制藥工程設(shè)計(jì)

1、年產(chǎn) 3000萬(wàn)片硝苯地平緩釋片車間設(shè)計(jì) 姓 名： 王 寶 潼 學(xué) 號(hào)： 20132211 專 業(yè)： 制藥工程 指導(dǎo)老師： 劉 啟 民 目 錄概述 31 生產(chǎn)制度4 1.1設(shè)計(jì)綱領(lǐng)4 1.2生產(chǎn)班制4 1.3產(chǎn)品規(guī)格及包裝形式42 工藝路線及車間流程設(shè)計(jì)4 2.1設(shè)計(jì)概述4 2.2 工藝流程介紹5 2.3 工藝流程圖63 物料衡算7 3.1 物料衡算的基礎(chǔ)7 3.2 物料衡算的基準(zhǔn)7 3.3物料衡算的范圍 7 3.4 原輔料的物料衡算84設(shè)備的選型9 4.1工藝設(shè)備選型的步驟10 4.2 制劑工藝設(shè)備的選型 10 4.3包裝工藝設(shè)備的選型 165 車間（設(shè)備）布置18 5.1車間設(shè)計(jì)原則18

2、5.2車間平面布置18參考文獻(xiàn)20致謝21概述高血壓是當(dāng)今世界最常見(jiàn)的心血管疾病之一，也是心腦血管疾病的主要危險(xiǎn)因素。流行病學(xué)研究顯示，目前全球有高血壓患者6億人，高血壓患病率約為10%，歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家為20%。我國(guó)高血壓患病率約為12%，現(xiàn)有高血壓患者超過(guò)1億人，且每年以300萬(wàn)人的速度增長(zhǎng)硝苯地平緩控釋劑，使血藥濃度在24小時(shí)內(nèi)處于相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)，患者白天和夜間的平均血壓都明顯下降。該藥與長(zhǎng)效血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)聯(lián)合用藥，可起協(xié)同作用，能使晝夜收縮壓和舒張壓均穩(wěn)定下降，達(dá)到平穩(wěn)降壓的要求，對(duì)減輕高血壓靶器官的損害十分有益。且能達(dá)到24小時(shí)平穩(wěn)降壓的目的，減少服藥次數(shù)，降壓效果

3、明顯1。本課題研究的目的是在大量數(shù)據(jù)資料的基礎(chǔ)上，模擬年產(chǎn) 3000萬(wàn)片硝苯地平緩控釋片車間設(shè)計(jì)，并畫(huà)出車間設(shè)計(jì)圖規(guī)模化生產(chǎn)硝苯地平緩控釋片。而硝苯地平的緩釋劑型,既有效地提高了療效,又減少了病人的服藥次數(shù)從而有效的降低高血壓病發(fā)的危險(xiǎn)。1生產(chǎn)制度1.1設(shè)計(jì)綱領(lǐng) 本車間年生產(chǎn)硝苯地平緩控釋片3000萬(wàn)片。 每批生產(chǎn)300萬(wàn)片，一年生產(chǎn)10批。1.2生產(chǎn)班制批生產(chǎn)周期約為16小時(shí)，按每天兩班，每班8小時(shí)組織生產(chǎn)。 1.3產(chǎn)品規(guī)格及包裝形式 產(chǎn)品規(guī)格：0.01g/片，8片/板產(chǎn)品包裝形式：內(nèi)包裝為鋁塑泡罩，2板/小盒，外包裝為瓦楞紙箱，100盒/箱2 工藝路線及車間流程設(shè)計(jì)2.1 設(shè)計(jì)概述 2.1

4、.1課題名稱課題名稱：年產(chǎn) 3000萬(wàn)片硝苯地平緩控釋片車間設(shè)計(jì)2.1.2 設(shè)計(jì)依據(jù) 本設(shè)計(jì)以片劑車間生產(chǎn)實(shí)習(xí)的現(xiàn)場(chǎng)觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以中國(guó)藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時(shí)參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定、藥品注冊(cè)管理辦法、醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則、GMP等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。2.1.3 設(shè)計(jì)內(nèi)容 (1) 文字部分：設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。(2) 圖紙部分：工藝流程圖，車間平面布置圖。 2.1.4 設(shè)計(jì)原則(1)本設(shè)計(jì)為片劑車間，在設(shè)計(jì)中嚴(yán)格遵照GMP和潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。(2) 對(duì)設(shè)備的選擇，應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù)，且具有節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便

