藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料填報(bào)說(shuō)明

1、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料填報(bào)說(shuō)明藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)的安裝與使用說(shuō)明:一、到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心珠海工作站(珠海市香洲區(qū)香溪路48號(hào)一樓申請(qǐng)領(lǐng)取申報(bào)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證企業(yè)編碼和序列號(hào)。二、進(jìn)入珠海市食品藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)站,點(diǎn)擊下載區(qū),在流通科中點(diǎn)擊藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)軟件下載進(jìn)行下載,安裝該申報(bào)軟件到電腦上。三、藥品GSP企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)的安裝和打開:1、雙擊藥品GSP企業(yè)申報(bào)系統(tǒng).exe。2、默認(rèn)安裝目錄為“C:藥品GSP企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)”(路徑可更改,點(diǎn)擊安裝即可。3、雙擊桌面上的“藥品GSP企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)”文件就可運(yùn)行系統(tǒng)。4、藥品GSP企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)

2、首次使用時(shí)需要填寫企業(yè)編碼與軟件序列號(hào)(圖1。 (圖1四、藥品GSP企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)的使用:1、填報(bào)順序按“封面企業(yè)信息人員情況制度目錄自查報(bào)告”填寫相關(guān)信息(圖2。 (圖22、信息保存確認(rèn)輸入信息無(wú)誤后按“保存”鍵保存輸入的信息。3、企業(yè)申請(qǐng)書打印按填完并保存信息后,點(diǎn)擊“預(yù)覽”就可以在word中打印了。(注:電腦配有打印機(jī)則直接打印;未配打印機(jī)則將word文件保存送打印店打印。4、信息查詢單擊“查詢”鍵可以查詢到數(shù)據(jù)庫(kù)里所有已輸入的企業(yè)信息,在查詢界面中用鼠標(biāo)“雙擊”該條企業(yè)記錄可以查看和修改企業(yè)的詳細(xì)情況(圖3。 (圖3五、數(shù)據(jù)的導(dǎo)出上報(bào):1、點(diǎn)擊“數(shù)據(jù)交換”中的數(shù)據(jù)導(dǎo)出,然后點(diǎn)擊檢索,在要

3、導(dǎo)出的數(shù)據(jù)前的小方框打上勾(圖4。 (圖42、點(diǎn)擊導(dǎo)出,在導(dǎo)出對(duì)話框中(圖5可選擇文件的存儲(chǔ)路徑和更改文件名(默認(rèn)的路徑是ExportFile文件夾下,點(diǎn)擊保存即可導(dǎo)出企業(yè)數(shù)據(jù)。 (圖53、將導(dǎo)出的文件用WINRAR或WINZIP壓縮軟件進(jìn)行壓縮(圖6。右擊導(dǎo)出的文件,在彈出的快捷菜單里選擇“添加到(該文件的名稱”,再將壓縮文件拷貝到軟盤(A盤或U盤上報(bào)。點(diǎn)擊進(jìn)行壓縮(圖6 WINRAR壓縮軟件申報(bào)電子版資料填寫注意事項(xiàng):(一封面填寫的企業(yè)名稱應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)名稱一致;所在地:珠海。(二企業(yè)信息1.填寫的“企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)

4、人、許可證編號(hào)等”應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證中核準(zhǔn)內(nèi)容相一致,企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致(經(jīng)濟(jì)性質(zhì)中沒有與本企業(yè)性質(zhì)相應(yīng)的選項(xiàng)則應(yīng)該自已填寫,“開辦時(shí)間”欄填寫簽發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的日期,“上年銷售額”欄,填寫上年度的銷售額(本年度新開辦的企業(yè)應(yīng)填寫由正式營(yíng)業(yè)開始到申報(bào)時(shí)的銷售額。2.專業(yè)技術(shù)人員數(shù):填藥士、藥士以上職稱和其他專業(yè)技術(shù)人員數(shù)(注意:駐店藥師不計(jì)入;藥學(xué)技術(shù)人員數(shù):填駐店藥師、執(zhí)業(yè)藥師、藥士和藥士以上職稱的人員數(shù); (如:藥店有藥師1人,駐店藥師2人,經(jīng)濟(jì)師1人。則填寫:專業(yè)技術(shù)人員數(shù): 2;藥學(xué)技術(shù)人員數(shù):3。3.企業(yè)基本情況要求反映企業(yè)概況,藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量、經(jīng)營(yíng)規(guī)模(面積、品種數(shù)等、質(zhì)量

