一次性使用靜脈留置針標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB/國 ××××-2006YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國 ××××-20XX一次性使用靜脈留置針20XXXXXX發(fā)布 20XXXXXX實施 XXXXXX醫(yī)用器有限公司 發(fā)布13YZB/國 ××××-20XX目 錄前言1 范圍-12 規(guī)范性引用文件-13 定義-1-24 分類與命名-2-45 要求-4-66 試驗方法-6-87 包裝-88 標(biāo)志-99 貯存-910 檢驗規(guī)則-9-10前 言一次性使用靜脈留置針是我公司新近開發(fā)的一項新產(chǎn)品，在收集國內(nèi)、外相關(guān)資料和少量

2、實樣分析的基礎(chǔ)上，同時結(jié)合YY 0285.5-2004/ISO10555-5:1996“一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，自行設(shè)計了I型（直通式）留置針和II型（三通式）留置針共兩種型式。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵循了GB/T 1.1-2000 «標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則» 中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫的有關(guān)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)從20XX年X月XX日實施。本標(biāo)準(zhǔn)由XXXXXX醫(yī)用器材有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：一次性使用靜脈留置針1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一次性使用靜脈留置針的零件名稱和定義、分類與命名、要求、試驗方法、包裝、標(biāo)志、檢驗規(guī)則等要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用靜脈留置針。2 規(guī)范性引用文件下列文件

3、中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15811-2001 一次性使用無菌注射針GB18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB18671- 一次性使用靜脈輸液針GB/T1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭GB/T2828.1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829

4、-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第二部分：生物試驗方法GB/T16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照樣品YY 0285.1-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第一部分：通用要求YY 0285.5-2004 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第五部分：套針外周導(dǎo)管YY 0581輸液用肝素帽YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存3 定義為了本標(biāo)準(zhǔn)的目的，以下零部件的定義為本標(biāo)

5、準(zhǔn)專用。3.1 導(dǎo)管 可局部或大部分插入靜脈血管系統(tǒng)，用于診斷或治療目的的管狀器械。3.2 針管 穿刺肌膚和靜脈，將導(dǎo)管引入靜脈之中的導(dǎo)引針。3.3 漏斗 用以緊固導(dǎo)管和三通導(dǎo)管座內(nèi)孔之間密封，同時導(dǎo)向針管的插入。3.4 保護(hù)套保護(hù)導(dǎo)管和針管免受外力影響的套管。3.5 針座 粘帶針管的手柄，用此手柄實行穿刺操作。3.6 隔離塞 用于將導(dǎo)管座和導(dǎo)管內(nèi)部與外界的隔離，以防污染的產(chǎn)生。3.7 調(diào)節(jié)板作為治療用藥液的流量調(diào)節(jié)。3.8 導(dǎo)管座 連接導(dǎo)管輸送治療藥液的配件。3.9 三通導(dǎo)管座 用內(nèi)導(dǎo)管將導(dǎo)管連接于此座，用于治療藥液的輸入。3.10 三通連接座用于軟管與三通導(dǎo)管座相連以后，用于治療藥液的輸入

6、。3.11 端帽 用于三通連接座三通口端的封堵，以防止污染。3 .12 軟管三通導(dǎo)管座和三通連接座之間的藥液輸通管。4 分類與命名4.1 型式：留置針分為型（直通型）和型（三通型）兩種型式。型分為不帶翼直通式（型A）和帶翼直通式（型B）及帶翼加藥口直通式（型C）；型分為直通連接座式（型A）和三通連接座式（型B）.4.2 結(jié)構(gòu)4.2.1 型（直通型）留置針型（直通型）留置針由保護(hù)套、導(dǎo)管組件、針管組件和排氣塞等構(gòu)成，其中導(dǎo)管組件有導(dǎo)管、漏斗和導(dǎo)管座組成；針管組件有針管和針座組成，如圖1所示。4.2.2 型（三通型）留置針型（三通型）留置針由保護(hù)套、導(dǎo)管組件、針管組件、軟管組件、肝素帽、調(diào)節(jié)板及端

