18008清洗機再驗證方案

1、清洗機再驗證方案VP-SS-18008日期:日期:日期：起草人:審核人:批準人:目錄1、概述2、驗證目的3、驗證人員及職責4、計劃驗證日期5、驗證所需的文件6、驗證內容6. 1安裝確認6. 2運行確認6. 3性能確認64異常情況處理程序6.5 驗證周期6.6 證總結、結果審查、評價及批準& 1驗證總結&2驗證結果審查&3驗證結果確認與評價&4驗證結果批準1、概述SPH-322D清洗機為上海世平實驗設備有限公司生產，主要由主機和清洗槽兩部分組成，清洗 槽材質為316L不銹鋼，內外壁光滑；主機外殼為304不銹鋼，表面光滑平整。SPH-322D清洗機主要用于脫細胞類產

2、品的清洗，通過回旋式震蕩方式達到產品中間體清洗效果。清洗時將物料裝入清洗槽中，根據生產工藝要求加注定量的清洗液至清洗槽內，按工藝要求進行操作，最終 達到清洗的目的。根據驗證管理規(guī)程規(guī)定， 需對清洗機進行再確認，確認設備經過一定周期使用，仍符合設計標準及生產工藝的要求。2、目的通過對清洗機安裝、運行、性能的再確認，確保符合生產工藝和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 的要求。 3、驗證人員及職責驗證小組姓名職務職責組長管理者代表負責本公司驗證總體工作，協調并指導全部的驗證活 動，批準驗證方案與驗證報告，批準驗證證書成員生產總監(jiān)審核驗證方案及報告，最終驗證結果確認與評價成員設備部負責人負責組織、協調相關驗證

3、方案起草工作，組織實施驗 證，審查驗證方案及驗證報告和驗證實施過程的記錄， 審查驗證結果成員生產部負責人審查驗證結果，協助驗證的實施成員質量管理部負責人審查驗證實施過程，審查驗證方案及驗證報告，審查 驗證結果成員設備運行員負責起草相關驗證方案，驗證的實施及相關數據收集， 填寫驗證報告成員QA監(jiān)督驗證實施過程，復核驗證結果4、計劃驗證日期本次驗證時限為年 月 日至年 月曰5、驗證所需文件文件名稱檢查結果清洗機使用說明書有口，存放于：清洗機標準操作規(guī)程有并為現行版本 口PH值檢測標準操作規(guī)程有并為現行版本 口重金屬檢測標準操作規(guī)程有并為現行版本 口脂肪含量檢測標準操作規(guī)程有并為現行版本 口6、驗證

4、方案內容6.1安裝確認6.1.1目的：確認設備基本信息是否齊全，確認安裝條件符合設計規(guī)范要求。6.1.2確認內容6. 1.2.1檢查確認設備基本信息（設備名稱、生產廠家、設備型號等）6.1. 2. 2檢查公用工程配置符合設備安裝要求。6. 1.2.3檢查設備安裝調試記錄，確認設備參數。6. 1. 3確認記錄設備基本信息確認記錄序號項目基本信息確認內容是否符合1設備名稱清洗機清洗機2型號SPH-322DSPH-322D3生產廠家匕海世平實驗設備有限公司上海世平實驗設備有限公司4電源AC 220V 50HzAC 220V 50Hz公用工程配置確認記錄序號項目技術要求確認內容是否符合5安裝位買清洗間

5、（1）確認是否在清洗間（1）6丄作環(huán)境十萬級潔凈區(qū)確認是否在十萬級潔凈區(qū)7工藝用水純化水、注射用水確認是否有純化水、注射用水8電源AC 220V 50Hz確認是否為AC 220V 50Hz9排水排水水池確認是否有排水水池安裝確認記錄序號項目技術要求確認內容是否符合10電源連接電源連接止確，有叫罪接地電源連接止確，有可罪接地11設備排水設備排水管道連接正確，無泄漏設備排水管道連接正確，無泄漏12安裝記錄設備安裝調試記錄齊全設備安裝調試記錄齊全檢查人：復核人：日期:6.1.4安裝確認結論結論：設備部負責人：日期:6.2運行確認6. 2.1目的：確認清洗機的運行是否符合設備設計要求。6. 2.2確認

6、內容：6. 2. 2. 1儀器儀表校驗：檢查驗證所需儀器儀表均已校驗且在有效期內。6. 2. 2. 2人員培訓：確認操作人員和維護人員已培訓且合格。6. 2. 2. 3設備運行測試：電源開關：設備電源開關正常。622. 3. 2面板顯示：設備操作面板顯示正常。622. 3. 3面板按鍵：設備操作面板按鍵正常。6. 2. 2. 3. 4空載運行：在不加載分隔槽的情況下，按照標準操作規(guī)程操作，設定轉速為50rpm、300rpm分別空載運行1小時，設備運行正常穩(wěn)定，無卡滯現象，無異常噪聲。6. 2. 2. 3. 5 滿載運行：在加載分隔槽的情況下，按照標準操作規(guī)程操作，設定轉速為50rpm、300r