5、，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。(3) 為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。(4) 遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。(5) 嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量9。2.2 工藝流程介紹制劑的工藝流程是以保證實(shí)現(xiàn)處方的功能主治為目的，緊緊圍繞功能主治的要求，對(duì)藥物的處理原則、方法和程序所作的最基本的規(guī)定。它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣，也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益。工藝流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)成本等因素來(lái)決定。 本次設(shè)計(jì)采用濕法制粒，將原料硝苯地平180目粉碎和十二烷基硫酸鈉,羥丙基甲基纖維素先進(jìn)行

6、等量，遞升法混合充分混合，然后加粘合劑適量制軟材，過(guò)20目篩，制濕粒，濕粒于60烘干，18目篩整粒加硬脂酸鎂做潤(rùn)滑劑，壓片。根據(jù)硝苯地平緩釋片的用法和用量，決定本次設(shè)計(jì)采用單劑量包裝容器，選用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，背面上可印上藥品名稱、用法、用量等。8片/板，2板/小盒，每盒中含說(shuō)明書(shū)一份；外包裝為紙箱，100盒/箱，每箱中含出廠合格證一張。應(yīng)遮光，密封，在干燥處保存。2.3 工藝流程圖十二烷基硫酸鈉+HPMC 入庫(kù) 硬脂酸鎂 糊精 包裝分裝 壓片 整粒 總混烘干濕法制粒 混合 篩分粉碎原料沖模陰影區(qū)為D級(jí)潔凈區(qū)3物料衡算物料衡算是所有工藝計(jì)算的基礎(chǔ)，通過(guò)物料衡算可以確定選用設(shè)備

7、的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸。3.1 物料衡算的基礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開(kāi)系統(tǒng)的全部物料，再加上過(guò)程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。G1=G2+G3+G4式中：G1輸入物料量總和；G2輸出物料量總和；G3物料損失量總和；G4物料積累量總和。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上式可以寫(xiě)為：G1=G2+G33.2 物料衡算的基準(zhǔn)（1）對(duì)于間歇式操作過(guò)程,常采用一批原料進(jìn)行計(jì)算；（2）對(duì)于連續(xù)式操作過(guò)程,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。3.3 物料衡算的范圍 在進(jìn)

8、行物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑惴秶?。根?jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算范圍可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。衡算范圍一旦劃定。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。離開(kāi)體系的物料均為輸出項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)行計(jì)算10。3.4 原輔料的物料衡算 假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%，外包不損耗物料則，物料衡算過(guò)程及結(jié)果（以批產(chǎn)量為基準(zhǔn) 單位kg/批 ）227.39229.69229.57去水60 損耗2.32291.89糊精187.38 水 70壓片229.69損耗 2.49十二烷基硫酸鈉 1.577 HPMC 4

9、.732硬脂酸鎂 2.44837.4631.5331.85損耗2.32損耗 2.955損耗 0.31損耗 0.32損耗 0.33包裝 300萬(wàn)片篩分31.85混合37.84烘干291.89粉碎32.18主料32.18濕法制粒295.3整?？偦?32.1每批10萬(wàn)片，每盒2板，每板10片,100盒/箱。共需生產(chǎn) 3000000/8 =375000板3000000/（2*8）=187500盒187500/100 =1875箱假設(shè)每一步驟中包裝的損耗均為2%，1875/0.98=1913 個(gè)紙箱187500/0.98=191300個(gè)紙盒375000/0.98=382653板4設(shè)備的選型4.1工藝設(shè)備

10、選型的步驟4.1.1工藝設(shè)備選型依據(jù)A、該設(shè)備符合國(guó)家有關(guān)政策，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，安全可靠，易操作、維修及清潔。B、該設(shè)備的性能參數(shù)符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。C、具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件9 10。4.1.2制藥設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則的具體內(nèi)容A、設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染。B、設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格控制。與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無(wú)毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不釋放出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。C、與藥品直

