2質量方針和目標2.1 質量方針：為實現以顧客滿意為目標，確保顧客的要求和期望得到滿足，特確定本公司的質量方針為：以質量爭市場，以管理出效益，努力達到顧客滿意與信任2.2 質量目標：a成品一次交驗合格率98%以上b顧客滿意度達到90%2.3 質量目標已分解到各個職能部門，具體見“部門質量目標一覽表?！?組織結構和職責3.1本公司組織機構見附錄A3.2 職責描述3.2.1公司全體員工都必須清楚地理解公司的質量方針并堅決貫徹執(zhí)行。在公司中，從總經理、管理者代表、各部門負責人、直至員工，每個人都對產品質量負有相應責任。3.2.2 各部門管理人員都應遵循質量手冊、程序文件

9、和作業(yè)指導書的要求。一旦發(fā)現問題，能采取有效的糾正和預防措施，防止和預防不合格的發(fā)生。為給予顧客切實的質量保證，各級管理人員應能提供本職工作中滿足規(guī)定要求的有效證據和記錄。3.3質量職責與權限3.3.1總經理a.全面領導組織的日常工作，向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；b.制定質量方針和質量目標；c.負責建立建全組織組織機構，確定公司的組織機構，決定各職能部門負責人的職責及任免；d.確保質量管理體系運行所必要的資源裝備；e. 委任管理者代表，授權他對質量體系的有效運行和適合性進行監(jiān)督檢查。f. 主持管理評審。3.3.2 管理者代表a. 做好文件化質量管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改

10、進的策劃、組織、協(xié)調、監(jiān)督和檢查工作；b. 定期向總經理報告質量管理體系的運行情況，包括改進的需要； c. 負責質量手冊和程序文件的審核；d. 就質量管理體系有關事宜與外部的交流；e. 負責管理評審的組織工作；f. 負責測量、分析和改進的總體策劃以及內審、過程的監(jiān)視和測量的領導工作；g. 負責數據分析和改進控制的領導工作。h. 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。3.3.3 辦公室 a. 負責質量方針和目標的宣貫；b. 負責各類文件的控制工作，負責記錄實施的監(jiān)督和控制；c. 負責人事管理和員工培訓工作；d. 負責崗位職責和權限的提出和日常管理工作；e. 負責內審的組織及體系過程的監(jiān)視和測量

11、；f. 糾正和預防措施的監(jiān)督控制工作；g. 協(xié)助總經理處理公司日常行政事務。3.3.4 生技部a. 負責產品的策劃及技術性文件的編寫工作；b. 負責生產提供過程的確認及工藝控制工作；c. 負責生產的組織實施和過程控制，安排生產計劃，落實生產；d. 負責車間工作環(huán)境的控制，做好車間定置管理及安全文明生產；e. 負責生產設備的控制和管理，確保作業(yè)現場基礎設施適用及完好；3.3.5 質檢部 a. 負責進貨、過程及最終產品的監(jiān)視和測量工作； b. 負責不合格品的控制工作；c. 負責產品監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識和可追溯性的控制工作；d. 負責監(jiān)視和測量設備的控制工作；e. 做好檢驗記錄，及時上報質量報表，對

12、記錄數據的正確性、完整性負責；3.3.6 供銷部a. 負責市場調研或分析工作；b. 負責與顧客有關過程的控制工作；b. 負責倉庫的管理工作；c. 負責供方的選擇評定工作及物料的采購；d. 負責產品的交付與防護工作；e. 負責顧客滿意度的調查、監(jiān)視和測量，負責處理顧客意見；3.3.7 財務部a. 負責供方的財務控制；b. 負責財務、稅務、資金運作及產品成本核算的督導工作；3.3.8 生產車間 a. 負責生產計劃的執(zhí)行，保質保量按時完成生產任務；b. 做好車間產品標識的執(zhí)行工作；c. 負責生產設備的日常保養(yǎng)工作；d. 負責注塑工藝參數的連續(xù)監(jiān)控工作，并做好記錄；e. 組織安全生產，加強職工安全教育

13、，制訂和實施安全防護措施；3.3.9 內審員a. 有效地策劃審核工作，認真編制審核檢查表； b. 按“內審計劃”按時完成內審任務；c. 將觀察和檢查結果形成“內審報告”，對不符合項及時開具“不符合項報告”；d. 向受審核部門報告審核結果；e. 驗證所采取的糾正和預防措施；f. 按規(guī)定提交內審資料。3.3.10 倉庫保管員a. 嚴格執(zhí)行倉庫的收發(fā)規(guī)定，及時記帳，做到日清月結，帳、物相符；c. 做到庫存物資標識明確，達到追溯要求；d. 對庫存物資進行定期盤點，發(fā)現有盤盈、盤虧、質變等現象，應及時上報采取措施；e. 倉庫內嚴禁煙火，做好防火、防盜、防潮等防護工作；f. 做好經常性的清理工作，保持庫容

14、整潔。3.3.11 檢驗員a. 按照產品監(jiān)視和測量的有關程序及規(guī)范要求，履行質量預防、把關、報告職能，對進貨、過程、最終產品進行監(jiān)視和測量，并準確、及時地反饋各類數據；b. 負責產品監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識和可追溯工作；c. 正確使用、維護監(jiān)視和測量設備，隨時驗證其技術狀態(tài)；d. 認真做好產品監(jiān)視和測量的原始記錄并按時報送；e. 堅持實事求是、秉公辦事作風，不營私舞弊。3.3.12 操作工人a. 自覺服從主管安排，嚴格按操作規(guī)程要求作業(yè)；b. 出現質量事故及時向主管領導匯報，對不及時報告造成的不合格負責；c. 按規(guī)定做好產品的標識和記錄工作；d. 愛崗敬業(yè)，愛護公物，杜絕浪費；e. 工作過程中應及

15、時做好整理、整頓、清掃和清潔工作，養(yǎng)成文明生產的習慣；f. 遵章守紀，上班時間不隨便離崗；g. 工作結束，要整理好物料，保管好工具，打掃好衛(wèi)生。4 質量管理體系要求4.1 總要求4.1.1 公司根據GB/T19001：2008標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進文件化的質量管理體系。為此應做到下列要求：a. 本公司質理管理體系所需的過程有管理職責、資源管理、產品的實現、測量分析和改進過程及其在整個組織中的應用，對這些過程的順序和相互作用在手冊中進行了描述。b. 規(guī)定上述各過程有效運行和控制所需的準則和方法。c. 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持上述各過程的有效運作和監(jiān)視。d. 監(jiān)視、測量（適

16、時性）和分析上述過程，并采取必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。4.1.2 公司按標準要求對上述過程進行管理。有關質能分配見附錄B，過程之間相互作用具體詳見本手冊5-8章節(jié)。4.1.3 外包過程是為了質量管理體系的需要，由組織選擇并由外包方實施的過程，經識別本公司的外包過程為銅嵌件的制作，外包質量管理體系的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量，分析和改進有關的過程。公司對外包方過程按本手冊第7.4 條要求進行控制，對其所提供的產品按8.2.4條要求進行控制，使其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求。4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.1.1 管理者代表應按G

17、B/T19001：2008標準要求及為確保過程的有效策劃、運行和控制需要，建立相應的質量管理體系文件。4.2.1.2 本公司的質量管理體系文件分為管理性文件、技術性文件和外來文件三類。管理性文件必須保證技術性文件的貫徹和完善，但不能代表技術性文件，兩者必須相輔相成，協(xié)調一致。外來文件是制訂管理性文件和技術性文件的重要依據之一。a. 管理性文件包括：質量手冊（含質量方針、質量目標）、程序文件、管理制度類、質量記錄；b. 技術性文件包括：工藝文件、設備操作規(guī)程、檢驗文件；c. 外來文件包括：法律法規(guī)、與產品有關的國家標準、行業(yè)標準及來自顧客或供方的產品圖樣、包裝要求等。4.2.1.3 確定質量管理

18、體系文件多少及詳略的程度和內容時應考慮本公司的規(guī)模和質量活動的類型、過程的復雜程度和相互關系以及人員的能力。同時要求文件在制訂時應遵循系統(tǒng)原則、協(xié)調原則、可操作原則、可證實原則。4.2.2 質量手冊管理者代表組織相關人員編寫質量手冊，由管理者代表負責審核，總經理批準發(fā)布。質量手冊應確保：a 質量管理體系的范圍包括任何刪減細節(jié)和正當理由；b 描述質量管理體系各要素及其相互作用；c 體系程序或其他引用文件。4.2.3 文件控制4.2.3.1 公司應按文件控制程序對質量管理體系文件（包括記錄文件）進行控制，確保其持續(xù)適宜和有效。4.2.3.2 為使文件是充分與適宜的，所有受控范圍的文件（即4.2.1

