文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

1、文獻(xiàn)質(zhì)量的評(píng)價(jià)一、文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)的基本要素在進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)依據(jù)科學(xué)、規(guī)范的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而不是靠評(píng)價(jià)者的主觀感覺、臨床或研究經(jīng)驗(yàn)來判斷。通常，文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)的基本要素包括文獻(xiàn)內(nèi)部真實(shí)性、臨床重要性和適用性3個(gè)方面。（一）內(nèi)部真實(shí)性內(nèi)部真實(shí)性是指某個(gè)研究結(jié)果接近真值的程度，即研究結(jié)果受各種偏倚的影響程度。偏倚主要來源于4個(gè)方面。1. 選擇偏倚選擇偏倚主要發(fā)生在選擇和分配研究對(duì)象時(shí)。如果在分配研究對(duì)象時(shí)，所采取的隨機(jī)方法不完善，可能會(huì)造成各組的基線資料不具有可比性，從而虧大或縮小護(hù)理干預(yù)措施的效果。另外，如果用于分組的隨機(jī)序列公開化，使得研究者和研究對(duì)象能夠預(yù)計(jì)到下一個(gè)研究對(duì)象會(huì)將會(huì)入選到哪一組，

2、可能會(huì)摻雜研究者或患者的主觀因素，從而帶來偏倚。因此，為了降低選擇偏倚，在分配研究對(duì)象時(shí)，應(yīng)采用嚴(yán)格的隨機(jī)法，并對(duì)隨機(jī)分配方案做到分配隱藏。分配隱藏的措施包括下列幾種：由不直接參與研究的藥房人員或中心辦公室人員控制隨機(jī)分配方案；采用相同外觀的、按順序編號(hào)的藥物容器；使用按順序編號(hào)不透明密閉信封等。分配方案的隱藏應(yīng)至少維持到實(shí)際分配研究對(duì)象時(shí)，確定某研究對(duì)象被分配到哪一組后，不要隨意改變分組情況。2.實(shí)施偏倚實(shí)施偏倚主要發(fā)生在干預(yù)措施的實(shí)施過程中。指除了要驗(yàn)證的措施外，向?qū)嶒?yàn)組和對(duì)照組提供的其他措施也不相同，從而出現(xiàn)系統(tǒng)偏差，降低實(shí)施偏倚的措施是將干預(yù)方案進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，并盡可能對(duì)研究對(duì)象和干預(yù)提供

3、者實(shí)施盲法。如果干預(yù)提供者知道研究對(duì)象接受的時(shí)哪一種干預(yù)，會(huì)有意無意的對(duì)干預(yù)組的研究對(duì)象提供格外的關(guān)注；如果研究對(duì)象知道自己接受的是哪一種措施，會(huì)傾向于提供更多癥狀。另外，在研究過程中，如果對(duì)照組的研究對(duì)象由于各種原因有意或無意地應(yīng)用了實(shí)驗(yàn)組的措施，也會(huì)導(dǎo)致實(shí)施偏倚。3.失訪偏倚失訪偏倚是指在研究的隨訪過程中，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組因退出、失訪、違背干預(yù)方案的人數(shù)或失訪者的特征不同而造成的系統(tǒng)差異。失訪的原因往往是發(fā)生副反應(yīng)、療效差、出現(xiàn)并發(fā)癥、搬遷或死亡等，如果失訪率較高或各組間失訪情況不一樣，會(huì)使研究結(jié)果失真。因此，在研究過程中，應(yīng)采取措施減少失訪的發(fā)生，盡量將失訪率控制在20%以內(nèi)。同時(shí)，應(yīng)盡量

4、獲取失訪者的信息，采取意向性分析，將失訪對(duì)象的資料也納入最終分析中，減少由于失訪帶來的影響。4.測(cè)量偏倚測(cè)量偏倚是指在測(cè)評(píng)結(jié)局指標(biāo)時(shí)，由于測(cè)評(píng)方法不可信或各組采用的測(cè)評(píng)方法不一致所造成的系統(tǒng)差異，尤其當(dāng)結(jié)局指標(biāo)是由測(cè)評(píng)者進(jìn)行主觀判斷時(shí)。因此，為了降低測(cè)量偏倚，在測(cè)評(píng)各組的結(jié)局指標(biāo)時(shí)，應(yīng)采用統(tǒng)一、標(biāo)化、可信度高的測(cè)評(píng)方法和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)測(cè)評(píng)者實(shí)施盲法。（二）重要性重要性是指研究是否具有臨床應(yīng)用價(jià)值，在循證醫(yī)學(xué)中，通常使用量化指標(biāo)來評(píng)價(jià)研究結(jié)果的臨床意義，不同的研究問題評(píng)價(jià)指標(biāo)不同。評(píng)價(jià)證據(jù)的臨床重要性應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注證據(jù)所涉及的臨床問題是否明確、具體，所選擇的評(píng)價(jià)指標(biāo)是否正確等問題。1.用于病因或

