ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)手冊(cè)02

1、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)與導(dǎo)入培訓(xùn)綱要培訓(xùn)目的使中高層管理人員了解ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的基本精神，體系架構(gòu)、條款內(nèi)容、建立過程及其認(rèn)證作法等，并確立各公司推行成員，以及相關(guān)人員的權(quán)責(zé)、任務(wù)及其運(yùn)作方式和資源配置。咨詢師：段語銘ISO9001:2000質(zhì)量管理體系推行流程圖現(xiàn)況診斷推行計(jì)劃診斷報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)、文件編寫等培訓(xùn)文件編寫、整合、會(huì)審、核發(fā)體系文件培訓(xùn)培訓(xùn)體系試運(yùn)行試行監(jiān)測(cè)與調(diào)整培訓(xùn)品質(zhì)記錄正式運(yùn)行內(nèi)部審核訓(xùn)練追蹤改善外評(píng)申請(qǐng)管理評(píng)審會(huì)議記錄管理評(píng)審糾正、追蹤實(shí)施內(nèi)部審核糾正預(yù)防措施預(yù)評(píng)（可選擇）正式評(píng)審糾正預(yù)防措施措施落實(shí)持續(xù)改進(jìn)基 本 術(shù) 語標(biāo)準(zhǔn)即規(guī)范，是對(duì)經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、生產(chǎn)

2、和管理活動(dòng)中具有多樣性、相關(guān)性特征的重復(fù)事物，以特定的程序和形式頒發(fā)的統(tǒng)一規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)分為：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又分為：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度。管理管轄和處理，計(jì)劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)和控制活動(dòng)。質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。體系相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素。管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的體系。要求明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)介紹一、 ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織TH

3、E INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR SATANDARDIZATION（ ISO ）ISO是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性聯(lián)合會(huì)，該組織于1947年2月23日成立，總部在瑞士的日內(nèi)瓦。其前身是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（ISA），ISA成立于1926年，1942年因二戰(zhàn)而結(jié)體。ISO/TC176國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中負(fù)責(zé)制定“質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”的技術(shù)委員會(huì)，1979年成立。IEC（International Electrotechnical Commission）IEC是國(guó)際電工協(xié)會(huì)，成立于1906年，負(fù)責(zé)電氣工程和電子工程領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，其它由ISO負(fù)責(zé)

4、。IEC與ISO在法律上互相獨(dú)立，在工作上密切配合。二、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 2.1 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的定義 ISO/TC176國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2.2 歷史沿革 該系列標(biāo)準(zhǔn)于1987年制定，1994年進(jìn)行第一次修訂，至1994年7月1日共制定了16個(gè)標(biāo)準(zhǔn),形成了1994年版本新標(biāo)準(zhǔn)，至1999年末,標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量增加到27個(gè)。 1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000-1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用指南。ISO900質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。ISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。ISO9003質(zhì)量

5、體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。ISO9004-1 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南。 該系列標(biāo)準(zhǔn)于2000年完成了第二次修訂，形成2000版ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn):核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 ISO9001 IS09004 ISO19011其它標(biāo)準(zhǔn)ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng)技術(shù)報(bào)告 ISO10006項(xiàng)目管理指南 ISO10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 ISO10015教育和培訓(xùn)指南 ISO10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南小冊(cè)子 質(zhì)量管理原理 選擇和使用指南 線路圖：小型企業(yè)實(shí)施指南核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO900

6、0:2000質(zhì)量管理體系 基本原理和術(shù)語。ISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求。ISO9004:2000質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南。ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南。（2000版的ISO9001已經(jīng)把增強(qiáng)顧客滿意作為應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的主要目的，相對(duì)于顧客滿意的高標(biāo)準(zhǔn)來說，質(zhì)量保證已是低要求，所以，在ISO9001的名稱中取消了“質(zhì)量保證”一詞。）2.3 產(chǎn)生淵源1、 是科技進(jìn)步的產(chǎn)物。 2、 是實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。3、 管理觀念深化的結(jié)晶。 4、 國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的需求。三、 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的選用(94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn))代 碼 內(nèi) 容 敘 述適用狀況ISO 9000-1 質(zhì)量管理和質(zhì)量保