7、帽等構(gòu)成，其中導(dǎo)管組件有導(dǎo)管、漏斗、隔離塞和三通導(dǎo)管座組成；針管組件有針管和槽口針座組成；軟管組件有軟管和連接座組成，如圖2所示。4.3 靜脈留置針各部位的名稱、術(shù)語如下 圖1、圖2所示。圖1 I型留置針1、保護(hù)套 2、導(dǎo)管 3、漏斗 4、導(dǎo)管座 （帶加藥口，帶翼片，不帶翼片） 5、針管 6、針座 7、排氣塞 I、導(dǎo)管組件（帶翼片，帶加藥口，不帶翼片） II、針管組件圖2 II 型留置針1、保護(hù)套 2、導(dǎo)管 3、漏斗 4、三通導(dǎo)管座 5、隔離塞 6、針管 7、槽口針座 8、調(diào)節(jié)板 9、軟管 10、直通連接座 11、肝素帽 12、端帽 13、三通連接座 I、導(dǎo)管組件 II、針管組件4.4 靜脈留

8、置針組件材料由表1規(guī)定的材料制造。表1 留置針材料組 件部 件材 料導(dǎo)管組件導(dǎo)管FEP漏斗不銹鋼SUS304導(dǎo)管座PC/丙酸脂/PP三通導(dǎo)管座PC/ABS隔離塞聚異戊二烯針管組件針管不銹鋼SUS304針座PC/NAS21+K樹脂槽口針座ABS軟管組件軟管PVC輸血粒料軟管連接座ABS/PC肝素帽適配接頭PC密封膠墊聚異戊二烯排氣塞NAS21+K樹脂/PP保護(hù)套PE/PP滑動夾緊板ABS端帽ABS5 要求5.1 外觀5.1.1 留置針導(dǎo)管外表面應(yīng)潔凈、無雜質(zhì)、無毛刺、無斑痕等缺陷，在導(dǎo)管外表面不應(yīng)看到匯聚的潤滑劑或液滴。5.1.2 留置針導(dǎo)管應(yīng)光滑而具有彈性，其半透明的管體應(yīng)能觀察回血現(xiàn)象。5.

9、1.3 留置針的導(dǎo)管、針管內(nèi)不應(yīng)有任何異物存在。5.1.4 留置針的針尖應(yīng)鋒利，不應(yīng)有毛刺、彎鉤、平頭等缺陷。5.2 尺寸及色標(biāo)5.2.1 留置針的基本結(jié)構(gòu)見圖1、圖2，其規(guī)格、尺寸及色標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表 2 留置針產(chǎn)品的基本尺寸產(chǎn)品規(guī)格導(dǎo)管尺寸針管尺寸公制mm（G）顏 色外徑Dmm有效長度Lmm針管規(guī)格mm(G)針管外徑dmm24G（0.7×19）黃色0.6500.74919±0.50.45(26G)0.4400.47022G（0.9×19）深藍(lán)色0.7500.94919±0.50.55(24G)0.5500.58022G（0.9×25）

10、深藍(lán)色0.7500.94925±0.50.55(24G)0.5500.58020G（1.1×30）粉紅色0.9501.14930±0.50.7(22G)0.6980.73020G（1.1×32）粉紅色0.9501.14932±0.50.6(23G)0.6650.67318G（1.3×30）深綠色1.1501.34930±0.50.9(20G)0.8600.92018G（1.3×32）深綠色1.1501.34932±0.50.9(20G)0.8600.92016G（1.7×50）中灰色1.5501

11、.84950±0.51.2(18G)1.2001.3005.2.2 導(dǎo)管的末端應(yīng)形成一錐形口部，并與針管配合較嚴(yán)密。當(dāng)針管全部插入導(dǎo)管組件時，導(dǎo)管的末端既不應(yīng)超出針管斜面的圓弧跟部，也不應(yīng)離開圓弧跟部1mm以上（見圖3中尺寸）。圖31、針管 2、導(dǎo)管 :： 0<<1mm5.3 物理性能5.3.1 留置針導(dǎo)管應(yīng)具有良好的韌性，將導(dǎo)管在一個平面內(nèi)作雙向180º彎曲，導(dǎo)管不應(yīng)開裂或折斷。5.3.2 留置針針管應(yīng)具有良好的剛性，其能承受的撓度值應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 留置針針管組件中針管的剛性 針管規(guī)格D， mm(G)跨距，mm載荷，N最大撓度值，mm0.45(26G)

