30B粉碎機驗證方案

1、 編號：J12/020100-2005-02 30B型高效粉碎機 驗證方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈陽*有限公司 發(fā)布 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證方案審批表方案制定設備動力部： 年 月 日方案審核生產部部長： 年 月 日質量部部長： 年 月 日方案批準總經理： 年 月 日 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證小組人 員職 責組 長設備動力部長:全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進行該設備驗證實施內容培訓，并于驗證過程中對操作者進行設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識的培訓。副組長質量部部長: 對驗

2、證過程進行質量把關。組員生產部車間主任:具體實施驗證工作， 對設備驗證給予支持操作人員:對設備驗證給予支持，并于驗證中學習掌握設備性能、設備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識。質量部中心化驗室：對設備驗證過程中需檢驗的項目進行檢驗。質?？疲贺撠燆炞C過程中的取樣與監(jiān)督檢查。 編號：J12/020100-2005-02 目 錄1引言 11 概述 12 目的 2文件 3儀器儀表效正 31 驗證用儀器儀表的效正確認 32 設備自身攜帶儀器儀表的效正確認 4安裝確認 41 設備主體確認 42 潤滑確認 43 安裝檢查 44 部件檢查 45 公用工程介質供應檢查 5運行確認 6性能確認 7驗證周期 8驗證結果與評價

3、 9最終批準 驗證實施資料： 高效粉碎機驗證實施資料 1-高效粉碎機文件高效粉碎機驗證實施資料2-高效粉碎機驗證用儀器儀表效正確認高效粉碎機驗證實施資料3-高效粉碎機自身儀器儀表效正確認高效粉碎機驗證實施資料 4-高效粉碎機主體確認高效粉碎機驗證實施資料 5-高效粉碎機潤滑確認高效粉碎機驗證實施資料 6-高效粉碎機安裝檢查高效粉碎機驗證實施資料 7-高效粉碎機部件檢查 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證實施資料8-高效粉碎機公用工程介質供應檢查高效粉碎機驗證實施資料9-高效粉碎機運行確認高效粉碎機驗證實施資料10-高效粉碎機性能確認 編號：J12/020100-2005

4、-02 J 1引言11 概述該設備適用于各種形狀和大小的植物.藥材.食品.水產品等運行“切”加工，將物料加工成片.段.條和顆粒狀。與同類產品相比，具有不漏料.易清洗，切斷長處準確.調整方便，切口平整.光滑，加工效率更高等優(yōu)點?？蓮V泛應用制藥.食品.水產品.農產品的切制加工。12 目的121 對機器設計制造、安裝、運行各個環(huán)節(jié)進行評估和考察以確認該機是否符合設計要求。122 確認高效粉碎機的自動控制系統(tǒng)，使質量指標達到GMP的要求。2文件檢查設備有關文件，對其號碼、存放處予以確認（應用高效粉碎機驗證實施資料1-高效粉碎機文件）。 需確認文件名稱如下： 技術開發(fā)合同書 產品合格證 使用操作說明書

5、維護檢修規(guī)程主機箱裝箱單輔機箱裝箱單技術圖紙3儀器儀表效正31 驗證用儀器儀表的效正確認驗證用儀器儀表需經事先效正（應用高效粉碎機驗證實施資料 1 編號：J12/020100-2005-02 2-高效粉碎機驗證用儀器儀表）。高效粉碎機驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設備配電情況。聲級計：用于檢測設備噪聲。點溫計：測量設備溫升情況。32 設備自身攜帶儀器儀表的效正確認高效粉碎機自身攜帶儀器儀表效正情況進行確認（應用驗證實施資料3-高效粉碎機自身儀器儀表效正確認）4安裝確認41設備主體確認對設備生產廠家、型號、生產能力對照技術開發(fā)合同書及設備說明書進行確認（應用高效粉碎機驗證實施資料4

6、-高效粉碎機主體確認）。42 潤滑確認按設備設計要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產品接觸（應用高效粉碎機器人驗證實施資料5-高效粉碎機潤滑確認）。43 安裝檢查依據(jù)設備設計與安裝圖紙檢查設備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎、動力管線安裝是否符合要求（應用高效粉碎機驗證實施資料6-高效粉碎機安裝檢查）。44 部件檢查根據(jù)設計要求檢查設備各部件材質及表面情況（應用高效粉碎機驗證實施資料7-高效粉碎機部件檢查）。45 公用工程介質供應檢查 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機公用工程介質主要是配電、真空及壓縮系統(tǒng)，應檢查其是否與設計要求相符（應用高效粉碎機驗證實施資料8

7、-高效粉碎機公用工程介質供應檢查）。5運行確認目的：在不使用任何供試品的前提下，確認該設備達到設計要求。認可的質量標準：該設備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試車要求。驗證方法：將高效粉碎機各部件安裝好，接通電源，按高效粉碎機使用操作說明書進行空機運行，對設備有關性能進行檢查（應用高效粉碎機驗證實施資料9-高效粉碎機運行確認）。6性能確認目的：使用供試品以確認機器性能符合規(guī)定要求。認可質量標準：該設備的各項功能均應達到相應使用的質量要求。驗證方法：在運行確認達到要求的基礎上，加入供試品進行操作，對該機進行性能確認，以空白淀粉片進行包衣（應用高效粉碎機驗證實施資料10-高效粉碎機性能確認）