7、證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用指南 適用于外部評(píng)鑒告訴我們?cè)撟鍪裁?WHY TO DO)。ISO 9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 當(dāng)需要證實(shí)供方設(shè)計(jì)及生產(chǎn)合格產(chǎn)品的控制能力時(shí)。ISO 9002質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 當(dāng)需要證實(shí)供方生產(chǎn)合格產(chǎn)品的控制能力時(shí)。ISO 9003質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式。 當(dāng)僅要求供方保證在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)時(shí)附和規(guī)定要求時(shí)。ISO 9004-1質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南。 適用于內(nèi)部評(píng)鑒告訴我們?nèi)绾稳プ?HOW TO DO)才能符合ISO 9001-9003之要求。ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基本原理

8、和術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ISO族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的術(shù)語,并表達(dá)了相關(guān)的基本原理.ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求可供組織內(nèi)部使用而達(dá)到顧客滿意,也可用于認(rèn)證和合同目的.ISO9004:2000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南為管理者提供質(zhì)量體系的應(yīng)用指南,旨在改進(jìn)一個(gè)組織總體績(jī)效.ISO9001與ISO9004為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可以一起使用，也可單獨(dú)使用。但I(xiàn)SO9004:2000不是ISO9001:2000的實(shí)施指南,也不擬用于認(rèn)證或合同目的.四、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介4.1 ISO9000:2000族標(biāo)準(zhǔn)的四大基本原理1、 質(zhì)量形成于全過程。2、 必須使影響

9、產(chǎn)品質(zhì)量的全部因素在生產(chǎn)全過程中始終處于受控狀態(tài)。3、 使企業(yè)具有持續(xù)提供符合要求產(chǎn)品的能力。4、 質(zhì)量管理必須堅(jiān)持進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。4.2 1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)存在的問題和不足1、 結(jié)構(gòu)內(nèi)容不合理。2、 通用性較差。3、 對(duì)文件化要求過于繁瑣。4、 過于強(qiáng)調(diào)符合性。5、 在與顧客有關(guān)的內(nèi)容上存在缺陷。6、 兩類主標(biāo)準(zhǔn)缺乏協(xié)調(diào)性。7、 與其它管理體系及其標(biāo)準(zhǔn)間缺乏相容性。 4.3 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1、 面向所有組織，允許刪減，通用性更強(qiáng)。2、 總體結(jié)構(gòu)更新、簡(jiǎn)化，更利于使用。3、 ISO9001是認(rèn)證注冊(cè)的唯一依據(jù)。4、 確定了質(zhì)量管理八大基本原則。5、 采用了過程方

10、法，可操作性強(qiáng)。6、 減少了程序文件的數(shù)量要求。7、 強(qiáng)化了最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的作用和責(zé)任。8、 規(guī)范了與顧客有關(guān)過程的管理，重視顧客滿意度的測(cè)量。9、 加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量方針的有效性和質(zhì)量目標(biāo)的展開和測(cè)量。10、 明確了對(duì)體系、過程的測(cè)量要求。11、 增加了對(duì)數(shù)據(jù)分析的要求。12、 加強(qiáng)資源管理，特別是對(duì)人力資源的管理要求。13、 突出持續(xù)改進(jìn)、并要求加以證實(shí)。14、 與環(huán)境管理體系相互兼容。15、 考慮了法律、法規(guī)要求。ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序文件控制質(zhì)量記錄控制內(nèi)部質(zhì)量審核不合格品控制糾正措施預(yù)防措施4.5 ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)增加了那些要求？持續(xù)改進(jìn)。

11、強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用。考慮了法律、法規(guī)要求。在相關(guān)職能和層次上建立可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)。監(jiān)控顧客滿意度的信息，作為對(duì)體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量。更加關(guān)注資源（人力）的可獲得性。確定了培訓(xùn)的有效性。測(cè)量的范圍擴(kuò)大到體系、過程和產(chǎn)品。對(duì)質(zhì)量管理體系的有關(guān)業(yè)績(jī)進(jìn)行分析。4.6質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并超越顧客要求。領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的綜旨及方向。他們應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。過程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)

