設備確認ts7108900z3bb94配液罐方案

1、方案編號：TS-71089-00編碼：2A016項目：確認小組匯簽：部 門職務或崗位簽字日期總經(jīng)理質(zhì)量受權人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術部經(jīng)理工程部經(jīng)理物料供應部經(jīng)理質(zhì)量部QA 主管質(zhì)量部QC 主管生產(chǎn)技術部車間天德制藥 確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案制 訂 人：審 核 人：批 準 人：頒發(fā)部門：工程部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術部、工程部、文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定1.主題內(nèi)容本方案規(guī)定了液體制劑車間配液罐的確認范圍、及標準。2.適用范圍本方案適用于液體制劑車間配液罐的確認。3.實

2、施確認及職責4.簡介Z3BB-94E 配液罐是我公司液體制劑車間用于液體制劑配液之用，本機主分罐體、罐蓋、攪拌槳、進料口、出料閥等，該機材料采用 304 不銹鋼，按 GMP 技術條件進行，罐體內(nèi)外拋光，罐內(nèi)有攪拌槳，頂部有擺線針輪行星器，帶動攪拌槳，可開式罐蓋供、加料用；兩個進料口，可與管道連接，便于連接各種配料，下面帶有出料口，并裝上球閥等攪拌均勻后，旋轉(zhuǎn)球閥手柄即可放料。該機用于液體制劑車間的物料的配制混合，是生產(chǎn)的部門職責及分工工程部管理員負責確認方案、報告起草。 并總結(jié)確認結(jié)果工程經(jīng)理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結(jié)果。生產(chǎn)技術部車間負責協(xié)助確認方案的起草及安排確認方案中本

3、部門工作的具體實施操作員負責執(zhí)行批準的確認方案，并在確認過程中學習掌握設備性能、生產(chǎn)部經(jīng)理負責確認方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA 主管負責監(jiān)督整個確認過程嚴格按照批準的確認方案進行并收集、整理確認資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負責組織確認過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對確認結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)確認報告出具確認QC 主管負責確認方案中檢驗的審核及檢驗操作的準確執(zhí)行質(zhì)量受權人負責確認方案的批準。天德制藥 確認與驗證頁碼：2文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案的質(zhì)量，影響成品的含量均勻度，為確保該符合 GMP序，配制混合是否均勻直接影響

4、要求，符合工藝要求，保證質(zhì)量，特對該的性能指標進行確認。4.1.基本情況5.驗證范圍本次驗證為天德制藥配液罐的確認，確認內(nèi)容：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。l設計確認（DQ）：的技術規(guī)格、技術參數(shù)和指標的適用性并參考使用說明書是否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMP 要求，整個設計確認過程應嚴格執(zhí)行管理規(guī)程。l安裝確認（IQ）：對安裝的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和標準，以證實的安裝確實是按照商的安裝規(guī)范進行的，符合運行前提條件。l運行確認（OQ）：按操作規(guī)程操作正常運行通過及文件證實能正常平穩(wěn)運行，各功能鍵按鈕靈敏、可靠。同時確認操作規(guī)程的適用性。l性能確認（PQ）：的性能確認是負載

5、運行，是以符合相應的藥典和規(guī)范要求所展開的，它是從設計、到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認過程與工藝驗證同步進行。名稱配液罐編碼2A016型號Z3BB-94E出差編碼2006100生產(chǎn)廠家溫州商泰輕工機械公司安裝車間液體制劑車間安裝地點配制間三主要技術參數(shù)配液罐1. 材質(zhì) SUS3042. 容積：3000L3. 功率：2.2Kw4. 凈重：1800kg雙聯(lián)過濾器1. 型號：STG-0.152. 溫度：1003. 過濾面積：0.15m24.直徑：30mm天德制藥 確認與驗證頁碼：3文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案l 供應商所提供的該次不再進行確

6、認。類（出廠證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此6. 確認目的根據(jù)質(zhì)量風險管理規(guī)程、確認與驗證管理規(guī)程、確認與驗證操作規(guī)程、及公用系統(tǒng)確認 SOP的要求，同時參考配液罐使用說明書對的各項技術指標及性能進行確認，用以證明該的各項指標和性能均能滿足日后生產(chǎn)和 GMP 的要求。7. 培訓確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關進行培訓，并在相關附件中。如果在確認中涉及到其他培訓，培訓的復印件附在驗證報告中。8. 變更和偏差處理確認過程中如果和變更，應立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本并提出解決。所有偏差和變更得到有效處理后，

7、確認方可進入下一步驟。偏差處理變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理 本次確認無變更和偏差情況 本次確認發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注天德制藥 確認與驗證頁碼：4文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案9. 確認項目及結(jié)論“是”：確認結(jié)果完全符合方案標準；“是”：確認結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認結(jié)果不符合方案標準。序號確認項目確認、可接受標準確認結(jié)果是否符合要求1.確認前檢查1驗證實施前培訓見附件 11.1是 是 否2.預確認1機型確認見附件 22.1是 是 否2材質(zhì)確認見附件

8、22.2是 是 否3結(jié)構確認見附件 22.3是 是 否3.安裝確認1配液罐外觀檢查見附件 33.1是 是 否2配液罐部件確認見附件 33.2是 是 否天德制藥 確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案檢/日期：復核人/日期：10. 附件附件 1.附件 2.確認實施前設計確認培訓附件 3.附件 4.附件 5.安裝確認運行確認性能確認天德制藥 確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案3安裝環(huán)境與公用設施確認見附件 33.3是 是 否4配液罐安裝確認見附件 33.4是 是

