藥典中藥材標準的變化情況

1、2015版藥典中藥材標準的變化情況2015-12-07 山西-琥珀 中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別新藥典變化概述：1.藥典一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2598種，其中新增440種，修訂517種，不收載7種。2.重新建立規(guī)范的編碼體系，并首次將通則、藥用輔料單獨作為中國藥典四部。3.完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”。4.制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準。5.中藥材增加專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等。6.不再新增處方中含羚羊角、豹

2、骨、龍骨、龍齒等瀕危物種和化石的中成藥品種。歷屆藥典中藥收載數量對比：新藥典增減藥材情況：新增：新增藥材品種來源原標準木芙蓉葉錦葵科木芙蓉Hibiscus mutabilis L. 的干燥葉部頒中藥材1冊紅花龍膽龍膽科植物紅花龍膽Gentiana rhodantha Franch. 的干燥全草藥典1977版巖白菜虎耳草科植物巖白菜Bergenia purpurascens（Hook. F. Et Thoms.）Engl. 的干燥根莖藥典1977版刪除：紫河車新藥典“來源”修訂情況：品種2015藥典2010藥典火麻仁本品為?？浦参锎舐镃annabis sativa L.的干燥成熟果實。本品為?？?/p>

3、植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟種子。花蕊石本品為變質巖類巖石蛇紋大理巖。主含碳酸鈣（CaCO3）本品為變質巖類巖石蛇紋大理巖附子浸入膽巴的水溶液浸入食用膽巴的水溶液菊花來源增加“懷菊”蜂膠本品為蜜蜂科昆蟲意大利蜂Apis mellifera L.工蜂采集的植物樹脂與其上顎腺、蠟腺等分泌物混合形成的具有黏性的固體膠狀物。本品為蜜蜂科昆蟲意大利蜂Apis mellifera L.的干燥分泌物。蘆薈本品為百合科植物庫拉索蘆薈Aloe barbadensis Miller、好望角蘆薈Aloe ferox Miller或其它同屬近緣植物葉的汁液濃縮干燥物。本品為百合科植物庫拉索蘆

4、薈Aloe barbadensis Miller葉的汁液濃縮干燥物新藥典“性狀”修訂情況品種2015藥典2010藥典土茯苓切面白色或紅棕色切面類白色至淡紅棕色山銀花灰氈毛忍冬表面黃色或黃綠色灰氈毛忍冬表面綠棕色至黃白色華南忍冬華南忍冬子房有毛川芎表面灰褐色或褐色表面黃褐色天麻表面黃白色至黃棕色表面黃白色至淡黃棕色太子參表面灰黃色至黃棕色表面黃白色斷面較平坦，周邊淡黃棕色，中心淡黃白色，角質樣。斷面平坦，淡黃白色，角質樣；或類白色，有粉性。平貝母表面黃白色至淺棕色表面乳白色或淡黃白色絲瓜絡表面黃白色表面淡黃白色百合表面黃白色至淡棕黃色，有的微帶紫色。表面類白色、淡棕黃色或微帶紫色。當歸表面淺棕色

5、至棕褐色表面黃棕色至棕褐色防風表面灰棕色或棕褐色表面灰棕色麥冬表面淡黃色或灰黃色表面黃白色或淡黃色芡實表面有棕紅色或紅褐色內種皮表面有棕紅色內種皮佛手果肉淺黃白色或淺黃色果肉淺黃白色澤瀉表面淡黃色至淡黃棕色表面黃白色或淡黃棕色枳實外果皮黑綠色或棕褐色外果皮黑綠色或暗棕綠色香櫞中果皮黃白色或淡棕黃色中果皮黃白色蓮子表面紅棕色表面淺黃棕色至紅棕色桔梗表面淡黃白色至黃色表面白色或淡黃白色切面皮部黃白色切面皮部類白色黨參表面灰黃色、黃棕色至灰棕色表面黃棕色至灰棕色斷面皮部淡棕黃色至黃棕色，木部淡黃色至黃色斷面皮部淡黃白色至淡棕色，木部淡黃色。菊花增加對“懷菊”性狀的描述葛根外皮淡棕色至棕色外皮淡棕色切

6、面黃白色至淡黃棕色，有的紋理明顯切面黃白色，紋理不明顯蜂膠呈青綠色、棕黃色、棕紅色、棕褐色或深褐色，表面或斷面有光澤。20一下逐漸變硬、脆，20-40逐漸變軟，有黏性和可塑性。氣芳香，味微苦、略澀，有微麻感和辛辣感。多數呈棕黃色、棕褐色或灰褐色，具光澤。20以下質脆，30以上逐漸變軟，發(fā)黏性。氣芳香，味苦，有辛辣感。酸棗仁有的一面較平坦，中間有1條隆起的縱線紋有的一面較平坦，中間或有1條隆起的縱線紋新藥典“顯微鑒別”增加品種三顆針、干漆、山楂、廣金錢草、女貞子、馬兜鈴、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蔞皮、老鸛草、西青果、紅大戟、花椒、花蕊石、杜仲葉、豆蔻、牡蠣、余甘子、沙苑子、訶子、補骨脂、苦