5、危險(xiǎn)因素研究的指標(biāo) 當(dāng)研究問題是探討病因及危險(xiǎn)因素時(shí)，如果采用的是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或隊(duì)列研究，常用相對(duì)危險(xiǎn)度來評(píng)價(jià)研究結(jié)果的重要性；如果采用的是病例對(duì)照研究，則用比值來評(píng)價(jià)研究結(jié)果的重要性。（1）相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）：指病因暴露組的發(fā)病率與非暴露組發(fā)病率的比值。如表1-1所示，病因暴露組的發(fā)病率為a ÷（a+b）非暴露組的發(fā)病率為c ÷（c+d）相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）=a÷(a+b)÷c÷(c+d)。若RR=1，表示兩組無差異；若RR>1，表示暴露因素或干預(yù)措施增加結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)性；若RR<1，表示暴露因素或干預(yù)措施降低結(jié)局的風(fēng)險(xiǎn)性。表1-1 暴

6、露因素與發(fā)病結(jié)局 結(jié)局 合計(jì) 發(fā)病 未發(fā)病暴露組aba+b非暴露組cdc+d（2）比值比（OR）：表示病例組中暴露于該因素者與非暴露者之間的比值為對(duì)照組中該比值的倍數(shù)。如表1-2所示，比值比（OR）=ad/bc。表1-2病例組與對(duì)照組中的病因暴露情況病例組對(duì)照組暴露（+）ab非暴露（）cd2.用于防治措施效果研究的指標(biāo) 如果研究問題是探討某防治措施的效果，除了用某特定臨床結(jié)局的發(fā)生率（如治愈率、有效率、病死率、不良反應(yīng)發(fā)生率）或某觀測(cè)指標(biāo)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差來評(píng)價(jià)防治措施的臨床效果外，通常還使用絕對(duì)危險(xiǎn)降低率、相對(duì)危險(xiǎn)降低、絕對(duì)危險(xiǎn)降低率、獲得一例最佳效果需治療的病例數(shù)等指標(biāo)來評(píng)價(jià)臨床效果的差異度。

7、（1）絕對(duì)危險(xiǎn)降低率（ARR）：指對(duì)照組臨床結(jié)局的發(fā)生率（CER）與實(shí)驗(yàn)組某結(jié)局發(fā)生率（EER）的差值，即ARR=CER-EER。（2）相對(duì)危險(xiǎn)率降低（RRR）：指對(duì)照組臨床結(jié)局的發(fā)生率（CER）和實(shí)驗(yàn)組臨床結(jié)局發(fā)生率（EER）的差值與對(duì)照組臨床結(jié)局發(fā)生率（CER）的比值，即RRR=(CER-EER)÷CER。（3）獲得一例最佳效果需治療的病例數(shù)（NNT）：其計(jì)算公式為：NNT=1÷ARR。3. 用于診斷性試驗(yàn)的指標(biāo) 對(duì)于診斷性試驗(yàn)來說，常用來評(píng)價(jià)研究結(jié)果重要性的指標(biāo)包括敏感度、特異度、準(zhǔn)確度、患病率、陽性預(yù)測(cè)值、陽性似然比等。其中敏感度和特異度是評(píng)價(jià)診斷性試驗(yàn)的兩個(gè)穩(wěn)定而

8、可靠的指標(biāo)。（1）敏感度（sensitivity ,SEN）：指診斷性試驗(yàn)檢驗(yàn)為陽性的人數(shù)，在用金標(biāo)準(zhǔn)確定為“有病”的病例中所占的比例，即真陽性率。如表1-3所示，敏感度（SEN）=a÷(ac)敏感度越高，則假陰性的病例（漏診率）越少，有助于篩查相應(yīng)的疾病。 表1-3 診斷性試驗(yàn)與金標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果金標(biāo)準(zhǔn)+-診斷性檢驗(yàn)+ab-cd（2）特異度（specificity，SPE）：指診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為陰性的人數(shù)，在用金標(biāo)準(zhǔn)確定為“無病”的人數(shù)中所占的比例，即真陰性率。如表1-3所示，特異度（SPE）= d÷(bd)。特異度越高，則假陽性的病例（誤診率）越少，有助于確定診斷。（3）準(zhǔn)