9、否5儀器儀表確認見附件 33.5是 是 否6公司文件確認見附件 33.6是 是 否7預防維修確認見附件 33.7是 是 否8安全裝置/設施確認見附件 33.8是 是 否4.運行確認1運行確認前準備見附件 44.1是 是 否2配液罐運行檢查確認見附件 44.2是 是 否5.性能確認1與工藝驗證同步進行見十滴水工藝驗證方案是 是 否結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：附件 1. 確認實施前培訓培訓簽到培訓內(nèi)容：培訓師：培訓培訓時間培訓地點部門部門部門天德制藥 確認與驗證頁碼：7文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案附件 2：設計確認2.1 機型確認2.2

10、材質(zhì)確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1材質(zhì)符合 GMP 規(guī)定, 無脫落，不易氧化、耐腐蝕是否2直接接觸部符合 GMP 規(guī)定，應耐腐蝕，不與藥品是否序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1主機外型符合生產(chǎn)廠房要求是否2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是否結(jié)論:/日期：復核人/日期：天德制藥 確認與驗證頁碼：8文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案2.3 結(jié)構確認結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1結(jié)構便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的表面光潔、平整，無死角、易清潔和是 否2密閉性應能全部封閉是 否3人孔/加料口應有人孔/

11、加料口是 否4出液口應有出液口是 否5電機、攪拌槳完好是 否6呼吸器完好無損是 否天德制藥 確認與驗證頁碼：9文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注位材質(zhì)發(fā)生變化和吸附藥品結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：附件 3：安裝確認3.1 配液罐外觀檢查3.2 配液罐部件確認序號確認項目可接受標準確認結(jié)果備注1罐體表面光滑、刺、無損傷是否2溫度表技術參數(shù)與相匹配是否3雙聯(lián)過濾器200 目是否結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1外觀確認符合標準規(guī)定的包裝標準，包裝箱上標志、內(nèi)容清晰完整，無破損

12、、浸泡現(xiàn)象是否2部件/備件確認部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致是否整機裝配符合設計圖紙及技術要求，符合GMP 要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象是否3技術文件有使用說明書是否證是否結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：天德制藥 確認與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案3.3 安裝環(huán)境與公用設施確認3.4 配液罐安裝確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1安裝布局與檢查配液罐安裝位置與設計布局圖一致、安裝穩(wěn)固是 否周圍有足夠的空間（便于操作、維護 ）是 否配液罐實際與說明書描述一致是 否2部件安裝確認各部件已按照說

13、明書組裝是 否3潤滑檢查已按照說明加了潤滑油是 否4配套管道檢查水、電管道安裝到位是 否5雙聯(lián)過濾器200 目，安裝到位是否6水平安裝檢查已達到了水平是 否結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1安裝環(huán)境確認已按照圖紙所標位置安裝，安裝穩(wěn)固是否房間為防爆區(qū)是否結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：天德制藥 確認與驗證頁碼：11文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案3.5儀器儀表確認3.6 公司文件確認序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1配制罐使用、維護與檢修 SOP已建立，并歸檔是否2配制罐清潔 SOP已建立，并歸檔是否

14、3選型論證報告已建立，并歸檔是否4驗收已建立，并歸檔是否5安裝與運行調(diào)試已建立，并歸檔是否6維護、維修已建立，并歸檔是否結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：序號確認項目可接受標準是否符合要求備注1溫度表校驗，且在校期內(nèi)是 否2表校驗，且在校期內(nèi)是 否3流量計校驗，且在校期內(nèi)是 否結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：天德制藥 確認與驗證頁碼：12文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案3.7 預防性維護確認3.8 安全裝置/設施確認序號可接受標準是否符合要求備注目視檢查1表面及邊沿沒有鋒利菱角是否2電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是否3的運動部件有安全防護,確保操作

15、者不能接觸到是否4部件有警告標識(圖形或語言標識)是否5開關必須有良好接地保護,防止安全事故發(fā)生是否人機工程1沒有死角，容易清潔是否2操作系統(tǒng)適合操作操作是否結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：序號確認項目可接受標準周期備注1配液罐預防維護計劃預防維護計劃已建立一年天德制藥 確認與驗證頁碼：13文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案附件 4: 運行確認4.1 運行前根據(jù)下表檢查，確認運行條件是否具備。4.2 配液罐運行檢查確認：檢查并確認該在空載運行時，符合設計要求。序號確認項目標準確認結(jié)果備注空載運行1運行運行無振動和異常噪音是否2視確保罐內(nèi)能觀察清楚是否3裝置能按照實際功能操作是否4各開關、按鈕指示準確、靈敏是否5加水試運行檢查罐內(nèi)加入一半體積的飲用水，通氣加熱、儀表等顯示正常，閥門、開關靈敏，動作可靠，無漏液現(xiàn)象發(fā)生，無異常噪聲是否6密封性檢查加水后，罐底密封，無漏液是否序號運行前的檢查項目標準確認結(jié)果備注1安裝確認結(jié)果安裝確認已完成是否2文件確認相關文件方案均已制定是否3蒸汽蒸汽供應正常是否蒸汽： Mpa結(jié)論:檢/日期：復核人/日期：天德制藥 確認與驗證頁碼：14文件編碼：TS-71089-00版 本 號：00題目：Z3BB-94E 配液罐確認方案附件 5： 性能確認確認在負載情況運轉(zhuǎn)穩(wěn)定、可靠