12、行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有利于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)?；谑聦?shí)的決策方法 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可以增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。上述八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，是自1987年以來，從全世界的眾多組織推行ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐中總結(jié)出來的理論，考慮了大多數(shù)質(zhì)量獎(jiǎng)的有關(guān)內(nèi)容，是2000年版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的重要技術(shù)成果。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的每一個(gè)原則都有當(dāng)代管理學(xué)的前沿，有關(guān)當(dāng)代管理學(xué)的最新成果。八

13、項(xiàng)質(zhì)量管理原則確定了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)之一，成為貫穿ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的八根紅線。（以后將詳細(xì)講解“質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則”）4.7 ISO9001:2000要素ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的建立一、建立ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的必要性1、 市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求。2、 國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的要求。3、 為發(fā)展外向型經(jīng)濟(jì)提供國(guó)際通用的語言。4、 顧客的要求和評(píng)價(jià)。5、 提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的需要。6、 建立企業(yè)文化，提高企業(yè)素質(zhì)的需要。7、 提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要。8、 企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的需要。 “21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)”，“質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量管理是企業(yè)管理的綱”。企業(yè)間的競(jìng)

14、爭(zhēng)成為質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，質(zhì)量保證和質(zhì)量認(rèn)證已成為一種國(guó)際化的趨勢(shì)。二、建立ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的重要意義企業(yè)：使企業(yè)管理工作科學(xué)化、規(guī)范化、制度化、法制化。質(zhì)量體系與國(guó)際接軌，獲取顧客信任的通行證。提升企業(yè)信譽(yù)與形象,提高企業(yè)知名度，取得宣傳效益。有利于增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，發(fā)展新客戶。提高企業(yè)整體素質(zhì)、質(zhì)量意識(shí)和管理水平，明顯提高工作效率。質(zhì)量的控制水平明顯提高，降低質(zhì)量成本，取得經(jīng)濟(jì)效益。改進(jìn)產(chǎn)品過程與服務(wù)的品質(zhì), 獲得顧客的滿意。個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)的技術(shù)并加以儲(chǔ)蓄。有利于去粗取精，沖刷掉陳舊的、不好的管理習(xí)慣。有利于內(nèi)部溝通與協(xié)調(diào)，創(chuàng)造和諧的人際關(guān)系。使企業(yè)能持續(xù)成長(zhǎng)，達(dá)到永續(xù)經(jīng)營(yíng)

15、的目的。員工：心懷榮譽(yù)感工作。團(tuán)隊(duì)意識(shí)增強(qiáng)。工作效率與績(jī)效增加。產(chǎn)生成就感和受尊重感。個(gè)人與公司一起成長(zhǎng)。三、建立ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求要滿足企業(yè)和顧客的需要。要考慮到風(fēng)險(xiǎn)、成本和利益方面的需要。必須結(jié)合產(chǎn)品類別的特點(diǎn)建立質(zhì)量體系。必須結(jié)合企業(yè)的特點(diǎn)建立質(zhì)量體系。質(zhì)量體系的建立要具有系統(tǒng)性。四、建立ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)思想領(lǐng)導(dǎo)重視結(jié)合實(shí)際堅(jiān)持質(zhì)量第一突出有效和實(shí)用堅(jiān)持兩點(diǎn)論有一種責(zé)任感與緊迫感。準(zhǔn)備打“持久戰(zhàn)”。堅(jiān)持“第一次就把工作做好”的指導(dǎo)思想同時(shí)做好三個(gè)角色樹立為用戶服服務(wù)的強(qiáng)烈意識(shí)。處理好輸出與輸入之間的關(guān)系。做好本職工作。建立與實(shí)施總體同步推進(jìn)

