醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度及流程

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程擬訂人：許 然審核人：曹 燁批準(zhǔn)人：洪 明 晃擬訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：版本號(hào)：03公布日期：生效日期：醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。 本機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，并參照國(guó)內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，制定本制度與流程。1. 步驟一：立項(xiàng)準(zhǔn)備 1.1 申辦者與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。1.2 PI提出研究小組成員， PI及至少兩名研究成員應(yīng)接受過(guò)GCP培訓(xùn)，并提供證書。1.3 若本單位為該項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位， PI主持召開研究者會(huì)議

2、；若為參加單位，PI、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。1.4 申辦者按照附件1準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，交機(jī)構(gòu)辦公室秘書（電話）進(jìn)行形式審查，正式受理后通知PI。2. 步驟二：立項(xiàng)審核 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。（具體事項(xiàng)可參考立項(xiàng)審核的SOP）。3. 步驟三：倫理審核3.1 申辦者按照倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)。3.2 最終的“倫理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。4. 步驟四：合同審核4.1 申辦者與PI擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP的要求，遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書。4.2 經(jīng)費(fèi)管理小組審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算。4.3 取得倫理委員會(huì)

3、審批件后，審核通過(guò)后的合同由機(jī)構(gòu)辦公室秘書交主管院長(zhǎng)簽字蓋章生效。4.4 如為第二類醫(yī)療器械，申辦者還應(yīng)向申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，將備案回執(zhí)或相關(guān)證明交機(jī)構(gòu)辦公室存檔。5. 步驟五：項(xiàng)目實(shí)施5.1 PI參照“PI工作指引”開展臨床試驗(yàn)工作。5.2 申辦者將試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究小組，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還并記錄。5.3 申辦者和研究者共同召開啟動(dòng)會(huì)。5.4 研究者遵照GCP規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床試驗(yàn)。5.5 申辦者/研究者對(duì)試驗(yàn)涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)5.6 試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生受試者損害，應(yīng)及時(shí)報(bào)倫理委員會(huì)、申辦者、機(jī)構(gòu)

4、辦公室，并按醫(yī)療常規(guī)報(bào)告相關(guān)部門。6. 步驟六：質(zhì)量管理6.1 申辦者派出合格的、研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查。6.2 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)存在的問(wèn)題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。7. 步驟七：資料歸檔項(xiàng)目結(jié)束后，參照附件6醫(yī)療器械結(jié)題簽認(rèn)表、附件7醫(yī)療器械歸檔目錄，由研究者或申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員，其他試驗(yàn)材料由研究者或申辦者自行保存。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機(jī)構(gòu)和申辦者協(xié)商解決。8. 步驟八：結(jié)題審核8.1 按附件6醫(yī)療器械結(jié)題簽認(rèn)表要求，各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字。8.2 總結(jié)報(bào)告交

5、至機(jī)構(gòu)辦公室秘書，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。附件1： 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)送資料列表報(bào)送資料目錄報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室立項(xiàng)資料份數(shù)1CFDA臨床試驗(yàn)批件（如為第三類醫(yī)療器械）12醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表（附件2）23醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書（附件3）24申辦者對(duì)監(jiān)查員的授權(quán)委托書15醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表（附件4）26醫(yī)療器械試驗(yàn)方案（已簽字蓋章）17知情同意書（包括譯文）及其他書面資料18研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說(shuō)明書等相關(guān)研究參考資料）19申辦企業(yè)三證110產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告/產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告111主要研究者履歷112醫(yī)療器械研究團(tuán)隊(duì)成員表113其他有關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行增加） 1415161718附件2：醫(yī)