19、.2條款中所要求的文件）在正式發(fā)布前應經過有關授權人員審批批準，確保其內容的充分性和適用性。4.2.3.3 外來法律法規(guī)等文件由辦公室確認后進行歸檔登記和發(fā)放控制。外來國家、行業(yè)標準、外來技術圖樣、包裝要求及檢驗文件由生技部確認后交辦公室進行歸檔登記和發(fā)放控制。4.2.3.4 為適應內外部環(huán)境的變化和公司持續(xù)發(fā)展的需要，必要時由管理者代表組織對文件進行評審。若發(fā)現文件不適宜或需要進一步補充完善時應按程序規(guī)定進行修改，并經原審批人或部門審批后執(zhí)行。4.2.3.5 文件控制部門應對文件的更改和現行修訂狀態(tài)以適宜方式加以標識。4.2.3.6 公司應確保在使用場所能得到有效版本的適用文件。4.2.3.

20、7 所有的受控文件應保持清晰，保管方式便于識別和檢索，如發(fā)現文件模糊不清或污損時應及時向文件控制部門申請更換。確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。4.2.3.8 為防止失效或作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的需要保留的失效或作廢文件均應適當標識。4.2.4 記錄的控制4.2.4.1 為提供符合要求質量管理體系有效運行證據而建立的記錄應得到控制，各責任部門應按記錄控制程序的要求進行標識、貯存、檢索、防護、保存和處置，記錄應保持清晰，易于識別和檢索。4.2.4.2 記錄應字跡清晰、真實、完整、簽字齊全，并在規(guī)定的保存期限內進行保存，以作為符合質量管理體系

21、要求和有效運行的證據。4.2.4.3 所有記錄應予以標識，其貯存與保管方式應便于存取和檢索，并提供適宜的環(huán)境條件以防止損壞變質和丟失。4.2.5 相關文件4.2.5.1 文件控制程序4.2.5.2 記錄控制程序附圖：質量管理體系結構圖總 經 理管理者代表生技部質檢部供銷部辦公室財務部倉庫顧客財產銷售合同采購人力資源體系內審文件管理成品檢驗過程檢驗進貨檢驗制計量生產計劃過程制造工作環(huán)境設備5 管理職責5.1 管理承諾5.1.1 總經理通過下列活動對其建立、實施、維持和持續(xù)改進質量管理體系的承諾提供證據：a. 在公司范圍內宣導滿足顧客要求以及法律和法規(guī)要求的重要性；b. 制定質量方針和目標，并頒布

22、實施；c. 定期實施管理評審；d. 配備質理管理體系所必須的資源；e. 在管理層中任命管理者代表。5.1.2 上述a-e條款中所展開的活動證據，應予以保存。5.2 以顧客為關注焦點5.2.1 總經理應確保顧客的要求與期望能予以確定，同時應考慮到相關法律、法規(guī)的規(guī)定，以實現達到顧客滿意的目的，詳見本手冊第7.2.1條和第8.2.1條規(guī)定的要求。5.3 質量方針5.3.1質量方針由總經理確定并頒布。5.3.2 質量方針內容見質量手冊第2章節(jié)。5.3.3 質量方針為質量目標的確立與評審提供框架。5.3.4 質量方針應通過經常性的宣貫使企業(yè)各管理層都理解，貫徹于體系中。5.3.5 通過管理評審對質量方

23、針的適宜性、充分性、有效性進行評審，保證其適應企業(yè)的發(fā)展。5.4 策劃5.4.1 質量目標5.4.1.1 由總經理確保各相關職能部門和層次上建立質量目標（詳見本手冊第2章節(jié)）。5.4.1.2 質量目標應在質量方針給定的框架內展開且高于現狀、可測量，并經努力后可實現。其內容包括滿足產品要求所需的內容并含有持續(xù)改進的承諾。5.4.1.3 各責任部門對所屬部門的質量目標負直接責任，質量目標的實現情況應在每年的管理評審會議中作出評價。5.4.2 質量管理體系策劃5.4.2.1 總經理應對質量管理體系進行整體策劃，以實現公司的質量目標及本手冊4.1.14.1.3條款要求。在對質量管理體系的更改進行策劃和

