口服液滅菌柜(2.5m

1、 張家港市環(huán)宇消毒滅菌設(shè)備專業(yè)生產(chǎn)廠家 技術(shù)文件 項(xiàng)目名稱：安瓿口服液滅菌柜制作單位：張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司單位代表： 臧道軍制作單位：(蓋章)日 期：二O一四年十二月五日地址：江蘇省張家港市金港鎮(zhèn)南沙工業(yè)區(qū) 電話58375615、58935736（F） 郵編：215632網(wǎng)址： E-mail：ZZL9309 張家港市環(huán)宇消毒滅菌設(shè)備專業(yè)生產(chǎn)廠家 報(bào)價一覽表序貨物名稱規(guī)格、型號數(shù)量單價 （萬元）總價（萬元）備注1-1安瓿檢漏滅菌柜兩輛滅菌車，兩輛搬運(yùn)車AQS-2.51臺1515含稅1-2滅菌車AQS-2.5配套2輛0.250.51-

2、3搬運(yùn)車AQS-2.5配套2輛0.250.52技術(shù)服務(wù)費(fèi)免費(fèi)3設(shè)備調(diào)試費(fèi)人員培訓(xùn)費(fèi)免費(fèi)4人員培訓(xùn)費(fèi)免費(fèi)5運(yùn)輸、保險費(fèi)免費(fèi)6其他首次GMP驗(yàn)證服務(wù)免費(fèi)7合計(jì)大寫：壹拾陸萬圓整（￥160000.00元） 8優(yōu)惠價大寫：壹拾伍萬伍仟圓整（￥155000.00元）注： 1、216只托盤為1套滅菌托盤； 2、滅菌柜標(biāo)配2輛滅菌車，2輛搬運(yùn)車。商務(wù)條款表1、付款方式：預(yù)付30%，提貨前付60%，余款10%質(zhì)保期滿付清。2、質(zhì)保期限：設(shè)備安裝調(diào)試，驗(yàn)證合格后12個月。3、交貨時間：合同生效后60天交貨。4、運(yùn)輸方式：汽運(yùn)到需方工地，運(yùn)費(fèi)由供方承擔(dān)。5、服務(wù)承諾：12個月保修，終身維護(hù)；優(yōu)惠供應(yīng)零配件；故障響

3、應(yīng)24小時企業(yè)簡介和質(zhì)量保證企業(yè)簡介張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司位于全國文明城市張家港境內(nèi)。東鄰上海，西接南京；南鄰蘇州、無錫，西靠江陰長江大橋貫通南北。沿江高速公路和204國道穿越張家港，水陸交通十分便利，并擁有第一個內(nèi)陸型保稅區(qū)的優(yōu)勢，地理經(jīng)濟(jì)條件得天獨(dú)厚。公司專業(yè)生產(chǎn)的各種消毒滅菌設(shè)備涵蓋制藥、醫(yī)療、生物、食品等領(lǐng)域，符合國家GMP驗(yàn)證和衛(wèi)生防疫等部門的相關(guān)要求。公司主要產(chǎn)品有水浴式、快速冷卻、安瓿（口服液）滅菌檢漏、純蒸汽、中成藥、脈動真空、臥式圓形、柜式、立式、臺式等幾大類百余種規(guī)格，適用于大輸液、水針劑、口服液、罐裝食品、生物制品、培養(yǎng)基、中成藥、調(diào)味品、醫(yī)療器械、百級等潔凈區(qū)域的

4、無菌衣物及實(shí)驗(yàn)器械等產(chǎn)品和用具的滅菌操作。公司技術(shù)力量雄厚，采用模塊化組態(tài)設(shè)計(jì)方式，可開發(fā)生產(chǎn)用戶所需的特殊規(guī)格產(chǎn)品，滿足多元化市場需求。環(huán)宇公司全體同仁以“誠信、敬業(yè)、求實(shí)、進(jìn)取”的企業(yè)理念，竭誠為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和高品質(zhì)的產(chǎn)品，與您攜手共創(chuàng)美好未來！質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司在濕熱蒸汽滅菌器的生產(chǎn)過程中，從設(shè)計(jì)、采購、制造、檢測、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫婢鶉?yán)格按照國家壓力容器規(guī)范及ISO13485質(zhì)量保證模式進(jìn)行。張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司對于登記在冊的本公司用戶，除了必要的日常維護(hù)和技術(shù)支持外，全面普及了每年2次的巡檢制度，更好地達(dá)到了供需雙方現(xiàn)場交流的目的。滅菌柜基本性能要求序號要