16、堅(jiān)持“手段論”樹立全局的系統(tǒng)觀念（體系著眼，要素著手）學(xué)會(huì)抓主線產(chǎn)品質(zhì)量特性的保證能力。企業(yè)自我完善機(jī)制的有效建立。堅(jiān)持改進(jìn)五、建立ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟5.1 體系的策劃與設(shè)計(jì)（第一階段）1領(lǐng)導(dǎo)決策了解采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的重要作用。結(jié)合企業(yè)實(shí)際分析對(duì)照。高層領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)并做出決策。確定是否需要外部咨詢指導(dǎo)。2組織落實(shí)落實(shí)機(jī)構(gòu)和人員。 以正式文件的形式在高層管理者中確定一名管理者代表。成立貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)與工作機(jī)構(gòu)。資金和物質(zhì)條件。培訓(xùn)工作條件的保障文件編制的消耗咨詢與認(rèn)證費(fèi)用有關(guān)人員的獎(jiǎng)勵(lì)3、制定計(jì)劃（見附表）4、培訓(xùn)a）基礎(chǔ)知識(shí)與導(dǎo)入培訓(xùn)。b）八大管理原則與條款培訓(xùn)。c）質(zhì)量體系文

17、件編寫方法培訓(xùn)。D）內(nèi)審培訓(xùn)。5、確立質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)a）質(zhì)量方針由組織最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向。B）質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的。6、對(duì)比分析，合理剪裁a）企業(yè)診斷、現(xiàn)狀調(diào)查和分析。b）選擇質(zhì)量體系要素。7、確定組織結(jié)構(gòu)及管理職責(zé)8、配置資源a）人力資源和專業(yè)技能。b）設(shè)計(jì)和研制設(shè)備。c）制造設(shè)備。d）檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢查設(shè)備。a） 儀器、儀表和機(jī)算機(jī)軟件。5.2 編制質(zhì)量體系文件（第二階段）文 件 內(nèi) 容1、ISO 9000質(zhì)量體系文件架構(gòu) 第一層 質(zhì)量手冊(cè) WHY 為什么WHO WHAT WHEN WHERE 誰 做什么 何時(shí) 何地質(zhì)量計(jì)劃 第二層 程序文件 第三層 作業(yè)指

18、導(dǎo)書 HOW 怎么做 第四層 表格 EVIDENCE 證據(jù)質(zhì)量手冊(cè)（Qulity Manual）：闡述組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。程序文件（Procedure）：描述實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及的各個(gè)職能部門的活動(dòng)而規(guī)定方法的文件。 作業(yè)指導(dǎo)書（Job Insturction）：對(duì)具體的作業(yè)活動(dòng)給出指示的文件。質(zhì)量計(jì)劃（Qulity Plan）：是針對(duì)某一項(xiàng)目或合同而規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。記錄表單（Record Form）：用以記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果的文件。2、ISO 9000質(zhì)量體系文件的數(shù)量和詳細(xì)程度取決于：組織的規(guī)模和類型。過程的復(fù)雜程度和相互關(guān)系。員工的

19、能力。證實(shí)質(zhì)量管理體系符合要求的需要。ISO9000條款要求內(nèi)部質(zhì)量體系需求公司內(nèi)部現(xiàn)有文件相關(guān)法規(guī)需 求 3、ISO 9000質(zhì)量體系文件制作流程ISO9000推行委員會(huì)設(shè)立組織結(jié)構(gòu)劃分職責(zé)企業(yè)咨詢單位企業(yè)列出文件清單召集協(xié)調(diào)人文件制作小組企業(yè)單位文件系統(tǒng)整合規(guī)化及排定文件制訂/修正先后次序依條款、實(shí)務(wù)法規(guī)品保要求討論文件之間的接口管理程序、辦法、規(guī)劃分配文件編寫任務(wù)起草文件文件討論和審查企業(yè)咨詢單位文件簽批、核準(zhǔn)文件分發(fā)、宣導(dǎo)、使用管制質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行（第三階段）體系實(shí)施的教育培訓(xùn)。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。對(duì)質(zhì)量體系的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。建立信息管理系統(tǒng)。質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審。5.4、質(zhì)量體系的調(diào)