11、接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺(tái)、溝及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)死角，易于清洗和消毒。D、設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染。F、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備，應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置。G、設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化。4.1.3設(shè)備選型說(shuō)明在設(shè)備選型方面必須滿足藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，考慮先進(jìn)、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素，以選用國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備為主。固體制劑的生產(chǎn)過(guò)程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式11。4.2 工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型4.2.1粉碎根據(jù)物料衡算，本設(shè)計(jì)每批需

12、粉碎原料硝苯地平32.18kg，要求180目。設(shè)計(jì)1個(gè)小時(shí)粉碎結(jié)束為了滿足粉碎要求和物料需要，所選機(jī)器的工作能力要求大于32.18kg/h粉碎設(shè)備選用常州市強(qiáng)生制藥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的WFJ型超微粉碎機(jī)組。粉碎機(jī)組（簡(jiǎn)稱機(jī)組）是消化況WFJ型微粉吸收日本細(xì)川公司的技術(shù)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況研制成功的一種先進(jìn)粉體機(jī)械。該機(jī)組具有技術(shù)性能穩(wěn)定、噪音低、耗電省、生產(chǎn)效率高、造型美觀和占地面積小等優(yōu)點(diǎn)，符合GMP要求。主要簡(jiǎn)介如下：三.技術(shù)參數(shù)：型號(hào)WFJ-15WFJ-20WFJ-30WFJ-60生產(chǎn)能力(kg/h)10-20010-40030-80050-1200進(jìn)料粒度(mm)10101015出料粒度(

13、目)80-32080-32080-32080-320總功率(kw)13.522.54684.15主轉(zhuǎn)速(rpm)5800580038003200外行尺寸(長(zhǎng)寬高)(mm)400012002700400012503000664013003960750023004530重量(kg)850120015003200選擇一臺(tái)WFJ15，工作一個(gè)小時(shí)。這樣既可以滿足要求，又有足夠的彈性。4.2.2 篩分本設(shè)計(jì)每批需篩分原料硝苯地平32.18kg， 要求篩選180目。設(shè)計(jì)篩分工作時(shí)間不超過(guò)1h則所選機(jī)器的工作能力要求大于32.18kg/h。本設(shè)計(jì)篩分設(shè)備選用新鄉(xiāng)市宏達(dá)振動(dòng)設(shè)備有限責(zé)任公司生產(chǎn)的XZS旋振篩（

14、復(fù)旋式振動(dòng)篩）是一種高精度篩分機(jī)械，特別適用于細(xì)粒、微分的分級(jí)處理。旋振篩（復(fù)旋式振動(dòng)篩）可用于干式、濕式篩分，可疊加多層篩面，篩框及篩面可用多種材料及結(jié)構(gòu)形式，全封閉結(jié)構(gòu)，無(wú)粉塵溢散。篩分最細(xì)至500目或0.028mm,過(guò)濾最小可至5微米。分級(jí)篩選,可篩一至五層篩網(wǎng),能同時(shí)進(jìn)行二至六個(gè)等級(jí)的分選或過(guò)濾。符合GMP的要求產(chǎn)品名稱功率（KW)最大入料粒度篩網(wǎng)規(guī)格有效篩面直徑（mm）有效篩面積（m2）XZS-6000.4202-500目/英寸3300.08XZS-8000.075305500.24ZXS-10001.5309200.64XZS-16002.25015001.65XZS-20002.

15、25018502.85XZS-25003.76023504.2 選擇一臺(tái)XZS-600，工作一個(gè)小時(shí)。4.2.3 混合設(shè)備根據(jù)物料衡算本設(shè)計(jì)共需混合原料硝苯地平32.18kg，羥丙基甲基纖維素4.732kg，十二烷基硫酸鈉1.577kg，共32.18+4.732+1.577=37.839kg。因物料很少，本設(shè)計(jì)混合設(shè)備選用江蘇無(wú)錫市湖山制藥機(jī)械廠生產(chǎn)的V型混合機(jī)。簡(jiǎn)介如下：本機(jī)用于可顆粒狀物料的混合；由二個(gè)不對(duì)稱筒體組成，物料可作縱橫方向流動(dòng)，混合均勻度達(dá)99%以上；本機(jī)利用真空吸料，密閉狀態(tài)下作業(yè)，內(nèi)部無(wú)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，潔凈、衛(wèi)生無(wú)死角，符合GMP要求。滿足本設(shè)計(jì)遞升法混合以達(dá)到充分混合的目的。表