12、10.06.00.560.55(24G)10.010.00.500.6(23G)12.510.00.450.7(22G)15.010.00.450.8(21G)15.015.00.410.9(20G)17.515.00.651.2(18G)25.020.00.555.3.3 留置針針管應(yīng)具有良好的韌性，在表4規(guī)定的距離處加力，使針管在一個平面內(nèi)做25º雙向反復(fù)彎曲20次不折斷。 表4 留置針針管組件針管的韌性針管規(guī)格D,mm(G)固定支點和載荷作用點之間的距離，mm(±0.1)0.45(26G)10.00.55(24G)12.50.6(23G)150.7(22G)17.50

13、.8(21G)20.00.9(20G)25.01.2(18G)30.05.3.4 留置針導(dǎo)管組件的最小斷裂力應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 留置針導(dǎo)管組件的斷裂力 導(dǎo)管規(guī)格D,mm(G)最小斷裂力，N0.7(24G)3.00.9(22G)5.01.1(20G)5.01.3(18G)10.01.7(16G)15.05.3.5 拔除留置針的保護(hù)套和針管組件后，留置針各連接部件應(yīng)密合，按YY0285.1附錄C的方法測試不應(yīng)有液體泄漏。5.3.6 留置針的針管與針座的連接牢固度，在針管與針座連接處施加20N的軸向靜拉力持續(xù)10s，應(yīng)不斷開或松動。5.3.7 留置針不同規(guī)格流量的名義值應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6 留

14、置針流量名義值規(guī) 格流量名義值最小值最大值0.7(24G)20 ml/min16 ml/min25 ml/min0.9(22G)32 ml/min25.6 ml/min40 ml/min1.1(20G)45 ml/min40 ml/min52 ml/min1.3(18G)90 ml/min81 ml/min104 ml/min1.7(16G)130 ml/min117 ml/min150 ml/min5.3.8 軟管與連接座之間應(yīng)施加10N的靜態(tài)拉力而在持續(xù)10S內(nèi)不得動搖或分離。5.3.9 當(dāng)調(diào)節(jié)板夾緊軟管以后，應(yīng)無液體流出，但不應(yīng)有任何損傷軟管的現(xiàn)象。5.3.10 微粒污染取5支留置針作微

15、粒污染檢驗應(yīng)符合GB18671-2002規(guī)定的要求。5.3.11 肝素帽應(yīng)符合YY 0581-2005中5.2、5.3、5.4、5.5、5.6規(guī)定的要求。5.3.12 耐腐蝕性針管和導(dǎo)管組件中的金屬部件應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。5.3.13留置針導(dǎo)管座與護(hù)套配合應(yīng)良好,護(hù)套不得自然脫落,且兩者分離力應(yīng)不得大于15N。5.3.14 排氣塞按YY0285.5附錄E的方法測試，15s內(nèi)應(yīng)無液體泄漏。5.3.15 I型中的導(dǎo)管座、針座和排氣塞，II型中的連接座、端帽的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的規(guī)定。5.3.16 射線可探測性 導(dǎo)管用X射線應(yīng)能探測到。5.4 化學(xué)性能5.4.

16、1 金屬離子試驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度（Pb2+）=1g/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照液。5.4.2 酸堿度檢驗液與空白對照液的pH值之差應(yīng)不超過1.5。5.4.3 易氧化物檢驗液與空白對照液消耗高錳酸鉀溶液c(KMnO4)=0.002mol/L的體積之差應(yīng)不超過2.0mL。5.4.4 留置針環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。5.4.5 蒸發(fā)殘渣蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2mg。5.4.6 紫外吸光度檢驗液的吸光度應(yīng)不大于0.15.5 生物性能5.5.1 留置針應(yīng)無菌5.5.2 留置針應(yīng)無致熱原。5.5.3 留置針溶血率應(yīng)小于5%。5.5.4 留置針應(yīng)無急性全身毒性反應(yīng)。5.5.5 留置針應(yīng)無皮內(nèi)刺激。