8、。7驗證周期71 更換關鍵備品配件或大修后對有關項目重新驗證。72 根據(jù)驗證結果確定再驗證周期，一般每年進行一次再驗證。8驗證結果與評價各項目驗證后，驗證人應對驗證結果進行評價，并給予結論。9最終批準驗證委員會應對于驗證過程與驗證結果以及該設備是否可以投入使用，進行全面評價并給予結論，形成驗證報告，并由驗證方案的審批人簽字批準。2 3 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證實施資料1高效粉碎機文件共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01081410 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 文件名稱號碼存放處技術開發(fā)合同書產品合格證使用操作說明書維護檢修規(guī)程主機箱

9、裝箱單輔機箱裝箱單技術圖紙備注：結論：高效粉碎機文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證實施資料2高效粉碎機驗證用儀器儀表效正確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01081410 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 名 稱效正人效正日期效正情況萬用電表聲級計點溫計備注：結論：高效粉碎機驗證用儀器儀表是否經效正合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證實施資料3高效粉碎機自身儀器儀表效正確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01081

10、410 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 類型廠家型號系列號效正情況無無無無無無無無備注：結論：設備自身儀器儀表是否經效正合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020100-2005-02高效粉碎機驗證實施資料4高效粉碎機主體確認共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01081410 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 項目采購要求實際設備名稱型 號生產廠家生產能力備注：結論：是否與技術開發(fā)合同書相符？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證實施資料5高效粉碎機潤滑確認共 1 頁第

11、1 頁設 備 編 號： S01081410 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 潤滑油名稱型號潤滑部位是否接觸產品備注：結論：設備潤滑是否與設計要求要求相符？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 高效粉碎機驗證實施資料6高效粉碎機安裝檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01081410 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 檢查項目要求檢查結果安裝位置符合圖紙設計要求，四周空間足夠，便于操作與維修符合不符合各部件銜接牢固，符合設計要求符合 不符合水平度與垂直度符合設計要求符合 不符合地基礎應平整堅固符合 不符合動力管線安裝便于清潔暗裝 未暗裝備注：結論：設備安

12、裝是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020100-2005-02編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證實施資料7高效粉碎機部件檢查共 1 頁第 1 頁設 備 編 號： S01081410 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 部件材質表面安裝實際密封材質衛(wèi)生級硅橡膠上料斗不銹鋼光潔下料斗不銹鋼光潔備注：結論：設備部件材質及表面是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證實施資料8高效粉碎機公用工程介質供應檢查共 2 頁第 1 頁設 備 編 號： S01

13、081410 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 內容設計要求檢查結果電壓380±10V1級電壓表測量頻率50HZ1級電壓表測量電流小于25安1級電壓表測量設備外表面拋光、平整、無清洗死角附有材料質保書密封材料衛(wèi)生級硅橡膠控制原理符合電器原理圖于途之相符整機安裝水平誤差2MM/1000MM采用0.5米水平尺檢查機器內清潔應符合結晶時要求目測機器內清洗按SOP清洗按SOP清洗檢測生產維修空間有適當?shù)纳a維修空間對照設計圖紙外形尺寸卷尺測量粉碎室、進料斗材質及內表面質量材料304內表面拋光附有材料質保書設備方向符合工藝要求目測備注：編號：J12/020100-2005-02

14、高效粉碎機驗證實施資料8高效粉碎機公用工程介質供應檢查共 2 頁第 2 頁結論：配電、排風裝置、連接是否符合設計要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證實施資料9高效粉碎機運行確認共 2 頁第 1 頁設 備 編 號： S01081410 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 檢查步驟：保證設備可供試運行做好一切準備，即：-水、電、氣已接通 -排風系統(tǒng)已連接 -檢查潤滑油內容認可質量標準實際情況1主要進、出料、粉碎和吸塵等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應的工藝2粉碎運動時，物料能達到撞擊和撕裂運動。 3各吸塵電機和粉塵電

15、機控制按鈕動作準確。4操作面板顯示項目的準確。5檔電機過載時，應自動停車。6主軸速度滿足生產要求和設計指標設計標準設備能力試驗目測試驗轉速表測量 編號：J12/020100-2005-02 高效粉碎機驗證實施資料9高效粉碎機運行確認共 2 頁第 2 頁內容認可質量標準實際情況7電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應有接地裝置及安全標志。8空載性能無雜聲、平穩(wěn)9主軸軸承表面溫升小于60度10 開車停車控制上無錯誤信號。試驗、目測、測量試驗、無跳動測量試驗備注：結論：運行各項性能指標是否合格？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020100-200

16、5-02 高效粉碎機驗證實施資料10高效粉碎機性能確認共 2 頁第 1 頁設 備 編 號： S01081410 設備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號： 內容認可質量標準實際情況1 粉碎機生產能力檢測。物料粒徑小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，試驗批次：3批；每批時間：0.5h,取平均值。 2粉碎機成品率檢測。物料粒徑小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，試驗批次：3批；每批時間：0.5h,取平均值。 3 粉碎機均勻性效果檢測，物料粒徑小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，試驗批次：3批；每批時間：0.5h；稱取三批出料物料凈重Gc；分被采用最大/最小目數(shù)的標準分子篩篩出相應物料，再用凈重標準電子秤成相應的凈重Gmax/Gmin； 60-300KG/H,成品率達于80%Gmax/Gc及Gmin/Gc均小于5%。D= kg 編號：J12/020100-2005-02 結論：高效粉碎機各項性能是否達到相應使用質量要求？是 否偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號：J12/020100-2005-02 驗證結果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況是否達到要求結論合格打否打粉粹機概況符合使用要求是 否粉粹機安裝確認符