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文檔簡介

1、醫(yī)院受試者權益保護制度醫(yī)院受試者權益保護制度1.目的: :為促進臨床試驗科學、標準地開展，增強公眾對我院開展臨床試驗的信任和支持，確保臨床試驗中受試者的權益保護。2.范圍: :藥物臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)學新技術臨床應用觀察以及其他涉及人體研究的科研工程。3.定義: :無。4.權責1 4.1 倫理委員會職責4.1.1倫理委員會的組建和運作應符合國內(nèi)法規(guī)和相關國際指南的要求。4.1.2倫理委員會負責對臨床試驗工程的科學性和倫理合理性進展獨立、稱職和及時的審查，工作不受任何行政職能部門及專業(yè)的影響。所有臨床試驗必須獲得倫理委員會審查批準前方可開展,過程中開展倫理跟蹤監(jiān)管。4.2 人體研究保護

2、委員會職責:標準、督導及推動全院各項人體研究保護政策與執(zhí)行方案;處理因人體研究保護質(zhì)量缺失所引發(fā)的問題，建立受試者平安通報及檢討改善機制;人體研究保護相關事項咨詢與建議及其他相關事項的研議工作。5.制度內(nèi)容5.1為保護受試者,倫理委員會有權批準/不批準任意一項臨床研究，對批準的臨床研究進展跟蹤審查,終止或暫停已批準的臨床研究。5.2 開展臨床試驗必須按照倫理委員會要求提交倫理審查,并承受倫理委員會的過程監(jiān)管，在研究過程中做好受試者保護。5.3 倫理委員會委員和研究者應遵守利益沖突管理規(guī)定,保證臨床試驗的客觀公正性，詳細根據(jù)研究利益沖突政策人體研究保密和利益沖突管理制度執(zhí)行,并簽署利益沖突申明研

3、究經(jīng)濟利益聲明。5.4 倫理委員會和研究者應保護申辦者的商業(yè)機密、受試者的隱私信息。5.5 研究者、倫理委員會委員和相關管理人員均應參加 GCP 培訓課程，確保在各自的工作中能勝任受試者的保護職責。5.6 在臨床試驗設計和開展過程中,研究者應把受試者平安和權益保護放在首位。5.7機構辦和專業(yè)應制定操作規(guī)那么,解答受試者的問題和擔憂,介紹臨床試驗知識和他們的權利,解釋他們的疑問;如有抱怨，可以向倫理委員會申訴。詳細根據(jù)受理受試者抱怨的標準操作規(guī)程執(zhí)行。5.8 臨床試驗中研究者對受試者的醫(yī)療責任不容無視,臨床試驗過程中嚴密觀察,特別是不良事件和嚴重不良事件;研究過程中發(fā)生嚴重不良事件,應根據(jù)醫(yī)院不良事件與根本原因分析p 制度進展上報。同時，研究者應積極采取救治措施，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會,并做好不良事件的跟蹤隨訪。5.9雙盲試驗因救治受試者需要,研究者可決定緊急破盲;異常實驗室檢查值應加以處理和隨訪;出于對受試者平安的考慮,研究者有權不按照試驗方案施行或終止該例受試者繼續(xù)參加臨

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