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文檔簡(jiǎn)介
1、廣西華天寶藥業(yè)有限公司部門:工程設(shè)備部編號(hào):VP-XYZ-03-021-01ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再確認(rèn)方案確認(rèn)方案審批表方案批準(zhǔn):批準(zhǔn)意味著該確認(rèn)方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接受的力殺名稱:ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再確認(rèn)方案方案編號(hào):VP-XYZ-03-021-01設(shè)備編號(hào):EC-011、EC-012力殺制止人:趙金光確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組成員審核姓名部門、職位審核意見審核日期趙金光工程設(shè)備部部長(zhǎng)年 月日黃紹雷生產(chǎn)部部長(zhǎng)年 月日蘇秀萍生產(chǎn)部副部長(zhǎng)年 月日張麗質(zhì)量部副部長(zhǎng)年 月日年 月日質(zhì)量受權(quán) 人)意見年 月日批準(zhǔn):日期:年 月日1 ZP37型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)簡(jiǎn)介2設(shè)備確認(rèn)程序3再確認(rèn)內(nèi)容4確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)
2、論5確認(rèn)附件第4頁(yè)共22頁(yè)1 .ZP37型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)簡(jiǎn)介1.1 使用范圍:該設(shè)備為ZP37全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),可將各種顆粒狀原料制成片劑。 本機(jī)適用于批量壓制各種規(guī)格的圓形及異性片劑(半固體、潮濕和極細(xì)的無(wú)顆粒 狀粉末則不在使用范圍之內(nèi))。1.2 主要特征:1.2.1 整體符合GMP要求本設(shè)備設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與藥品接觸部分的材料,全部選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼鏡面拋光 制造,并且零件拆卸方便,易于清洗。1.2.2 高生產(chǎn)率根據(jù)產(chǎn)品類型的不同,該機(jī)的最大生產(chǎn)能力可達(dá)到17.7萬(wàn)片/小時(shí),且參數(shù)調(diào)整方便。1.2.3 控制可靠本機(jī)采用西門子PLC控制器進(jìn)行控制,觸屏顯示控制,大大降低電器故障 率。1.2.4技
3、術(shù)參數(shù)表一技術(shù)參數(shù)表項(xiàng)目參數(shù)轉(zhuǎn)臺(tái)沖模數(shù)37付最大壓片壓力80千牛最大片劑直徑13mm最大片劑厚度6m最大填充深度15mm最大壓片產(chǎn)量17萬(wàn)片/小時(shí)主電機(jī)功率4kw轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)數(shù)40轉(zhuǎn)/分機(jī)器外形尺寸1120X 1180X 1650mm機(jī)器凈重2000kg廣西華天寶藥業(yè)有限公司2 .設(shè)備確認(rèn)程序2.1 范圍本次確認(rèn)活動(dòng),我們引進(jìn)關(guān)鍵部件的風(fēng)險(xiǎn)分析,對(duì)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)做詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),采取控制措施,并確認(rèn)。因而 確認(rèn)的范圍就是中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵部件。做如下分析:表2壓片機(jī)關(guān)鍵部件/功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表關(guān)鍵部件部件的作用失效分析風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別采取措施與確認(rèn)活動(dòng)壓力 裝 置調(diào) 節(jié)上、下主預(yù)壓輪承受壓力和調(diào)節(jié)片
