申辦非特殊用途化妝品備案化妝品新增類別

1、申辦非特殊用途化妝品備案 化妝品新增類別備案須知一、設(shè)定依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則第五條：已獲準(zhǔn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品，須報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案；第十九條：企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品應(yīng)提供下列資料和樣品，并于產(chǎn)品投放市場(chǎng)后二個(gè)月以內(nèi)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。二、受理范圍廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)加工的單位和個(gè)人增加生產(chǎn)新類別的化妝品以及企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品。三、審批條件1.取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；2.產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)合格；4.生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；5.產(chǎn)品命名

2、符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定；6.產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書符合消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽和化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的規(guī)定；7.委托生產(chǎn)加工化妝品的，被委托生產(chǎn)加工企業(yè)應(yīng)取得廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳發(fā)放的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；被委托方應(yīng)當(dāng)具備加工同類產(chǎn)品的能力以及相應(yīng)的衛(wèi)生條件，委托加工合同經(jīng)過公證機(jī)關(guān)公證；委托方應(yīng)具備保證委托生產(chǎn)加工化妝品的衛(wèi)生安全保障體系和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。四、審批程序及流程圖（一）審批程序1.化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)人向衛(wèi)生行政審批窗口遞交化妝品備案有關(guān)材料（其產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)依法取得檢驗(yàn)資質(zhì)的化妝品衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)、檢測(cè)合格），衛(wèi)生行政部門收到化妝品備案申報(bào)材料后，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式

3、的，當(dāng)場(chǎng)予以受理，并發(fā)放受理通知書。對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者3日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容和補(bǔ)正期限，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。2.申請(qǐng)人按照要求在補(bǔ)正期限內(nèi)提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。申請(qǐng)材料逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)，申請(qǐng)材料不予退還申請(qǐng)人，衛(wèi)生行政部門書面告知申請(qǐng)人或?qū)⒃擁?xiàng)規(guī)定在申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知中加以注明。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起5日內(nèi)對(duì)化妝品備案有關(guān)材料進(jìn)行資料審核，審查資料內(nèi)容不符合備案條件，以書面形式告知申請(qǐng)人需要訂正的全部?jī)?nèi)容和訂正期限；對(duì)核實(shí)確認(rèn)申請(qǐng)材料虛假的或在訂正期限內(nèi)未提供材料的，做出不予備案決定。做出不予備

4、案衛(wèi)生行政許可決定，應(yīng)當(dāng)以書面形式說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。4.申報(bào)材料、資料審查及檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果符合化妝品備案發(fā)放要求的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照法定程序發(fā)給化妝品備案憑證。申請(qǐng)人憑受理通知書領(lǐng)取化妝品備案憑證（二）審批流程圖：企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品備案和化妝品新增類別備案審批流程圖（法定辦結(jié)時(shí)限10個(gè)工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限10個(gè)工作日）申請(qǐng)人提出申請(qǐng)不屬于本廳職權(quán)范圍的服務(wù)窗口對(duì)申請(qǐng)當(dāng)場(chǎng)審查作出處理窗口負(fù)責(zé)人審批，作出予以同意或不予同意決定（限3個(gè)工作日）申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式衛(wèi)生廳行政審批辦公室審查 （限10個(gè)工作日）承辦人提出審查意見（限7個(gè)工作日

5、）申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式作出不予受理決定，并告知向有關(guān)單位申請(qǐng)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容衛(wèi)生廳行政審批辦公室制作決定文件 （限2個(gè)工作日，不計(jì)算在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)）服務(wù)窗口通知申請(qǐng)人領(lǐng)取決定文件 （限1個(gè)工作日，不計(jì)算在承諾辦結(jié)時(shí)限內(nèi)）五、需提交的材料目錄1.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件（新辦證企業(yè)除外）；3. 產(chǎn)品配方、原料用途及來源清單；4.功效成分及使用依據(jù)（申請(qǐng)抑制粉刺類化妝品備案時(shí)提交）；5.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；6.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和產(chǎn)品外包裝（或設(shè)計(jì)稿）；7.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；8.自治區(qū)衛(wèi)生廳認(rèn)可的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)

6、量檢驗(yàn)報(bào)告單原件；（申請(qǐng)抑制粉刺類化妝品備案時(shí)另需提交自治區(qū)衛(wèi)生廳認(rèn)可的機(jī)構(gòu)（三級(jí)甲等醫(yī)院）出具的人群試用試驗(yàn)報(bào)告書原件）；9.商標(biāo)注冊(cè)或查詢證明；10. 委托加工合同和合同公證書復(fù)印件（委托加工時(shí)提交）。六、注意事項(xiàng)申報(bào)單位應(yīng)遵守相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。在填表和整理申報(bào)材料之前請(qǐng)認(rèn)真閱讀填表說明及申辦須知；申報(bào)材料中的合理缺項(xiàng)，申報(bào)人應(yīng)予以書面說明；所有申報(bào)材料提交一式一份，材料不返還，申報(bào)者應(yīng)備份。（一）化妝品備案申請(qǐng)表填寫要求項(xiàng)  目要    求產(chǎn)品名稱1、  產(chǎn)品名稱應(yīng)包括商標(biāo)名、通用名、屬性名三個(gè)部分。2、  有不

