產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)

1、六、產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審要點(diǎn)4.6.1 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)要符合衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法的規(guī)定，由經(jīng)衛(wèi)生行政部 門資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。4.6.1.1取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù) 資質(zhì)，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī) 務(wù)人員進(jìn)行?！綜】1 .開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)獲得省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文件。2 .設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。3 .從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員具有母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)。B符合“ C',并1 .對(duì)胎兒可進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷與篩查。2 .可開(kāi)展遺傳咨詢、細(xì)胞遺傳、分子遺傳等產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。3 .具有羊膜腔穿刺技術(shù)及相關(guān)設(shè)備器材?！続】符合“ B”，并1 .采用細(xì)

2、胞遺傳學(xué)方法等國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)技術(shù)，對(duì)孕婦實(shí)施胎兒染色體檢查。2 .用細(xì)胞遺傳學(xué)技術(shù)可診斷的染色體病作出產(chǎn)前診斷。4.6.2 設(shè)有產(chǎn)前咨詢及遺傳咨詢門診，開(kāi)展產(chǎn)前篩查要保證篩查病例能落實(shí)后續(xù)診斷的措 施。4.6.2.1設(shè)后產(chǎn)前咨詢及遺傳咨 詢門診，保證篩查病例能 落實(shí)后續(xù)診斷?！綜】1 .設(shè)后產(chǎn)前咨詢及遺傳咨詢門診。2 .開(kāi)展產(chǎn)前篩查應(yīng)有篩查病例落實(shí)后續(xù)診斷的相關(guān)制度與程，有保證措施。B符合“ C',并1 .對(duì)已建圍產(chǎn)保健卡的孕 1519周的孕婦宣傳產(chǎn)前篩查知識(shí)，在孕婦了解產(chǎn) 前篩查意義、內(nèi)容及局限性的基礎(chǔ)上，請(qǐng)?jiān)袐D簽署知情同意書(shū)。2 .在產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單逐項(xiàng)填寫孕婦姓名、年齡、孕周、異常

3、分娩史、家族史等，并建議孕婦用超聲測(cè)胎兒雙頂徑以確定孕周。3 .對(duì)已做篩查的孕婦，根據(jù)篩查報(bào)告單上的提示，對(duì)孕婦說(shuō)明是否需要進(jìn)一步到相關(guān)?？凭驮\?！続】符合“ B”，并1 .對(duì)孕913周的孕婦進(jìn)行早期產(chǎn)前篩查知識(shí)的宣傳，并建議孕早期產(chǎn)前篩查。2 .接到產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單后,逐項(xiàng)核對(duì)醫(yī)生所填寫項(xiàng)目是否有誤或漏填，是否已簽署知情同意書(shū)。3 .對(duì)所有進(jìn)行產(chǎn)前篩查的孕婦進(jìn)行跟蹤回訪，曲專人負(fù)責(zé)，對(duì)回訪質(zhì)量有評(píng)價(jià)并記錄。4.6.3 用于產(chǎn)前診斷標(biāo)本的獲取要符合醫(yī)院感染管理規(guī)范的要求4.6.3.1用于產(chǎn)前診斷標(biāo)本的獲【C】1.介入性產(chǎn)前診斷手術(shù)在符合要求的手術(shù)室內(nèi)進(jìn)行，配備搶救設(shè)備和超聲診斷取要符合醫(yī)院感染管

4、理 規(guī)范的要求設(shè)備。2 .手術(shù)醫(yī)師應(yīng)相對(duì)固定，遵守手術(shù)無(wú)菌操作規(guī)程。3 .標(biāo)本采集后應(yīng)立即置入有清晰標(biāo)注孕婦姓名和唯一編碼的尤由試管中，及時(shí)送往細(xì)胞遺傳廣刖診斷實(shí)驗(yàn)室。B符合“ C',并1 .科室對(duì)監(jiān)管中存在問(wèn)題與缺陷有具體改進(jìn)措施。2 .職能部門和醫(yī)院感染管理部門對(duì)此有相關(guān)監(jiān)管制度與程度，有監(jiān)管記錄（存在問(wèn)題與缺陷）?！続】符合“ B”，并職能部門和醫(yī)院感染管理部門能用數(shù)據(jù)或?qū)嵗C實(shí)持續(xù)改進(jìn)有成效。4.6.4對(duì)異常胎兒的處理，事前做到知情同意，內(nèi)容記錄于病歷，并簽署書(shū)面知情同意文件， 符合倫理要求。4.6.4.1對(duì)異常胎兒處理有制度 保障。（）011 .對(duì)異常胎兒處理隨訪有規(guī)章制度，