9、確度（accuracy，ACC）：指診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為真陽性和真陰性的總?cè)藬?shù)在全部受試者中所占的病例。如表1-3所示，準(zhǔn)確度（ACC）=(ad) ÷(abcd)。（4）患病率（prevalence，PREV）：指由金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的病例數(shù)在接受診斷性試驗(yàn)的全部受試者中所占的比例。如表1-3所示，患病率（PREV）=(a+ c) ÷(abcd)。（5）陽性預(yù)測(cè)值（positive predictive value，+PV）：指診斷性試驗(yàn)檢測(cè)為陽性病例中，用金標(biāo)準(zhǔn)診斷為“有病”的病例所占的比例。如表1-3所示，陽性預(yù)測(cè)值(PV) a÷(ab)（6）陽性似然比（pos

10、itive likelihood ratio，+LR）：指診斷性試驗(yàn)的真陽性率與假陽性率的比值。如表1-3所示，真陽性率= a÷(ac)；假陽性率= b÷(bd)，因此，陽性似然比(LR) a÷(ac) ÷b÷(bd)。由此可見，似然比綜合了敏感度與特異度的臨床意義。（三）適用性 適用性即研究的外部真實(shí)性，指研究結(jié)果能否推廣應(yīng)用到研究對(duì)象以外的人群。在循證護(hù)理中，最佳證據(jù)的應(yīng)用與推廣必須結(jié)合患者的病情和接受程度、經(jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療條件、社會(huì)環(huán)境等因素。外部真實(shí)性主要與研究對(duì)象的特征、干預(yù)措施的實(shí)施方法、研究背景、結(jié)局評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的呢過密切相關(guān)。研究人群

11、與其它人群的特征差異、社會(huì)環(huán)境、經(jīng)濟(jì)因素等影響證據(jù)的適用性。評(píng)價(jià)證據(jù)的適用性時(shí)，應(yīng)從以下幾個(gè)方面來考慮：1.是否與自己所護(hù)理的患者情況相符 在評(píng)價(jià)其適用性時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮證據(jù)中研究對(duì)象的納入標(biāo)準(zhǔn)是否與自己所護(hù)理的患者相符，尤其在人口社會(huì)學(xué)特征（如年齡、性別、文化程度、種族、經(jīng)濟(jì)情況）及臨床特征（如疾病嚴(yán)重程度、病程、合并癥）上是否存在很大差異。2.該證據(jù)在服務(wù)對(duì)象所處的醫(yī)療環(huán)境下是否可行 對(duì)擬采用的有效防護(hù)措施，需考慮擬應(yīng)用對(duì)象所處的醫(yī)療環(huán)境是否具備應(yīng)用該證據(jù)所需的人力、技術(shù)力量、設(shè)施和設(shè)備條件、社會(huì)經(jīng)濟(jì)因素等。3.該證據(jù)對(duì)服務(wù)對(duì)象可能產(chǎn)生的利弊權(quán)衡 任何臨床決策必須權(quán)衡利弊和費(fèi)用，只能利大于弊

12、且費(fèi)用合理時(shí)才有價(jià)值應(yīng)用于服務(wù)對(duì)象。4.服務(wù)對(duì)象自身對(duì)使用該措施的意愿 循證時(shí)間強(qiáng)調(diào)任何臨床決策的制訂應(yīng)結(jié)合個(gè)人的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、當(dāng)前最佳的研究證據(jù)和患者的選擇進(jìn)行綜合考慮，應(yīng)以“患者為中心”，而不是單純治病。二、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究論文的評(píng)價(jià)方法隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是將研究對(duì)象隨機(jī)分組，對(duì)不同組實(shí)施不同的干預(yù)措施，以比較效果的不同。接下來結(jié)合張俊娥等人的一篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行闡述及評(píng)價(jià)。（一）Cochrane循證醫(yī)學(xué)中心對(duì)RCT的評(píng)價(jià)原則表2-1 Cochrane協(xié)作網(wǎng)對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的真實(shí)性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目及偏倚類型評(píng)價(jià)結(jié)果選擇偏倚1.隨機(jī)順序的產(chǎn)生偏倚風(fēng)險(xiǎn)低偏倚風(fēng)險(xiǎn)高不清楚2. 對(duì)隨機(jī)方案的分配隱藏、實(shí)施偏