4、厚調(diào)節(jié)不當(dāng),影晌片重差異和硬度局風(fēng)險(xiǎn)IQ中確認(rèn)安裝是否正確,監(jiān)控顯示屏幕數(shù)據(jù),禁止任何無(wú)關(guān)人員隨意改動(dòng)參數(shù)PQ中進(jìn)行硬度測(cè)試上、下沖頭壓片主要機(jī)構(gòu)上、下沖頭的長(zhǎng)短不一, 影響片重差異和片的厚 度局風(fēng)險(xiǎn)IQ中確認(rèn)安裝是否正確根據(jù)操作規(guī)程,每次更換上、下沖模時(shí)進(jìn)行檢查、調(diào)整更換PQ中進(jìn)行片重測(cè)試材質(zhì)不符合要求,污染局風(fēng)險(xiǎn)IQ中確認(rèn)材質(zhì)充填機(jī)構(gòu)導(dǎo)軌、充填 凸輪及開 降機(jī)構(gòu)執(zhí)行傳動(dòng)機(jī)構(gòu)清潔不當(dāng),有污物中風(fēng)險(xiǎn)按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔材質(zhì)不符合要求,污染局風(fēng)險(xiǎn)IQ中確認(rèn)材質(zhì)調(diào)節(jié)不當(dāng),影響片重差異局風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程定期進(jìn)行檢查出片導(dǎo)軌磨損局風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程定期進(jìn)行檢查、更換第5頁(yè)共22頁(yè)加料系統(tǒng)加料器葉輪
5、、刮料片、銅襯底供給顆粒物料此部件的磨損,影響片重 差異并增大物料的損耗局風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、更換PQ中進(jìn)行片重測(cè)試材質(zhì)不符合要求,污染產(chǎn) 品局風(fēng)險(xiǎn)IQ中確認(rèn)材料調(diào)節(jié)手輪裝置調(diào)節(jié)手輪裝置調(diào)節(jié)充填量和片厚手輪調(diào)節(jié)失效,影響片重 的厚度和充填量局風(fēng)險(xiǎn)OQ中確認(rèn)調(diào)節(jié)是否明顯、可靠 根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程定期進(jìn)行檢查、維護(hù)PQ中進(jìn)行外觀及片重測(cè)試液壓系統(tǒng)液壓系統(tǒng)為上下主預(yù)輪提供壓力儲(chǔ)能器漏氣、液壓系統(tǒng)元 件故障或液壓管道接頭 松脫、滲漏,影響片劑的 形成和硬度。局風(fēng)險(xiǎn)OQ中確認(rèn)液壓調(diào)節(jié)是否明顯、可靠根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、更換液壓系統(tǒng)各元件及管道接頭潤(rùn)滑系統(tǒng)潤(rùn)滑裝置潤(rùn)滑設(shè)備運(yùn)
6、動(dòng)部件未按SOP操作、潤(rùn)滑系 統(tǒng)元件故障或潤(rùn)滑管道 接頭松脫、滲漏,導(dǎo)致加 速設(shè)備磨損,引起設(shè)備震 動(dòng)、發(fā)熱、噪音增大,增加維護(hù)成本。中風(fēng)險(xiǎn)IQ中確認(rèn)潤(rùn)滑裝置是否止確安裝并可靠根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程定期進(jìn)行檢查、調(diào)整、更換潤(rùn)滑系統(tǒng)各元件操作、維護(hù)人員進(jìn)行維修保養(yǎng)的培訓(xùn)第6頁(yè)共22頁(yè)安全保護(hù)系統(tǒng)壓力過載報(bào)警壓力保護(hù)報(bào)警失靈,影響壓片的質(zhì) 量、影響設(shè)備運(yùn)行安全, 導(dǎo)致事故的發(fā)生局風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)相應(yīng)的操作規(guī)程定期檢查、調(diào)整、更換OQ中確認(rèn)報(bào)警功能軟件系統(tǒng)控制整個(gè)系統(tǒng)的軟件程序系統(tǒng)錯(cuò)誤導(dǎo)致系統(tǒng)故障低風(fēng)險(xiǎn)OQ中確認(rèn)程序步驟,調(diào)節(jié),報(bào)警功能,確認(rèn)控制器和系統(tǒng) 之間的相互作用操作不當(dāng),更改設(shè)備參數(shù)中風(fēng)險(xiǎn)針對(duì)操作、維護(hù)人