16、54 V型混合機(jī)技術(shù)參數(shù) VHJ50VHJ200VHJ300VHJ500VHJ1000VHJ1500VHJ2000VHJ2500VHJ3000生產(chǎn)能力kg/次105080100200300400500600混和時(shí)間(min)4-86-106-106-106-106-108-1010-1210-12容積(m3)0.050.20.30.511.522.53筒體轉(zhuǎn)速(r/min)121212121010101010電機(jī)功率(kw)0.551.11.12.2447.51111外形尺寸長(zhǎng)寬高(mm)11006001100178065018501800650185025008502420295014003

17、000319014503100380016003310410016003450430016003860回轉(zhuǎn)總高度D(mm)145018501850245030003100370037903900選擇一臺(tái)VHJ200混合機(jī)，用時(shí)約6-10分鐘。4.2.4制粒設(shè)備 根據(jù)物料衡算本設(shè)計(jì)每批共制粒約225kg。加上水70kg共294.84kg為了滿足生產(chǎn)需要設(shè)計(jì)2小時(shí)制粒結(jié)束，則所選機(jī)器的工作能力要求大于294.84/2=147.42kg/h制粒設(shè)備選用江陰偉翔機(jī)械制造有限公司生產(chǎn)的YK-100搖擺式顆粒機(jī)。適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，將潮濕的粉末狀物料制成顆粒，亦可粉碎塊狀的干物料。 工作原理:

18、通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)使?jié)L筒往復(fù)擺動(dòng)，將物料從篩網(wǎng)中擠出制成顆?；蚍鬯橹屏?。 應(yīng)用范圍: 該機(jī)適用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè)。主要參數(shù)如下：型 號(hào)YK-100YK-100生產(chǎn)能量(kg/h)30-200200-300電機(jī)功率(kw)1.12.2滾筒轉(zhuǎn)速(r/min)5555搖擺角度(o)360360滾筒直徑(mm)120160外形尺寸(mm)70040010501000801300重量(kg)80100 計(jì)劃分兩次投料，每次約147.42kg。需2個(gè)小時(shí)。4.2.5 烘干設(shè)備 根據(jù)物料衡算本設(shè)計(jì)每批共制需烘干物料291.89kg。含水量約設(shè)計(jì)烘干工作時(shí)間不超過(guò)1則所選機(jī)器的工作能力要求烘干物料20%

19、的水291.8920%=58.37kg為了最大限度的利用資源，滿足生產(chǎn)需要烘干設(shè)備選用型號(hào)為RXHA-O的熱風(fēng)循環(huán)烘箱。型號(hào)每次干燥水量(kg)散熱面積（）電加熱功率（kw）風(fēng)機(jī)功率（kw）外形尺寸(mm)配套烘車（輛）配套烘盤(pán)（只）RXH-A-060156-90.451570*1200*2140124RXH-A-I12023150.452530*1200*2160248RXH-A-II24048300.92530*2160*2160496RXH-A-III36072451.353490*2160*22006144 本設(shè)計(jì)選用RXHA-O的熱風(fēng)循環(huán)烘箱一臺(tái)，需1個(gè)小時(shí)。4.2.6整?？偦煸O(shè)備

20、根據(jù)物料衡算本設(shè)計(jì)每批共制需整粒物料229.57kg。設(shè)計(jì)整粒工作時(shí)間不超過(guò)1為了最大限度的利用資源，則所選機(jī)器的工作能力要求大于229.57kg/h滿足生產(chǎn)需要整粒設(shè)備選用型號(hào)為KZL-140型整粒機(jī)主要用途及特點(diǎn);本機(jī)適用于中西藥、食品、化工顏料及飼料等行業(yè)顆粒的破碎及整理。經(jīng)各種造粒工藝及設(shè)備所得到的顆粒形狀及規(guī)格各異。將造粒后的顆粒經(jīng)本機(jī)高速旋轉(zhuǎn)的刀片組切割后，經(jīng)網(wǎng)板排出，便可得到形狀及規(guī)格基本一致的顆粒。本機(jī)全部零件采用不銹鋼制造，表面拋光，裝拆與清洗十分方便。主要技術(shù)參數(shù)型號(hào)KZL-140KZL-180生產(chǎn)能力（kg）50-300100-400篩網(wǎng)孔徑（mm）1-51-5篩網(wǎng)直徑（