20、整、保持和完善（第四階段）在實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，管理者應(yīng)能保證體系持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)各級(jí)管理部門所追求的永恒主題。將每次審核中發(fā)現(xiàn)的問題，作為改進(jìn)的起點(diǎn)，采取糾正措施，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和體系的有效性。六、建立ISO9000質(zhì)量體系的基本思想 1. 涵蓋性：制度須有涵蓋性。 2合理性：制度合理可行, 具有說服力。 3落實(shí)性：符合要項(xiàng)規(guī)定，一一落實(shí)執(zhí)行。 4有效性：適切有效的制度執(zhí)行。 5. 客觀性：須以客觀證據(jù)顯示并執(zhí)行。6. 預(yù)防性：注重“事前防患”，并強(qiáng)調(diào)事后矯正能力。 應(yīng)記口決：怎么規(guī)范，就怎么寫；怎么寫，就怎么做；怎么做，就怎么記。七、ISO9000品質(zhì)管理精神

21、五步曲1、說你所做的 編寫質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及工作指導(dǎo)書。2、做你所說的執(zhí)行質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及工作指導(dǎo)書。 3、記錄你做過的保留質(zhì)量記錄與檔案（證據(jù)）。 4、查驗(yàn)?zāi)闼鞯钠焚|(zhì)審核，找出不符合（問題）。 5、更改不對(duì)的 持續(xù)改進(jìn)（進(jìn)步）。以上之五步曲，并不是開始至結(jié)果的過程，而是一個(gè)循環(huán)不息的系統(tǒng)，當(dāng)循環(huán)周轉(zhuǎn)的次數(shù)越多，那么機(jī)質(zhì)量體系也就改善的越快。當(dāng)今工商業(yè)之競(jìng)爭(zhēng)已不再停留在“能否改良”，而是“改良的速率”（THE RATE OF QUALITY IMPROVEMENT）。因此，推行ISO9000系統(tǒng)之時(shí)，必須注意如何提高員工投入質(zhì)量管理熱情，以致做出不斷改良。八、ISO9000實(shí)施成功之關(guān)

22、鍵1經(jīng)營(yíng)者的決心與員工的共識(shí)，（以人為本）。2全公司各部門各階層達(dá)成共識(shí)全員全程參與。3積極的心態(tài),徹底的落實(shí)執(zhí)行。4循序漸進(jìn),面面俱到。5橫向性溝通整合,縱向性有效落實(shí)。6持續(xù)性推動(dòng)改善,形成良性循環(huán)。九、企業(yè)建立ISO9000中存在的主要問題及對(duì)策領(lǐng)導(dǎo)者認(rèn)識(shí)上的差距。質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)化分割。支持性文件嚴(yán)重不足。質(zhì)量手冊(cè)無行業(yè)特色。質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)基本失控。附:94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)向2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的過渡一、要求可依據(jù)ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審。原94版標(biāo)準(zhǔn)證書的有效期從2000版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布日起最長(zhǎng)3年（到2003年11月30日）。ISO9001:2000要求審核員及審核

23、機(jī)構(gòu)的其他人員證實(shí)其新的能力。是否剪裁及所包含條款。組織應(yīng)先學(xué)習(xí)，然后逐步把新標(biāo)準(zhǔn)納入質(zhì)量管理體系中來。二、已獲認(rèn)證的組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)換版的基本要求和程序： 收集有關(guān)ISO9000族換版的信息，安排對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層、管理層和廣大職工的培訓(xùn)，主要是講解新版標(biāo)準(zhǔn)增加的要求。 實(shí)施一次管理評(píng)審，研究認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版事宜，并做出相應(yīng)決定。組織的管理者和廣大職工都能進(jìn)一步樹立以顧客為中心，持續(xù)改進(jìn)的管理意識(shí)。明確最高管理者的質(zhì)量職責(zé)和承諾，根據(jù)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則，重新審理質(zhì)量方針，細(xì)化質(zhì)量目標(biāo)，落實(shí)執(zhí)行措施。根據(jù)組織的質(zhì)量體系實(shí)際覆蓋范圍，研究對(duì)質(zhì)量體系要求的允許剪裁，并與認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通。根據(jù)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)新增加的

