中藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與中藥臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查崔天紅

1、中藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與中藥臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)查崔天紅一、中藥新藥臨床研究的特點(diǎn)1、 與化學(xué)藥品比較基于不同的理倫體系、研究內(nèi)容與方法、效應(yīng)評(píng) 價(jià)。2、 西醫(yī)：對(duì)癥、局部治療、外因的作用、單一活性化合物對(duì)單一靶點(diǎn)的作 用，作用立竿見影。3、 中醫(yī)：治本、標(biāo)本兼治對(duì)整體的作用、多種成分對(duì)機(jī)體的多向調(diào)節(jié)作 用，作、作用在于調(diào)節(jié)機(jī)體平衡、調(diào)動(dòng)機(jī)體內(nèi)因。二、試驗(yàn)?zāi)康?、制定試驗(yàn)方案的前提試驗(yàn)方案是實(shí)驗(yàn)成功與否的標(biāo)志。設(shè)計(jì)方案是臨床試驗(yàn)總體規(guī)劃的極其重要環(huán)節(jié)。試驗(yàn)方案是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料分析的重要依據(jù)。設(shè)計(jì)不同的試驗(yàn)方案，直接影響試驗(yàn)結(jié)論，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是創(chuàng)造性思維和勞動(dòng)。2、主要目的2、次要目的三、試驗(yàn)分

2、期1、 丨期臨床試驗(yàn)：臨床藥理學(xué)試驗(yàn)、人體耐受性試驗(yàn)、人體藥物代謝動(dòng)力 學(xué)試驗(yàn)。2、II期臨床試驗(yàn)：探索性試驗(yàn)3、m期臨床試驗(yàn)：驗(yàn)證性試驗(yàn)4、IV期臨床試驗(yàn)：上市后監(jiān)測四、試驗(yàn)藥品的管理1、藥品的包裝2、試驗(yàn)藥品的運(yùn)送、接收、使用、儲(chǔ)藏、剩余藥品的回收與銷毀3、監(jiān)查員檢查記錄全過程4、試驗(yàn)用藥不得在市場上銷售，保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于臨床 試驗(yàn)的受試者五、倫理學(xué)要求1、赫爾辛基宣言2、知情同意書3、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)六、診斷標(biāo)準(zhǔn)1、西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)2、中醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)3、中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)4、相關(guān)癥狀的量化方法七、療效判定標(biāo)準(zhǔn)1、疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)2、中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)3、單項(xiàng)癥狀療效判定標(biāo)準(zhǔn)八、選

3、擇對(duì)照藥1、陽性對(duì)照藥：注意功能主治、適應(yīng)癥2、安慰劑九、觀察指標(biāo)1、人口學(xué)資料2、一般體格檢查3、療效性指標(biāo)4、安全性指標(biāo)十、給藥方案1、給藥劑量2、給藥時(shí)間3、給藥途徑4、療程5、合并用藥十一、合并用藥1、合并用藥不影響試驗(yàn)結(jié)果2、合并用藥影響試驗(yàn)結(jié)果3、加載試驗(yàn)4、控制合并用藥的組間均衡性5、安慰劑6、恰當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)試驗(yàn)藥物的作用十二、樣本量1、法規(guī)規(guī)定的樣本量最低臨床研究病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：I期：20 30例 H期：10例用期：300例 W期：2000例2、計(jì)算樣本量十三、盲法的實(shí)施1、單盲2、雙盲3、雙盲雙模擬十四、依從性1、受試者依從性的重要2、保證受試者依從性好的方法3、醫(yī)護(hù)人員的依從性十五、不良事件/不良反應(yīng)1、不良事件2、嚴(yán)重不良事件3、不良反應(yīng)4、記錄、處理、隨訪、判斷十六、試驗(yàn)流程規(guī)定臨床試驗(yàn)工作流程圖，詳細(xì)說明各時(shí)間和工作安排，訪視時(shí)間窗的 十七、招募受試者加快試驗(yàn)速度的有效途徑：1、I期臨床試驗(yàn)：健康志愿者，特殊適應(yīng)癥。2、II期、m期臨床試驗(yàn)：廣告、社區(qū)、單位等集體，講座。十八、監(jiān)查員1、申辦者任命2、專業(yè)背景3、熟悉法規(guī)4、熟悉試驗(yàn)藥品相關(guān)信息、熟悉方案5、溝通能力6、經(jīng)過培訓(xùn)（GCP、相關(guān)專業(yè)）十九、中藥臨床試驗(yàn)的組織與實(shí)施1、SOP: