01質(zhì)量手冊(Q1第九版)

1、 質(zhì) 量 手 冊依據(jù)API Spec Q1-2021標準編寫 文件編號： LX/QM-2021 發(fā)行版本： A/0 編 制： 審 核 人： 批 準 人: 受控狀態(tài)：發(fā)布實施日期： 2021年07月06日目 錄 0.1 公布令0.2 授權(quán)書0.3 概況0.4 組織機構(gòu)圖0.5 質(zhì)量管理體系職能分配表0.6 質(zhì)量方針、目標1、范圍2、標準性引用標準3、術(shù)語、定義和縮寫3.1 術(shù)語和定義3.2 縮寫4、質(zhì)量管理體系要求4.1 質(zhì)量管理體系4.2 管理職責4.3 組織能力4.4 文件要求4.5 記錄的控制5、產(chǎn)品實現(xiàn)5.1 合同評審5.2 籌劃5.3 風險評估和管理5.4 設(shè)計和開發(fā)5.5 應(yīng)急籌劃5

2、.6 采購5.7 生產(chǎn)及其效勞的提供 生產(chǎn)及其效勞提供的控制 產(chǎn)品質(zhì)量方案 標識和可追溯性 產(chǎn)品檢驗/試驗狀態(tài) 顧客所提供的財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 檢驗和試驗 設(shè)備維護5.8 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制5.9 產(chǎn)品放行5.10 不合格品控制5.11 變更管理6、質(zhì)量管理體系監(jiān)視、測量、分析和改良6.1 總那么6.2 監(jiān)視、測量和改良 顧客滿意度 內(nèi)部審核 過程評價6.3 數(shù)據(jù)分析6.4 改良 總那么 糾正措施 預(yù)防措施潛在不合格過程的控制6.5 管理評審附錄A：API會標使用的管理附錄B：質(zhì)量手冊的管理附表：1文件修改控制頁2程序文件清單0.1 發(fā)布令本公司為強化管理，不斷滿足顧客的要求和期望，以及適用的法

3、律法規(guī)要求，并實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改良，依據(jù)API Spec Q1-2021?石油和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要標準?標準編制本質(zhì)量手冊。本手冊結(jié)合本公司實際，依據(jù)標準要求，對?石油和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要標準?進行了整體描述，說明公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、過程順序和相互作用，包含或引用程序文件。本手冊是描述本公司質(zhì)量管理體系的文件，是全體員工應(yīng)當遵守的法規(guī)性文件，是標準員工質(zhì)量活動的行為準那么，也是對外向顧客、社會和有關(guān)組織證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和到達規(guī)定要求的產(chǎn)品的文件，現(xiàn)予發(fā)布實施。 總經(jīng)理： 2013年07月06日0.2 授權(quán)書為確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行，我授權(quán)本公司 王明業(yè) 先生

4、為管理者代表，負責：1本公司質(zhì)量管理體系所需的過程得到識別建立、實施和保持；2定期向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改良的需求；3采取使不符合的發(fā)生可能性降到最低的措施；4確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；5并負責與管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。授權(quán)技術(shù)質(zhì)量部負責管理體系運行的日常管理工作。我作為公司的最高管理者，對生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負法律責任。 總經(jīng)理： 2013年07月06日0.3 企業(yè)概況是以石油機械制造和機械設(shè)備維修為主的綜合性油田效勞企業(yè)，本公司設(shè)備先進、工藝精湛、檢測手段完備，效勞意識強；有能力立足于油田，全心全意為油田提供最專業(yè)的產(chǎn)品和最滿意的效勞。本企業(yè)始建于2005年，

5、占地12.3萬平方米，建筑面積5500平方米，總資產(chǎn)3000萬元，技術(shù)實力雄厚。本企業(yè)主要產(chǎn)品有：油管接箍的制造、油管螺紋加工，以及油管、抽油桿、抽油泵維修與效勞。自本公司建立之初，公司就開始學習貫徹9000系列標準，本?質(zhì)量手冊?是依據(jù)API Spec Q1-2007增補版?石油、石化和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要標準?、GB/T19001-2021 idt ISO9001:2021?質(zhì)量管理體系 要求?標準，結(jié)合本公司實際編制的。本手冊闡述了企業(yè)的質(zhì)量方針并規(guī)定了質(zhì)量管理體系，適用于本企業(yè)油管接箍的制造、油管螺紋加工等過程。本手冊對內(nèi)是企業(yè)質(zhì)量管理的法規(guī)，對外是質(zhì)量保證和質(zhì)量管理體系有效運行的證實文

6、件。地址： ： ： 總經(jīng)理管理者代表銷售部技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)部辦公室車間采購倉庫0.5質(zhì)量管理體系職能分配表要求總經(jīng)理管代辦公室技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)部銷售部車間庫房4質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標籌劃.1內(nèi)部溝通.2外部溝通 職責和權(quán)限 管理者代表資源提供人力資源工作環(huán)境4.4文件要求質(zhì)量手冊程序文件4.4.3文件的控制產(chǎn)品實現(xiàn)中外來文件4.5記錄控制5產(chǎn)品實現(xiàn)要求確實定要求的評審采購的控制質(zhì)量管理體系職能分配表續(xù)要求總經(jīng)理管代辦公室技術(shù)質(zhì)量部生產(chǎn)部銷售部車間庫房采購信息采購產(chǎn)品及其效勞的驗證生產(chǎn)及其效勞提供的控制產(chǎn)品質(zhì)量方案.3標識和可追溯性產(chǎn)品檢驗/試驗狀態(tài)顧客所提供的財產(chǎn)產(chǎn)品防護檢驗和試驗設(shè)備維

7、護6監(jiān)視、測量分析和改良顧客滿意度內(nèi)部審核過程評價.2糾正措施.3預(yù)防措施7 會標大綱 注：“代表主要職責，“代表相關(guān)職責0.6質(zhì)量方針、質(zhì)量目標本公司的質(zhì)量方針是： 管理科學嚴格、技術(shù)先進可靠、體系持續(xù)改良，永為顧客滿意。 本公司總的質(zhì)量目標是： 1油套管螺紋一次檢驗合格率93%；接箍一次檢驗合格率92%；2. 顧客滿意度90%；3. 發(fā)現(xiàn)問題糾正率100%；4. 顧客驗收合格率100%；5. 合同兌現(xiàn)率100%。總經(jīng)理： 2013年07月06日1范圍1總那么本手冊依據(jù)API Spec Q1-2021?石油和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要標準?標準并結(jié)合本公司的實際規(guī)定了的質(zhì)量管理體系，以：a 證實本公

8、司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和到達規(guī)定要求的產(chǎn)品，本手冊界定的產(chǎn)品范圍為：本公司油套管的螺紋加工、接箍的制造和銷售；b) 通過體系的有效應(yīng)用，增強顧客滿意。2應(yīng)用a) 本手冊規(guī)定的要求適用于公司向顧客提供各類套管和油管的修復效勞以及接箍生產(chǎn)，包括套管和油管的螺紋加工、接箍的制造、銷售和效勞全過程。和.2條款，不影響顧客的需求。2 標準性引用標準在本手冊出版時，所引用的標準其版本均為有效。辦公室負責審核更新使用的標準最新版本的可能性。以下標準為本公司建立體系和認證產(chǎn)品的主要標準：ISO9000：2005?質(zhì)量管理體系 根底和術(shù)語?API Spec Q1-2021 ?石油和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要標準?A

9、PI Spec 5CT-2021 ?油管和套管標準?API Spec 5B-2021 ?螺紋加工標準?3 術(shù)語、定義和縮寫本手冊采用API Spec Q1-2021?石油和天然氣工業(yè)質(zhì)量綱要標準?和ISO9000：2005?質(zhì)量管理體系 根底和術(shù)語?中使用的術(shù)語和定義。 公司自定義：組織：指本公司，即。部門負責人：總經(jīng)理指定的負責人?？s寫 BJ：簡稱縮寫。4 質(zhì)量管理體系4.1 質(zhì)量管理體系 總那么組織應(yīng)按API Spec Q1-2021?石油和天然氣行業(yè)制造類組織 質(zhì)量綱要標準?的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持。本質(zhì)量管理體系覆蓋提供給石油和天然氣工業(yè)使用的所有產(chǎn)品為：油套管

10、的螺紋加工、接箍的制造和銷售。本組織能夠測量質(zhì)量管理體系有效性并加以改良，使之符合本標準的要求。 質(zhì)量方針經(jīng)最高管理者授權(quán)的管理者確定對質(zhì)量的承諾所形成的方針，將其形成文件，并經(jīng)最高管理者批準。組織的最高管理者應(yīng)評審質(zhì)量方針，以確保其適宜于組織，并為制定質(zhì)量目標提供根底框架。質(zhì)量目標在組織內(nèi)所有相關(guān)職能和層次上得到溝通、理解、實施和保持。質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改良質(zhì)量管理體系有效性的承諾。質(zhì)量目標經(jīng)最高管理者授權(quán)的管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品和顧客要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 總經(jīng)理負責組織、技術(shù)質(zhì)量部實施在相關(guān)

11、職能和相應(yīng)層次上建立質(zhì)量目標，對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行測量，由技術(shù)質(zhì)量部負責組織檢查和考核。質(zhì)量目標應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)可以到達。 籌劃.1管理者代表應(yīng)確保：a) 確定所有質(zhì)量管理體系過程運行和控制所需的準那么和方法，對其進行管理使其發(fā)揮作用；b) 對質(zhì)量管理體系進行籌劃，以滿足本標準的要求。.2總經(jīng)理要關(guān)注依據(jù)質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系總的要求，對質(zhì)量管理體系進行籌劃，由管理者代表組織制定質(zhì)量管理體系籌劃，并形成?管理-質(zhì)量方案?。.3支持性文件：?質(zhì)量管理體系籌劃控制程序?4.1.5溝通.1 內(nèi)部溝通.1.1管理者代表應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行內(nèi)部溝通。內(nèi)部溝

12、通應(yīng)考慮：a)在組織內(nèi)相關(guān)職能和層次上，對滿足顧客要求、法律法規(guī)要求和其他適當要求的重要性進行溝通；b)在組織內(nèi)相關(guān)層次和職能上對數(shù)據(jù)分析的結(jié)果進行溝通。.1.2內(nèi)部溝通的主要內(nèi)容是質(zhì)量信息的傳遞。溝通的方法有會議、文件、計算機信息和檢查等。公司建立以辦公室為中心的內(nèi)部質(zhì)量信息溝通，負責質(zhì)量信息的收集、整理和傳遞工作。.1.3支持性文件：?內(nèi)外溝通控制程序?.2 外部溝通.2.1管理者代表應(yīng)確定和實施與外部組織包括顧客進行溝通的過程，以確保在履行合同和產(chǎn)品實現(xiàn)中，要求得到理解。溝通過程應(yīng)針對：a履行顧客問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；b) 產(chǎn)品信息的提供，包括如不滿足設(shè)計驗收準那么而放行

13、的產(chǎn)品，應(yīng)告知顧客；c) 顧客反應(yīng)，包括顧客抱怨；d) 合同要求時，任何版本的產(chǎn)品質(zhì)量方案更改的信息應(yīng)和顧客溝通。銷售部應(yīng)負責實施外部顧客的溝通，以保證合同的履行。.2.3支持性文件：?內(nèi)外溝通控制程序?4.2 管理職責 總那么總經(jīng)理應(yīng)確?？梢垣@得必要的資源，以建立、實施、保持和改良質(zhì)量管理體系。資源包括：人力資源、專項技能、組織的根底設(shè)施、技術(shù)、財力等資源。管理者代表應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改良其有效性的承諾提供證據(jù)：a確保質(zhì)量目標的制定，包括在數(shù)據(jù)分析中使用關(guān)鍵性能指標；b進行管理評審。職責和權(quán)限4.2.2.1總經(jīng)理應(yīng)負責規(guī)定職責和權(quán)限，形成文件，并在整個組織中進行

14、溝通。辦公室負責編寫和制定?質(zhì)量管理體系職責和權(quán)限的規(guī)定?，并經(jīng)總經(jīng)理批準發(fā)布。4.2.2.2職責和權(quán)限的說明1 總經(jīng)理a) 負責批準質(zhì)量手冊和程序文件、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；b) 任命管理者代表并授權(quán)其組織實施公司質(zhì)量體系；c) 負責公司組織機構(gòu)設(shè)置、管理和質(zhì)量體系的建立和完善；d) 負責主持管理評審。2 辦公室a) 負責質(zhì)量記錄清單和樣本的編制和歸檔管理；b) 負責人力資源的管理、員工培訓和再培訓工作；c) 負責內(nèi)部溝通的組織和管理。3 銷售部銷售a) 負責市場信息的收集及傳遞工作，及時向主管領(lǐng)導報告有價值的信息，供領(lǐng)導決策；b) 負責日常的國內(nèi)外銷售工作；c) 負責產(chǎn)品的廣告宣傳，進行廣告

15、的籌劃及媒體的選擇；d) 負責參與產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃，反映顧客的要求；e) 負責銷售合同評審和合同管理；f) 負責對顧客財產(chǎn)的保護工作；g) 負責售后使用產(chǎn)品單位的跟蹤效勞；h) 負責顧客滿意程度的調(diào)查工作，以及對此信息采取相應(yīng)的措施。倉庫a) 負責公司原料、半成品、成品的庫管工作；b) 負責庫存產(chǎn)品的防銹、清潔、包裝的管理工作；c) 負責庫房的防鼠、防盜、防潮、防火等平安工作；d) 負責庫存產(chǎn)品的出入庫登記、標識、記帳，做到帳、物、卡相符；e) 科學管理庫房存放的產(chǎn)品，做到先進先出，安放有序、進出有序。4 生產(chǎn)部a) 負責本部門的平安生產(chǎn)；b) 負責對各環(huán)節(jié)產(chǎn)品進行標識及記錄；c) 負責設(shè)備的管

16、理工作，編制和實施年度設(shè)備維護保養(yǎng)方案，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)；d) 負責采購設(shè)備的安裝、調(diào)試和驗收工作； e) 負責工裝、設(shè)備的防護管理工作。f) 負責公司適用的標準、標準等法律法規(guī)性文件、技術(shù)資料和信息的收集和管理；g) 負責工裝、設(shè)備的管理工作，編制和實施年度設(shè)備維護保養(yǎng)方案，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)；h) 負責數(shù)據(jù)分析和改良要素的管理；i) 負責公司和預(yù)防措施的管理及持續(xù)改良；j) 負責根底設(shè)備的維護管理工作。采購：a) 負責日常的原材料采購工作，對所有用于產(chǎn)品的物料質(zhì)量負責； b) 負責供方評審工作，并編制和更新?合格供方名單?；c) 負責編制物資采購方案及物資采購合同的簽訂工作；d) 按

17、采購方案，及時、保質(zhì)、保量完成采購任務(wù)；e) 對采購物資的質(zhì)量負責；f) 嚴格執(zhí)行采購方案審批手續(xù)，采購物資要及時報檢、入庫、結(jié)算，并負責物資保管發(fā)放工作；g) 負責對供方預(yù)選、調(diào)研組織評審工作，對合格供方每年都要組織重新評定，確定合格供方。車間a) 按生產(chǎn)方案組織完成生產(chǎn)任務(wù)；b) 負責本部門的平安生產(chǎn)；c) 負責對各環(huán)節(jié)產(chǎn)品進行標識及記錄；d) 負責設(shè)備的使用和日常維護；e) 負責根底設(shè)施的維護管理工作。5 技術(shù)質(zhì)量部a) 負責過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品檢驗工作，對具有合格標識的零部件及最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合性負責； b) 負責不合格品的評審，參與顧客要求的評審、供方評價、文件和資料的控制等質(zhì)量要素的

18、活動；c) 負責產(chǎn)品可追溯標識的驗證和記錄，負責檢驗和試驗狀態(tài)的標識工作；d) 負責各種檢驗、試驗、檢定、核準質(zhì)量記錄的控制，對其正確性負責；e) 有權(quán)制止不合格產(chǎn)品流轉(zhuǎn)和公司的糾正措施的管理；f) 負責風險評估管理和應(yīng)急籌劃，以及變更管理；g) 催促做好物料及產(chǎn)品的標識、搬運、貯存和防護工作；h) 確保做好產(chǎn)品的交付工作；i) 負責產(chǎn)品包括特殊要求產(chǎn)品的質(zhì)量籌劃；j) 負責組織特殊過程確實認工作；k) 負責數(shù)據(jù)分析活動，檢查質(zhì)量目標的完成情況以及預(yù)防措施的制定；l) 負責組織質(zhì)量手冊、程序文件以及相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的編寫、報批、發(fā)放和管理；m) 負責內(nèi)部質(zhì)量審核和過程評價；n負責管理評審