24、實施時，應以系統(tǒng)性、協(xié)調性、可操作性和可證實性為原則，以確保質量管理體系的完整性。體系文件的更改按文件控制程序執(zhí)行。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限5.5.1.1 為促進有效的質量管理，總經理負責建立和建全一個相適應的組織機構，本公司組織機構圖見本質量手冊附錄A。5.5.1.2 本公司質量職能分配情況本質量手冊附錄B，職責描述見本手冊第3.2-3.3條款。5.5.2 管理者代表5.5.2.1總經理指定管理層中的一名成員作為管理者代表，并授予明確職責見本質量手冊附錄D。5.5.3 內部溝通5.5.3.1為了增進各職能部門和層次之間的相互理解，確保質量管理體系的有效性和過程效率的提高

25、，各職能部門之間、各階層管理人員之間應按照文件規(guī)定和工作實際要求，建立并保持經常性的信息交流。5.5.3.2 溝通的內容為與質量管理體系過程及其有效性相關的性息，如：過程業(yè)績和產品符合性，內審結果、管理評審結果，過程產品質量異常反饋，質量目標達成狀況，糾正和預防措施實施情況等。5.5.3.3溝通方式包括各種工作例會，質量分析會，臨時協(xié)調會等各種靈活的會議，溝通信息，協(xié)調工作。專項信息以質量信息反饋單等書面形式傳遞信息、溝通情況，處理問題；工作流程中的信息按設定的運行記錄傳遞溝通信息；告之性信息，以通知、通告、板報、廣告等多種形式表示，及時傳遞到相關部門或個人；對口信息則以談話、電話等手段溝通。

26、溝通信息的內容包括體系運行正常的和異常的信息，緊急、意外和矛盾的各種信息。5.6 管理評審5.6.1 總經理主持管理評審，每年至少進行一次，需要時可適時進行。5.6.2 管理評審按管理評審程序的規(guī)定進行，以評價質量管理體系（包括質量方針和目標）是否有變化的需要，以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。5.6.3 管理評審輸入應包括與下述內容有關的目前業(yè)績和改進機會：a. 質量管理體系審核結果（包括內、外的質量管理體系審核）；b. 顧客反饋的信息（包括顧客的滿意程度和投訴情況）；c. 過程業(yè)績和產品符合性分析、質量趨勢；d. 預防措施和糾正措施情況（執(zhí)行和效果）；e. 上一次管理評審措施

27、的跟蹤；f. 可能影響質量管理體系的變更，包括因外部環(huán)境及內部條件的重大變化而可能引起的體系的變更；g. 有關產品、過程、體系改進的建議。5.6.4 管理評審輸出應包括與以下方面有關的任何決策和措施：a. 質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；b. 與顧客要求有關的產品的改進；c. 資源的需要，包括對資源適宜性考慮以及改進所引起的資源需求。5.6.5 辦公室負責建立管理評審結果記錄并保存。5.7. 相關文件5.7.1 管理評審程序6資源管理6.1 資源的提供 各階層管理人員對質量管理體系中所需的資源（包括人力資源、設施、良好的工作環(huán)境）應進行識別，明確要求，呈總經理同意后及時提供，以實施、保

28、持和持續(xù)改進質量管理體系的有效性，增強顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.1.1 辦公室負責根據公司的實際需要，確定人力資源的配備要求，包括具有適宜的教育、培訓、技能和經歷等要求。作為人員崗位資格認可的基本依據。6.2.1.2 辦公室根據各部門的培訓需求，按人力資源管理程序規(guī)定進行人員招聘、調配和培訓工作，以確保這些人員能勝任其所擔任的工作。6.2.2 培訓、意識和能力6.2.2.1 各職能部門主管應識別確定從事對影響產品要求符合性工作的人員所需的能力，并根據人員的能力需求提出培訓需求，提交辦公室。6.2.2.2 辦公室根據各職能部門所提出的培訓需求，按人力資源管理程序實施培訓，

