供應(yīng)商審計記錄

1、供應(yīng)商審計記錄供應(yīng)商名稱寧波中藥制藥有限公司電 計日期4月28日企業(yè)負(fù)責(zé)人方飛企業(yè)地址寧波市北侖區(qū)元寶山路525號 擬供應(yīng)物料葡糖糖原料供 應(yīng) 商 企 業(yè) 概 況供應(yīng)商供應(yīng)物料是否有藥品/藥用輔料/藥用包裝材料許可證及營業(yè)執(zhí)照：R 有 無 （若有，影印附后）供應(yīng)商供應(yīng)物料是否有藥品/藥用輔料/藥用包裝材料的產(chǎn)品注冊批件：R 有 無 （若有，影印附后）質(zhì)量管理部門是否健全： 無管理部門 不健全 基本健全 R 健全質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)是否健全： 無管理部門 不健全 R 基本健全 健全 供應(yīng)商生產(chǎn)廠房環(huán)境及車間設(shè)施情況是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量： R 是 否 本供應(yīng)物料執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)： 企業(yè)標(biāo)

2、準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) R 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 其它標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商物料生產(chǎn)質(zhì)量管理： 不符合GMP規(guī)定 R符合GMP規(guī)定 通過國家認(rèn)證結(jié) 論審 計是否符合供應(yīng)商條件： R 符合 不符合審計人 陳功慶11-5原料供應(yīng)商調(diào)查表供應(yīng)商名稱華東醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)許可證號地 址浙江省杭州市中山北路439號法 人 代 表李邦良物料名稱葡萄糖批準(zhǔn)生產(chǎn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號序號調(diào)查內(nèi)容結(jié)果是否1是否對企業(yè)員工進(jìn)行培訓(xùn)？P培訓(xùn)記錄是否歸檔？P2生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識？P3是否有關(guān)于GMP文件的管理規(guī)定？P4企業(yè)是否進(jìn)行自檢？P是否有關(guān)于自檢的操作程序？P5是否有完善的不合格品管理制度及不合

3、格品處理記錄？P6是否有用戶投訴處理制度及記錄？P7是否按批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求組織生產(chǎn)？P8是否對空調(diào)系統(tǒng)和制造用水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證？P9同一條生產(chǎn)線是否生產(chǎn)不同產(chǎn)品？P10是否有完善的清場管理制度？對產(chǎn)品是否進(jìn)行清潔驗(yàn)證？P11計量器具及儀器儀表是否按規(guī)定進(jìn)行檢定？P12物料、中間體是否經(jīng)檢驗(yàn)？P13生產(chǎn)區(qū)域劃分是否合理？P14產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄是否完整、規(guī)范、真實(shí)？P15是否對不同產(chǎn)品標(biāo)簽加以區(qū)別？P16物料是否按區(qū)域存放并有明顯標(biāo)識？P17是否有防塵防蟲措施？P18是否對庫存狀況進(jìn)行定期檢查？P19企業(yè)是否有變更的管理規(guī)定？P20成品是否全檢合格后出廠？P21產(chǎn)品是否進(jìn)行留樣檢查？P2

4、2包裝是否符合貯存、運(yùn)輸要求？P需要提供如下資料：1.企業(yè)概況 2企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 3.企業(yè)生產(chǎn)許可證 4.藥品生產(chǎn)GMP證書 5.藥品注冊證 6.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 7.公司組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖 8.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告單 9.生產(chǎn)場所平面圖（若能提供） 10.生產(chǎn)工藝流程圖（若能提供） 11.檢測儀器、生產(chǎn)設(shè)備一覽表（若能提供）其他需要說明：廠家執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品批件填表人高科峰質(zhì)量負(fù)責(zé)人虞永強(qiáng)時 間11-62013年5月1日輔料供應(yīng)商調(diào)查表供應(yīng)商名稱胡慶余堂生產(chǎn)許可證號地 址杭州市上城區(qū)大井巷95號法 人 代 表劉俊物料名稱氯化鈉批準(zhǔn)生產(chǎn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號序號調(diào)查內(nèi)容結(jié)果是否1生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)