19、的組織工作。管理者代表總經(jīng)理應(yīng)在本組織管理層中指定和保持一名成員作為管理者代表，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限：a確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改良的需求；c采取措施以減少不合格品發(fā)生的可能性；d確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。4.3 組織能力資源提供組織應(yīng)確定和提供所需資源，以實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改良其有效性。人力資源.1總那么辦公室負責保持和形成文件化的程序，用于規(guī)定質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)人員應(yīng)是能夠勝任的，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力。該程序應(yīng)對確定和記錄為到達要求能力所采取

20、措施的有效性進行規(guī)定。.2 人員的能力根據(jù)產(chǎn)品和客戶的要求，辦公室應(yīng)對人員進行適當?shù)慕逃?、培訓，并獲得所需要的技能和經(jīng)驗。對人員能力確定的?員工能力評價記錄?應(yīng)予以保持。.3培訓和意識.辦公室在管理者代表的要求下，應(yīng)：a根據(jù)需求提供質(zhì)量管理體系培訓和員工崗位培訓；b需要時，確保將顧客指定的培訓和/或顧客提供的培訓列入到培訓方案中；c確保培訓的頻率和內(nèi)容得到規(guī)定；d確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出奉獻；e保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。.3.2支持性文件：?人員培訓控制程序? 工作環(huán)境4.3.3.1總經(jīng)理應(yīng)確定、提供管理并保持為到達符適宜宜于產(chǎn)品生

21、產(chǎn)所需的工作環(huán)境。工作環(huán)境應(yīng)包括：a建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b過程設(shè)備及其維護硬件和軟件見；c支持性效勞如運輸、通訊、信息系統(tǒng)；d工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素。4.3.3.1生產(chǎn)部為保證工作環(huán)境符合要求，執(zhí)行?生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境控制程序?。文件要求總那么質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b滿足本標準每項要求的質(zhì)量手冊，包括：1、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減質(zhì)量管理體系要素與合理性；2、描述質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述；3、識別需要確認的過程；4、為質(zhì)量管理體系保持的形成文件化的程序或?qū)ζ湟谩本標準所要求的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件化的程

22、序和記錄；d為確保其過程有效籌劃、運行和控制以及符合規(guī)定要求所需的文件和記錄；e組織應(yīng)識別法律法規(guī)和其他使用要求，制定保證滿足產(chǎn)品符合性需要的文件。4.4.1.1 確定的過程順序和相互作用質(zhì)量管理體系確定的過程及相互關(guān)系如圖1所示：1以顧客、法律法規(guī)要求為輸入，顧客滿意為輸出；2從顧客要求出發(fā)，經(jīng)與顧客有關(guān)的過程、產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃、生產(chǎn)及其效勞提供實現(xiàn)生產(chǎn)及其效勞，到達顧客滿意。3產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：與顧客有關(guān)的過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的籌劃、風險評估管理與應(yīng)急預(yù)案、采購、生產(chǎn)及其效勞提供，以及監(jiān)視和測量設(shè)備的控制等過程。4過程的順序和相互作用關(guān)系是相互交錯、相互關(guān)聯(lián)和相互影響的。內(nèi)外溝通培訓文件、資料

23、和質(zhì)量記錄管理過程、產(chǎn)品的監(jiān)控、不合格品控制采購產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃變更管理 生產(chǎn)和效勞提供顧客滿意/不滿意合同評審風險識別/應(yīng)急預(yù)案監(jiān)視測量設(shè)備的控制設(shè)備的維修保養(yǎng)分析改良糾正預(yù)防措施內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理評審 圖1、質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖4.4.1.2 確定所需的準那么和方法，以確保這些過程的運行和控制有效。通過各過程的輸入、輸出、實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量、顧客滿意的監(jiān)視和測量、內(nèi)審和管理評審，對過程的有效性進行監(jiān)控。a)體系過程的監(jiān)視和測量1按過程方法模式和管理的系統(tǒng)方法原理進行總體過程的監(jiān)視和測量；2以顧客為關(guān)注焦點，從確定顧客的要求到使顧客滿意，始終堅持系統(tǒng)管理，充分發(fā)揮領(lǐng)導作用，鼓勵“全員參與

24、，通過對直接過程和間接過程的有效控制，實現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量方針和目標；3堅持管理評審和內(nèi)審、人員培訓以及測量分析和改良等過程，把 PDCA 循環(huán)過程管理作為公司的永恒主題。b)直接過程的監(jiān)視和測量1及時與顧客溝通，確定顧客的要求；2評審顧客的要求，對產(chǎn)品實現(xiàn)籌劃，確保采購、制造與效勞的提供，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量；3在過程運行中充分發(fā)揮“領(lǐng)導的作用，建立健全“全員參與的鼓勵機制，處理好各過程的接口關(guān)系和相互作用，明確各部門的職責和權(quán)限，充分發(fā)揮各類人員的作用。c)間接過程的監(jiān)視和測量1在管理職責中，充分發(fā)揮管理者代表、各類管理人員、執(zhí)行和驗證人員的作用，確保質(zhì)量方針和目標得以實現(xiàn)；2在資源管理過程中，要配

25、置必要的資源，對有關(guān)人員進行培訓，增強質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力，確保設(shè)施和工作環(huán)境與開展的質(zhì)量活動相適應(yīng)，對過程和產(chǎn)品進行測量、分析和改良，使體系不斷完善。4.4.1.3 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視a) 為體系配備必要的資源，以支持這些過程的有效運行。b) 收集體系過程運行的監(jiān)視和測量信息、審核和評審信息以及顧客滿意方面的信息，以支持這些過程的運行和對他們的監(jiān)視。4.4.1.4 測量、監(jiān)視適用時和分析這些過程a通過內(nèi)審和管理評審確保體系有效運行；b通過對過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制不合格的發(fā)生；c通過數(shù)據(jù)分析，尋找改良方向；d通過糾正措施，分析不合格原因，糾正發(fā)生的不合格