21、mm）140180電機(jī)功率（kw）0.751.5轉(zhuǎn)速（r/min）400-2850400-1450調(diào)整范圍（r/min）340-2000190-1000機(jī)重（kg）100150外型尺寸（LWH）8007009008007001100 本設(shè)計(jì)1次投料，需1個(gè)小時(shí)。批投藥量為220kg設(shè)計(jì)工作時(shí)間不超過(guò)1，可考慮GHL系列高速混合機(jī)則所選機(jī)器的工作能力要求大于229.57kg/h，該系列有如下規(guī)格,綜合考慮,可選擇GHL-600型高速混合制粒機(jī),生產(chǎn)能力為280kg/批，符合生產(chǎn)要求。 GHL系列高速混合機(jī)項(xiàng) 目規(guī) 格名稱單位1050150200250300400600800容積L10501502

22、00250300400600800產(chǎn)量kg/批3155080100130180280350混合速度rpm300/600200/400240/360180/270180/270140/220106/15580/12080/120混合功率kw1.5/2.24/5.56.5/89/119/1113/1618.5/2222/3026/34切割功率kw0.85/1.11.3/1.82.4/34.5/5.54.5/5.54.5/5.56.5/89/119/11本設(shè)計(jì)1次投料.需1個(gè)小時(shí)。4.2.7壓片設(shè)備根據(jù)物料衡算設(shè)計(jì)整粒工作時(shí)間不超過(guò)4則所選機(jī)器的工作能力要求大于3000000/4=750000片每小

23、時(shí)，本設(shè)計(jì)壓片設(shè)備選用GZPL-620系列雙出料高速壓片機(jī)。主要用途：適用于制藥、化工、電子、食品等行業(yè)，將顆粒狀原料壓制成圓形片、異形片。工作原理及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：通過(guò)機(jī)械轉(zhuǎn)盤(pán)上的上、下沖桿沿軌道作升降運(yùn)動(dòng)，完成加料，充填，壓片，出片的連接動(dòng)作。采用PCL控制，為雙壓式結(jié)構(gòu)。并配有震動(dòng)式旋轉(zhuǎn)除粉篩12。 技術(shù)參數(shù)如下 型 號(hào) PG 45 PG 55 PG 65沖 模 數(shù) 4555 65 最高產(chǎn)量（tablets/h） 405,000 495,000 585,000 最大壓片直徑 (mm) 25 16 13 最大異形長(zhǎng)軸尺寸 (mm) 25 19 16最大填充深度 (mm) 2016 16 最大片厚

24、 (mm) 8最大主壓力 (kN) 100最大預(yù)壓力 (kN) 16 額定功率 (kW) 13.2 電 源 3AC/380V/50Hz 外形尺寸(LWH) (mm) 1,3801,5102,000 設(shè)備重量 (kg) 3,140 空載噪聲值（dB（A） 85 本設(shè)計(jì)選用PG 45型號(hào)每批需壓片300萬(wàn)片，使用2臺(tái)GZPL-620系列PG 45型號(hào)雙出料高速壓片機(jī)約3.6個(gè)小時(shí)。4.3包裝設(shè)備選型包裝是生產(chǎn)的最后一道工序，也是非常重要的一道工序，影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量。包裝的目的在于達(dá)到密封，防濕、熱和光及衛(wèi)生條件。4.3.1 鋁塑包裝機(jī)械根據(jù)硝苯地平緩釋的生產(chǎn)需要，約用3小時(shí)左右將300萬(wàn)片用鋁