7、同顏色、氣味、適用于不同人群的化妝品（如眼影、粉餅、胭脂、口紅、睫毛膏、染發(fā)劑 、指甲油等）應(yīng)在屬性名后標(biāo)識(shí)實(shí)際的顏色、氣味、適用人群以示區(qū)別。如：  愛華牌睫毛膏（黑色）   愛華牌睫毛膏（棕色）規(guī)格、型號(hào)列出申請(qǐng)備案的產(chǎn)品所有規(guī)格，如，100ml/瓶、400ml/瓶生產(chǎn)企業(yè)名稱按衛(wèi)生許可證上核準(zhǔn)的內(nèi)容填寫。生產(chǎn)企業(yè)地址其他需要說明的問題用于對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行補(bǔ)充說明。1、   無公章的單位可在此處聲明。如：“我單位為新成立企業(yè)，尚未辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無公章，所以提交資料以擬定法定代表人的簽名加蓋指印作為憑證，特此聲明?！?、 

8、; 續(xù)發(fā)備案憑證時(shí)可以在此聲明產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備是否與原核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。如：“產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備與原核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。”（二）產(chǎn)品配方書寫要求1.配方中使用限用物質(zhì)含量、防腐劑、著色劑等應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求。2.所有生產(chǎn)時(shí)加入的成份均需申報(bào)，包括隨原料帶入的防腐劑 、穩(wěn)定劑等添加劑。3.列出配方中全部組份的具體名稱及百分含量（不得僅給出含量范圍），并按含量遞減的順序排列。4.配方中的成分使用INCI（國(guó)際通用名稱），不得僅列出商品名。 5.配方中含有植物提取液、動(dòng)物臟器提取物的，若為購(gòu)買的，應(yīng)附原料來源；若為自制的，提供制備過程（含產(chǎn)品配方、制備工藝

9、）。6.配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報(bào)各物質(zhì)的比例。7.如為進(jìn)口原料，應(yīng)提交原料生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)) 名稱及原料生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件、我國(guó)允許進(jìn)口的相關(guān)證明等資料。以下是產(chǎn)品配方書寫示例，供參考：瀟瀟牌洗發(fā)水產(chǎn)品配方                 成 份               &

10、#160;                     含 量                 蒸餾水            

11、;                         75%                 茶籽提取液         

12、                        12%                 脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸鈉（AES）       

13、60;      10%                 硅油                          

14、60;             2%                 檸檬酸                    &#

15、160;                0.4%                 香精（檸檬香型）                 

16、;          0.2%  檸檬黃                                     0.2%氯化鈉&

17、#160;                                    0.1%溴硝丙二醇（布羅波爾）            &#

18、160;        0.1%   （三）原料用途及來源清單要求  按下表內(nèi)容以表格形式列出。表中“用途”填寫原料在產(chǎn)品中發(fā)揮的作用，如防腐、著色、增稠、潤(rùn)膚、保濕、乳化、調(diào)香、去頭皮屑、溶劑等；“來源”填寫生產(chǎn)廠家的名稱或供貨廠家的名稱。原料用途及來源清單原料名稱用途來源   （四）  生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及簡(jiǎn)述示例要求1.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖是指用一組方框圖與箭頭組成的圖形表述工藝過程，簡(jiǎn)述是指用文字?jǐn)⑹龉に囘^程。2.敘述中包括溫度、時(shí)間控制、狀態(tài)（如攪拌

19、至透明）、包裝材料清洗、消毒等內(nèi)容；如有自制的提取液（如蘆薈提取液、中藥提取液），應(yīng)附提取液的制備過程。          以下是洗發(fā)水生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖書寫示例，供參考：蕭瀟牌洗發(fā)水生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖工藝簡(jiǎn)圖：使用方向箭頭將原料到成品生產(chǎn)過程各工序按順序描述出來，并標(biāo)出技術(shù)參數(shù)。例：原料 乳化 靜置 檢驗(yàn) 灌裝 包裝 入庫(kù)工藝簡(jiǎn)述:1.將100g茶籽粉碎，與500ml水混合，加熱10分鐘，冷卻，過濾，得茶籽提取液。2.包裝容器清洗、紫外線消毒10分鐘。3.將蒸餾水、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸鈉（AES）混合，加熱，溶解