26、，并使其不再發(fā)生；e通過預(yù)防措施，分析潛在不合格原因，預(yù)防類似的不合格再次發(fā)生；f通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。4.4.1.5 采取措施，確保持續(xù)改良 管理和利用有效的信息，與質(zhì)量方針和目標及競爭對手進行比擬，找出差距。經(jīng)客觀分析后，提交管理評審，實施必要的措施，以實現(xiàn)所籌劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改良。4.4.1.6 對以上過程進行控制，應(yīng)還包括外包的過程。公司目前沒有外包過程。今后如發(fā)生，針對外包過程可能出現(xiàn)的不符合性的因素，進行識別和控制。 程序文件本公司對要求形成文件化的程序，按照Q1標準要求已全部建立，并加以實施和保持。根據(jù)本公司的實際，刪減了設(shè)計、維護效勞。同時識別了Q1中充分和

27、適宜本公司需要的過程，包括6.2.3過程評價合并在其他程序文件中一并描述。文件控制4.4.3.1 技術(shù)質(zhì)量部負責保持和形成文件化的程序，以識別、分發(fā)和控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的文件，包括組織必須的外來文件。本程序規(guī)定了批準和再次批準的職責，識別為確保質(zhì)量管理體系要求文件，包括修訂、翻譯和更新所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；c) 確保文件保持清晰、易于識別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；確保組織所確定的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。4.4.3.2 防止作廢文件的非預(yù)期使用，假設(shè)因任何原因而保存作廢文

28、件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.4.3.3 質(zhì)量管理體系要求的程序、作業(yè)指導書和表格應(yīng)得到控制。4.4.3.4支持性文件：?文件資料控制程序?產(chǎn)品實現(xiàn)中外來文件的使用4.4.4.1當API產(chǎn)品要求或其他工業(yè)標準要求，包括增補、勘誤和更新在產(chǎn)品設(shè)計或生產(chǎn)中被使用時，本公司應(yīng)保持和形成文件化的程序，使這些要求融入到產(chǎn)品實現(xiàn)過程和任何其他受影響的過程中。4.4.4.2支持性文件：?文件資料控制程序?見4.4.34.5 記錄控制4. 技術(shù)質(zhì)量部負責保持和形成文件化的程序，以識別記錄的標識、收集、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。該程序應(yīng)對收集和保持記錄的相關(guān)職責進行識別。4.為提供符合要求和

29、質(zhì)量管理體系有效運行證據(jù)的記錄，包括那些外包活動記錄，建立了?質(zhì)量體系運行記錄的管理規(guī)定?，并得到控制。4.記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。4.記錄應(yīng)至少保存5年，或按顧客要求、法律法規(guī)要求和其他規(guī)定要求保存的時間，取較長時間。4.支持性文件：?質(zhì)量記錄控制程序?5.產(chǎn)品實現(xiàn)合同評審總那么 銷售部負責保持和形成文件化的程序，用于與產(chǎn)品要求確實定和提供有關(guān)要求的評審。要求確實定銷售部在銷售副總經(jīng)理的組織下，應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求；b) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；和c) 顧客雖沒有明示，但是組織認為是產(chǎn)品提供所必需的要求。假設(shè)顧客沒有提供形成文件化的要求，組織應(yīng)形成?顧客要求確認的記錄?并予

30、以保持。要求的評審銷售部在總經(jīng)理的組織下，應(yīng)評審與產(chǎn)品提供有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行，并應(yīng)確保：a) 要求已得到識別并形成文件；b) 與以前識別的不一致的要求已得到解決；和c) 組織有能力滿足形成文件化的要求。假設(shè)合同要求發(fā)生變更，銷售部應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施，應(yīng)形成?合同評審記錄?并予以保持。5.1.4支持性文件：?合同評審控制程序?籌劃5.管理者代表負責識別和籌劃產(chǎn)品實現(xiàn)所需的管理過程及其文件。產(chǎn)品質(zhì)量方案5.7.2?質(zhì)量管理體系籌劃控制程序?一并執(zhí)行?；I劃時，除參照要求，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：a

31、) 所需資源和工作環(huán)境管理見4.3；b) 產(chǎn)品和顧客規(guī)定的要求見5.1；c) 法律法規(guī)和其他適當要求；d) 基于風險評估的應(yīng)急事件見5.3和5.5；e) 設(shè)計和開發(fā)的要求見5.4；f) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準那么；g) 變更的管理見5.11；和h) 為產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄應(yīng)予以保持。5.籌劃的輸出應(yīng)形成?管理-質(zhì)量方案?，根據(jù)變更而更新并予以保持，文件輸出的形式應(yīng)適合組織的運作方式。5.支持性文件?質(zhì)量管理體系籌劃控制程序?5.3 風險評估和管理5.本公司保持和形成文件化的程序，以識別影響產(chǎn)品符合規(guī)定及交付要求的風險，并予以

32、控制。該程序?qū)︼L險識別、評估和降低風險，同時應(yīng)明確評估的技術(shù)和方法，以保證風險評估和管理的符合性和有效性。生產(chǎn)部負責：影響交付的生產(chǎn)鏈中斷和供給鏈中斷的風險評估管理；技術(shù)質(zhì)量部負責：由于質(zhì)量問題影響交付預(yù)期結(jié)果的風險評估管理。5.1有關(guān)影響交付期風險的評估應(yīng)包括：a) 設(shè)施或設(shè)備的適宜性及可維護性；和 b) 供給商的績效，以及材料的可靠性和供給能力；5.2有關(guān)影響交付產(chǎn)品的質(zhì)量風險的評估應(yīng)包括：c) 不合格的放行含讓步接收和讓步放行；d) 主管質(zhì)量人員的可用性。風險管理及所采取措施的?風險評估和管理的記錄?應(yīng)予以保持。5.風險評估的輸出可應(yīng)用在應(yīng)急方案的開發(fā)中見5.5。5.風險評估可以是與糾正