6、 療 器 械 臨 床 試 驗(yàn) 信 息 簡(jiǎn) 表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 填表日期： 年 月 日項(xiàng)目名稱：CFDA臨床試驗(yàn)批件號(hào)（如為第三類）類 別第二類第三類受試病種申辦者試驗(yàn)材料免費(fèi)贈(zèng)送 優(yōu)惠價(jià) 正常購(gòu)買牽頭單位PI參加單位PIPIPIPIPI申辦單位聯(lián)系人監(jiān)查員：聯(lián)系方 式電話、郵箱：項(xiàng)目經(jīng)理：電話、郵箱： 一式兩份 附件3：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書依據(jù)中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，參照國(guó)內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求，經(jīng)雙方協(xié)商， _（申辦者）委托中山大學(xué)腫瘤防治中心 科_教授具體負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械_（方案名稱）的臨床試驗(yàn)。委托單位：_聯(lián)系人： （申辦方簽字、蓋章）

7、地址： 郵編：_電話：_被委托人：_（PI簽字）日期：_ 一式二份 附件4：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審議表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 送審日期：項(xiàng)目名稱類 別第二類 第三類 PI申 辦 者以下由機(jī)構(gòu)辦公室填寫審議意見： 同意 不同意 補(bǔ)充資料 其它： 簽字： 年 月 日 一式兩份附件5 醫(yī) 療 器 械 研 究 團(tuán) 隊(duì) 成 員 表項(xiàng)目名稱：類別：第二類 第三類申辦者：研 究 團(tuán) 隊(duì) 成 員 姓 名研究中分工所在科室/職稱是否有GCP培訓(xùn)簽 名主要研究者確認(rèn)簽名：備注： PI及至少兩名研究成員應(yīng)接受過(guò)GCP培訓(xùn)，并提供證書一式二份附件6： 醫(yī)療器械結(jié)題簽認(rèn)表項(xiàng)目名稱PI申辦者 指定人員確認(rèn)內(nèi)容簽 名日 期PI該項(xiàng)目

8、已完成，現(xiàn)申請(qǐng)結(jié)題 研究助理該項(xiàng)目的原始資料/記錄已妥善保存 該項(xiàng)目的相關(guān)文件及研究資料已根據(jù)歸檔目錄整理 該項(xiàng)目的剩余試驗(yàn)物資已退回/處理該項(xiàng)目的結(jié)題報(bào)告表和總結(jié)報(bào)告已遞交倫理委員會(huì)備案項(xiàng)目質(zhì)控員已對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行了檢查，符合要求檔案管理員已對(duì)該項(xiàng)目的資料錄進(jìn)行審核，符合要求，可以歸檔PI/ 機(jī)構(gòu)秘書該項(xiàng)目的全部研究費(fèi)用已付清備注附件7（該附件僅為參考模版，請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況填寫） 醫(yī) 療 器 械 歸 檔 目 錄開始日期 年 月 日 結(jié)束日期 年 月 日歸檔編號(hào)器械類別項(xiàng)目名稱負(fù)責(zé)單位 第二類第三類 申辦者PI及研究人員 臨床試驗(yàn)保存文件盒數(shù)備注1研究者手冊(cè)（包括器械說(shuō)明書）2試驗(yàn)方案（版本號(hào)： ）

9、（已簽名）(原件)3病例報(bào)告表（樣表）4知情同意書（包括譯文）及其他書面資料 (樣稿)5受試者招募廣告（如采用）6保險(xiǎn)聲明（如有）7臨床試驗(yàn)信息簡(jiǎn)表，委托書，立項(xiàng)審議表，核查表8合同（原件）9操作SOP10安全性附加說(shuō)明11產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告/產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告12申辦企業(yè)三證13倫理委員會(huì)申請(qǐng)書(原件)14倫理委員會(huì)批件及成員表 (原件)15與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單或交接單(原件)16研究者履歷及相關(guān)培訓(xùn)證明17研究團(tuán)隊(duì)成員表18設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程（如有）19隨機(jī)總表、治療分配與破盲證明（如有）20監(jiān)查報(bào)告（試驗(yàn)前、啟動(dòng)）21監(jiān)查員訪視報(bào)告22受試者簽認(rèn)代碼表 （原件）23受試者篩選表與入選表24嚴(yán)重不良事件報(bào)告 (原件)25中期或年度報(bào)