凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)必讀

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)必讀凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)必讀 一、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)對產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性的影響。在設(shè)計(jì)前企業(yè)首先必須有明確的設(shè)計(jì)理念及準(zhǔn)確的定位充分考慮和評估生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)建立相應(yīng)項(xiàng)目計(jì)劃。國外企業(yè)通常建立重要項(xiàng)目單個(gè)計(jì)劃不但提出該項(xiàng)目實(shí)施要求還明確其生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體要求。設(shè)計(jì)完成后如需變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對變更風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評估并得到設(shè)計(jì)方確認(rèn)不應(yīng)隨意變更或改造。如把原布置二條生產(chǎn)線的房間簡單地一分為二使房間氣流方向、壓差及換氣次數(shù)都產(chǎn)生重大變化可能破壞原來設(shè)計(jì)帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)。 二、雙方交流是良好的凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)。在廠房設(shè)計(jì)過程中特別是外方進(jìn)行概念設(shè)計(jì)項(xiàng)目企業(yè)

2、、設(shè)計(jì)單位應(yīng)盡早參與、加強(qiáng)交流、反復(fù)論證及時(shí)提出需求并確認(rèn)信息避免概念設(shè)計(jì)與圖紙?jiān)O(shè)計(jì)脫節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細(xì)地提供生產(chǎn)信息及生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)使設(shè)計(jì)更符合實(shí)際生產(chǎn)需求需提供信息至少包括產(chǎn)品情況擬生產(chǎn)品種、批量、批生產(chǎn)時(shí)間及生產(chǎn)工藝物料及器具轉(zhuǎn)移方式擬采用的設(shè)備及參數(shù)清洗、消毒/滅菌方式生產(chǎn)前后需拆裝的部件每個(gè)無菌操作工序涉及人數(shù)、時(shí)間、動(dòng)作等。 舉例1物料及器具轉(zhuǎn)移時(shí)應(yīng)充分考慮實(shí)際生產(chǎn)操作如包裝/脫包方式、滅/除菌方法、停留地點(diǎn)、停留時(shí)間、到達(dá)位置的保護(hù)、需要操作人員數(shù)量和動(dòng)作等。 舉例2在設(shè)計(jì)技術(shù)夾層時(shí)應(yīng)充分考慮層高及承重要求滿足實(shí)際生產(chǎn)時(shí)維護(hù)、更換的需求。 三、凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計(jì)應(yīng)以無菌保證為

3、前提。為提高凍干粉針劑無菌保障國際通行的設(shè)計(jì)方法為生產(chǎn)時(shí)人、物盡可能地分離優(yōu)先考慮隔離系統(tǒng)及自動(dòng)進(jìn)箱技術(shù)等。對生產(chǎn)環(huán)境懸浮粒子和微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測時(shí)應(yīng)從控制風(fēng)險(xiǎn)出發(fā)合理設(shè)定監(jiān)測點(diǎn)達(dá)到評估無菌生產(chǎn)狀況的目的。 四、設(shè)備選用及風(fēng)險(xiǎn)評估將直接影響凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計(jì)。人、物分離選用隔離系統(tǒng)還是手套箱中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移采用自動(dòng)進(jìn)箱技術(shù)還是半自動(dòng)運(yùn)輸這些都直接關(guān)系凍干粉針劑廠房設(shè)計(jì)。在設(shè)計(jì)初始階段企業(yè)應(yīng)明確擬用的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備操作方式、運(yùn)轉(zhuǎn)方法等評估設(shè)備、方式方法的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。不同的設(shè)備、方式方法需要的送風(fēng)量、換氣次數(shù)等設(shè)計(jì)都是不同的。而關(guān)鍵生產(chǎn)工序設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)單位同樣應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備、操作等可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。 舉例西林瓶

4、的遂道烘箱滅菌段、冷卻段之間壓差與其排汽量、進(jìn)氣方式烘箱房間與相鄰房間環(huán)境的壓差、送風(fēng)、換氣次數(shù)這些和烘箱內(nèi)滅菌段、冷卻段梯度壓差、氣流方向都有一定的關(guān)聯(lián)并對滅菌后西林瓶的無菌保障性產(chǎn)生影響。實(shí)際生產(chǎn)時(shí)人員進(jìn)出房間時(shí)開/關(guān)門動(dòng)作是否對對氣流方向產(chǎn)生影響是否對遂道烘箱冷卻段的保護(hù)產(chǎn)生破壞在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮此類實(shí)際情況避免風(fēng)險(xiǎn)或隱患。 五、良好的設(shè)備供應(yīng)商將提升企業(yè)的設(shè)備確認(rèn)及生產(chǎn)驗(yàn)證目的性和有效性。在企業(yè)開展設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評估、安裝確認(rèn)及生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)良好的設(shè)備供應(yīng)商不但可以提供詳細(xì)的設(shè)備構(gòu)造、參數(shù)和可能發(fā)生的故障、處理方法等還可以提供一定的技術(shù)支撐或幫助。 六、無菌更衣是凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計(jì)重要環(huán)節(jié)。人員是凍干粉針劑生產(chǎn)過程唯一未經(jīng)滅/除菌進(jìn)入無菌操作區(qū)所以人員的無菌更衣是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。設(shè)計(jì)無菌更衣時(shí)不但應(yīng)設(shè)計(jì)合理的人員進(jìn)出通道更衣間換氣次數(shù)還應(yīng)合理設(shè)定更衣程序如無菌衣服樣式設(shè)計(jì)和折疊方式、規(guī)范的更衣動(dòng)作、定期對人員更衣的考核、滅菌方法和存放時(shí)間等。 七、消毒劑選用不但應(yīng)關(guān)注消毒效果還應(yīng)關(guān)注其殘留、對設(shè)備及環(huán)境損傷等問題。不同的消毒劑對生產(chǎn)設(shè)計(jì)、