33、措施和預(yù)防措施相關(guān)的活動。5.支持性文件?風險評估和應(yīng)急籌劃控制程序?設(shè)計和開發(fā)本公司產(chǎn)品按照API Spec 5CT?套管和油管標準?要求生產(chǎn)，在本質(zhì)量體系中刪除。應(yīng)急籌劃總那么本公司保持和形成文件化的程序，生產(chǎn)部負責預(yù)防和降低供給鏈中斷、生產(chǎn)鏈中斷，可能帶來影響影響交付風險的應(yīng)急籌劃。技術(shù)質(zhì)量部負責預(yù)防和降低有關(guān)影響交付產(chǎn)品的質(zhì)量風險評估的應(yīng)急籌劃。 應(yīng)急籌劃應(yīng)辨識和評估風險帶來的影響因素和程度，并確定必要的應(yīng)對措施和方案。應(yīng)急籌劃應(yīng)基于風險評估和管理的要求見5.3，確定應(yīng)急方案，并應(yīng)形成文件。文件應(yīng)與相關(guān)操作人員進行溝通，并根據(jù)客觀需要及時得到更新，以減少生產(chǎn)中斷所發(fā)生風險的可能性或持續(xù)

34、時間。本公司的應(yīng)急籌劃的方案，主要以預(yù)防和降低影響交付產(chǎn)品的質(zhì)量和不能按期交付的風險?；I劃輸出對風險評估的結(jié)果，應(yīng)形成?風險評估的應(yīng)急方案書?。該方案應(yīng)至少包括：a) 應(yīng)對重大風險因素的識別和評估，制定相應(yīng)的管理措施，以降低破壞性事件的影響；b) 識別和評估的職責和權(quán)限；和c) 內(nèi)部和外部溝通的控制見。應(yīng)急方案活動的過程，應(yīng)形成?應(yīng)急方案籌劃的記錄?并予以保持。5.5.3支持性文件?風險評估和應(yīng)急籌劃控制程序?采購采購控制.1程序生產(chǎn)部負責保持和形成文件化的程序，以確保采購的產(chǎn)品或外包的活動符合規(guī)定的采購要求。生產(chǎn)部負責本公司的采購過程的控制，并執(zhí)行該程序。該程序應(yīng)包括：a) 確定采購的活動或

35、產(chǎn)品的要求，使其符合產(chǎn)品標準或顧客要求；b) 應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，首次評價和選擇供方見.2 和5.6.1.3)；c) 對基于產(chǎn)品或活動的關(guān)鍵供給商的控制類型和程度，制定控制準那么；d) 對供方再評價的范圍、頻率、方法，制定?供方選擇評價和再評價的準那么?；e) 對評價和再評價合格的供方，形成?合格供方名單?并明確其供貨范圍；f) 對外包活動的控制類型，根據(jù)需要建立相應(yīng)控制要求見.6)。.2首次供方評價 關(guān)鍵性采購生產(chǎn)部對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的關(guān)鍵性產(chǎn)品、組件或活動的采購，供方首次評價準那么對每個供方應(yīng)是特定的，并應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 驗證供方質(zhì)量管理體系符合由組織為供方指

36、定的質(zhì)量管理體系的要求；和b) 評價供方，以確保滿足組織采購要求的能力，通過：i相關(guān)活動在供方現(xiàn)場評價；或ii進行首件檢驗，以確保符合規(guī)定要求；或iii當合同約定對供方評價受到限制時，應(yīng)確保供方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。關(guān)鍵性采購的供方評價要求，見?供方選擇評價和再評價的準那么?。.3首次供方評價非關(guān)鍵性采購生產(chǎn)部對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵性產(chǎn)品、組件或活動的采購，供方評價準那么應(yīng)滿足.2的要求或滿足以下一個或多個內(nèi)容：a) 驗證供方質(zhì)量管理體系符合由組織為供方指定的質(zhì)量管理體系要求；b) 對供方滿足組織的采購要求進行評價；c) 對產(chǎn)品交付或活動完成的評價。非關(guān)鍵性采購的供方評價要求，見?供

37、方選擇評價和再評價的準那么?。.4供方再評價對所有供方關(guān)鍵性和非關(guān)鍵性的再評價，見?供方選擇評價和再評價的準那么?。.5供方評價記錄組織所有評價的結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的?供方選擇評價和再評價的記錄?，應(yīng)由生產(chǎn)部予以保持。.6外包組織如果需要外包時，生產(chǎn)部應(yīng)確保其質(zhì)量管理體系所有適當要素得到滿足，并應(yīng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，包括與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的相應(yīng)API產(chǎn)品標準的要求。對外包方的選擇和評價，見?供方選擇評價和再評價的準那么?。外包方的選擇和評價活動的?供方選擇評價和再評價的記錄?應(yīng)由生產(chǎn)部予以保持。采購信息生產(chǎn)部在與供方溝通前，應(yīng)確保采購信息是充分與適宜的。提供給供方的采購信息應(yīng)形成?

