負(fù)壓稱(chēng)量室驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào)：VOL-QGY-007 版本號(hào)：00負(fù)壓稱(chēng)量室驗(yàn)證方案浙凈凈化設(shè)備驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱(chēng)負(fù)壓稱(chēng)量室驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)VOL-QGY-007方案起草人起草日期2013.03.15.方案審核部門(mén)審核人審核日期審核意見(jiàn)保障部茲證明我已審核同意負(fù)壓稱(chēng)量室驗(yàn)證方案按此方案實(shí)施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見(jiàn)批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目 錄1. 概述 1.1.設(shè)備描述 1.2.工作原理 1.3.設(shè)備主要參數(shù) 1.4.驗(yàn)證目的 1.5.驗(yàn)證周期2. 相關(guān)參考及文件依據(jù)3. 相關(guān)定義4. 安裝確認(rèn)（IQ）4.1.文件資料清點(diǎn)4.2.設(shè)備外觀等確認(rèn)4.3電源連接確認(rèn).5. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）6. 偏差、異常

2、及其分析處理7. 系統(tǒng)驗(yàn)證合格的判定8. 系統(tǒng)確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)9. 系統(tǒng)再驗(yàn)證日期的確定10. 附件1. 概述1.1.設(shè)備描述制劑車(chē)間負(fù)壓稱(chēng)量室是由靖江興國(guó)空調(diào)設(shè)備設(shè)計(jì)制造，由箱體、高效空氣過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)、工作罩體等部件組成，箱體采用彩鋼板制作。該負(fù)壓稱(chēng)量室主要用于制劑車(chē)間原輔料等的稱(chēng)量操作。1.2.工作原理 該負(fù)壓稱(chēng)量室是一種上送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)除塵型空氣凈化設(shè)備。工作區(qū)的空氣經(jīng)預(yù)過(guò)濾器過(guò)濾（G4+F7），由風(fēng)機(jī)將其壓入靜壓箱，約80%空氣經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后吹下，剩余約20%空氣經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后從頂部出風(fēng)面部分排出，達(dá)到負(fù)壓稱(chēng)量室產(chǎn)生相對(duì)負(fù)壓的目的，從而防止在負(fù)壓稱(chēng)量室進(jìn)行產(chǎn)塵操作時(shí)，發(fā)生粉塵外溢

3、的污染。該負(fù)壓稱(chēng)量室呈四面封閉、潔凈排放、柜維持負(fù)壓的特點(diǎn)。其工作原理圖如下：1.回風(fēng)箱體 2.初效過(guò)濾器 3.高效過(guò)濾器 4.風(fēng)機(jī) 5.均流膜 6.照明燈1.3.設(shè)備主要參數(shù)： 項(xiàng)目參數(shù)型號(hào)CLS-600電源交流220V，頻率：50HZ輸入功率0.55KW工作區(qū)尺寸寬1220mm；高1900mm；深900mm外形尺寸寬1500mm；高2600mm；深1280mm二級(jí)過(guò)濾初效+高效1.4.驗(yàn)證目的確認(rèn)該負(fù)壓稱(chēng)量室能否滿(mǎn)足生產(chǎn)使用要求，以及符合GMP相關(guān)要求。1.5.驗(yàn)證周期該負(fù)壓稱(chēng)量室的驗(yàn)證周期暫定為2年。2.相關(guān)參考及文件依據(jù) 2010版 2003版3.相關(guān)定義安裝確認(rèn)（IQ：Install

4、ation Qualification）：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)或系統(tǒng)符合已批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)、制造商的建議和/或用戶(hù)的要求的一種成文的確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)（OQ：Operation Qualification）：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)或系統(tǒng)能在整個(gè)預(yù)期的操作圍按要求運(yùn)行的成文的確認(rèn)。性能確認(rèn)（PQ：Performance Qualification）：對(duì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)或系統(tǒng)能根據(jù)已獲準(zhǔn)的工藝方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有效地、重現(xiàn)地進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)的成文的確認(rèn)。4.安裝確認(rèn)（IQ）目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)計(jì)安裝好的和調(diào)整過(guò)的系統(tǒng)能否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.1.文件資料清點(diǎn)文件檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果結(jié)論產(chǎn)品合格證使用說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)

5、操作、維護(hù)、清潔規(guī)程確認(rèn)人: 日期: 復(fù)核人：日期：4.2.設(shè)備主參、外觀等確認(rèn)檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果結(jié)論型號(hào)ZJSJ-1400外觀框架為彩鋼板，工作臺(tái)表面完好，臺(tái)面光亮平整，無(wú)破損。工作區(qū)尺寸寬1220mm；高1900mm；深900mm外形尺寸寬1500mm；高2600mm；深1280mm材質(zhì)彩鋼板材質(zhì),衛(wèi)生無(wú)死角二級(jí)過(guò)濾初效+高效初效規(guī)格數(shù)量595*595*45初效板式過(guò)濾器G4共1只高效規(guī)格數(shù)量484*484*70送風(fēng)高效H13共1只；均流膜規(guī)格1235*1215；共1只；表面清潔無(wú)破損。壓差表1只；量程0-250pa；已校驗(yàn)合格并在有效期。確認(rèn)人: 日期: 復(fù)核人：日期4.3.電源連接確

6、認(rèn)名稱(chēng)要求檢查結(jié)果結(jié)論輸入功率0.55KW電壓220V頻率50Hz接地保護(hù)接地電阻4歐姆確認(rèn)人: 日期: 復(fù)核人：日期：安裝確認(rèn)結(jié)論偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人: 日期: 復(fù)核人: 日期:5.運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 目的：檢查并驗(yàn)證該安裝好的和調(diào)整的負(fù)壓稱(chēng)量室能否在整個(gè)預(yù)期的操作圍按要求運(yùn)行。測(cè)試方法要求確認(rèn)結(jié)果相符不符X對(duì)電源開(kāi)關(guān)進(jìn)行操作，觀察風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否工作正常。風(fēng)機(jī)開(kāi)啟、運(yùn)行及關(guān)閉均正常。高效過(guò)濾器檢漏采用氣溶膠檢漏法，在稱(chēng)量罩運(yùn)行時(shí)，將氣溶膠發(fā)生器在高效空氣過(guò)濾器上游發(fā)出氣溶膠，使得高效過(guò)濾器濾芯上游形成氣溶膠。然后在該高效過(guò)濾器濾芯下游采用氣溶膠光度計(jì)對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行掃描。H13高效過(guò)濾器泄漏率不超過(guò)0.01%氣流組織測(cè)試在負(fù)壓稱(chēng)量室運(yùn)行時(shí)，通過(guò)煙霧發(fā)生器發(fā)出煙霧進(jìn)行氣流組織測(cè)試，氣流方向從稱(chēng)量罩上面送風(fēng)口流向部下側(cè)回風(fēng)口，氣流方向不會(huì)從界線(xiàn)向稱(chēng)量罩外流動(dòng)。確認(rèn)人: 日期: 復(fù)核人：日期：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人: 日期: 復(fù)核人: 日期:6.偏差、異常及其分析處理7.系統(tǒng)驗(yàn)證