7、員、設(shè)備管理者進(jìn)行維修保養(yǎng)的培訓(xùn)2.2 從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表可以確定,本次確認(rèn)主要是在對(duì)應(yīng)的IQ、OQ、PQ中對(duì)壓力和調(diào)節(jié)裝置、充填機(jī)構(gòu)、加料系統(tǒng)、調(diào)節(jié)手輪裝置、液壓系統(tǒng)、潤(rùn)滑系統(tǒng)、安全保護(hù)系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)2.3 確認(rèn)的設(shè)備數(shù)量2.3.1 設(shè)備名稱:ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備編號(hào):EC0112.3.2 設(shè)備名稱:ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備編號(hào):EC-012第7頁(yè)共22頁(yè)廣西華天寶藥業(yè)有限公司2.4 根據(jù)上述第2.1、2.2條確定的內(nèi)容,本次 再確認(rèn)工作安排及實(shí)施計(jì)劃如下:2.4.1 確認(rèn)小組成員及簽名姓名所在部門、職位在確認(rèn)中擔(dān)任職務(wù)簽名日期趙金光工程設(shè)備部部長(zhǎng)小組組長(zhǎng)年 月日趙志紅固體車間主任
8、小組成員年 月日黃國(guó)聰機(jī)修車間主任小組成員年 月日黃蓮玉車間操作工小組成員年 月日陳玉娟質(zhì)量部QA小組成員年 月日梁四梅質(zhì)量部QC小組成員年 月日2.4.2確認(rèn)小組職責(zé)2.4.2.1 確認(rèn)小組組長(zhǎng)職責(zé)保證確認(rèn)方案及檢查表的起草。保證在執(zhí)行前完成對(duì)方案及其檢查表的審核和批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。保證完全按照確認(rèn)方案實(shí)施。確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差,并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對(duì)其進(jìn)行記錄、糾 正、調(diào)查和最終確認(rèn)。確認(rèn)過程中,如有變更,保證按變更控制執(zhí)行2.4.2.2 確認(rèn)小組成員職責(zé)2.4.2.2.1 QA 職責(zé)負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)控和檢查,保證確認(rèn)方案的實(shí)施,參與確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)。參與確認(rèn)偏
9、差的調(diào)查、處理、和評(píng)估。確認(rèn)過程中,如有變更,保證按變更控制執(zhí)行。2.4.2.2.2 其它成員職責(zé)負(fù)責(zé)量具的校驗(yàn),并檢查、保證設(shè)備的完好負(fù)責(zé)設(shè)備操作、樣品檢驗(yàn)。按確認(rèn)方案實(shí)施確認(rèn),收集、整理確認(rèn)數(shù)據(jù),完成確認(rèn)記錄和報(bào)告。參與確認(rèn)偏差的調(diào)查和處理,確認(rèn)通過偏差修訂和解決方案。2.4.3實(shí)施計(jì)劃日期項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門配合部門計(jì)劃實(shí)施周期計(jì)劃實(shí)施日期安裝確認(rèn)工程部生產(chǎn)部、質(zhì)量部1天年 月日運(yùn)行確認(rèn)工程部生產(chǎn)部、質(zhì)量部口月 日性能確認(rèn)質(zhì)量部工程部、生產(chǎn)部3天口月 日日常監(jiān)控工程部生產(chǎn)部、質(zhì)量部年 月日起3.再確認(rèn)內(nèi)容3.1 確認(rèn)設(shè)備有關(guān)的文件資料(SMP、SOP)標(biāo)準(zhǔn):確認(rèn)現(xiàn)行使用操作和維護(hù)保養(yǎng)文件為有效的
10、在執(zhí)行版本。如表四:表四:文件資料檢查記錄表文件名稱存放地點(diǎn)基本要求檢查結(jié)果ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作規(guī)程工程部現(xiàn)行版,內(nèi)容完整ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔規(guī)程生產(chǎn)部已使用最新版本ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程工程部現(xiàn)行版,內(nèi)容完整結(jié)論:檢查人:日期:復(fù)核人:日期:3.2 安裝確認(rèn)IQ3.2.1 目的:確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求3.2.2 針對(duì)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定IQ確認(rèn)的主要內(nèi)容如下:3.2.2.1 上、下主預(yù)壓輪安裝是否正確,顯示屏幕數(shù)據(jù)應(yīng)加以密碼管理;3.2.2.2 上、下沖頭安裝是否正確,材質(zhì)是否符合要求;3.2.2.3 充填機(jī)構(gòu)確認(rèn)材質(zhì)是否符合要求;3.2.2.4 加料系統(tǒng)刮料片