29、或采取其他措施以獲得所需的能力。6.2.2.3 辦公室根據培訓要求對培訓的實際效果進行評價，若培訓效果不佳，則分析原因并采取相應的糾正措施。6.2.2.4 所有培訓都必須確保職工能意識到他們所從事的工作的重要性和相關性，以及他們如何為達到質量目標做出貢獻。6.2.2.5 按記錄控制程序規(guī)定保存教育、培訓、技能和經驗的適當的記錄。6.3. 基礎設施生技部負責對實現產品符合性所需的工作場所、消防安全設施、生產設備、檢驗設備、搬運設施等進行識別，并按有關規(guī)定予以提供和維護，確保其技術狀態(tài)完好，以保持過程持續(xù)的能力，滿足顧客及公司發(fā)展的需要。6.4. 工作環(huán)境6.4.1 辦公室應按生產提供控制程序的規(guī)

30、定識別和管理為實現產品符合性所需的工作環(huán)境因素（包括衛(wèi)生、安全條件，工作條件如噪聲、熱、濕度、污染等）。6.4.2 生技部應對上述環(huán)境因素進行有效監(jiān)控，確保工作環(huán)境支持產品符合性要求的實現。6.5. 相關文件6.5.1 人力資源管理程序6.5.2 生產提供控制程序6.5.3 設備管理制度6.5.4 現場管理制度7產品實現7.1 產品實現的策劃7.1.1公司對產品實現過程進行識別和策劃，策劃應和質量管理體系中的其他要求一致，根據本公司產品特性，產品實現策劃包括采購、生產、交付、售后服務等過程，無設計過程；策劃的方式應以適合公司運作的方式形成文件（如質量計劃等）。文件應明確每一過程的輸入、活動和輸

31、出要求以及相應的職責、權限和資源配置，必要時應明確：a. 產品的質量目標和要求；b. 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c. 確定產品所需的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產品的驗收準則；d. 確定和準備對過程及所形成產品的符合性提供證據所必須的記錄。7.1.2根據特定產品、項目或顧客的要求，由生技部負責編制質量計劃，經總經理批準后按文件控制程序規(guī)定分發(fā)到相關部門（或人員）執(zhí)行。計劃包括產品實現各階段的劃分和主要工作內容，各階段的職責分配，所需資源等內容。 7.2 與顧客有關的過程7.2.1 顧客要求的識別應明確顧客對公司提供產品的各項要求，包括：a. 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交

32、付后的活動要求（諸如保證條款規(guī)定的措施合同義務、附加服務等）；b. 顧客未作明示，但規(guī)定或已知預期用途所必須的要求；c. 適用于產品有關的法律和法規(guī)要求；d. 公司認為必要的任何附加要求；供銷部負責按與顧客有關的過程控制程序對產品要求進行識別和確定。7.2.2 產品要求的評審7.2.2.1 由供銷部負責在向顧客做出提供產品承諾前按與顧客有關的過程控制程序組織相關部門對已識別的顧客要求和本公司規(guī)定的其他要求一起進行評審。7.2.2.2 評審應確保a. 所提供的產品要求已明確并得到規(guī)定；b. 顧客口頭要求需進行確認后，才可接受；c. 合同或訂單中與以前表述（如投標或報價）不一致的要求已得到解決；d

33、. 公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.3 供銷部負責做好評審結果及評審所引起措施的記錄和保存，并傳遞到相關部門予以實施，若顧客沒有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前應由供銷部對顧客要求進行確認。7.2.2.4 產品要求的更改 當產品的要求改變時，供銷部應重新組織評審，更改內容在征得雙方同意后，方可更改合同或訂單。有關合同的更改內容應及時傳遞到相關部門執(zhí)行，并確保相關的文件已更改。7.2.3 與顧客的溝通 供銷部負責市場策劃及促銷活動的組織，以確保顧客及時了解本公司的產品信息。針對顧客查詢、訂單或合同處理，包括修訂以及顧客反饋的信息應及時處理。當有法律和法規(guī)要求時，應按規(guī)定要求完成所有