17、5.5.6 留置針應(yīng)無皮膚致敏反應(yīng)。5.5.7 留置針應(yīng)無細(xì)胞毒性反應(yīng)。5.5.8 留置針應(yīng)無遺傳毒性反應(yīng)。5.5.9 留置針血栓形成與對照相比應(yīng)無顯著差異。5.5.10留置針凝血反應(yīng)與對照相比應(yīng)無顯著差異。6 試驗方法6.1 外觀6.1.1 以目力和2.5倍放大鏡進(jìn)行觀察，應(yīng)符合5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4條的規(guī)定。6.2 尺寸及色標(biāo)6.2.1 以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，色標(biāo)用目測，應(yīng)符合5.2.1、5.2.2條的要求。6.3 物理性能6.3.1 將導(dǎo)管在一個平面內(nèi)作1800雙向彎曲20次，應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定。6.3.2 留置針針管剛性試驗按GB18457-2001附錄中C

18、的規(guī)定方法檢驗，應(yīng)符合5.3.2中表3的要求。6.3.3 留置針針管的韌性試驗按GB1 8457-2001附錄D的方法檢驗，應(yīng)符合5.3.3中表4的規(guī)定。6.3.4 留置針導(dǎo)管組件的斷裂力測試。當(dāng)按YY0285.1附錄B給出的方法試驗時，每一試驗段的斷裂力應(yīng)符合5.3.4條表5的規(guī)定。6.3.5 留置針各組件的密封性按YY0285.12004附錄C的方法檢驗，應(yīng)符合5.3.5條的要求。6.3.6 留置針針管與針座的粘接強度應(yīng)符合5.3.6條的規(guī)定。6.3.7 不同規(guī)格留置針導(dǎo)管的流量名義值按YY0285.5附錄B的方法試驗時，應(yīng)符合5.3.7條中表6的規(guī)定。6.3.8 將留置針試件放在拉力試驗

19、設(shè)備上施加10N的靜拉力，持續(xù)10S，其斷裂力或分離力應(yīng)符合5.3.8條的規(guī)定。6.3.9 將調(diào)節(jié)板夾住軟管以后，通過三通連接座注入50kPa的水壓至軟管保持10s，觀察軟管的另一端，應(yīng)符合5.3.9條的規(guī)定。6.3.10微粒污染： 取5支留置針按GB18671-2002規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合5.3.10的要求。6.3.11肝素帽按YY 0581-2005規(guī)定的方法試驗，應(yīng)符合5.3.11的要求。6.3.12耐腐蝕性 留置針針管的耐腐蝕性試驗按GB18457-2001附錄E的方法檢驗，導(dǎo)管組件中的金屬部件耐腐蝕性試驗按YY0285.12004附錄A的方法檢驗，應(yīng)符合5.3.12的規(guī)定。6.3.

20、13 留置針導(dǎo)管座與護(hù)套配合試驗：將留置針導(dǎo)管座固定在專用儀器上，以護(hù)套拔出方向做無沖擊拉拔，應(yīng)符合5.3.13的規(guī)定。6.3.14排氣塞按YY0285.52004附錄E的方法檢驗，應(yīng)符合5.3.14的規(guī)定。6.3.15圓錐接頭 按GB/T1962.1或GB/T1962.2中的方法檢驗，應(yīng)符合5.3.15的規(guī)定。6.3.16射線可探測性 導(dǎo)管能被X射線探測到。6.4 化學(xué)性能 試驗液的制備 按照GB186712002附錄D中D1所規(guī)定的方法制備檢驗液。6.4.1 金屬離子試驗 比色：按照GB/T14233.1-1998中5.6.2的方法規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合5.4.1的規(guī)定。6.4.2 酸堿度試驗按

21、照GB/T14233.1-1998中5.4.1的方法一規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合5.4.2的規(guī)定。6.4.3 易氧化物試驗按照GB/T14233.1-1998中5.2.2方法二規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合5.4.3的規(guī)定。6.4.4 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1-1998中第3篇中的比色分析法的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.4.4的規(guī)定。6.4.5 蒸發(fā)殘渣試驗 按GB/T14233.11998中5.5規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.4.5的規(guī)定。6.4.6 紫外吸光度試驗 按GB/T14233.11998中規(guī)定在250nm320nm波長范圍內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)符合5.4.6的規(guī)定。6.5 生物性能6.5.1 無菌按GB/T14233.