13、倚偏倚風(fēng)險(xiǎn)低偏倚風(fēng)險(xiǎn)高不清楚3. 對(duì)研究對(duì)象及干預(yù)實(shí)施者采取盲法、檢出/測(cè)量偏倚偏倚風(fēng)險(xiǎn)低偏倚風(fēng)險(xiǎn)高不清楚4. 對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者采取盲法、失訪偏倚偏倚風(fēng)險(xiǎn)低偏倚風(fēng)險(xiǎn)高不清楚5.結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性（失訪情況）、報(bào)告偏倚偏倚風(fēng)險(xiǎn)低偏倚風(fēng)險(xiǎn)高不清楚6.選擇性報(bào)告研究結(jié)果的可能性、其他偏倚偏倚風(fēng)險(xiǎn)低偏倚風(fēng)險(xiǎn)高不清楚7.其他方面的偏倚來源偏倚風(fēng)險(xiǎn)低偏倚風(fēng)險(xiǎn)高不清楚如果研究完全滿足上述標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生各種偏倚可能小，質(zhì)量等級(jí)為A級(jí)；如果研究部分滿足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚可能性中度，質(zhì)量等級(jí)為B級(jí)；如果研究完全不滿足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚可能性高，質(zhì)量等級(jí)為C級(jí)。1. 隨機(jī)順序的產(chǎn)生 評(píng)價(jià)結(jié)果：偏倚風(fēng)險(xiǎn)低 在RCT

14、論文中，應(yīng)詳細(xì)描述隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法，讓評(píng)價(jià)者能判斷出用這種方法分配的各組之間是否能夠具有可比性。如果隨機(jī)分配方法不合理，會(huì)增加選擇偏倚的可能性。在進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，可依據(jù)以下原則做出判斷。偏倚風(fēng)險(xiǎn)低：作者提及了下列隨機(jī)方法，例如采用隨機(jī)數(shù)字表、采用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字、拋硬幣、擲骰子、抽簽等方法；偏倚風(fēng)險(xiǎn)高：作者提及下列準(zhǔn)隨機(jī)/半隨機(jī)方法，例如按出生年月日期的單雙號(hào)順序進(jìn)行分組、按住院日期的某種規(guī)律進(jìn)行分組、按住院號(hào)的某種規(guī)律進(jìn)行分組；或明顯的非隨機(jī)分組法，例如根據(jù)醫(yī)生的判斷進(jìn)行分組、根據(jù)患者意愿進(jìn)行分組、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果進(jìn)行分組、根據(jù)干預(yù)的可得性進(jìn)行分組等；不清楚：作者未明確提及關(guān)于隨機(jī)順

15、序產(chǎn)生過程的信息，只是簡(jiǎn)單化地提及將研究對(duì)象隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。單憑這樣的描述，評(píng)價(jià)者無法判斷隨機(jī)順序的產(chǎn)生過程。在大多數(shù)該類描述的研究中，往往并未進(jìn)行真正的隨機(jī)分組。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的住院造口患者根據(jù)出院時(shí)間的先后順序排序，根據(jù)電腦產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表生成的30組隨機(jī)數(shù)字作為分組依據(jù)，每組產(chǎn)生不同順序的兩個(gè)數(shù)字（1-對(duì)照組，2-干預(yù)組），根據(jù)這兩個(gè)數(shù)字順序的不同，將患者分配至干預(yù)組（61例）和對(duì)照組（60例）。2. 對(duì)隨機(jī)方案的分配隱藏 評(píng)價(jià)結(jié)果：不清楚在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，應(yīng)對(duì)隨機(jī)分配方案進(jìn)行分配隱藏，使得研究者和研究對(duì)象在人選分組的過程中，無法預(yù)見到分配的順序。如果未采用分配隱藏

16、，會(huì)增加選擇偏倚的可能性。因此，論文中應(yīng)詳細(xì)描述隨機(jī)分配方案隱藏的方法，讓評(píng)估者能判斷出該研究是否真正做到了分配隱藏。在進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估時(shí)，可依據(jù)以下原則作出判斷：偏倚風(fēng)險(xiǎn)低：作者提及下列方法，例如通過電話、網(wǎng)絡(luò)或藥房控制的隨機(jī)分配、采用相同外觀的按順序編號(hào)的藥物容器、使用按順序編號(hào)的不透明密閉信封等；偏倚風(fēng)險(xiǎn)高：作者提到下列內(nèi)容，使得研究者或研究對(duì)象能預(yù)見到分配順序，例如使用公開的隨機(jī)分配表、用于分組的信封未密閉或透明、輪流或交替分組的方式、按出生日期或病歷號(hào)的某種特征進(jìn)行分組等；不清楚：關(guān)于分配隱藏的信息不充分，讓評(píng)價(jià)者無法進(jìn)行判斷。例如論文中未提及分配方案的隱藏；或提及及使用信封進(jìn)行分組，但