5、保證情況,計(jì)算機(jī)管理現(xiàn)狀等,過(guò)去一年內(nèi),有無(wú)過(guò)經(jīng)銷假劣藥品問題。4.有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊藥品,須在二類精神藥品和一類精神藥品選擇方框中打勾。(三人員情況表1.須填報(bào):法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核員、營(yíng)業(yè)員。(注:收銀員不用填寫、無(wú)倉(cāng)庫(kù)不用寫保管員 (如一個(gè)人兼任幾個(gè)職位應(yīng)在備注欄注明兼任的職位,如有兼任店長(zhǎng)的職務(wù)應(yīng)注明。2.填寫時(shí)包含學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、技術(shù)職稱及資格證書號(hào)、是否執(zhí)業(yè)藥師。(技術(shù)職稱只填執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師、藥師、藥士及其資格證書號(hào)、注冊(cè)證書號(hào),購(gòu)銷員、GSP崗位證、營(yíng)業(yè)員上崗證等證書證號(hào)不用填寫。(四制度目錄根據(jù)GSP的要求制訂的制度填報(bào),從企業(yè)

6、的實(shí)際情況出發(fā),企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)應(yīng)具備質(zhì)量管理制度,工作程序、各崗位職責(zé)等三方面。(五自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括:(1企業(yè)的基本情況(2制定實(shí)施GSP方針、目標(biāo)管理和計(jì)劃(3GSP管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員(4藥學(xué)技術(shù)人員的配備和繼續(xù)教育情況(5組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核情況(6藥店設(shè)施設(shè)備情況(7職責(zé)制度、過(guò)程管理(8制度執(zhí)行考核情況,內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法(9提出藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)(自查報(bào)告主要看是否有購(gòu)、銷、存的過(guò)程管理。如果只有簡(jiǎn)單的企業(yè)基本情況報(bào)告,則應(yīng)要求重寫書面資料注意事項(xiàng)及申報(bào)材料:1.書面資料內(nèi)容與電子版內(nèi)容應(yīng)一致(在藥品GSP企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)預(yù)覽后打印,預(yù)覽后word文檔的格

7、式不得修改。(注:預(yù)覽后“上年銷售額”欄目數(shù)字有錯(cuò),企業(yè)自己修改,如沒有上年銷售額則應(yīng)填寫由正式營(yíng)業(yè)開始到申報(bào)時(shí)的銷售額;預(yù)覽后增加質(zhì)量管理員一欄,企業(yè)應(yīng)自己填寫。2.附送資料:(1藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件(藥品經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍一 致） 。 （2）人員表所列人員的畢業(yè)證書、藥學(xué)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書、資格 證書、注冊(cè)證、崗位資格證書復(fù)印件（同一個(gè)人的證件姓名不相符的，須提供該 人員身份證復(fù)印件及由原發(fā)證單位出具的證明為同一人的證明復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥 師、駐店藥師工作單位與企業(yè)名稱應(yīng)一致，不一致的須變更。 ） （3）企業(yè)與從業(yè)人員簽訂的勞動(dòng)合同原件及復(fù)印件（原件審核退還） 、社保 繳費(fèi)證明。 （4）企業(yè)如有聘請(qǐng)店長(zhǎng)需交店長(zhǎng)任命書。 注：申請(qǐng)人填報(bào)廣東省藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證申請(qǐng)表及上述申報(bào)