工程變更程序

1、精選文檔1.0 PURPOSE 目的確保變更在受控狀態(tài)下進行，使變更后產(chǎn)品質(zhì)量能滿足要求。2.0 SCOPE 范圍適用于供應(yīng)商、公司內(nèi)部和顧客提出的工程變更。3.0 TERMS AND DEFINITION 術(shù)語和定義3.1 工程變更：量產(chǎn)后5M1E（人、機、料、法、環(huán)、測）的變更。4.0 RESPONSIBILITY AND AUTHORITY 職責(zé)與權(quán)限4.1 銷售負(fù)責(zé)：顧客要求變更的信息和變更文件、圖紙、技術(shù)資料的傳遞；出具變更前產(chǎn)品的處置方法；跟蹤并反饋變更后產(chǎn)品在顧客處的使用狀況。4.2 工程/技術(shù)負(fù)責(zé)：組織對變更要求進行分析和識別，供應(yīng)滿足變更的過程；相關(guān)技術(shù)文件的更新。4.3 選

2、購負(fù)責(zé)：供應(yīng)商要求更改的信息傳遞和選購成本的分析。4.4 其它部門協(xié)作變更的實施，反饋變更實施后對生產(chǎn)、質(zhì)量的影響。5.0 PROCEDURE 流程5.1 更改信息的輸入5.1.1 顧客提出的更改當(dāng)顧客提出更改要求時，銷售負(fù)責(zé)傳遞顧客提出的更改信息，將更改的資料（如圖紙、數(shù)據(jù)、技術(shù)文件等）給工程/技術(shù)做風(fēng)險分析，必要時銷售應(yīng)組織相關(guān)人員對顧客提出的更改信息進行確認(rèn)。5.1.2 公司內(nèi)部提出的更改5.1.2.1 當(dāng)公司內(nèi)部由于工藝改善、設(shè)備引進等引起的更改時，由工程/技術(shù)組織評審，確定更改等級。5.1.2.2 在批量生產(chǎn)階段若發(fā)生與該產(chǎn)品樣件提交不全都的狀況時，由工程/技術(shù)組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部等部

3、門評審。以下狀況應(yīng)向顧客提出變更申請：a. 制造過程或流程的變更；b. 生產(chǎn)材料的變更，包括增加材料供方；c. 制造設(shè)備的變更、制造設(shè)備的搬遷；d. 產(chǎn)品檢驗、試驗方法的變更；e. 該產(chǎn)品停止生產(chǎn)12個月以后，重新恢復(fù)生產(chǎn)；f. 顧客對工程/制造場所變更有特殊要求時，按顧客規(guī)定進行提交批準(zhǔn)。5.1.3 供應(yīng)商提出的更改當(dāng)供方提出更改要求時，由供應(yīng)商填寫工程變更申請書/回答書交選購，選購將供應(yīng)商提出的更改信息給工程/技術(shù)做風(fēng)險分析。當(dāng)供方的更改造成公司內(nèi)部的更改時，依據(jù)內(nèi)部更改執(zhí)行。5.2 更改可行性評審5.2.1 顧客提出更改5.2.1.1 工程/技術(shù)負(fù)責(zé)對更改的工藝可行性進行評定，必要時組織

4、生產(chǎn)部、質(zhì)量部等相關(guān)部門在兩個工作周內(nèi)，對顧客提出的更改進行消化，并分析這些更改是否造成過程的更改、流程的更改等。同時參照現(xiàn)有設(shè)備的力量，分析是否超出設(shè)備的力量以及產(chǎn)品品質(zhì)能否滿足要求，以推斷更改對過程的影響。如有疑義馬上與顧客溝通，并依據(jù)顧客要求的時間實施更改。5.2.1.2 工程/技術(shù)負(fù)責(zé)評審更改對生產(chǎn)材料的影響，選購負(fù)責(zé)評審生產(chǎn)材料的選購能否滿足更改要求。5.2.1.3 工程/技術(shù)和/或質(zhì)量部負(fù)責(zé)評審檢驗和試驗設(shè)備能否滿足更改要求。5.2.1.4 銷售負(fù)責(zé)評審工程更改對成本的影響，必要時重新進行報價及合同/訂單評審。5.2.1.5 更改可行性評審評定后，將評審的結(jié)果進行溝通，必要時上報總