11、、銅襯底材質(zhì)是否符合要求;3.2.2.5 潤(rùn)滑系統(tǒng),潤(rùn)滑裝置是否正確安裝并可靠,潤(rùn)滑油料應(yīng)符合要求3.2.3 以上確認(rèn)內(nèi)容/項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)列表五表五壓片機(jī)安裝確認(rèn)檢查記錄1設(shè)備編號(hào):EC011項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果上、下主預(yù)壓輪按說明書指導(dǎo)的方法安裝,/、存在偏差顯示屏幕顯示屏完好,顯示加以密碼上、下沖頭安裝止確,光亮無(wú)銹蝕充填機(jī)構(gòu)清潔后效,安裝止確,光鳧無(wú)銹蝕刮料片、銅襯底材安裝正確,刮料片銅襯底應(yīng)為無(wú)毒材料潤(rùn)滑系統(tǒng)安裝正確,接觸與直接接觸藥品的部件潤(rùn) 滑油料應(yīng)為食品級(jí)油料。結(jié)果評(píng)定檢查人:日期:復(fù)核人:日期:表五壓片機(jī)安裝確認(rèn)檢查記錄2設(shè)備編號(hào):EC012項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果上、下主預(yù)壓輪按說明書指
12、導(dǎo)的方法安裝,不存在偏差顯示屏幕顯示屏完好,顯示加以密碼上、下沖頭安裝止確,光亮無(wú)銹蝕充填機(jī)構(gòu)清潔后效,安裝止確,光鳧無(wú)銹蝕刮料片、銅襯底材安裝正確,刮料片銅襯底應(yīng)為無(wú)毒材料潤(rùn)滑系統(tǒng)安裝正確,接觸與直接接觸藥品的部件潤(rùn) 滑油料應(yīng)為食品級(jí)油料。結(jié)果評(píng)定檢查人:日期:復(fù)核人:日期:3.2.4 安裝確認(rèn)的結(jié)果評(píng)價(jià)偏差:評(píng)價(jià):結(jié)論:組長(zhǎng):參加人:日期: 年 月日3.3 運(yùn)行確認(rèn)3.3.1 目的:確認(rèn)壓片機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定性、安全性和適用性符合使用要求,其各項(xiàng)性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。3.3.2 確認(rèn)內(nèi)容如下3.3.2.1 調(diào)節(jié)手輪裝置3.3.2.2 液壓系統(tǒng)3.3.2.3 壓力過載報(bào)警3.3.2.4 電動(dòng)機(jī)運(yùn)行方向3
13、.3.3 測(cè)試方法:手動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)壓片機(jī)使轉(zhuǎn)臺(tái)運(yùn)行二周,手感應(yīng)輕松、順暢、無(wú)異常阻力; 打開電源開關(guān)接通電源,按下運(yùn)行鍵,電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向與所示箭頭相同; 調(diào)節(jié)壓力、片重、片厚調(diào)節(jié)手輪,各手輪調(diào)節(jié)效果明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象; 檢查安全保護(hù)系統(tǒng),壓力過載報(bào)警有效; 檢查軟件系統(tǒng),軟件系統(tǒng)各程序步驟,調(diào)節(jié),報(bào)警功能,控制器和系 統(tǒng)之間的相互作用應(yīng)連鎖,跨越前一步驟啟動(dòng)運(yùn)行設(shè)備應(yīng)無(wú)效。表六運(yùn)行確認(rèn)表1設(shè)備編號(hào):EC011項(xiàng)目測(cè)試內(nèi)容/技術(shù)要求檢查結(jié)果手動(dòng)盤車手感應(yīng)輕松、順暢、無(wú)異常阻力。電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)力1可電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向與所/、前頭相同。物料流量調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)效果明顯調(diào)節(jié)手輪裝置調(diào)節(jié)效果明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果