17、是未明確描述信封是密閉、不透明。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)未提及分配方案的隱藏，評(píng)價(jià)者無法進(jìn)行判斷。3. 對(duì)研究對(duì)象及干預(yù)實(shí)施者采取盲法 評(píng)價(jià)結(jié)果：不清楚在RCT論文中，應(yīng)描述是否對(duì)研究對(duì)象和干預(yù)實(shí)施者采用了盲法。在研究過程中，如果研究對(duì)象或干預(yù)實(shí)施者知曉分組情況及該組采用的干預(yù)措施，則會(huì)增加實(shí)施偏倚或測(cè)量偏倚的可能性。在進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，可依據(jù)以下原則作出判斷。偏倚風(fēng)險(xiǎn)低：作者提及對(duì)研究對(duì)象及研究人員采用盲法，且不容易被識(shí)破；或雖然未采用盲法，但不會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響；偏倚風(fēng)險(xiǎn)高：研究中未采用盲法，且會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響；或雖試圖對(duì)研究對(duì)象和研究人員實(shí)施盲法，但很容易被識(shí)破，且結(jié)果會(huì)因此受到影響；不清楚：文中關(guān)于

18、盲法的信息描述不充分，使得評(píng)價(jià)者無法判斷是否真正對(duì)研究對(duì)象和研究人員實(shí)施了盲法。研究對(duì)象：該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中未說明對(duì)研究對(duì)象是否實(shí)施了盲法。研究人員：該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中兩組患者基線資料由研究者本人在患者出院前的1-2d去病房收集，出院后1個(gè)月和3個(gè)月的資料由不知道分組情況的1名研究助手（護(hù)理學(xué)院在讀研究生）進(jìn)行收集，研究助手會(huì)在臨近出院后1個(gè)月和3個(gè)月的時(shí)間打電話給患者預(yù)約收集資料的時(shí)間和地點(diǎn)，一般為患者手術(shù)醫(yī)院的病房或門診。若是外地患者或出院后不回本院復(fù)查的，則給患者帶兩個(gè)貼好郵票、寫明回郵地址的信封，請(qǐng)其在出院后1個(gè)月和3個(gè)月時(shí)填好郵回。4. 對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者采取盲法 評(píng)價(jià)結(jié)果：不清楚 應(yīng)詳細(xì)描述

19、研究中的每個(gè)測(cè)評(píng)指標(biāo)是否對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者采用了盲法。如果結(jié)果測(cè)評(píng)者知曉研究對(duì)象被分配到了哪一組以及采用的是什么干預(yù)措施，則會(huì)增加檢出/測(cè)量偏倚的可能性。注意應(yīng)對(duì)研究中的每個(gè)主要結(jié)局指標(biāo)均進(jìn)行該方面的評(píng)價(jià)。在進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，可依據(jù)以下原則作出判斷：偏倚風(fēng)險(xiǎn)低：作者提及對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者采用了盲法，且不容易被識(shí)破；或未對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者采用盲法，但不會(huì)對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)產(chǎn)生影響；偏倚風(fēng)險(xiǎn)高：未對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者采用盲法，且結(jié)果測(cè)評(píng)會(huì)因此受到影響；不清楚：文中關(guān)于盲法的信息描述不充分，或方法中未提及該結(jié)果指標(biāo)，使得評(píng)價(jià)者無法判斷出該研究是否真正對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者實(shí)施了盲法。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中未說明是否對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者實(shí)施了盲法，評(píng)價(jià)者無法進(jìn)

20、行判斷。5. 結(jié)局指標(biāo)數(shù)據(jù)的完整性 評(píng)價(jià)結(jié)果：偏倚風(fēng)險(xiǎn)低 應(yīng)詳細(xì)描述每項(xiàng)指標(biāo)中不完整的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)，報(bào)告各個(gè)組的失訪和退出人數(shù)及其原因。進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)評(píng)的作者應(yīng)對(duì)失訪對(duì)象的結(jié)果數(shù)據(jù)重新納入到資料分析中。不完整結(jié)局資料的數(shù)量、特征及處理方式不當(dāng)會(huì)增加失訪偏倚的可能性。在進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，可依據(jù)以下原則作出判斷：偏倚風(fēng)險(xiǎn)低：研究中無失訪；失訪的原因與結(jié)局指標(biāo)關(guān)聯(lián)不大；干預(yù)組和對(duì)照組失訪的人數(shù)及原因相似；失訪的比例或效應(yīng)值不足以對(duì)干預(yù)效果產(chǎn)生臨床意義上的影響；采用恰當(dāng)方法將失訪的數(shù)據(jù)納入了結(jié)果分析中。偏倚風(fēng)險(xiǎn)高：干預(yù)組和對(duì)照組失訪的人數(shù)或原因不均衡，并很可能與結(jié)局有關(guān)；失訪的比例或效應(yīng)值足以對(duì)干預(yù)效果產(chǎn)生臨床