38、采購產(chǎn)品技術(shù)要求信息表?文件，并對擬采購的產(chǎn)品或活動加以充分描述，?采購品技術(shù)要求信息表?應(yīng)包括API相關(guān)產(chǎn)品標準或其他產(chǎn)品標準對采購原材料和零部件的驗收準那么，適當時：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；b) 標準、圖紙、工藝要求、檢驗規(guī)程、可追溯性和其他相關(guān)的技術(shù)資料的適宜版本；c) 供方人員資格的要求；和d) 質(zhì)量管理體系要求。過程的外包應(yīng)根據(jù)過程的特點，提供外包過程的技術(shù)要求或標準文件。5.6.3采購產(chǎn)品及其效勞的驗證技術(shù)質(zhì)量部負責保持和形成文件化的程序，為實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品及其效勞滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中

39、對擬采用的驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法，形成?進貨檢驗標準?。組織應(yīng)確保和提供?進貨檢驗記錄?，說明采購的產(chǎn)品及其效勞符合規(guī)定的要求。組織對驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。5.6.4支持性文件?物資采購控制程序?生產(chǎn)及其效勞的提供生產(chǎn)及其效勞提供的控制.1生產(chǎn).1.1 生產(chǎn)部負責保持和形成文件化的程序，描述與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的控制。生產(chǎn)部負責產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃，并將籌劃的生產(chǎn)過程的文件發(fā)放到生產(chǎn)部。生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程的控制。生產(chǎn)過程的控制程序應(yīng)至少識別以下問題：a) 獲得表述產(chǎn)品特性信息的?產(chǎn)品圖紙?產(chǎn)品工藝卡?；b) 適用時，應(yīng)執(zhí)行?產(chǎn)品-質(zhì)量方案?見；c) 適用時，應(yīng)確保設(shè)計要求和有關(guān)產(chǎn)品要求設(shè)計的變更得

40、到落實見5.4；d) 獲得和使用適宜的和有效的生產(chǎn)、試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備；e) 必要時，獲得?加工/檢驗過程作業(yè)指導書?；f) 在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中確保所需的?可追溯性工藝規(guī)程?見；g) 實施監(jiān)視和測量活動；h) 實施產(chǎn)品放行見5.9、交付和交付后的活動。.?生產(chǎn)及其效勞提供的控制程序?.2維護效勞 - 本公司無油套管接箍制造和螺紋加工的隨后維護效勞，故刪除本條款。.3過程控制文件 生產(chǎn)部應(yīng)負責編寫和形成相關(guān)的過程控制文件，生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部對過程控制應(yīng)執(zhí)行確定的工藝流程、?派工單?、?產(chǎn)品工藝卡?、?工序流轉(zhuǎn)卡?或等效的控制要求，以及適宜的?產(chǎn)品-質(zhì)量方案?見、API產(chǎn)品標準、顧客的要求或其

41、他適用的產(chǎn)品標準，并提供一致性的證據(jù)。過程控制的文件應(yīng)包括或參考：執(zhí)行的生產(chǎn)方案，以及加工過程、檢驗和試驗過程、客戶的檢驗點或見證點，所形成的作業(yè)指導書、操作規(guī)程、驗收準那么等文件。支持性文件?生產(chǎn)及其效勞提供的控制程序?.4產(chǎn)品實現(xiàn)能力的文件本公司技術(shù)質(zhì)量部建立并保持文件，包括但不限于產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃見5.2并形成評審/驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動的記錄，還包括產(chǎn)品?進貨檢驗標準?過程檢驗標準?成品檢驗和試驗標準?等接收準那么，以說明組織能夠滿足API或其他標準規(guī)定的產(chǎn)品和/或效勞要求的能力。產(chǎn)品實現(xiàn)能力的文件說明本組織的能力，生產(chǎn)的產(chǎn)品或系列產(chǎn)品的證據(jù)并不一定記錄到每一個工序或個別

42、產(chǎn)品的制造。支持性文件?生產(chǎn)及其效勞提供的控制程序?.5需要確認的生產(chǎn)及其效勞的過程.組織應(yīng)確認對生產(chǎn)及其效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或效勞交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。本公司的特殊過程包括：無損檢測和接箍磷化。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的能力。.如需要，應(yīng)為外包過程的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求負責，應(yīng)規(guī)定外包供給商符合這些要求。.技術(shù)質(zhì)量部負責保持和形成文件化的程序，以明確過程確認和批準的內(nèi)容及方法：a) 所需的設(shè)備；b) 人員的資格；c) 使用的特定工藝，包括操作的技術(shù)參數(shù)；d) 確認的準那么；e) 要求記錄應(yīng)予以保持見4.5；f再

43、確認。.?特殊過程控制程序?產(chǎn)品質(zhì)量方案5.7.2.1當合同需要時，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)建立質(zhì)量管理體系過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程要求的?產(chǎn)品-質(zhì)量方案?，形成?產(chǎn)品質(zhì)量方案控制程序?，明確質(zhì)量方案編寫要求和程序，并將其應(yīng)用于產(chǎn)品的資源。?產(chǎn)品-質(zhì)量方案?應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a明確產(chǎn)品實現(xiàn)的過程；b產(chǎn)品符合要求所需的工藝和文件，包括記錄；c外來產(chǎn)品要求的識別和引用；d識別的各過程，應(yīng)在相關(guān)標準文件中引用并應(yīng)用在產(chǎn)品實現(xiàn)的過活動中；e識別出需要的停止點、見證點、監(jiān)控點和文件評審點。以上內(nèi)容的產(chǎn)品質(zhì)量方案任何版本，均應(yīng)形成文件并得到組織批準，以保證符合顧客要求。產(chǎn)品質(zhì)量方案的任何版本，均應(yīng)與顧客進行溝通。5.7

44、.2.2支持性文件?產(chǎn)品質(zhì)量方案控制程序? 標識和可追溯性5.7.3.1技術(shù)質(zhì)量部負責保持和形成文件化的程序，應(yīng)按自身、顧客和所采用標準的要求，明確適合的產(chǎn)品標識和可追溯性的要求。標識和可追溯性的要求適用于接收、生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段，技術(shù)質(zhì)量部負責該程序的執(zhí)行。該程序應(yīng)包括標識和可追溯性標志及記錄的保持和更換要求。對于生產(chǎn)檢驗過程中的標識和追溯性記錄，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)予以保持。5.7.3.2支持性文件?標識和可追溯性控制程序? 產(chǎn)品的檢驗/試驗狀態(tài)技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程執(zhí)行?標識和可追溯性控制程序?，使用適宜的方法標識是否合格的產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)。管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合要求或不合格經(jīng)