5、經(jīng)理。5.2.1.6 當(dāng)由于顧客投訴引起更改時，如當(dāng)顧客通知質(zhì)量部后，質(zhì)量部將信息傳遞給銷售。銷售與顧客確認(rèn)并進行評審后，由工程/技術(shù)組織實施更改。如顧客需要，銷售支配送樣等相關(guān)事宜。5.2.2 公司內(nèi)部提出的更改工程/技術(shù)負(fù)責(zé)對公司內(nèi)部更改的工藝可行性進行評審，以分析生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量是否受到影響。5.2.3 供應(yīng)商提出的更改5.2.3.1 工程/技術(shù)負(fù)責(zé)對供方提出更改的工藝可行性進行評審，以分析供方的更改是否能夠滿足我司的生產(chǎn)工藝要求。5.2.3.2 工程/技術(shù)負(fù)責(zé)組織對供方提出更改的產(chǎn)品質(zhì)量進行評審，以分析供方的更改是否影響到我司的產(chǎn)品質(zhì)量。若更改設(shè)計到新化學(xué)品、新供應(yīng)商時，依據(jù)新化學(xué)品

6、管理規(guī)定和供應(yīng)商管理程序進行樣品測試和試用。5.3 更改的處置5.3.1 銷售在接到顧客的更改要求時，通知生產(chǎn)部對產(chǎn)品和在產(chǎn)品進行處理。生產(chǎn)部需要進行如下工作：a. 要確定是否有正在生產(chǎn)或預(yù)備生產(chǎn)的產(chǎn)品和在產(chǎn)品及數(shù)量；b. 要檢查是否有庫存、在途的產(chǎn)品及數(shù)量；c. 要檢查是否有與變更相關(guān)的生產(chǎn)材料已經(jīng)領(lǐng)出而未使用。5.3.2 生產(chǎn)部將以上信息反饋銷售，對半成品、產(chǎn)成品進行隔離、標(biāo)識。5.3.3 銷售與顧客溝通協(xié)商處置方法，組織相關(guān)部門召開會議，打算以下事項：a. 隔離的半成品、產(chǎn)成品的處理；b. 訂單（包括更改前的訂單、交期等）的處理；c. 生產(chǎn)設(shè)備（特殊是顧客擁有的設(shè)備）的處理；d. 生產(chǎn)材

7、料的處理；e. 更改截止時間及更改后的生效時間。5.3.4 變更通知發(fā)布5.3.4.1 顧客批準(zhǔn)后，工程/技術(shù)將工程變更申請書/回答書及相關(guān)文件交質(zhì)量部受控下發(fā)?！吧暾垥?回答書”由質(zhì)量部統(tǒng)一編號，編碼規(guī)章如下：- 更改類型，A：顧客更改，B：公司內(nèi)部更改，C：供應(yīng)商更改 流水號，如001、002、003. 更改提出的年份5.4 更改的驗證/確認(rèn)5.4.1 工程/技術(shù)負(fù)責(zé)對顧客/公司內(nèi)部/供方提出的更改進行驗證，進行試制，以驗證生產(chǎn)工藝能否滿足工程更改要求。5.4.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對顧客/公司內(nèi)部/供方提出更改的產(chǎn)品質(zhì)量進行檢查，必要時與之前數(shù)據(jù)比較，以確認(rèn)更改后的產(chǎn)品質(zhì)量能否滿足顧客要求。5.