5、并執(zhí)行。2 .處理前履行告知義務(wù)，并簽署知情同意書(shū)，符合倫理要求。3 .對(duì)需要特殊處理的孕產(chǎn)婦必須持有計(jì)生部門出具的引產(chǎn)證明?！綛】符合" C',并1 .科室對(duì)監(jiān)管中存在問(wèn)題與缺陷有具體改進(jìn)措施。2 .職能部門對(duì)制度執(zhí)行情況有監(jiān)管，對(duì)存在問(wèn)題和缺陷有反饋意見(jiàn)。【A】符合“ B”，并職能部門有數(shù)據(jù)或?qū)嵗C實(shí)持續(xù)改進(jìn)有成效。4.6.4.2知情同意符合倫理要求。【0】1 .對(duì)孕婦實(shí)施診斷與干預(yù)治療前，應(yīng)充分履行告知義務(wù)，并符合倫理要求。2 .當(dāng)畸形胎兒被檢出后，醫(yī)師應(yīng)對(duì)病人進(jìn)行科學(xué)的指導(dǎo)，尊重孕婦的選擇。3 .職能部門對(duì)制度執(zhí)行情況有監(jiān)管。B符合“ C',并職能部門對(duì)制度執(zhí)

6、行情況有監(jiān)管，有指導(dǎo)，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)反饋?！続】符合“ B”，并職能部門有數(shù)據(jù)或?qū)嵗C實(shí)持續(xù)改進(jìn)有成效。4.6.5書(shū)寫產(chǎn)前診斷病歷，有專人定期進(jìn)行術(shù)后、產(chǎn)后隨訪。4.6.5.1用制度與程序，規(guī)范書(shū)寫 產(chǎn)前診斷的病歷?！?】1 .產(chǎn)前診斷病歷應(yīng)符合病歷書(shū)寫基本規(guī)范。2 .有相關(guān)制度和程序規(guī)范產(chǎn)前診斷病歷書(shū)寫。B符合“ C',并職能部門對(duì)產(chǎn)前診斷病歷書(shū)寫有檢查，有反饋點(diǎn)評(píng)。【A】符合“ B”，并職能部門有數(shù)據(jù)或?qū)嵗C明持續(xù)改進(jìn)有成效。4.6.5.2有專人定期進(jìn)行術(shù)后、產(chǎn) 后隨訪?！綜】1 .如實(shí)填寫隨訪登記表，確保回訪質(zhì)量。2 .有專人定期進(jìn)行術(shù)后、產(chǎn)后隨訪，并記錄。B符合“ C'

7、;,并1 .專人定期術(shù)后、產(chǎn)后隨訪率90%2 .對(duì)特殊病例和疑難病例應(yīng)進(jìn)行定期的臨床隨訪，記錄相關(guān)的檢查和隨訪結(jié) 果。3 .針對(duì)回訪結(jié)果，科室應(yīng)進(jìn)行分析研究，對(duì)結(jié)果/、符的病例進(jìn)行討論，并提出 改進(jìn)措施。【A】符合“ B”，并1 .職能部門對(duì)隨訪工作有監(jiān)管，有數(shù)據(jù)或?qū)嵗C實(shí)持續(xù)改進(jìn)有成效。2 .專人定期術(shù)后、產(chǎn)后隨訪率達(dá)到100%4.6.6對(duì)產(chǎn)前篩查和診斷的資料和標(biāo)本有專門保管。4.6.6.1對(duì)產(chǎn)前篩查和診斷的資 料和標(biāo)本有專門保管?！綜】1 .對(duì)產(chǎn)前篩查和診斷的資料和標(biāo)本有專人保管，有相關(guān)制度流程。2 .職能部門對(duì)保管制度執(zhí)行有監(jiān)管，按照病歷管理規(guī)定執(zhí)行，并落實(shí)保管年限。3 .血清標(biāo)本于-7

8、0攝氏度，保存期為產(chǎn)后 1年，對(duì)于需長(zhǎng)期病情動(dòng)態(tài)觀察的病 人標(biāo)本一律于-70攝氏度長(zhǎng)期保存。用于診斷性實(shí)驗(yàn)的玻片保存3年，異常核型玻片保存20年。4 .實(shí)驗(yàn)室在獲取足夠的能夠完成所需要的分析所需的中期分裂相細(xì)胞之前，要保存有部分原始標(biāo)本、細(xì)胞培養(yǎng)物或細(xì)胞沉淀物。每個(gè)產(chǎn)前診斷病例至少有2個(gè)細(xì)胞的核型圖像照相記錄并永久保存電子版本或者相片。5 .對(duì)單基因遺傳病或多基因遺傳病基因產(chǎn)前診斷DNA或RNAh本置于-70攝氏度以下保存。檢查標(biāo)本保存 3年，異常標(biāo)本保存 20年。B符合“ C',并1 .應(yīng)用信息系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)前篩查和診斷的資料和標(biāo)本進(jìn)行管理，儲(chǔ)存的標(biāo)本有完整的檔案。2 .細(xì)胞培養(yǎng)及染色體標(biāo)