21、意義上的影響；丟棄干預(yù)組大量失訪數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果分析。不清楚：對(duì)失訪和退出的信息描述不充分，例如未描述隨機(jī)分組時(shí)的人數(shù)、失訪的人數(shù)及原因，或方法部分未提及該結(jié)果的指標(biāo)。對(duì)象選取 研究者共接觸符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病例123例，有2例患者因?yàn)楫?dāng)時(shí)情緒不佳拒絕參加研究，共獲得病例121例。將患者分配至干預(yù)組（61例）和對(duì)照組（60例）。進(jìn)入干預(yù)組的1例因住院時(shí)間超過4個(gè)月，1例因不肯留聯(lián)系電話而無法干預(yù)， 因此實(shí)際完成干預(yù)的患者為59例。資料收集：干預(yù)組和對(duì)照組失訪的人數(shù)及原因相似 在出院后1個(gè)月和3個(gè)月的后續(xù)資料收集過程中，兩組均死亡2例；干預(yù)組有1例鼻咽癌，對(duì)照組有1例卒中、1例身體極度虛弱無法填表； 其

22、余還有患者因各種原因無法及時(shí)填表。最后收到3次資料均完整的干預(yù)組為52例，對(duì)照組為51例。未失訪者和失訪者的均衡性檢驗(yàn)：失訪不足以對(duì)干預(yù)效果產(chǎn)生臨床意義上的影響；采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)和2檢驗(yàn)對(duì)兩組未失訪者和失訪者的一般資料進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，結(jié)果顯示，兩組在手術(shù)類型、手術(shù)后住院時(shí)間、年齡、性別、居住地、文化程度、婚姻狀況等方面的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。6. 選擇性報(bào)告研究結(jié)果的可能性 評(píng)價(jià)結(jié)果：偏倚風(fēng)險(xiǎn)低 進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的作者應(yīng)闡述如何對(duì)選擇性報(bào)告結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷，以及是否出現(xiàn)了選擇性報(bào)告結(jié)果的情況。選擇性報(bào)告研究者所期望的結(jié)果會(huì)導(dǎo)致報(bào)告偏倚。在進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)，可依據(jù)以下原則作

23、出判斷：偏倚風(fēng)險(xiǎn)低：結(jié)果中報(bào)告了系統(tǒng)評(píng)價(jià)中所關(guān)注的所有結(jié)局指標(biāo)；或未報(bào)告出系統(tǒng)評(píng)價(jià)中所關(guān)注的所有結(jié)局指標(biāo)，但該研究報(bào)告了所有在方法中列出的結(jié)局指標(biāo)，且其他未報(bào)告的指標(biāo)是由于在該研究方案中無法獲得。偏倚風(fēng)險(xiǎn)高：結(jié)果中沒有報(bào)告事先列出的所有結(jié)局指標(biāo)；結(jié)果中報(bào)告了一個(gè)或多個(gè)方法中未事先列出的測(cè)評(píng)工具和測(cè)評(píng)方法的結(jié)局指標(biāo)；系統(tǒng)評(píng)價(jià)中所關(guān)注的一些指標(biāo)在該研究中報(bào)告不全，無法納入meta分析中。不清楚：信息不充分，令評(píng)價(jià)者無法判斷，但這種情況較少見。評(píng)價(jià)指標(biāo)由研究者自行設(shè)計(jì)，包括2個(gè)部分，分別是一般資料和造口自我護(hù)理情況。一般資料：包括患者性別、年齡、居住地、受教育程度、婚姻狀況、手術(shù)類型、手術(shù)時(shí)間、出院

24、時(shí)間、有無造口并發(fā)癥等。造口自我護(hù)理情況：分別用1個(gè)條目的患者自評(píng)造口自理狀態(tài)（包括4個(gè)選項(xiàng)：完全自理、大部分時(shí)間自理、基本依靠他人和完全需要他人照顧）和造口自我護(hù)理量表-早期版進(jìn)行評(píng)測(cè)。結(jié)果中報(bào)告了系統(tǒng)評(píng)價(jià)中所關(guān)注的所有結(jié)局指標(biāo)出院前一般情況：兩組性別、年齡、術(shù)后住院時(shí)間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。造口自我護(hù)理總分：分別采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)和兩配對(duì)樣本t檢驗(yàn)， 結(jié)果顯示，出院前兩組自我護(hù)理總分的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；出院后1個(gè)月和3個(gè)月干預(yù)組明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05或P<0.01）。自評(píng)造口自理狀態(tài)：出院前兩組

25、自評(píng)造口自理狀態(tài)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（2=0.478，P>0.05）， 出院后1個(gè)月兩組差異亦無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（2=2.568，P>0.05）；但出院后3個(gè)月干預(yù)組明顯好于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（2=6.300，P<0.05）。兩組出院后1個(gè)月和3個(gè)月的自評(píng)造口自理狀態(tài)均好于出院前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（2=10.788-40.928，P<0.01）。干預(yù)組出院后3個(gè)月自評(píng)造口自理狀態(tài)好于出院后1個(gè)月，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（2=9.247，P<0.01），對(duì)照組出院后1個(gè)月和3個(gè)月之間的差異則無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（2=4.005，P>0.05）。7.其他方面的偏倚來源 應(yīng)闡述研究