5、求內(nèi)容1技術(shù)設(shè)計(jì)必須符合中國新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求、中國藥典現(xiàn)行檢測要求。2設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理。3沒有計(jì)算機(jī)編程經(jīng)驗(yàn)也能設(shè)定運(yùn)行參數(shù)。4選擇設(shè)定消毒參數(shù),以最低消毒溫度或第一個溫度為基礎(chǔ)來計(jì)算5所有報(bào)警和工藝數(shù)據(jù)作為運(yùn)行數(shù)據(jù)來記錄和打印6以所需過程時間長度為基礎(chǔ)來可以選擇完成數(shù)據(jù)記錄頻率7完成一系列的自動報(bào)警,監(jiān)控反常的過程狀態(tài)8完整的門互鎖編程9自由地編程自動過程開始的日期和時間10記錄及打印F0值，最低的滅菌要求必須高于最小F0值11不得改變?nèi)魏螖?shù)據(jù)影響運(yùn)行的滅菌程序12操作開始的時間和結(jié)束時間是作為運(yùn)行數(shù)據(jù)來記錄和打印13在任何情況下,操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)(歷史記錄數(shù)據(jù)，存盤文件

6、)14壓力控制為1KPa級,顯示和打印為1KPa級15過程控制壓力傳感器輸出信號為420Ma16設(shè)定的程序顯示時間以秒為單位從0分到9999秒17程序互鎖，程序運(yùn)行時，不能進(jìn)行密封門的開關(guān)操作18密封門開的編程程序的次序與生產(chǎn)工藝流程保護(hù)相一致19RTDPT100溫度探頭在控制過程中要迅速響應(yīng)20滅菌控制能自動按設(shè)定的F0值進(jìn)行21每一過程狀態(tài)的總時間長度是自動計(jì)算,并作為運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄和打印22讀取的一系列溫度的總誤差(溫度探頭,輸入模塊,A/D轉(zhuǎn)換):按PT100 A級標(biāo)準(zhǔn)23讀取的一系列壓力的總誤差(壓力變送器,輸入模塊,A/D轉(zhuǎn)換):5mbar24每一項(xiàng)操作,象產(chǎn)品代碼、批號和注釋可用到

7、的字符足夠使用，并且作為運(yùn)行數(shù)據(jù)自動存盤和打印25過程控制設(shè)計(jì)中要考慮到以后添加擴(kuò)展模板,數(shù)字和模擬輸入/輸出模塊等來滿足特殊要求。產(chǎn) 品 執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、檢測、驗(yàn)收、包裝，全過程嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)： GB150-1998 鋼制壓力容器 GB4793.1-1995 測量控制和實(shí)驗(yàn)用電氣設(shè)備的安全要求 GB9706.1-1995 醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求JB/T4709-2005 鋼制壓力容器焊接規(guī)程JB4708-2005 鋼制壓力容器焊接工藝評定YY0076-92 金屬部件的鍍層分類技術(shù)條件GB9969.1-1998 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB15981

8、-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1804-92 一般公差 線性尺寸的未注公差GB/T 15754-1995 技術(shù)制圖 圓錐的尺寸和公差注法制造標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器加工、焊接按照壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程的規(guī)定和GB150-1998鋼制壓力容器設(shè)計(jì)制造，表面處理按照YY0076-92執(zhí)行。檢測標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品按照根據(jù)多年在制藥行業(yè)和保健品行業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)開發(fā)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面測試。按照GB85998600-88壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法規(guī)定進(jìn)行檢測，所有測試均記錄存檔，設(shè)備檔案在廠內(nèi)保存8年。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品驗(yàn)收按國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 包裝標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品按照J(rèn)B/T 4711-2003壓力容器涂敷與