7、杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果欖、金銀花、魚腥草、卷柏、油松節(jié)、韭菜子、骨碎補、鉤藤、胖大海、夏枯草、浮萍、預知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕櫚、紫蘇葉、紫蘇梗、鎖陽、藍布正、槐角、錦燈籠、豨薟草、暴馬子皮、薤白、瞿麥、翻白草新藥典“檢查”修訂情況§ 二氧化硫殘留量通則規(guī)定，除另有規(guī)定外，中藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。正文規(guī)定，山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術、白芍、黨參、粉葛10味中藥及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg。§ 農藥殘留量15版藥典對以下4中藥材做農藥殘留量規(guī)定。品種限量總六六六總滴滴涕五氯六

8、氯七氯艾氏劑氯丹人參西洋參甘草黃芪注：· 總六六六（-BHC、-BHC、-BHC、-BHC之和）不得過0.2mg/kg；· 總滴滴涕（pp-DDE、pp-DDD、op-DDT、pp-DDT之和）不得過0.2mg/kg；· 五氯硝基苯不得過0.1mg/kg；· 六氯苯不得過0.1mg/kg；· 七氯（七氯、環(huán)氧七氯之和）不得過0.05mg/kg；· 艾氏劑不得過0.05mg/kg；· 氯丹（順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得過0.1mg/kg。注注：人參、西洋參為15版藥典新增。§ 黃曲霉毒素15版藥典僅對以下1

9、9種藥材做黃曲霉毒素限量規(guī)定。品種限量大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、麥芽、遠志、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、僵蠶、薏苡仁黃曲霉毒素B1不得過5g/kg；黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10g/kg。§ 重金屬及有害元素15版藥典新增以下8種藥材的重金屬限量規(guī)定。品種重金屬Pb（mg/kg）Cd（mg/kg）As（mg/kg）Hg（mg/kg）Cu（mg/kg）水蛭10151-牡蠣50.320.220昆布54-0.120珍珠50.320.220海螵蛸55100.220海藻54-0.120蛤殼50.320.220蜂膠8-

10、10版藥典原有重金屬限量品種：山楂、丹參、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白礬、玄明粉、地龍、芒硝、西瓜霜、西洋參、冰片、龜甲膠、阿膠、金銀花、枸杞子、黃芪、鹿角膠、滑石粉。新藥典“浸出物”變化情況品種2015藥典2010藥典干漆不得少于1.2%天麻不得少于15.0%不得少于10.0%五加皮不得少于10.5%北豆根不得少于13.0%赤小豆不得少于7.0%雞冠花不得少于17.0%昆布不得少于7.0%京大戟不得少于8.0%海藻不得少于6.5%梅花不得少于30.0%蛤蚧不得少于8.0%覆盆子不得少于9.0%新藥典“含量測定”變化情況品種2015藥典 測定成分2010藥典 測定成分川木香木香烴內酯和去氫木香

11、內酯3.2%木芙蓉葉無水蘆丁0.070%天仙藤馬兜鈴酸 限量 不得過0.01%木蝴蝶木蝴蝶苷B 2.0%牛黃游離膽紅素 限度檢查月季花金絲桃苷和異槲皮苷總量0.38%石榴皮鞣花酸0.30%龍脷葉山奈酚-3-O-龍膽二糖苷0.035%北豆根蝙蝠葛蘇林堿和蝙蝠葛堿0.60%生姜揮發(fā)油0.12%6-姜辣素、8-姜酚和10-姜酚總量0.40%6-姜辣素安息香總香脂酸27.0%紅大戟3-羥基巴戟醌0.30%；蘆西定0.040-0.15%紅花龍膽芒果苷2.0%蒼耳子綠原酸0.25%炒蒼耳子蒼術苷0.10-0.30%沉香沉香四醇0.10%青葉膽獐牙菜苦苷8.0%昆布多糖以巖藻糖計2.0%巖白菜巖白菜素8.2

12、%雅連鹽酸小檗堿4.5%云連鹽酸小檗堿7.0%委陵菜沒食子酸0.030%京大戟大戟二烯醇0.60%茺蔚子鹽酸水蘇堿0.050%急性子鳳仙萜四醇皂苷K和鳳仙萜四醇皂苷A 0.20%拳參沒食子酸0.12%海螵蛸碳酸鈣86.0%海藻海藻多糖以巖藻糖計1.70%梅花綠原酸3.0%；金絲桃苷和異槲皮苷總量0.35%扁蓄楊梅苷0.030%滑石粉硅酸鎂蓖麻子蓖麻堿 不得過0.32%覆盆子鞣花酸0.20%；山奈酚-3-O-云香糖苷0.35%靈芝多糖0.50%三萜及甾醇0.50%多糖大黃總蒽醌1.5%大黃素何首烏結合蒽醌0.05%大黃素制何首烏游離蒽醌0.10%大黃素山茱萸莫諾苷和馬錢苷1.2%馬錢苷天麻天麻素和對羥基苯甲醇總量0.25%天麻素北劉寄奴木犀草苷0.050%毛蕊花糖苷0.060%木犀草苷丹參丹參酮A、隱丹參酮和丹參酮 總量0.25%丹參酮A蜂膠白楊素2.0%、高良姜素1.0%、咖啡酸苯乙酯0.50%、喬松素1.0%白楊素蜂蜜果糖和葡萄糖的總量60.0%；蔗糖和麥芽糖不得過5.0%（檢查）還原糖廣東紫珠連翹酯苷和金石蠶苷總量0.50%連翹酯苷B威靈仙齊墩果酸0.30%齊墩果酸、常春藤皂苷龜甲膠L-羥脯氨酸5.4%；甘氨