24、要求，制訂和（或）修訂質(zhì)量體系文件。在對(duì)質(zhì)量體系變更并運(yùn)行一段時(shí)間后，實(shí)施一次內(nèi)審，以檢查質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。要對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核員重新培訓(xùn)，主要是講解現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與新標(biāo)準(zhǔn)之間的變化。及時(shí)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，就認(rèn)證機(jī)構(gòu)換版事宜進(jìn)行商定。運(yùn)用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)換版信息，以文件形式向獲證組織提出認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版的要求或程序。由獲證組織向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版的申請(qǐng)，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審查質(zhì)量體系范圍與對(duì)質(zhì)量管理體系要求的允許剪裁后受理申請(qǐng)。雙方簽屬書面文件，明確是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)換版進(jìn)行補(bǔ)充審核，還是對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行全面審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)的增加要求，對(duì)企業(yè)提交的新制訂和（或）修訂的質(zhì)量體系文件進(jìn)行復(fù)合性和適宜性審查。認(rèn)證

25、機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)換版準(zhǔn)備工作的進(jìn)展?fàn)顩r和年度監(jiān)督審核或復(fù)評(píng)期限，安排現(xiàn)場(chǎng)審核，如組織要求也可安排就標(biāo)準(zhǔn)換版的事項(xiàng)補(bǔ)充審核。審核范圍依據(jù)合同規(guī)定。經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定通過后，更換認(rèn)證證書。認(rèn)證證書對(duì)質(zhì)量體系覆蓋范圍的表達(dá)，應(yīng)與企業(yè)質(zhì)量管理體系滿足新版標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)際相適應(yīng)。若審核范圍是質(zhì)量體系的全部?jī)?nèi)容，證書有效期為三年；若只實(shí)施補(bǔ)充審核新版標(biāo)準(zhǔn)增加的要求，證書有效期按擴(kuò)大認(rèn)證范圍辦理，原證書有效期限不變。三、換版審核重點(diǎn)：已獲認(rèn)證的組織實(shí)施重點(diǎn)：以顧客為中心的原則體現(xiàn)。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的調(diào)整。對(duì)ISO9001：（2000）標(biāo)準(zhǔn)要求剪裁的適宜性。最高管理者職責(zé)和承諾的調(diào)整。質(zhì)量體系所須過程的識(shí)別及過

26、程序列相互順序的確定。質(zhì)量體系文件，按ISO9001：（2000）標(biāo)準(zhǔn)的要求發(fā)生的調(diào)整及其實(shí)施。持續(xù)改進(jìn)的策劃及實(shí)施。組織的有關(guān)人員所接受的標(biāo)準(zhǔn)換版的必要的培訓(xùn)。四、認(rèn)證轉(zhuǎn)換策劃實(shí)施的基本工作步驟 1）對(duì)組織進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的全面培訓(xùn) 高層管理者的培訓(xùn)A、質(zhì)量管理八大原則；B、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)；C、ISO9001：94與ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的主要差異；D、向2000版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的注意事項(xiàng)。管理者代表、品管經(jīng)理和內(nèi)審員的培訓(xùn)重點(diǎn)；A、 ISO9000/9001/9004：2000標(biāo)準(zhǔn)詳解和實(shí)施要求；B、 ISO9001：94與ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的主