5、人是否兼任？P2生產(chǎn)人員上崗前是否進(jìn)行相關(guān)生產(chǎn)、衛(wèi)生知識等培訓(xùn)？P3是否按批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求組織生產(chǎn)？P4是否設(shè)立生產(chǎn)監(jiān)督崗位？P5同一條生產(chǎn)線是否生產(chǎn)不同產(chǎn)品？P生產(chǎn)換產(chǎn)品時，是否嚴(yán)格執(zhí)行清場操作？P6產(chǎn)品是否依批劃分？P7是否對每批產(chǎn)品貼上標(biāo)簽？P是否對不同產(chǎn)品標(biāo)簽加以區(qū)分？P8檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后上崗？P9每批產(chǎn)品是否經(jīng)全檢合格后出廠？P10每批產(chǎn)品是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄？P檢驗(yàn)記錄是否完善、規(guī)范、真實(shí)？P11倉庫是否做到帳、物對齊？P12對不合格產(chǎn)品是否進(jìn)行嚴(yán)格管理？P13產(chǎn)品包裝是否符合貯存、運(yùn)輸要求？P14倉庫物料存放是否有明顯標(biāo)識？P需要提供如下資料：1.企業(yè)概況

6、2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 3. 企業(yè)生產(chǎn)許可證4.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊批件 5. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報告單7.公司組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖（若能提供）8.檢測儀器、生產(chǎn)設(shè)備一覽表（若能提供）其他需要說明：填表人陳功慶質(zhì)量負(fù)責(zé)人黃國鑫時 間11-72013年5月1日供應(yīng)商質(zhì)量體系現(xiàn)場評估報告供應(yīng)商名稱胡慶余堂許可證號地 址杭州市上城區(qū)大井巷95號電 話法人代表劉俊批準(zhǔn)生產(chǎn)文號產(chǎn)品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號序號現(xiàn)場評估內(nèi)容結(jié) 果優(yōu)良可1人員1.1人員總數(shù)、技術(shù)人員、質(zhì)管人員比例1.2是否有較強(qiáng)的GMP意識（尤其是管理人員）1.3接觸產(chǎn)品人員是否做健康檢查1.4生產(chǎn)人員素質(zhì)是否符合要求1.5人員培訓(xùn)情況2環(huán)境及廠

7、房2.1生產(chǎn)場地是否與產(chǎn)量相適應(yīng)2.2生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求2.3潔凈區(qū)是否符合生產(chǎn)要求2.4倉庫儲存條件是否符合要求2.5是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行3設(shè)備（制主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器）3.1是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求3.2是否清潔，不污染產(chǎn)品3.3是否定期清洗、保養(yǎng)、維修3.4計量器具及儀器是否按規(guī)定及時檢定4物料管理4.1主要物料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)11-84.2原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）是否經(jīng)檢驗(yàn)4.3物料是否按區(qū)域存放并有明顯標(biāo)志5生產(chǎn)管理5.1人員是否按要求著裝5.2是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)5.3成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染5.4廢品是否及時銷毀處理5.5生產(chǎn)量與

8、交貨量是否相吻合5.6是否按批次管理5.7生產(chǎn)工藝是否與注冊批準(zhǔn)的工藝一致6質(zhì)量管理6.1是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)6.2是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的檢測手段6.3生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及文件是否完善6.4是否有生產(chǎn)過程控制制度6.5成品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠備 注：評估結(jié)論：該供應(yīng)商資質(zhì)符合相關(guān)規(guī)定。評估人虞永強(qiáng)審核人高科峰評估日期2013年5月1物 料 檔 案品 名鋁蓋物料編號用于劑型玻璃瓶批準(zhǔn)文號供貨單位營業(yè)執(zhí)照R 有 無經(jīng)營許可證R 有 無產(chǎn)品經(jīng)營委托書R 有 無其 他生產(chǎn)單位營業(yè)執(zhí)照R 有 無生產(chǎn)許可證R 有 無產(chǎn)品批件或注冊證R 有 無其 他有無供應(yīng)商全檢報告R 有 無供應(yīng)商審計是否去現(xiàn)場R 有 無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)物料級別第一次進(jìn)貨批號第一次進(jìn)貨時間質(zhì)檢部檢驗(yàn)是否合格R 是 否備 注省所檢驗(yàn)是否合格R 是 否備 注備 注建 立 人陳功慶建立時間2013年5月1日11-10供應(yīng)商再審計記錄表再審計情況審計時間審計結(jié)論審計人員備注2013/4/1符合要求高科峰生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及文件有待完善2013/4/10符合要求高科峰廢品未及時銷毀處理2013/4/17符合