22、2-2005規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.1的要求。6.5.2無致熱原按GB/T14233.2-2005規(guī)定方法對留置針材料的致熱性進(jìn)行評價，應(yīng)符合5.5.2的要求。注：在確定留置針無材料致熱性的情況下，常規(guī)檢驗按GB/T14233.2中給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗方法進(jìn)行，每套留置針細(xì)菌內(nèi)毒素含量不超過5EU，常規(guī)檢驗中，超過該限量可認(rèn)定為不符合5.5.2的要求. 6.5.3溶血按GB/T14233.2-2005規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.3的要求。6.5.4急性全身毒性按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，121±2，1±0.1hr制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備浸提

23、液，取試驗液按照GB16886.11中規(guī)定實驗法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.4的要求。6.5.5皮內(nèi)刺激按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，121±2，1±0.1hr制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備浸提液，取試驗液按照GB16886.10中規(guī)定實驗法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.5的要求。6.5.6皮膚致敏按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，121±2，1±0.1hr制備試驗液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備浸提液，取試驗液按照GB16886.10中規(guī)定實驗法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.6的要求。6.5.7細(xì)胞毒性按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，37±

24、1，24±2hr制備試驗液，浸取介質(zhì)MEM培養(yǎng)基，取試驗液按照GB/T16886.5中浸提液法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.7的要求。6.5.8遺傳毒性按照GB16886.3中規(guī)定實驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.8的要求。6.5.9血栓形成按照GB16886.4中規(guī)定實驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.9的要求。6.5.10凝血反應(yīng)按照GB16886.4中規(guī)定實驗方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.10的要求。7 包裝7. 1 單包裝每支靜脈留置針應(yīng)封包在單一的吸塑包裝物之中，且包裝材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。此包裝的材料和設(shè)計應(yīng)確保：a) 在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無菌；b) 包裝中取出時，

25、內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險最?。籧) 在正常搬動、運輸和貯存期間對內(nèi)裝物有充分的保護(hù)；d) 一旦打開，包裝不能輕易的重新密封，而且有明顯被撕裂的痕跡。7.2 中包裝a) 一件或更多件單包裝應(yīng)裝入一個中包裝，在正常搬運、運輸和貯存期間，中包裝應(yīng)能充分有 效的保護(hù)內(nèi)裝物。一件以上的中包裝，可以裝入大包裝中。b) 每一中包裝內(nèi)應(yīng)放產(chǎn)品使用說明書、檢驗合格證等相關(guān)資料各一份。8 標(biāo)志8.1 單包裝單包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a) 內(nèi)裝物的說明，包括型號、規(guī)格、流量；b) “無菌”、“無熱原”字樣；c) “一次性使用”或相當(dāng)字樣；d) 批號以“批”字開頭；e) 制造單位或供應(yīng)商的名稱和地址；f) 失效日期的年和月

26、；g) 在使用前檢查每一單包裝完整性的提示。8.2 中包裝中包裝上應(yīng)有以下標(biāo)志： a) 內(nèi)裝物的說明，包括規(guī)格、數(shù)量、流量；b)“無菌”、“無熱原”字樣；c）“一次性使用”或相當(dāng)字樣；d) 批號以“批”字開頭；e) 失效日期的年和月；f) 制造單位或供應(yīng)商的名稱和地址。 8.3 大包裝如果中包裝裝入了大包裝中，則大包裝上應(yīng)有以下標(biāo)志：a) 按8.2 a)規(guī)定的內(nèi)裝物說明；b) 批號以“批”字開頭；c) “無菌”、“無熱原”字樣；d) 失效日期的年和月；e) 制造單位或供應(yīng)商的名稱和地址；f) 搬運、貯存和運輸?shù)囊蟆?.4 運輸包裝材料如果未使用大包裝，但中包裝物被包起來運輸，8.3所要求的內(nèi)

27、容應(yīng)被標(biāo)在運輸包裝材料上，或者應(yīng)能透過包裝材料看見8.3所要求的內(nèi)容。9 貯存經(jīng)滅菌以后的留置針應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，并對留置針有充分的保護(hù)。10 檢驗規(guī)則10.1 逐批檢查（出廠檢驗）10.1.1 逐批檢查按GB2828的規(guī)定逐批進(jìn)行檢驗，按表7的規(guī)定要求，合格后方可出廠。 表7 逐批檢查抽樣表（出廠檢查）不合格品分類A類B類C類不合格品分類組檢查項目5.4.1 5.4.25.4.3 5.4.45.5.1 5.5.2 5.2.1 5.2.2 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.55.3.6 5.3.8 5.3.10 5.3.11 5.3.12 5