27、要差異；C、 向2000版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的注意事項(xiàng)；D、 IS019011質(zhì)量和環(huán)境審核指南標(biāo)準(zhǔn)（CD稿）。管理人員與現(xiàn)場(chǎng)人員培訓(xùn)重點(diǎn)A、 質(zhì)量管理八大原則；B、 2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介；C、 與所在部門相關(guān)的質(zhì)量體系要求的變化和相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的方法；D、 本崗位實(shí)施2000版標(biāo)準(zhǔn)的要求。2）確定組織應(yīng)用新版標(biāo)準(zhǔn)的剪裁范圍和過程、評(píng)審組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)。3）質(zhì)量管理體系文件的修訂和實(shí)施。4）組織內(nèi)部審核。5）過渡換證。五、組織認(rèn)證轉(zhuǎn)換策劃實(shí)施工作的有關(guān)事項(xiàng)1）2000版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證轉(zhuǎn)換工作量。 2）認(rèn)證轉(zhuǎn)換策劃實(shí)施工作的重點(diǎn)。 學(xué)習(xí)質(zhì)量管理八大原則。 深入認(rèn)識(shí)過程方法模式。 測(cè)量顧客滿意程度。

28、ISO9001:2000質(zhì)量管理體系的認(rèn)證一、認(rèn)證型態(tài) 組織（企業(yè)） 顧客 （內(nèi)部質(zhì)量體系審核） 供方 第一方 第二方 認(rèn)證機(jī)構(gòu)第三方二、 質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)就2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)而言，質(zhì)量管理體系認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是：ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，允許對(duì)ISO9001：2000的某些條款作出剪裁，但剪裁的范圍僅限于ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”的內(nèi)容，其它章節(jié)的要求均不能刪減，刪減的質(zhì)量管理體系的要求，可以是第七章中的某節(jié)、某條，也可以是某條中所含的某方面的要求。剪裁的范圍和理由要在質(zhì)量手冊(cè)中闡明，在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。組織可

29、以繼續(xù)按照1994版的ISO9001，ISO9002，ISO9003進(jìn)行新的認(rèn)證/注冊(cè)。但是任何發(fā)放的或更新的證書將只在ISO9001：2000發(fā)布后三年內(nèi)，即2003年11月30日以前有效。獲得ISO9000認(rèn)證的條件建立了符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系至少已運(yùn)行了三個(gè)月以上并被審核判定為有效。外部審核前至少完成了一次或一次以上全面有效的內(nèi)部審核，并可提供有效的證據(jù)。外部審核前至少完成了一次或一次以上有效的管理評(píng)審，并可提供有效的證據(jù)。體系保持持續(xù)有效，并同意接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年的年審和每三年的年審作為對(duì)體系是否得到有效保持的監(jiān)督。承諾對(duì)認(rèn)證證書及認(rèn)可標(biāo)

30、志的使用符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)可鄙機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定。四、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的一般程序1、認(rèn)證申請(qǐng)和認(rèn)證合同的簽訂a、 認(rèn)證申請(qǐng)的提出b、 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的初訪c、 簽訂認(rèn)證合同2、質(zhì)量管理體系文件審查3、現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備a、 確定現(xiàn)場(chǎng)審核日期b、 編制審核計(jì)劃，并征求受審核組織的意見c、 編制檢查表4、現(xiàn)場(chǎng)審核a、 首次會(huì)議b、 現(xiàn)場(chǎng)參觀c、 現(xiàn)場(chǎng)檢查d、 不合格報(bào)告e、 審核組內(nèi)部評(píng)定f、 末次會(huì)議g、 編制審核報(bào)告5、審批與注冊(cè)發(fā)證注冊(cè)證書的有效期一般為三年。6、獲準(zhǔn)注冊(cè)后的監(jiān)督檢查a、年審：認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年將對(duì)獲得認(rèn)證的組織進(jìn)行不少于一次的年審，通常只對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的部分要求進(jìn)行抽樣審核。b、復(fù)審：認(rèn)證機(jī)構(gòu)每三年將對(duì)組織進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審將覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，復(fù)審合格后換發(fā)新證。四，BSI、DNV、TUV、BVQI、SGS的ISO9000認(rèn)證程序詢 問填寫調(diào)查表申請(qǐng)認(rèn)證 審核安排體系文件審核 文件修訂審核結(jié)果滿意NOYES預(yù)審核（可選擇）正式評(píng)審YES嚴(yán)重不合格糾正措施 NO NO注冊(cè)發(fā)證復(fù)評(píng)效果滿意定期監(jiān)督審核 （每半年一次）結(jié) 束 語ISO9000:2000族