45、授權(quán)讓步才能放行。支持性文件?標識和可追溯性控制程序?見 顧客提供的財產(chǎn)5.7.5.1銷售部負責保持和形成文件化的程序，技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)記錄顧客提供財產(chǎn)的標識、驗證、保護、保存、維護和控制?？蛻籼峁┑呢敭a(chǎn)包括知識產(chǎn)權(quán)和信息數(shù)據(jù)。假設(shè)顧客財產(chǎn)發(fā)生喪失、損失或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，銷售部應(yīng)報告顧客。5.7.5.2銷售部負責?顧客財產(chǎn)控制記錄?，并予以保持。5.7.5.3支持性文件?顧客財產(chǎn)控制程序? 產(chǎn)品的防護.1 總那么生產(chǎn)部負責保持和形成文件化的程序，生產(chǎn)部應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應(yīng)包括標識、可追溯性、運輸、搬運、包裝和保護。.2 倉儲和評價

46、該程序還應(yīng)確定貯存和評估的要求。組織應(yīng)使用指定的貯存場地或者庫房，以防止產(chǎn)品于使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)按程序確定的庫存周期性評估的時間為3個月的間隔，生產(chǎn)部倉庫對庫存的產(chǎn)品或部件的保存條件進行定期檢查評估，以防止變質(zhì)。生產(chǎn)部倉庫應(yīng)形成?庫存周期性評估記錄?并予以保持。.2支持性文件?產(chǎn)品防護控制程序? 檢驗和試驗.1 總那么技術(shù)質(zhì)量部負責保持和形成文件化的程序，應(yīng)包括過程和最終的檢驗和試驗。檢驗和試驗的記錄應(yīng)予以保持。.2 過程檢驗和試驗技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)按照籌劃的產(chǎn)品質(zhì)量方案或?過程檢驗標準?文件進行檢驗和試驗，以驗證產(chǎn)品的要求已得到滿足。技術(shù)質(zhì)量部對符合驗收準那么的記錄應(yīng)予以保持。.3 最

47、終檢驗和試驗技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量方案或?最終檢驗和試驗標準?文件，進行最終的檢驗和試驗，以保證成品符合要求。進行過程檢驗的人員不得進行最終檢驗。最終檢驗的人員應(yīng)獲得授權(quán)。對于單一步驟的制造過程，過程檢驗和最終檢驗和試驗，可視作同一個活動。.1支持性文件?檢驗和試驗控制程序? 設(shè)備維護生產(chǎn)部負責保持和形成文件化的程序，以確定產(chǎn)品實現(xiàn)所使用設(shè)備的維護保養(yǎng)要求。生產(chǎn)部負責設(shè)備的管理。設(shè)備的維護程序至少應(yīng)包括：a維護保養(yǎng)的類型；b維護保養(yǎng)的頻率；c維護保養(yǎng)的職責。生產(chǎn)部負責設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)記錄，并予以保持。設(shè)備的預(yù)防性維護，應(yīng)依據(jù)風險評估、系統(tǒng)的可靠性、使用的年限和經(jīng)驗、行業(yè)推薦做法、相關(guān)標準、

48、原始設(shè)備制造商提供的設(shè)備使用手冊或者其他適用的要求。支持性文件?生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境控制程序?同5.8 試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實施試驗、監(jiān)視和測量以及所需試驗、監(jiān)視和測量的設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。技術(shù)質(zhì)量部負責保持和形成文件化的程序，以確保試驗、監(jiān)視和測量活動可行并以與試驗、監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。技術(shù)質(zhì)量部負責試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備的管理，并執(zhí)行該程序。該程序應(yīng)包括對特定設(shè)備的類型和名稱的要求：a唯一的標識；b檢定狀態(tài)；c對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和或檢定驗證。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或檢定驗證的依據(jù)；d

49、依據(jù)?試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備檢定周期表?，在確定的時間間隔或使用前進行；e檢定或驗證方法，包括進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；和f驗收要求；g對設(shè)備定期進行鑒定控制，以防止非預(yù)期的使用；h當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。包括當發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品交付之后計量器具超出檢定周期的情況時，應(yīng)告知顧客見.2并形成證據(jù)。試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)：1被檢定或者驗證，符合計量標準；驗證是對不能進行檢定的非標設(shè)備，按確定的相關(guān)非標設(shè)備驗收方法和準那么進行。2具有標識，以確定其校準狀態(tài)；3防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；4在搬運、維護和貯存期間，防止損壞或失效；5組織應(yīng)確保環(huán)境條件適合于進行的校準、檢

50、驗、測量和試驗。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。如設(shè)備由外部資源提供，包括第三方、員工和顧客所有的設(shè)備，組織應(yīng)確保該設(shè)備的適用性和符合性，并提供符合規(guī)定要求的證據(jù)。組織應(yīng)建立和保持?試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備臺賬?，用于確認符合產(chǎn)品的要求，包括每個設(shè)備均予以唯一性的標識。技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)保持對試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備的校驗和驗證結(jié)果記錄。支持性文件?試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序?5.9 產(chǎn)品放行技術(shù)質(zhì)量部負責保持和形成文件化的程序，以驗證放行產(chǎn)品的要求得到滿足。技術(shù)質(zhì)量部除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時銷售部得到顧客的批準，否那么在籌劃的安排見5.7已圓滿