7、pm,加100kg純 化水分別運行1小時，設備運行正常穩(wěn)定，無卡滯現象，無異常噪聲，無泄漏。6. 2. 3確認記錄6. 2. 3. 1儀器儀表校驗記錄名稱檢查要求檢查結果計時器經過校驗且在有效期內檢查人：復核人：日期：6. 2. 3. 2人員培訓確認記錄檢查項目是否操作人員和維護人員已培訓且合格檢查人：復核人：日期:6. 2. 3. 3運行確認記錄設備名稱清洗機型號SPH-322D生產廠家上海世平實驗設備有限公司設備編號SXRS-316-05序號項目技術要求檢查結果是否符合1電源開關開、關正常2面板顯示顯示正常3面板按鍵按鍵功能正常4空載運行運行正常穩(wěn)定，無卡滯現象，無 異常噪聲5滿載運行加1

8、00kg純化水，運行正常穩(wěn) 定，無卡滯現象，無異常 噪聲， 無泄漏6. 2. 4運行確認結論結論：負責人：日期：6. 3性能確認：6.3.1概述：清洗機為回旋式震蕩方式，影響清洗效果的設備主要參數有轉速，其設定范圍為50-300rpm ,本次性能確認是通過在空載、滿載的情況下設備轉速達到設備設計標準， 滿足生產工藝的要求。通過帶入產品清洗效果的確認，最終確認設備是否符合生產工藝的要求。6.3.2目的：對清洗機的性能確認，證明能夠達到預定的設計能力，滿足物料的清洗工藝要求，使物料的工藝過程能夠始終如一的獲得預期的結果。6.3.3轉速測試范圍選擇：根據產品在工藝中清洗使用轉速為80-90rpm ,

9、設備本次性能確認轉速選擇為50-150rpm ,已完全滿足產品生產工藝的使用需求。6.3.4空載性能確認6. 3. 4. 1轉速測試方法：6.3. 4.1.1在空載狀態(tài)下，分別設置轉速為50、100. 150rpm時，開機運行5分鐘旋轉穩(wěn)定后開始測試，每間隔10分鐘，用計時器計時，對設備2分鐘內的轉速進行計數并記錄，共記錄6次。6. 3. 4.1.2在空載狀態(tài)下，分別設置轉速為50、100、150rpm時，開機運行5分鐘旋轉穩(wěn)定后開始測試，每間隔10分鐘，觀察操作面板轉速顯示數值進行記錄，共記錄6次。1.1. 1.2可接受標準：旋轉精度士 lrpm。1.1. 1.3轉速測試記錄見附錄1。6.

10、3.4滿載性能確認6. 3. 4. 1轉速測試方法：6. 3. 4. 1. 1在清洗槽屮加入100kg純化水，分別設置轉速為50、100、150rpm時，開機運行5分鐘旋轉穩(wěn)定后開始測試，每間隔10分鐘，用計時器計時，對設備2分鐘內的轉速進行計數并記錄，共記錄6 次。6. 3. 4. 1.2在清洗槽中加入100kg純化水，分別設置轉速為50、100、150rpm時，開機運行5分鐘旋轉穩(wěn)定后開始測試，每間隔10分鐘，觀察操作面板轉速顯示數值進行記錄，共記錄6次。6. 3. 4. 2可接受標準：旋轉精度士 lrpm。6. 3. 4. 3轉速測試記錄見附錄2。6. 3.5脫細胞肛痿修復基質清洗測試6

11、. 3. 5. 1 目的：連續(xù)進行三批脫細胞肛痿修復基質的清洗，取樣檢測合格，確認滿足物料的清洗 工藝要求，使物料的工藝過程能夠始終如一的獲得預期的結果。6. 3. 5. 2可接受標準：PH值、重金屬、脂肪含量符合標準要求PH值范圍：5-8重金屬：不大于10 Mg /g脂肪含量:不大于2. 0%6. 3. 5. 3 檢測結果批號PH值重金屬脂肪含量檢查人：復核人：日期:負責人：日期：6. 4異常情況處理程序：在清洗機再驗證過程屮，若出現異常情況，應該針對異常情況進行查找、理，并確認是否重新進行驗證。檢查結果：分析、處負責人：日期:7、再驗證周期本設備再驗證周期在年7.1設備進行了重大改造。7.2關鍵部件進行了維修或更換。7.3設備安裝位置有重大變更。7.4生產工藝發(fā)生重大變更。月前有效，若發(fā)生下列情形之一時，需重新進行再驗證負責人:日期:7.5 證總結、結果審查、評價及批準8. 1驗證總結負責人：8. 2驗證結果審查日期:審