9、運(yùn)輸包裝、GB6388-86運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志、GB191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志規(guī)定進(jìn)行包裝。地址：江蘇省張家港市金港鎮(zhèn)南沙工業(yè)區(qū) 電話58375615、58935736（F） 郵編：215632網(wǎng)址： E-mail：ZZL9309 張家港市環(huán)宇消毒滅菌設(shè)備專業(yè)生產(chǎn)廠家技術(shù)服務(wù)承諾書一、 技術(shù)培訓(xùn)：提供3期培訓(xùn)工作，分別針對您的操作員、維護(hù)員和設(shè)備管理員。（注：由專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)講解考核）操作員了解設(shè)備的基本原理、掌握設(shè)備操作和日常維護(hù)方法、知道緊急情況下的處理方式。維修員掌握設(shè)備的基本原理，熟悉設(shè)備的結(jié)構(gòu)，知道常見故障的維修方法和設(shè)備關(guān)鍵部件的維護(hù)保養(yǎng)方式。

10、設(shè)備管理員全面系統(tǒng)地了解掌握設(shè)備，能對設(shè)備進(jìn)行工藝參數(shù)的修改和變更，能根據(jù)工藝要求調(diào)整設(shè)備的工作方式?？晒┻x擇的培訓(xùn)時間：設(shè)備在我公司組裝、調(diào)試時，需方可派操作，維修人員來生產(chǎn)現(xiàn)場熟悉設(shè)備，掌握基本原理和操作方法，了解設(shè)備在安裝調(diào)試過程出現(xiàn)的問題。設(shè)備驗(yàn)收完畢后到需方安裝、調(diào)試過程中，需方可委派操作員、維修員、設(shè)備管理員一同參與進(jìn)一步了解、掌握設(shè)備，熟悉設(shè)備在貴公司的安裝方式及配套設(shè)施的集體情況。設(shè)備調(diào)試、驗(yàn)證完畢后我們將針對貴方的設(shè)備配套對操作員、維修員和設(shè)備管理員進(jìn)行系統(tǒng)理論培訓(xùn)，給您留下完整的技術(shù)資料，并將設(shè)備系統(tǒng)修改權(quán)限的許可口令告知設(shè)備管理員。二、 售前服務(wù)：1、 設(shè)備選型參考并提供

11、詳細(xì)說明書2、 根據(jù)需方工藝要求設(shè)計(jì)專用滅菌程序3、提供GMP驗(yàn)證方案三、 售中服務(wù)：1、免費(fèi)提供設(shè)備指導(dǎo)性安裝和設(shè)備現(xiàn)場調(diào)試服務(wù)2、免費(fèi)提供多種形式的人員培訓(xùn)3、免費(fèi)提供設(shè)備GMP驗(yàn)證服務(wù)四、 售后服務(wù)：1、免費(fèi)設(shè)備保修一年，終身維修并提供技術(shù)支持2、響應(yīng)時間：24小時3、長期進(jìn)行技術(shù)支持，協(xié)助用戶解決生產(chǎn)中的相關(guān)技術(shù)問題。4、長期按優(yōu)惠價供應(yīng)零配件。五、服務(wù)電話0512-58935736務(wù)熱線：400-158-9558AQS-2.5系列雙扉安瓿口服液滅菌柜技術(shù)說明書張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司2014年11月25日一、系統(tǒng)原理及適

12、用范圍該系列設(shè)備嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制作，主要用于制藥行業(yè)對安瓿、西林瓶、管制瓶等針劑、口服液產(chǎn)品進(jìn)行高壓蒸汽滅菌操作和冷卻、檢漏清洗處理。該系列設(shè)備采用微機(jī)觸摸屏人機(jī)界面操作設(shè)定系統(tǒng)，德國西門子 PLC全程檢測控制。F0值與溫度時間雙重測控確保滅菌效果，滅菌報(bào)表由打印機(jī)輸出以存檔備案。該系列設(shè)備采用預(yù)真空的方式以排除柜內(nèi)殘存冷空氣對溫度的影響，有效保證了滅菌溫度均勻性；真空與色水相結(jié)合的檢漏方式，保證了100%的廢品檢出率；同時雙扉前后隔離互鎖的門結(jié)構(gòu)，有利于制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)不同凈化區(qū)域的隔離。附：通用滅菌工藝流程（可根據(jù)用戶需要設(shè)置多套程序或?qū)Ｓ贸绦颍?、通用工藝一：（蒸汽滅菌、真空+色水檢