8、5 更改的實施5.5.1 顧客提出更改的實施更改的實施過程參照新產(chǎn)品導(dǎo)入程序進行，顧客確認(rèn)試制樣品合格后，由各相關(guān)部門實施。5.5.2 公司內(nèi)部更改的實施5.5.2.1 當(dāng)涉及到主要生產(chǎn)材料更改、工藝流程更改、工藝參數(shù)更改等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素時，需要顧客批準(zhǔn)的變更必需獲得顧客批準(zhǔn)后方可實施。5.5.2.2 對于公司內(nèi)部提出的更改，工程/技術(shù)和/或生產(chǎn)部驗證確認(rèn)符合要求后，由各相關(guān)部門實施。5.5.3 供應(yīng)商提出更改的實施變更涉及到新化學(xué)品、新供應(yīng)商時，通知供應(yīng)商進行樣品測試和試用認(rèn)可。5.6 更改的確認(rèn)生產(chǎn)部應(yīng)對更改的結(jié)果進行確認(rèn)。5.7 顧客批準(zhǔn)認(rèn)可當(dāng)更改發(fā)生顧客需要重新樣品試制時，顧

9、客對試制的樣品和文件“完全批準(zhǔn)”后才可以進行批量生產(chǎn)，按相關(guān)把握文件執(zhí)行。若顧客不需要，則在產(chǎn)品得到顧客認(rèn)可后才可以進行批量生產(chǎn)。5.8 更改后首次產(chǎn)品管理5.8.1 質(zhì)量部對每次更改狀況進行匯總管理，建立ECN臺賬，對變更的各個階段時間節(jié)點進行管理。5.8.2 若顧客要求，對更改后的產(chǎn)品的識別，接受顧客要求的標(biāo)識方法，以滿足顧客對產(chǎn)品的識別要求。更改后的第一批產(chǎn)品與以前的產(chǎn)品應(yīng)有明顯的斷點標(biāo)識以區(qū)分。5.8.3 銷售負(fù)責(zé)將更改后的產(chǎn)品提交顧客，并對更改后的產(chǎn)品進行跟蹤，反饋顧客確認(rèn)狀況。對顧客確認(rèn)過程中的任何問題，銷售牽頭組織相關(guān)人員解決。5.9 過程臨時變更（也稱為屏蔽/旁路/備份）5.9

10、.1 工程/技術(shù)負(fù)責(zé)識別過程臨時變更的替代把握手段，包括檢驗裝置、測量裝置、試驗裝置和防錯裝置，形成過程臨時變更清單并定期評審，清單包含主要過程把握和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。5.9.2 工程/技術(shù)基于風(fēng)險分析和嚴(yán)峻程度，對每個替代過程把握方法編制作業(yè)指導(dǎo)書，對替代把握方法的使用進行管理。經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法應(yīng)作為把握方案的反應(yīng)方案。5.9.3 在生產(chǎn)中實施替代把握方法之前，變更部門應(yīng)填寫工程變更申請書/回答書，交工程/技術(shù)組織評審。5.9.4 臨時變更期間，對于替代過程把握方法的運行，生產(chǎn)部應(yīng)每天檢查，以驗證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實施。5.9.5 在使用替代過程把握裝置，或替代生產(chǎn)過程期間，生產(chǎn)部應(yīng)保證生產(chǎn)的全部產(chǎn)品的可追溯性，包括驗證。5.9.6 在發(fā)運接受替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，銷售應(yīng)聯(lián)系顧客獲得顧客書面或郵件批準(zhǔn)。5.9.7 臨時變更退出返回到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程，基于嚴(yán)峻程度，工程/技術(shù)應(yīng)在確認(rèn)過程的全部特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動進行驗證。5.9.8 下列狀況無需作為過程的臨時變更管理：a. 有相關(guān)流程、工藝或技術(shù)等文件支持的變更，直接依據(jù)有關(guān)文件執(zhí)行。b. 允許范圍（或區(qū)間）內(nèi)的工藝參數(shù)或過程調(diào)整。c. 實際生