9、本制備的實(shí)驗(yàn)室記錄按實(shí)驗(yàn)室工作日志保存檔案，保存期限5年以上?！続】符合“ B”，并遺傳代謝病酶學(xué)產(chǎn)前診斷蛋白質(zhì)標(biāo)本置于-70攝氏度以下保存。檢查標(biāo)本保存3年，異常標(biāo)本保存 20年。4.6.7產(chǎn)前診斷技術(shù)的覆蓋面符合衛(wèi)生行政部門規(guī)劃要求。4.6.7.1產(chǎn)前診斷技術(shù)的覆盍向 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)劃 要求。【C】1 .產(chǎn)前診斷技術(shù)的覆蓋面符合衛(wèi)生行政部門規(guī)劃要求。2 .依據(jù)產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法的要求，產(chǎn)前診斷以及具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目與 衛(wèi)生行政部門核發(fā)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證中的診療范圍一致。B符合“ C',并職能部門對(duì)所提供產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量和安全有監(jiān)督、問(wèn)題分析及反饋。【A】符合“ B”，

10、并對(duì)所有開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量、安全、適宜性有定期效果、效益分析和評(píng)價(jià)， 有數(shù)據(jù)或?qū)嵗@示對(duì)存在問(wèn)題的持續(xù)改進(jìn)有成效。4.6.8科主任、護(hù)士長(zhǎng)與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)，能用質(zhì)量與 安全管理制度、崗位職責(zé)、診療規(guī)范與質(zhì)量安全指標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)前診斷質(zhì)量全程監(jiān)控管理，定 期評(píng)價(jià)質(zhì)量，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。4.6.8.1由具備資質(zhì)的質(zhì)量控制 人員組成的團(tuán)隊(duì)或小組， 后開(kāi)展工作的記錄，后質(zhì) 量與安全管理制度、崗位 職責(zé)、診療規(guī)范與質(zhì)量安 全指標(biāo)。【C】1 .由科主任、護(hù)士長(zhǎng)與質(zhì)量控制小組負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量和安全管理，有工作記錄。2 .有保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件。(1)科室工作人員行為準(zhǔn)則及職責(zé)。(

11、2)實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)的倫理原則、保護(hù)性醫(yī)療制度和保護(hù)病人隱私制度、知情同意制度。(3)標(biāo)本采集與管理制度、消毒清潔制度、儀器設(shè)備管理制度、藥品試劑管理制度。(4)疑難病例會(huì)診制度及轉(zhuǎn)診制度。(5)跟蹤回訪制度、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度。(6)質(zhì)量控制管理規(guī)定、科研業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度。3 .有診療規(guī)范。(1)產(chǎn)前診斷診療技術(shù)規(guī)范。(2)產(chǎn)前母血清生化指標(biāo)篩查胎兒染色體異常及神經(jīng)管畸形實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范。(3)羊膜腔穿刺術(shù)技術(shù)規(guī)范。(4)超聲引導(dǎo)嚇經(jīng)皮臍靜脈穿刺術(shù)技術(shù)規(guī)范。(5)超聲引導(dǎo)嚇絨毛取材術(shù)技術(shù)規(guī)范。(6)染色體制備與分析技術(shù)規(guī)范。(7)超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范。(8)遺傳咨詢操作技術(shù)規(guī)氾。4 .有產(chǎn)前診斷質(zhì)

12、量與安全指標(biāo)。(1)取材手術(shù)的質(zhì)量與安全指標(biāo)：羊膜腔穿刺術(shù)一次穿刺成功率99艱上，術(shù)后1周胎兒丟失率小于 0.5%;絨毛取材術(shù)一次穿刺成功率98犯上，術(shù)后1周胎兒丟失率小于1.5%;經(jīng)皮臍血管穿刺術(shù)一次穿刺成功率90刈上，術(shù)后1周胎兒丟失率小于 2%(2)實(shí)驗(yàn)室工作的質(zhì)量與安全指標(biāo)：至少建立兩個(gè)獨(dú)立的培養(yǎng)系統(tǒng)分別置于 不問(wèn)的培養(yǎng)箱中，診斷失敗率小于2%(3)染色體制備與分析須分別由兩個(gè)獨(dú)立小組完成，最后由具備產(chǎn)前診斷資 質(zhì)的副高以上人員審核并簽署報(bào)告。(4)產(chǎn)前診斷病例的追蹤與隨訪：產(chǎn)前診斷術(shù)后隨訪率95%核型異常的病例應(yīng)進(jìn)行隨訪。5 .相關(guān)人員知曉本部門、本崗位的履職要求。B符合“ C',并對(duì)上崗的醫(yī)師與護(hù)士有培訓(xùn)與教育的記錄。【A】符合“ B”，并1 .單基因或多基因遺傳病的基因產(chǎn)前診斷規(guī)范。2 .遺傳代謝病的酶學(xué)產(chǎn)前診斷規(guī)范。4.6.8.2診療質(zhì)量全程監(jiān)控管理； 定期評(píng)價(jià)診療質(zhì)量，有落 實(shí)持續(xù)改進(jìn)措施的記錄。【C】1 .醫(yī)院有明確的質(zhì)量與安全指標(biāo)。2 .科室能開(kāi)展定期評(píng)價(jià)活動(dòng)，解讀評(píng)價(jià)結(jié)果，有記錄。(1)自我檢查。(2)專(兼)職人員質(zhì)控