34、與顧客的聯(lián)絡工作。7.3 設計和開發(fā)本公司現階段無設計和開發(fā)活動，對該條款進行了刪減，列出此條是為了和標準條款相一致。7.4 采購7.4.1采購過程7.4.1.1建立、實施并保持采購控制程序，收集和制定采購物資標準，確保采購的物資符合規(guī)定的要求，工藝協(xié)作符合技術要求。對產品零、配件和工藝協(xié)作過程進行控制，向合格供方進行采購。對供方和采購產品的控制類型和控制程度由采購的產品對隨后產品的實現或最終產品的影響程度而定。7.4.1.2供方的評定公司依據所擬采購物資和工藝協(xié)作的采購控制要求，評價供方按公司要求供貨或提供工藝服務的能力，并選擇供方，確定并批準合格供方。制定供方的選擇、評價、和重新評價的準則

35、，對供方進行動態(tài)控制，以確保供方持續(xù)滿足公司的供貨和服務的需求。7.4.2 采購信息7.4.2.1 采購文件應明確采購產品名稱、規(guī)格、價格、數量、交貨期、質量要求、供方名稱等信息，必要時還應包括對產品、程序、過程、設備的批準要求、所提供服務的人員資格要求以及對供方質量管理體系的要求。7.4.2.2 供銷部負責按采購控制程序規(guī)定實施采購并確保在與供方溝通前所有的采購要求是充分和適宜的。7.4.3 采購產品的驗證7.4.3.1 本公司對采購產品進行驗證的方式有兩種：a. 進貨驗證和檢驗，具體要求按產品監(jiān)視和測量控制程序執(zhí)行；b. 到供方貨源處進行驗證。7.4.3.2 對產品質量、交貨期不穩(wěn)定的供方

36、，供銷部可會同相關部門在采購前到供方貨源處進行驗證，并在采購文件中注明驗證的安排以及產品放行的方式。7.4.3.3 當顧客要求到供方貨源處進行驗證時，供銷部也應在采購文件中注明采用驗證安排及產品放行的方式。7.4.3.4 不能將供方貨源處的驗證用作供方提供合格產品的證據。7.4.4供方的監(jiān)控供銷部負責按采購控制程序對供方供貨質量及服務、價格等供貨業(yè)績進行監(jiān)視，對供方作出評價并及時處置。7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制7.5.1.1 各職能部門通過以下方面控制生產和服務提供過程的實施：a. 通過已有的產品信息或顧客要求評審的結果，明確公司相關產品的特性；b. 為了確保生產和

37、服務的質量應編制并實施必要的作業(yè)指導書；c. 為生產和服務的正常開展配置和使用合適的設備、工裝夾具；d. 根據監(jiān)視和測量的需要配置和使用合適的監(jiān)視和測量設備；e. 對生產過程和產品特性進行適當的監(jiān)視和測量；f. 實施產品放行辦法、交付條件、方式和相關手續(xù)，規(guī)定交付后開展相應的服務工作。 有關生產和服務提供活動按生產提供控制程序規(guī)定實施。7.5.2 生產提供過程的確認 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時，由生產部對任何這樣的過程實施加以確認。7.5.2.1關鍵過程對產品的質量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的過程，產品重要

38、質量特性形成的工序或工藝復雜、質量容易波動，對工藝要求高或問題發(fā)生較多的過程為關鍵過程。7.5.2.2特殊過程對過程輸出結果不能經過其后的測量或監(jiān)視驗證時，以及任何僅在產品使用后缺陷才暴露出來的過程為特殊過程。經識別，本公司產品關鍵和特殊過程為注塑，由生技部負責下列內容的確認：a. 制訂相應的工藝準則；b. 對設備進行完好鑒定；c. 對操作人員進行培訓，資格評定合格后上崗；d. 對該過程的參數進行連續(xù)的監(jiān)視并記錄；e. 當顧客、法定機構或組織需要時，應對上述內容進行重新確認。7.5.3 標識和可追溯性7.5.3.1在產品實現的全過程，即自采購產品的接受到生產、包裝、搬運和交付整個產品實現過程中

39、針對監(jiān)視和測量狀態(tài)，實施產品標識，以正確區(qū)分產品（包括采購品、過程產品和成品）和不同的檢驗狀態(tài)，防止產品的混淆和誤用、非預期使用或交付、以及產品質量狀況不明的情況下使用或交付，標識應具備明顯的區(qū)別功能。生技部負責按產品標識和可追溯性控制程序的規(guī)定以適當方式標識產品，以防止產品混淆和誤用，并在需要時進行追溯。質檢部負責按產品標識和可追溯性控制程序對產品的監(jiān)視和測量狀態(tài)以適當方式加以標識，防止誤用。標識應清楚標明待檢、合格、不合格、待處理等狀態(tài)?？勺匪菪?7.5.3.4 當合同或法律法規(guī)有要求時，或公司管理有需要時，應確定可追溯的程度、場合和范圍以及實現可追溯性的具體標識方法，并形成文件。7.5.