28、.3.145.3.155.1.1 5.1.25.1.3 5.1.45.3.7 5.3.95.3.13 8.1檢查水平S-2S-2AQL全部合格2.56.5注：1、同一滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批。2、對于環(huán)氧乙烷滅菌，推薦采用枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）生物指示劑監(jiān)測滅菌效果。10.2 型式試驗10.2.1 在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行型式試驗：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)，材料來源或配方改變時；b) 新產(chǎn)品注冊時；c) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；d) 停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時；e) 合同規(guī)定或管理部門要求時。注：在10.2.1中a) b）情況下，應(yīng)按第5條的規(guī)定進(jìn)行全性能檢驗。10.2.2 型式試驗應(yīng)按GB2

29、829的規(guī)定進(jìn)行檢驗，按表8的規(guī)定要求，所有項目均檢驗合格，則通過型式試驗；檢驗未通過時，不得進(jìn)行批量生產(chǎn)。表8 型式試驗抽樣表不合格品分類A類B類C類試驗組檢驗項目5.4 5.55.2.1 5.2.2 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.45.3.5 5.3.6 5.3.8 5.3.10 5.3.11 5.3.12 5.3.14 5.3.15 5.3.16 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.45.3.7 5.3.95.3.13 8.1判別水平RQL全部合格2530抽樣方案80 1121 2）一次性使用靜脈留置針標(biāo)準(zhǔn)編制說明1 概述一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品供插入人體外周血管靜

30、脈系統(tǒng)進(jìn)行輸液之用。本公司在分析、對比國、內(nèi)外各種靜脈留置針的前提下，擇優(yōu)選擇了兩種型式。其一為直通式（型），其二為三通式（型）。在以上兩種基本型式的基礎(chǔ)上，型又分為不帶翼直通式（A）和帶翼直通式（B）；型又分為直通連接座式（A）和三通連接座式（B）兩種。就留置針的規(guī)格而論，以導(dǎo)管規(guī)格為依據(jù)，則有26G10G的10余個規(guī)格，外徑范圍從0.63.3的與之匹配。但考慮到實用情況，本公司選用（24G）0.7×19至（16G）1.7×50共5個規(guī)格8種尺寸的導(dǎo)管為基本尺寸。如遇特殊規(guī)格，則以專項訂貨予以滿足。本產(chǎn)品以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目

31、錄，一次性使用靜脈留置屬類醫(yī)療器械。2 主要技術(shù)指標(biāo)制定的依據(jù)2.1 外觀要求根據(jù)產(chǎn)品的使用功能分析，產(chǎn)品應(yīng)具有良好的穿刺性能和確保觀察回血。鑒于此，對產(chǎn)品的外觀質(zhì)量規(guī)定了導(dǎo)管應(yīng)光潔、透明、清潔的要求；針管應(yīng)針尖鋒利，無毛刺、平頭、彎鉤等制造缺陷的要求以及導(dǎo)管、針管內(nèi)無異物的要求。2.2 物理性能要求根據(jù)產(chǎn)品的使用要求，產(chǎn)品的物理性能應(yīng)確保產(chǎn)品功能的實現(xiàn)。為此，參照YY0285.1-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：通用要求，YY0285.5-1999一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管和GB18457-2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管等標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款規(guī)定了導(dǎo)管、針管、導(dǎo)管組件、針管組件以及產(chǎn)品的物理性能要求，主要涉及制作、組件和產(chǎn)品的韌性、剛性、連接強度、密封性能等方面的要求。2.3 化學(xué)性能要求由于產(chǎn)品主要功能用于靜脈輸液，因此其化學(xué)性能主要按照了GB18671-2002一次性使用靜脈輸液針、GB8368-2005一次性使用輸液器 重力輸液式制定。2.4 生物性能要求2.4.1 由于產(chǎn)品的預(yù)期用途為靜脈輸液，因此其生物性能主要按照了GB8368-2005一次性使用輸液器和GB