20、均勻。4.在攪拌情況下依次加入茶籽提取液，使各組分混合均勻。5.冷卻至60加入溴硝丙二醇（防腐劑）、檸檬黃（色素），繼續(xù)攪拌，降溫至45，再加入香精，攪拌均勻，用氯化鈉調(diào)好粘度。6.產(chǎn)品靜置48小時(shí)，至氣泡消失，檢驗(yàn)合格后，灌裝，包裝，入庫(kù)。（五）產(chǎn)品說明書（或樣稿）和產(chǎn)品外包裝（或設(shè)計(jì)稿）要求1.同一個(gè)產(chǎn)品的包裝，若文字內(nèi)容不同，視為同一產(chǎn)品的不同包裝，應(yīng)逐一提供。2.包裝、說明書設(shè)計(jì)稿包括以下內(nèi)容：（1） 產(chǎn)品名稱    應(yīng)包括商標(biāo)名、通用名、屬性名三個(gè)部分。如“#牌洗發(fā)水”、“牌美白面膜”等。（2） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)    系指產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

21、、地方標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示。如“QB/T1974-1994。（3） 含量    如： “含量：100ml”、 “含量：50g”。（4） 產(chǎn)品說明   產(chǎn)品說明中提到的制法、成份、效用或性能等不得有虛假、夸大詞語(yǔ)；不得宣傳適應(yīng)癥及醫(yī)療作用；不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)；不得使用他人名義保證或者以暗示方法使人誤解其效用的內(nèi)容；不得使用有涉及化妝品性能或者功能等方面數(shù)據(jù)；禁止使用“最新發(fā)明”、“純天然”、“無副作用”、“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等語(yǔ)言，使用“科技成果”、“進(jìn)口原料”、“獲××證”

22、等需提交依據(jù)。（5） 使用方法 詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。（6） 注意事項(xiàng)    本項(xiàng)內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。如發(fā)膠產(chǎn)品的注意事項(xiàng)“遠(yuǎn)離火源，避免與眼接觸，如產(chǎn)品不慎入眼，立即用流動(dòng)清水沖洗?！保?） 企業(yè)名稱及其衛(wèi)生許可證號(hào)    應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品的責(zé)任單位名稱、詳細(xì)地址、郵政編碼、電話和傳真號(hào)碼（建議標(biāo)注國(guó)內(nèi)區(qū)號(hào)），化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)。當(dāng)產(chǎn)品責(zé)任單位不是該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)時(shí)（如委托加工），還應(yīng)同時(shí)標(biāo)明委托方“經(jīng)銷或研制”等字樣。衛(wèi)生許可證編號(hào)標(biāo)示方式：（年號(hào)）衛(wèi)妝準(zhǔn)字28-XK-#號(hào)。（8） 生產(chǎn)日期 / 生產(chǎn)批號(hào) 僅標(biāo)注產(chǎn)品批號(hào)的，

23、批號(hào)應(yīng)按年月日方式表示。（9） 保質(zhì)期 / 有效期 系指該產(chǎn)品的有效使用期限。（六）人群試用試驗(yàn)要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)自治區(qū)衛(wèi)生廳認(rèn)可,受試人數(shù)不少于50人。（七）其它要求1.申請(qǐng)備案的化妝品應(yīng)為非特殊用途化妝品分類（見附件）內(nèi)的產(chǎn)品。2. 同一申報(bào)單位申請(qǐng)備案多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)有一個(gè)配方，并按產(chǎn)品逐一申請(qǐng)備案。3.申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。申報(bào)單位名稱應(yīng)與其公章一致。4.申請(qǐng)備案的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的，受委托加工的企業(yè)必須持有有效的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且許可證許可類別應(yīng)與委托加工產(chǎn)品類別相一致，產(chǎn)品備案手續(xù)由產(chǎn)品生產(chǎn)單位辦理。5.申報(bào)資料中出現(xiàn)的外文或提供的外文資料均

24、應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。6.申報(bào)資料中除申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告原件外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章。7.申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。申報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。8.申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，應(yīng)使用A4規(guī)格紙張復(fù)印，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件完全一致。9.申報(bào)資料按本須知“需提交的資料”各項(xiàng)所列的順序排列，整理成冊(cè)，并附資料目錄。10.資料不需裝訂，使用反尾文件夾夾好，逐份裝文件袋提交。11.窗口接收申報(bào)之后，申報(bào)單位要求更改申報(bào)內(nèi)容（檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品配方、型號(hào)或劑型、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容不得更改）的，應(yīng)出具書面申請(qǐng)并寫明理由。提交的修改補(bǔ)充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報(bào)單位一致的公章。12.已備案的產(chǎn)品，其配方、生產(chǎn)工藝改變時(shí)應(yīng)按新產(chǎn)品重新備案。13.已備案的化妝品，申報(bào)單位應(yīng)按備案核準(zhǔn)認(rèn)可的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容制作產(chǎn)品標(biāo)簽包裝、說明書和宣傳材料。14.化妝品備案憑證有效期四年，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿三十個(gè)工作日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出續(xù)證申請(qǐng)。凡超過上述期限提出申請(qǐng)的，不予辦理續(xù)證申請(qǐng)。15.自通知領(lǐng)取備案憑證之日起十個(gè)工作日內(nèi)，申報(bào)單位應(yīng)憑資