40、3.5 對有追溯性要求產品的唯一性標識進行控制和記錄，具體詳見產品標識和可追溯性控制程序。7.5.4 顧客財產 7.5.4.1 供銷部應組織相關部門對顧客財產進行標識、驗證、防護和維護，如發(fā)現顧客的財產丟失、損壞或其它不適用時，應予以記錄并及時反饋給供銷部同顧客聯(lián)絡并協(xié)商處理。7.5.4.2 顧客財產主要有：產品樣品、檢測器具、顧客的知識產權（如顧客的技術規(guī)范、圖紙、商標等）以及顧客所提供的其它事項等。7.5.4.2經識別，本公司顧客財產為顧客提供的樣品。7.5.5 產品的防護 生技部負責內部加工和最終交付期間，按產品標識和可追溯性控制程序的規(guī)定標識產品，防止混淆和誤用，同時按生產提供控制程序

41、規(guī)定對搬運、貯存、包裝和防護工作進行控制，以確保產品符合顧客的要求。7.6 監(jiān)視和測量設備的控制7.6.1 質檢部負責按監(jiān)視和測量要求選擇并配置適用的監(jiān)視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。7.6.2 監(jiān)視和測量設備應對照可溯源至國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前按照監(jiān)視和測量設備控制程序規(guī)定實施定期檢定、校準和維護工作，當沒有上述基準時，應記錄用于校準的依據。7.6.3 必要時進行調整，為防止因調整不當而使校準失效以及確保監(jiān)視和測量設備在搬運、維護和貯存時能維持其準確度完好，應對校準、使用、搬運、保管等人員進行培訓或資格確認，同時提供適宜的環(huán)境條件。7.6.4 當發(fā)

42、現監(jiān)視和測量設備偏離校準狀態(tài)時，對已完成的監(jiān)視和測量結果應重新評價其有效性，并采取相應的糾正措施。7.6.5 所有監(jiān)視和測量設備上應帶有表明其校準狀態(tài)的合適標志。7.6.6 記錄監(jiān)視和測量設備的校準結果，這些設備的技術資料、校準檢定和維護記錄應按記錄控制程序要求妥善保存，以證實其功能是適宜的。7.6.7 當進行監(jiān)視和測量要求使用軟件時，在使用前應對軟件滿足預期用途的能力進行確認，并在必要時予以重新確認。7.7 相關文件7.7.1 與顧客有關的過程控制程序7.7.2 采購控制程序7.7.3 生產提供控制程序7.7.4 產品標識和可追溯性控制程序7.7.5 監(jiān)視和測量設備控制程序8測量、分析和改進

43、8.1 總則8.1.1 為確保質量管理體系、過程以及產品要求的符合性和實現持續(xù)改進，管理者代表應組織相關部門對測量、分析和改進過程進行策劃，并規(guī)定其活動的內容、方法、場所、時間和頻次以及記錄的要求。8.1.2 各職能部門應對監(jiān)視和測量活動結果的記錄進行收集、歸納和溝通，并按相關的程序規(guī)定使用適當的統(tǒng)計技術進行統(tǒng)計分析。8.1.3 數據分析的結果和改進活動應作為管理評審過程的輸入。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意8.2.1.1 供銷部負責對公司是否滿足顧客要求的有關信息進行監(jiān)視和測量，包括顧客滿意度、產品質量反饋、用戶意見調查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類，并制定與顧客有關

44、的過程控制程序以明確規(guī)定如何獲得和利用這些信息的方法和措施。8.2.1.2 對顧客滿意度的測量內容應根據產品特性和公司的實際需要加以確定。8.2.1.3 對顧客滿意度的指標進行量化，以便于監(jiān)視和測量。8.2.1.4 供銷部應確保將收集到的有關顧客滿意度的信息及其測量結果及時傳遞給相關部門進行分析，以便對顧客不滿意之處采取相應的糾正或預防措施。8.2.2 內部審核8.2.2.1 辦公室負責組織制訂內部質量審核程序，并組織實施，以確定質量管理體系是否符合公司的質量方針、承諾目標和質量管理體系的要求以及GB/T19001標準的要求，并且有效實施和保持。8.2.2.2 內部審核每年至少進行一次，當體系