26、實(shí)施過程中導(dǎo)致偏倚的其他因素研究實(shí)施過程中無導(dǎo)致偏倚的其他因素。綜上所述，該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究部分滿足上述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)生偏倚可能性中度，質(zhì)量等級(jí)為B級(jí)。（2） 澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的評(píng)價(jià)原則表2-2 澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的真實(shí)性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果1是否真正采用了隨機(jī)分組的方法？是 否 不清楚2是否對(duì)研究對(duì)象實(shí)施了盲法？是 否 不清楚3是否對(duì)分組者采用了分配隱藏？是 否 不清楚4是否描述了失訪對(duì)象的結(jié)局，并將其納入分析？是 否 不清楚5是否對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者實(shí)施了盲法？是 否 不清楚6試驗(yàn)組與對(duì)照組在基線是否具有可比性？是 否 不清楚7除了要驗(yàn)證的干預(yù)措

27、施外，各組接受的其他措施是否相同？是 否 不清楚8是否采用相同的方式對(duì)各組研究對(duì)象的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測(cè)評(píng)？是 否 不清楚9結(jié)果測(cè)評(píng)方法是否可信？是 否 不清楚10資料分析方法是否可信？是 否 不清楚1 是否真正采用了隨機(jī)分組方法 評(píng)價(jià)結(jié)果：是隨機(jī)化是是判斷RCT質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。通常有3類隨機(jī)方法，即完全隨機(jī)化、分層隨機(jī)化、準(zhǔn)隨機(jī)化或伴隨機(jī)化。真正的隨機(jī)化是指每個(gè)研究對(duì)象真正由同等的機(jī)會(huì)被分到每組，常用方法是采用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表確定分組序列。真正的隨機(jī)化能最大程度的降低選擇偏倚，使得每個(gè)組的研究對(duì)象在基線資料上具有同質(zhì)性。采用了完全隨機(jī)化：該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的住院造口患者根據(jù)出院

28、時(shí)間的先后順序排序， 根據(jù)電腦產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表生成的30組隨機(jī)數(shù)字作為分組依據(jù)，每組產(chǎn)生不同順序的兩個(gè)數(shù)字（1-對(duì)照組，2-干預(yù)組），根據(jù)這兩個(gè)數(shù)字順序的不同，將患者分配至干預(yù)組（61例）和對(duì)照組（60例）。2. 是否對(duì)研究對(duì)象實(shí)施了盲法 評(píng)價(jià)結(jié)果：不清楚如果不對(duì)研究對(duì)象實(shí)施盲法，則研究對(duì)象知道自己被分配到了哪一組，可能會(huì)因?yàn)楸环值綄?duì)照組而感到焦慮，或者知道分配到試驗(yàn)組而感到過度樂觀，努力去迎合研究者的期望。這意味著研究對(duì)象會(huì)在報(bào)告結(jié)果指標(biāo)時(shí)出現(xiàn)低估或高估的傾向，從而對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生影響。此外，不對(duì)研究對(duì)象實(shí)施盲法還會(huì)增加失訪的可能性，尤其是對(duì)照組的研究對(duì)象。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中未說明對(duì)研究對(duì)象是否

29、實(shí)施了盲法。3 是否對(duì)分組者采用了分配隱藏 評(píng)價(jià)結(jié)果：不清楚在進(jìn)行分組過程中，負(fù)責(zé)入選和和分組的人不應(yīng)該預(yù)知下一個(gè)研究對(duì)象將會(huì)被分配到哪一組?？刹捎弥行目刂频碾娫捇騻髡孢M(jìn)行分組，或?qū)㈦S機(jī)分配方案放進(jìn)按順序編碼的不透明密封信封中。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)未說明是否用了分配隱藏。4 是否描述了失訪對(duì)象的結(jié)局，并將其納入分析 評(píng)價(jià)結(jié)果：否通常采用意向性分析將失訪對(duì)象納入到最終的分析中。對(duì)于失訪對(duì)象，不管實(shí)際上他們接受了多少干預(yù)，或知否收集到了完整的結(jié)局指標(biāo)，均應(yīng)被納入到其被速記分配的組中進(jìn)行分析。意向性分析可降低由于對(duì)照組或試驗(yàn)組失訪或死忘過多造成各組對(duì)象的特征不同帶來的偏倚。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中提及兩組中均有死