13、漏）準(zhǔn) 備 啟動程序 真 空 升 溫 滅 菌 排汽冷卻 真空檢漏 色水檢漏 清 洗 結(jié) 束2、通用工藝二：（蒸汽滅菌、真空檢漏）準(zhǔn) 備 啟動程序 真 空 升 溫 滅 菌 排汽冷卻 真空檢漏 清 洗 結(jié) 束注：1、對于粘性口服液產(chǎn)品，建議采用熱水清洗。2、從該設(shè)備運(yùn)行的任何一個自動程序，在任何時刻，均能以安全模式切換到手動操作界面，以滿足特定狀態(tài)下的特殊操作要求。二、設(shè)備性能特點(diǎn)1、該設(shè)備關(guān)鍵部件均采用行業(yè)中先進(jìn)的原裝進(jìn)口件，并且多數(shù)配件在我國具有50%左右的市場占有率。特別是“水泵、閥門、控制系統(tǒng)”等重要環(huán)節(jié)，所選廠商均具有良好的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，真正解決了用戶的后顧之憂。2、設(shè)備具有標(biāo)準(zhǔn)的GMP驗(yàn)證

14、接口，方便用戶隨時進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。我公司備有16路標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)驗(yàn)證儀，可隨時為用戶提供GMP驗(yàn)證服務(wù)。 3、可根據(jù)用戶工藝要求，增加烘干功能。三、主體結(jié)構(gòu)1、柜體該設(shè)備為臥式矩形結(jié)構(gòu)，整體加強(qiáng)。設(shè)計(jì)壓力0.245MPa，內(nèi)膽采用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)耐酸不銹鋼304焊接制作，并經(jīng)X射線探傷檢查。采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼藥芯焊絲，并運(yùn)用了CO2氣體保護(hù)、過程冷卻等一系列先進(jìn)焊接工藝。每臺設(shè)備均附勞動部門簽發(fā)的完備的質(zhì)量證明材料，符合鋼制壓力容器的相關(guān)規(guī)定和要求。滅菌室內(nèi)表面經(jīng)完善的機(jī)械及化學(xué)處理，光潔美觀耐蝕，且無任何滯留死角。2、密封門：動作方式：氣缸推動，旋轉(zhuǎn)開門。特點(diǎn)：驅(qū)動機(jī)構(gòu)位于門體兩側(cè)，維護(hù)方便； 密封門整體保溫

15、，對環(huán)境影響小。安全聯(lián)鎖：該系列設(shè)備均具有完備的安全聯(lián)鎖裝置：門未密封、內(nèi)室不允許進(jìn)汽；內(nèi)室有壓力、不允許開門。完全符合國家關(guān)于壓力容器的安全聯(lián)鎖標(biāo)準(zhǔn)。雙門互鎖：根據(jù)GMP要求設(shè)有雙門互鎖功能，確保不同區(qū)域的隔離和物流的方向。開關(guān)方式：該系列設(shè)備有兩種門控方式供用戶選擇，分別是電機(jī)驅(qū)動鎖緊機(jī)構(gòu)和汽缸驅(qū)動鎖緊機(jī)構(gòu)。電機(jī)驅(qū)動較適用于小型門體結(jié)構(gòu)，大型設(shè)備采用汽缸驅(qū)動更加穩(wěn)定。（兩種結(jié)構(gòu)用戶可自由選擇，本機(jī)采用電機(jī)驅(qū)動） 電機(jī)驅(qū)動 汽缸驅(qū)動3、保溫層該機(jī)采用保溫性能極佳的硅酸鹽制作，保溫性能優(yōu)良，在最大程度上減少了柜體的熱輻射和熱傳導(dǎo)。4、裝飾板該系列設(shè)備整機(jī)外觀為臥式矩形結(jié)構(gòu)，全不銹鋼拉絲板裝飾外