14、明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象。安全保護(hù)系統(tǒng)壓力過我報(bào)警應(yīng)有效壓片機(jī)運(yùn)行中將保護(hù)罩門打開,機(jī)器立即停止運(yùn)行壓片機(jī)運(yùn)行中按下急停按鈕機(jī)器立即停止運(yùn)行軟件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)各程序步驟,調(diào)節(jié), 報(bào)警功能,控制器和系統(tǒng)之間的相 互作用應(yīng)連鎖,跨越前一步驟啟動(dòng) 運(yùn)行設(shè)備應(yīng)無(wú)效。結(jié)論檢查人:日期:日期:表六運(yùn)行確認(rèn)表2設(shè)備編號(hào):EC012項(xiàng)目測(cè)試內(nèi)容/技術(shù)要求檢查結(jié)果手動(dòng)盤車手感應(yīng)輕松、順暢、無(wú)異常阻力。電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)力1可電機(jī)旋轉(zhuǎn)方向與所/、前頭相同。物料流量調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)效果明顯調(diào)節(jié)手輪裝置調(diào)節(jié)效果明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效
15、果明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象。安全保護(hù)系統(tǒng)壓力過我報(bào)警應(yīng)有效壓片機(jī)運(yùn)行中將保護(hù)罩門打開,機(jī)器立即停止運(yùn)行壓片機(jī)運(yùn)行中按下急停按鈕機(jī)器立即停止運(yùn)行軟件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)各程序步驟,調(diào)節(jié), 報(bào)警功能,控制器和系統(tǒng)之間的相 互作用應(yīng)連鎖,跨越前一步驟啟動(dòng)運(yùn)行設(shè)備應(yīng)尢效。結(jié)論檢查人:日期:復(fù)核人:日期:3.3.4運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果評(píng)價(jià):偏差:評(píng)價(jià):結(jié)論:組長(zhǎng):參加人:日期: 年 月日3.4性能確認(rèn):3.4.1 目的:確認(rèn)壓片機(jī)在負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí), 各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。3.4.2 確認(rèn)內(nèi)容如下PQ中進(jìn)行外觀檢查;PQ中進(jìn)行硬度測(cè)試;PQ中進(jìn)行片重測(cè)試。3.4.3 確認(rèn)方法:分別對(duì)各設(shè)備
16、進(jìn)行負(fù)載測(cè)試,檢查測(cè)試的實(shí)驗(yàn)片在外觀、 硬度、片重、片厚在控制范圍內(nèi),且設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定,于此確認(rèn)設(shè)備的各個(gè)關(guān)鍵部 件有效,證明設(shè)備完好,滿足生產(chǎn)需要。3.4.4 測(cè)試按標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程進(jìn)行取樣并檢驗(yàn)。3.4.5 性能確認(rèn)檢查如下表七性能確認(rèn)檢查表1測(cè)試用物料顆粒: 設(shè)備編號(hào):EC011操作步驟結(jié)果設(shè)定運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)片重:沖模規(guī)格:速度調(diào)至萬(wàn)片/小時(shí)每隔20分鐘取樣20片檢查藥片的外觀質(zhì)量、顏色均 勻度、片重差異、硬度、崩解度。重量差異: %硬度范圍:N崩解時(shí)限: 分鐘內(nèi)完全分解。2.將機(jī)器調(diào)整好,在料斗中加入物料顆粒,運(yùn)行 60分 鐘。3.運(yùn)行質(zhì)量吸粉質(zhì)量:有較高的吸粉效果運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量:無(wú)/、可調(diào)整的異常