25、塑包裝，375000板。考慮損耗需要包裝382653板。則每小時(shí)需包裝382653/5=76531板需告訴包裝機(jī)。選用錦州理想包裝機(jī)械有限公司生產(chǎn)的DPH型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)。型號(hào)沖裁次數(shù)（次/分）生產(chǎn)能力（版/時(shí)）電源總功率包裝材料（毫米）外形尺寸（毫米）整機(jī)重量（千克）DPH13030-8015000 8.8KW380V/220V 50HzPVC 2500.25 PTP 2500.02220082016701200DPH-25060-160300009 KW 380V/220V 50HzPVC 2500.25 PTP 2500.02260085017802000選用DPH-250型平板式

26、鋁塑泡罩包裝機(jī)一臺(tái)需包裝2.5個(gè)小時(shí)。4.3.2 自動(dòng)裝盒機(jī)根據(jù)硝苯地平緩釋的生產(chǎn)需要約用3小時(shí)左右將375000板，每?jī)砂逡缓?，包裝成187500盒，考慮損耗需包裝191300個(gè)紙盒，則每小時(shí)需包裝63766盒選用上海羅圣包裝器材有限公司生產(chǎn)的LS-100自動(dòng)裝盒機(jī)2臺(tái)需67766/（84002）=3.8小時(shí)。型號(hào)包裝速度（盒/分鐘）電源總功率電耗能外形尺寸（毫米）整機(jī)重量（千克）LS-8080-1201.2KW380V 50HZ 1KW1250120016001000LS-100120-1401.2KW 380V 50HZ 1KW1250140016001200硝苯地平緩釋的生產(chǎn)需要約用1

27、小時(shí)左右將191300個(gè)紙盒，每100盒一箱，包裝成1875箱，考慮損耗需包裝1913個(gè)紙箱。采用人工包裝，約用2小時(shí)設(shè) 備 型 號(hào)粉碎設(shè)備WFJ15型超微粉碎機(jī)篩分設(shè)備XZS-600旋振篩混合設(shè)備VHJ200混合機(jī)制粒設(shè)備YK-100搖擺式顆粒機(jī)。烘干設(shè)備RXHA-O的熱風(fēng)循環(huán)烘箱整粒設(shè)備KZL-140型整粒機(jī)總混設(shè)備GHL-600型高速混合制粒機(jī)壓片設(shè)備GZPL-620系列雙出料高速壓片機(jī)鋁塑包裝機(jī)械DPH型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)自動(dòng)裝盒機(jī)LS-100自動(dòng)裝盒機(jī) 設(shè)備一覽表5.車間（設(shè)備）布置5.1 車間設(shè)計(jì)原則 固體制劑車間GMP設(shè)計(jì)原則及技術(shù)要求工藝設(shè)計(jì)在固體制劑車間設(shè)計(jì)中起到核心作用，

28、直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗(yàn)證和認(rèn)證。應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則和技術(shù)要求：(1)根據(jù)GMP及其潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 (GB 500732001)和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設(shè)計(jì)。(2)固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。(3)若無(wú)特殊要求，生產(chǎn)內(nèi)別為丙類，耐火等級(jí)二級(jí)。潔凈度300000級(jí)、溫度1826、相對(duì)濕度4565。(4)充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)

29、地、設(shè)施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設(shè)備布置便于操作，輔助區(qū)布置適宜。為避免外來(lái)因素對(duì)藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。(5)粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗14。5.2 車間平面布置5.2.1車間布置平面圖該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)形式為單層框架，層高為5.10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為270m；車間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自

30、的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等工序。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒干燥、整?？偦臁浩炔贾糜星笆壹俺龎m間。產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、干燥器均設(shè)有機(jī)械室將輔助裝置隔離，以改善潔凈區(qū)環(huán)境。5.2.2車間產(chǎn)塵的處理 發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片等崗位，需設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置。產(chǎn)塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng)，排風(fēng)系統(tǒng)均

31、與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖，即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟，避免不正確的操作，以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器，關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng)，關(guān)閉排風(fēng)。5.2.3車間排熱、排濕及臭味的處理 容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設(shè)計(jì)排濕裝置外，也可設(shè)置前室，避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外，則會(huì)影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連，并設(shè)置三通管道閥門(mén)，閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開(kāi)時(shí)，排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì)影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味，故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。5.2.4走廊的設(shè)置 走廊的設(shè)置不僅是人物流通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈；使非工作者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設(shè)置，使用暖氣采暖成為可能，