凍干粉針劑車間設(shè)計必讀

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上凍干粉針劑車間設(shè)計必讀凍干粉針劑車間設(shè)計必讀 一、凍干粉針劑生產(chǎn)車間設(shè)計對產(chǎn)品質(zhì)量起著決定性的影響。在設(shè)計前企業(yè)首先必須有明確的設(shè)計理念及準確的定位充分考慮和評估生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險點建立相應(yīng)項目計劃。國外企業(yè)通常建立重要項目單個計劃不但提出該項目實施要求還明確其生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體要求。設(shè)計完成后如需變更的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對變更風(fēng)險進行充分評估并得到設(shè)計方確認不應(yīng)隨意變更或改造。如把原布置二條生產(chǎn)線的房間簡單地一分為二使房間氣流方向、壓差及換氣次數(shù)都產(chǎn)生重大變化可能破壞原來設(shè)計帶來潛在風(fēng)險。 二、雙方交流是良好的凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計基礎(chǔ)。在廠房設(shè)計過程中特別是外方進行概念設(shè)計項目企業(yè)

2、、設(shè)計單位應(yīng)盡早參與、加強交流、反復(fù)論證及時提出需求并確認信息避免概念設(shè)計與圖紙設(shè)計脫節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)詳細地提供生產(chǎn)信息及生產(chǎn)風(fēng)險控制點使設(shè)計更符合實際生產(chǎn)需求需提供信息至少包括產(chǎn)品情況擬生產(chǎn)品種、批量、批生產(chǎn)時間及生產(chǎn)工藝物料及器具轉(zhuǎn)移方式擬采用的設(shè)備及參數(shù)清洗、消毒/滅菌方式生產(chǎn)前后需拆裝的部件每個無菌操作工序涉及人數(shù)、時間、動作等。 舉例1物料及器具轉(zhuǎn)移時應(yīng)充分考慮實際生產(chǎn)操作如包裝/脫包方式、滅/除菌方法、停留地點、停留時間、到達位置的保護、需要操作人員數(shù)量和動作等。 舉例2在設(shè)計技術(shù)夾層時應(yīng)充分考慮層高及承重要求滿足實際生產(chǎn)時維護、更換的需求。 三、凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計應(yīng)以無菌保證為

3、前提。為提高凍干粉針劑無菌保障國際通行的設(shè)計方法為生產(chǎn)時人、物盡可能地分離優(yōu)先考慮隔離系統(tǒng)及自動進箱技術(shù)等。對生產(chǎn)環(huán)境懸浮粒子和微生物進行動態(tài)監(jiān)測時應(yīng)從控制風(fēng)險出發(fā)合理設(shè)定監(jiān)測點達到評估無菌生產(chǎn)狀況的目的。 四、設(shè)備選用及風(fēng)險評估將直接影響凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計。人、物分離選用隔離系統(tǒng)還是手套箱中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移采用自動進箱技術(shù)還是半自動運輸這些都直接關(guān)系凍干粉針劑廠房設(shè)計。在設(shè)計初始階段企業(yè)應(yīng)明確擬用的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備操作方式、運轉(zhuǎn)方法等評估設(shè)備、方式方法的風(fēng)險點。不同的設(shè)備、方式方法需要的送風(fēng)量、換氣次數(shù)等設(shè)計都是不同的。而關(guān)鍵生產(chǎn)工序設(shè)計設(shè)計單位同樣應(yīng)重點關(guān)注設(shè)備、操作等可能存在的風(fēng)險點。 舉例西林瓶

4、的遂道烘箱滅菌段、冷卻段之間壓差與其排汽量、進氣方式烘箱房間與相鄰房間環(huán)境的壓差、送風(fēng)、換氣次數(shù)這些和烘箱內(nèi)滅菌段、冷卻段梯度壓差、氣流方向都有一定的關(guān)聯(lián)并對滅菌后西林瓶的無菌保障性產(chǎn)生影響。實際生產(chǎn)時人員進出房間時開/關(guān)門動作是否對對氣流方向產(chǎn)生影響是否對遂道烘箱冷卻段的保護產(chǎn)生破壞在設(shè)計時應(yīng)充分考慮此類實際情況避免風(fēng)險或隱患。 五、良好的設(shè)備供應(yīng)商將提升企業(yè)的設(shè)備確認及生產(chǎn)驗證目的性和有效性。在企業(yè)開展設(shè)備風(fēng)險評估、安裝確認及生產(chǎn)驗證時良好的設(shè)備供應(yīng)商不但可以提供詳細的設(shè)備構(gòu)造、參數(shù)和可能發(fā)生的故障、處理方法等還可以提供一定的技術(shù)支撐或幫助。 六、無菌更衣是凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計重要環(huán)節(jié)。人員是凍干粉針劑生產(chǎn)過程唯一未經(jīng)滅/除菌進入無菌操作區(qū)所以人員的無菌更衣是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。設(shè)計無菌更衣時不但應(yīng)設(shè)計合理的人員進出通道更衣間換氣次數(shù)還應(yīng)合理設(shè)定更衣程序如無菌衣服樣式設(shè)計和折疊方式、規(guī)范的更衣動作、定期對人員更衣的考核、滅菌方法和存放時間等。 七、消毒劑選用不但應(yīng)關(guān)注消毒效果還應(yīng)關(guān)注其殘留、對設(shè)備及環(huán)境損傷等問題。不同的消毒劑對生產(chǎn)設(shè)計、