16、罩，美觀大方且便于作清潔處理。四、控制系統(tǒng)設(shè)備電氣控制系統(tǒng)主要由微機(jī)觸摸屏、主控制器PLC、打印機(jī)及其它控制元件組成，并可設(shè)置多套自控程序和手控操作系統(tǒng)。1、微機(jī)觸摸屏：完善的人機(jī)界面功能，工作過程中設(shè)備工況實(shí)時動態(tài)畫面顯示，各種參數(shù)即時顯示記錄。該系統(tǒng)參數(shù)調(diào)整設(shè)置及操作程序選擇方便快捷。2、PLC（可編程序控制器）：德國西門子PLC具有卓越的控制功能，而且使用可靠性非常高，平均無故障時間可達(dá)5萬小時。3、打印機(jī)：滅菌報(bào)表輸出，以存檔備查。4、記錄儀：艾瑞思記錄儀，實(shí)時記錄，U盤儲存功能。五、管路系統(tǒng)設(shè)備管路系統(tǒng)主要由控制閥門、真空泵、水泵、噴淋系統(tǒng)以及各種專用閥件構(gòu)成。1、控制閥門：采用德國

17、GEMU耐高溫型（180）角座式氣動閥。此閥門自調(diào)節(jié)雙向密封，并可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程中央氣動控制。該閥門在國內(nèi)有著廣大的用戶群及良好的服務(wù)信譽(yù)。（或德國BUEKERT）2、循環(huán)泵：原裝進(jìn)口離心泵，運(yùn)行平穩(wěn)無噪音，電機(jī)功耗低。該產(chǎn)品最突出的優(yōu)點(diǎn)是免維修無滲漏機(jī)械密封，壽命很長。3、真空泵：美國nash，水環(huán)式，真空度高、噪音低。4、噴淋系統(tǒng)：螺旋式噴頭，噴霧均勻無死角。六、滅菌物品裝載該系列設(shè)備配備滅菌車和搬運(yùn)車，以滿足滅菌物品裝載。滅菌車：全不銹鋼制作，用于放置滅菌托盤。搬運(yùn)車：用于前后門滅菌車與上、下道工序之間的運(yùn)輸。 滅菌托盤： SS304不銹鋼，厚度1.2mm，結(jié)實(shí)耐用 主要技術(shù)參數(shù)1、設(shè)計(jì)壓力：

18、0.245MPa2、設(shè)計(jì)溫度：1393、熱均勻度：±14、控溫精度：0.155、極限真空度：0.09Mpa6、測溫點(diǎn)數(shù)疏水口固定式雙芯溫度傳感器 柜 內(nèi)2點(diǎn)雙芯探頭移動測溫點(diǎn)7、滅菌時間設(shè)置：0-99分鐘8、能源要求：蒸汽0.30.5Mpa，200kg/次 水源0.150.3Mpa，2000kg/次 壓縮氣0.50.8Mpa，3.5m³/次 電源 AC380V、50Hz、三相五線、6/7.5KW9、滅菌報(bào)表： 溫度、壓力、時間、F0報(bào)表溫度、時間曲線壓力、時間曲線滅菌物品、批號、操作者、日期10、設(shè)備規(guī)格：設(shè)備規(guī)格內(nèi)室尺寸（L×W×H）外形尺寸（L×W×H）設(shè)備凈重AQS2.52100×1000×1200mm2400×1880×1900mm2500Kg 七：安瓿檢漏滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)配置表 序號名構(gòu)件稱型號生產(chǎn)廠家技術(shù)說明1滅菌柜主體一類壓力容器；雙路進(jìn)蒸汽滅菌柜內(nèi)膽304不銹鋼制作，厚度6mm加強(qiáng)筋Q-235碳鋼制作，整體加強(qiáng)。密封門304門板，自動雙門；雙門互鎖及壓力安