衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定

1、衛(wèi)生部食品添加劑申報與受理規(guī)定第一條 為規(guī)范食品添加劑申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。第二條 本規(guī)定所稱食品添加劑是根據(jù)中華人民共和國食品衛(wèi)生法和食品添加劑衛(wèi)生管理辦法，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口食品添加劑新品種和擴(kuò)大使用范圍或使用量的食品添加劑。第三條 凡向衛(wèi)生部申報的食品添加劑須按國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗。第四條 食品添加劑的檢驗和申報參照衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序的規(guī)定進(jìn)行。第五條 送檢食品添加劑新品種樣品時，申報單位應(yīng)同時向檢驗機(jī)構(gòu)提交食品添加劑的生產(chǎn)工藝及與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。第六條 申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提交申報資料及樣品。申報資

2、料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。（一）申報食品添加劑新品種時，需提供下列資料（原件1份，復(fù)印件8份）：1食品添加劑新品種申請表；2省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）；3名稱及其來源；4化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量和理化特性（來源于動植物的，若無以上資料應(yīng)提供主要成分）；5使用范圍及使用量；6生產(chǎn)工藝；7食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；8標(biāo)簽（含說明書）樣稿；9國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；10食品中該種添加劑的檢驗方法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；11省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)安全

3、性評價報告、三批食品添加劑的質(zhì)量和衛(wèi)生學(xué)檢驗報告；12試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗報告）；13使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時，必須提供衛(wèi)生部認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；14根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。另附食品添加劑樣品30克。（二）申報食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量的，需提供下列資料（原件1份，復(fù)印件8份）：1食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量申請表；2省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（進(jìn)口食品添加劑除外）；3擬添加食品的種類、使用量；4生產(chǎn)工藝；5標(biāo)簽（含說明書）樣稿；6國內(nèi)外有關(guān)安全性資料及其他國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；7食品中該添加劑的檢驗方

4、法及三批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；8試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強(qiáng)化劑需提供穩(wěn)定性試驗報告）；9根據(jù)產(chǎn)品特性衛(wèi)生部認(rèn)為應(yīng)提交的其它資料。第七條 申請進(jìn)口食品添加劑新品種和進(jìn)口食品添加劑擴(kuò)大使用范圍或使用量時，除提供第六條規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)銷售的證明文件；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認(rèn)證的證明材料；（三）受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書。第八條 申報資料中的檢驗報告應(yīng)按下列順序排列：1食品中食品添加劑的檢驗報告；2毒理學(xué)安全性評價報告；3質(zhì)量檢驗報告；4衛(wèi)生學(xué)檢驗報

5、告；5試驗性使用效果報告（營養(yǎng)強(qiáng)化需提供穩(wěn)定性試驗報告）；6其他所需檢驗報告。第九條 同一申報單位同時申報多種食品添加劑時，應(yīng)按品種分別申報。第十條 申報資料中除申請表及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。第十一條 申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。第十二條 申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。第十三條 申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。第十四條 申報資料中所有外文（包括添加劑、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附

6、在相應(yīng)的外文資料之后。但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱以及外國地址等除外（中文譯文與外文有異議時以中文譯文的含義為準(zhǔn)）。第十五條 標(biāo)簽（含說明書）樣稿應(yīng)使用簡體中文字和法定計量單位，并標(biāo)明下列內(nèi)容：1“食品添加劑”字樣；2產(chǎn)品名稱；3規(guī)格、裝量；4生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號；5主要成分；6保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；7使用方法；8使用范圍和最大使用量；9需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項；10生產(chǎn)單位及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；11進(jìn)口食品添加劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)國和企業(yè)名稱，經(jīng)銷商及其地址、郵政編碼和聯(lián)系電話。第十六條 申報單位受委托申報進(jìn)口食品添加劑時提交的委托書應(yīng)符合下列要求：1

7、每個產(chǎn)品一份委托書原件；2委托書應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；3委托書應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；4委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；5委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；6委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；7委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；8受委托單位再次委托其他單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件；9委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。第十七條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：1每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原

8、件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；2證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；3證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具的；4證明文件應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名；5證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；6證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；7證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。第十八條 審評機(jī)構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。第十九條 已受理的食品添加劑，在衛(wèi)生部作出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。第二十條 評審時，申報單位代表應(yīng)攜帶含有所申報的食品添加劑的食品樣品2件，按衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)時到會解答有關(guān)技術(shù)性問題，但不參加評議。第二十一條 根據(jù)專家評審意見，如需補(bǔ)充材料，須在二個月內(nèi)提交審評機(jī)構(gòu)，否則應(yīng)提交情況說明。第二十二條 未獲批準(zhǔn)的食品添加劑，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料一律不退申報單位，由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。第二十三條 在評