臨床試驗資料歸檔記錄-廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院(共6頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)GCP中心臨床試驗資料歸檔目錄 注：請正反兩面打印，所有選項用“”標識項目名稱項目編號分類/分期試驗結(jié)束時間申辦單位專業(yè)PI序號文件名稱版本號或日期說明歸檔記錄（若無請注明原因）一、臨床試驗準備階段1國家食品藥品監(jiān)督管理局批件批件號： 批件日期：共 頁保存有 無 NA 注：2研究者手冊版本號： 版本日期：共 頁蓋章保存有 無 NA 注：3試驗方案及方案簽字頁版本號： 版本日期：共 頁蓋章保存有 無 NA 注：4知情同意書（樣張）版本號： 版本日期：共 頁蓋章保存有 無 NA 注：5原始病歷（樣表）版本號： 版本日期：共 頁蓋章保

2、存有 無 NA 注：6病例報告表（樣表）版本號： 版本日期：共 頁蓋章保存有 無 NA 注：7主要研究者履歷、利益沖突聲明、主要研究者責(zé)任聲明、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院人體研究倫理準則保存有 無 NA 注：8申辦方、受托方資質(zhì)證明材料及委托書共 頁蓋章保存有 無 NA 注：9中心倫理委員會批件批件號：批件日期：共 頁保存有 無 NA 注：10試驗藥物的藥檢證明藥品名稱：規(guī) 格：批 號：有效期：蓋章保存有 無 NA 注：11招募廣告版本號： 版本日期：共 頁蓋章保存有 無 NA 注：12相關(guān)記錄表（樣表）受試者篩選/入選表保存有 無 NA 注：受試者鑒認代碼表保存有 無 NA 注：受試者退出記錄保存

3、有 無 NA 注：試驗用藥品接受、發(fā)藥、回收登記表保存有 無 NA 注：試驗用藥品庫存表保存有 無 NA 注：生物樣品采集、留存、交接記錄保存有 無 NA 注：13廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥物臨床試驗受理申請表受理號：GCP受 受理日期：原件有 無 NA 注：14廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會批件1）意見號： 日 期：2）批件號： 批件日期：原件有 無 NA 注：15廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會成員表保存有 無 NA 注：16臨床研究協(xié)議書日 期：原件有 無 NA 注：17臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍XXXX年，共 頁保存有 無 NA 注：18醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明XXXX年，共 頁保

4、存有 無 NA 注：19試驗相關(guān)物資交接記錄日 期：保存有 無 NA 注：20啟動會議記錄啟動會議紀要日 期：保存有 無 NA 注：研究者履歷日 期：原件有 無 NA 注：培訓(xùn)簽到表日 期：原件有 無 NA 注：研究者簽名樣張（授權(quán)表）日 期：原件有 無 NA 注：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院人體研究倫理準則日 期：原件有 無 NA 注：21其他文件 有 無二、臨床試驗進行階段22廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理溝通文件倫理批件：共 份保存有 無 NA 注：23研究者手冊更新件版本號： 版本日期：（EC批準日期： ）共 頁蓋章保存有 無 NA 注：24臨床試驗方案更新件版本號： 版本日期：（EC批準日期： ）

5、共 頁蓋章保存有 無 NA 注：25原始病歷更新件版本號： 版本日期：（EC批準日期： ）共 頁蓋章保存有 無 NA 注：26病例報告表更新件版本號： 版本日期：（EC批準日期： ）共 頁蓋章保存有 無 NA 注：27知情同意書更新件版本號： 版本日期：（EC批準日期： ）共 頁蓋章保存有 無 NA 注：28新研究者履歷及相關(guān)文件原件有 無 NA 注：29監(jiān)查員訪視記錄共 份保存有 無 NA 注：30申辦方資質(zhì)證明更新件共 頁蓋章保存有 無 NA 注：31方案違反記錄共 例保存有 無 NA 注：32本中心嚴重不良事件共 例保存有 無 NA 注：33其他中心SAE及SUSAR保存有 無 NA 注

6、：34中期或年度進展報告日 期：保存有 無 NA 注：35受試者相關(guān)表格篩選/入選表共 頁原件有 無 NA 注：鑒認代碼表共 頁原件有 無 NA 注：退出記錄共 頁原件有 無 NA 注：完成試驗受試者編碼目錄共 頁保存有 無 NA 注：36數(shù)據(jù)質(zhì)疑表日 期：共 頁保存有 無 NA 注：37質(zhì)量控制記錄原件有 無 NA 注：38CRF收集運送表共 頁保存有 無 NA 注：39試驗經(jīng)費明細到賬保存有 無 NA 注：支出保存有 無 NA 注：受試者費用簽收單保存有 無 NA 注：40其他文件 有 無三、臨床試驗完成后41應(yīng)急信件回收記錄表共 頁保存有 無 NA 注：42試驗完成報告【關(guān)閉中心函】日

7、期：保存有 無 NA 注：43已簽名的知情同意書共 份原件有 無 NA 注：44原始病歷（已填寫、簽名、注明日期）共 份原件有 無 NA 注：45病例報告表（已填寫、簽名、注明日期）共 份保存有 無 NA 注：46廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院分中心小結(jié)（已蓋章）日 期： ；共 頁蓋章原件有 無 NA 注：47統(tǒng)計分析報告（已蓋章）報告日期： ；共 頁蓋章原件有 無 NA 注：48試驗總結(jié)報告（已蓋章）報告日期： ；共 頁蓋章原件有 無 NA 注：49其他文件 有 無四、藥品管理記錄50新批號試驗藥物的藥檢證明藥品名稱：規(guī) 格：批 號：有效期：蓋章保存有 無 NA 注：51藥品交接記錄共 頁原件有 無 NA 注：52藥品發(fā)放/回收記錄共 頁原件有 無 NA 注：53輸液記錄共 頁原件有 無