17、漏粉現(xiàn)象。運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量:運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象。篩片質(zhì)量:片子表面光滑,無(wú)浮粉。結(jié)論檢查人:日期:復(fù)核人:日期:表七性能確認(rèn)檢查表2測(cè)試用物料顆粒: 設(shè)備編號(hào):EC-012操作步驟結(jié)果設(shè)定運(yùn)行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)片重:沖模規(guī)格:速度調(diào)至萬(wàn)片/小時(shí)每隔20分鐘取樣20片檢查藥片的外觀質(zhì)量、顏色均 勻度、片重差異、硬度、崩解度。重量差異:%硬度范圍:N崩解時(shí)限: 分鐘內(nèi)完全分解。2.將機(jī)器調(diào)整好,在料斗中加入物料顆粒,運(yùn)行 60分 鐘。3.運(yùn)行質(zhì)量吸粉質(zhì)量:有較高的吸粉效果運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量:無(wú)/、可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象。運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量:運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象。篩片質(zhì)量:片子表面光滑,無(wú)浮粉。結(jié)論檢查人:日期:復(fù)核人:日期:檢
18、測(cè)原始記錄見附表:性能確認(rèn)記錄3.4.6 性能確認(rèn)的結(jié)果評(píng)價(jià):偏差:評(píng)價(jià):結(jié)論:組長(zhǎng):日期: 年 月日參加人:4.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審,做出確認(rèn)結(jié)論,發(fā)放確認(rèn)證書對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括:4.1 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏4.2 確認(rèn)實(shí)施過程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改,修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過 批準(zhǔn)4.3 確認(rèn)記錄是否完整4.4 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)根據(jù)壓片機(jī)回顧性確認(rèn)情況、生產(chǎn)周期、產(chǎn)品質(zhì)量 擬訂再確認(rèn)周期4.5 確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書第18頁(yè)共22頁(yè)廣西華天寶藥業(yè)有限公司附表:1性能確認(rèn)記錄編號(hào):確認(rèn)對(duì)象ZP-37型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備編號(hào)EC011確認(rèn)項(xiàng)目物理檢測(cè)確認(rèn)日期年 月 日
19、報(bào)告日期年 月 日確認(rèn)依據(jù)檢測(cè)儀器:電子天平智能崩解儀硬度儀驗(yàn)證內(nèi)容:外觀、重量差異、崩解時(shí)限、硬度取樣:每隔20分鐘取樣一次1外觀:取樣品20片平鋪于白色底板上觀察,置于白熾燈光下 60cm處,在距離片劑位置的30cm處,用肉眼觀察,檢查標(biāo)準(zhǔn)為:片面平整、色澤均勻一致時(shí)間外觀10 min20min30 min40 min50 min60 min結(jié)果4.6 量差異標(biāo)準(zhǔn):1.1 取樣品20片素片,精密稱定,求得平均片重;1.2 從已稱定總重的20片供試品中,依次用銀子取出1片,分別精密稱定, 得出各片重量。時(shí)間10min20min30min40min50min60min1234567891011121314151617181920平均結(jié)果3 .崩解時(shí)限:取素片6片,按智能崩解儀操作規(guī)程檢測(cè)應(yīng)在分鐘內(nèi)全部崩解取樣時(shí)間崩解時(shí)限結(jié)果判定10min20 min30 min40 min50 min60 min檢查結(jié)果4 .硬度檢查:取本品10片,按硬度計(jì)操作規(guī)程測(cè)定實(shí)驗(yàn)片的硬度。(一般能承受29.434.3N壓力判合格)單位:N時(shí)間1234567891020min10 min20 min30
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