45、、過程或產品質量發(fā)生重大變更或其它客觀方面的需要，可適當增加內部審核頻次，年度審核應覆蓋質量管理體系所有要求及部門。8.2.2.3 內部審核計劃應明確審核依據、規(guī)定審核范圍、頻次和方法，并應考慮審核活動和區(qū)域的狀況及其在質量管理體系中的重要性，以及以前審核的結果，審核計劃呈管理者代表批準后實施。8.2.2.4 審核工作應由取得內部審核資格且不從事被審核活動的人員進行。8.2.2.5 內部審核中發(fā)現的不符合項，責任部門應及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除已發(fā)現的不符合及其原因。內審員負責對措施的實施情況及有效性進行跟蹤驗證。8.2.2.6 每項審核工作結束后，由審核組長編寫審核報告，經管理者代

46、表批準后分發(fā)到各部門。8.2.2.7 辦公室負責按記錄控制程序要求對內審有關記錄進行歸檔保管。8.3 過程的監(jiān)視和測量 8.2.3.1 為確保產品質量滿足顧客及法律法規(guī)要求，公司采用了適宜的方法對管理體系過程進行監(jiān)視和測量，以證實管理過程實現所策劃結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和預防措施。 針對管理職責管理過程，公司主要通過質量目標實現情況的統(tǒng)計分析以及由總經理定期組織管理評審等方式進行監(jiān)視和測量；針對資源管理過程，公司主要通過人力資源的資格認定、培訓有效性的評價、設施的定期檢修保養(yǎng)以及對工作環(huán)境進行日常性檢查等方式進行監(jiān)視和測量；針對產品實現過程，公司主要通過對合同訂

47、單的評審、供方的資格評價與再評價、工藝紀律的監(jiān)督檢查以及內審等方式進行監(jiān)視和測量；針對測量、分析和改進過程，公司主要通過對顧客滿意信息的調查和統(tǒng)計、產品質量的檢驗和試驗、數據分析、定期內審和管理評審等方式進行監(jiān)視和測量。8.2.3.3 有關過程監(jiān)視和測量的數據應予以記錄和保存。8.2.4 產品的監(jiān)視和測量8.2.4.1 質檢部負責組織實施進貨、過程及最終成品的監(jiān)視和測量。8.2.4.2 產品的監(jiān)視和測量要求：a. 外協(xié)（購）件及原輔材料應按進貨檢驗文件要求進行測量，合格后方能入庫使用。b. 工序檢驗和試驗應按工序檢驗文件規(guī)定進行測量，合格后方能轉序。c. 最終成品應按成品檢驗文件要求進行測量，

48、而且應確保所有規(guī)定的活動已圓滿完成，才能放行和交付產品，除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準。d. 對產品的監(jiān)視和測量結果要進行記錄，并標明合格產品放行的授權檢驗員。8.2.4.3 所有從事監(jiān)視和測量工作的人員必須經資格評定合格才能擔當工作。8.3 不合格品的控制8.3.1 質檢部負責按不合格品控制程序的規(guī)定組織實施。8.3.2 對所發(fā)生的不合格品應進行標識和隔離控制，以防止非預期的使用或交付。8.3.3 不合格品的評審 零星的不合格品評審一般情況下由檢驗員進行，當出現比較嚴重的不合格時由主管部門組織相關部門進行評審和處置，并采取糾正措施防止再發(fā)生。8.3.4 不合格品的處置8.3.4.1 對進貨的不合格品應分清原因，并確定退換或讓步接收處理方式。8.3.4.2 對工序或成品出現的不合格品，應分析原因，并確定讓步接收或報廢等處理方式。8.3.4.3在交付和開始使用后發(fā)現的不合格品，應視不合格的影響或潛在影響的程度采取適當的措施，如退貨、致歉、賠償、承擔相應的產品責任。8.3.4.4對不合格品的使用、放行或接收，應由有關授權人員同意或經顧客讓步同意后才可進行。8.3