30、亡，以及鼻咽癌、腦卒中和極度虛弱無法填表，其余患者未有詳細(xì)說明，最后的分析也是干預(yù)組為52例，對(duì)照組為51例為準(zhǔn)。未將失訪對(duì)象納入分析。5 是否對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者實(shí)施了盲法 評(píng)價(jià)結(jié)果：不清楚 在RCT中，如果結(jié)果測(cè)評(píng)者知道研究對(duì)象是哪個(gè)組的，就會(huì)傾向于作出有利于結(jié)果的判斷，從而造成結(jié)果發(fā)熱偏差。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中未說明是否對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者實(shí)施了盲法。6 試驗(yàn)組與對(duì)照組在基線時(shí)是否具有可比性 評(píng)價(jià)結(jié)果：是基線的同質(zhì)性或可比性與分組方法有關(guān)。如果采用的是真正的隨機(jī)分組，各組的基線資料更由可能均勻分布在各個(gè)組，從而更有可能具有可比性。兩組性別、年齡、術(shù)后住院時(shí)間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.

31、05）。7 除了要驗(yàn)證的干預(yù)措施外，各組接受的其他措施是否相同 評(píng)價(jià)結(jié)果：是在對(duì)研究進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)仔細(xì)閱讀干預(yù)措施部分，以判斷除了要驗(yàn)證的干預(yù)措施外，各種研究對(duì)象在其他措施方面是否存在差異。干預(yù)組接受出院后常規(guī)健康教育的同時(shí)，接受由造口護(hù)士主導(dǎo)的個(gè)體化的教育和支持性的電話干預(yù)項(xiàng)目，對(duì)照組只接受出院后常規(guī)健康教育。其他措施研究中沒有說明。8 是否采用相同的方式對(duì)各組研究對(duì)象的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測(cè)評(píng) 評(píng)價(jià)結(jié)果：是在RCT中，對(duì)結(jié)局指標(biāo)的界定、所用的量表或問卷、評(píng)分方法、施測(cè)方式等在各組之間 應(yīng)保持一致。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)由研究者自行設(shè)計(jì)，包括一般資料和造口自我護(hù)理情況。9 結(jié)果測(cè)評(píng)方法是否可信 評(píng)價(jià)

32、結(jié)果：是應(yīng)判斷論文中度測(cè)評(píng)工具的描述是否重復(fù)，在以前的研究或本研究的預(yù)實(shí)驗(yàn)中是否對(duì)其效度進(jìn)行過驗(yàn)證。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中詳細(xì)描述了研究中的兩個(gè)測(cè)評(píng)工具。首先一般資料包括患者性別、年齡、居住地、受教育程度、婚姻狀況、手術(shù)類型、手術(shù)時(shí)間、出院時(shí)間、有無造口并發(fā)癥等。再者造口自我護(hù)理情況：分別用1個(gè)條目的患者自評(píng)造口自理狀態(tài)（包括4個(gè)選項(xiàng)：完全自理、大部分時(shí)間自理、基本依靠他人和完全需要他人照顧）和造口自我護(hù)理量表-早期版進(jìn)行評(píng)測(cè)。對(duì)于造口自我護(hù)理量表-早期版則是細(xì)致地描述了其所含內(nèi)容，并明確說明了其的內(nèi)部一致性系數(shù)Cronbach's 為0.9548，分半信度系數(shù)為0.9424。10 資料分析

33、方法是否可信 評(píng)價(jià)結(jié)果：是在對(duì)資料分析方法進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮是否有比該論文中所用方法更合適的統(tǒng)計(jì)方法可以選用。該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)采用SPSS 17.0軟件，數(shù)據(jù)用頻數(shù)、百分比、均數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)差表示，計(jì)量資料用重復(fù)測(cè)量的方差分析、兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)或兩配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為P<0.05。為了更好地說明干預(yù)對(duì)自我護(hù)理總分的影響，采用一般線性模型（GLM）的重復(fù)測(cè)量的方差分析法對(duì)自我護(hù)理總分在不同時(shí)點(diǎn)的差異進(jìn)行分析。(3） 英國(guó)牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心對(duì)RCT的評(píng)價(jià)原則表2-3 澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的真實(shí)性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果1是否采用了隨機(jī)分組方法？是 否 不

34、清楚2各組在基線時(shí)是否具有可比性？是 否 不清楚3除了要驗(yàn)證的干預(yù)措施外，各組接受的其他治療和護(hù)理措施是否相同？是 否 不清楚4是否對(duì)研究對(duì)象及結(jié)果測(cè)評(píng)者采取了盲法？是 否 不清楚5是否將所有入選的研究對(duì)象均納入結(jié)果分析中？是 否 不清楚1.是否采用了隨機(jī)分組方法 評(píng)價(jià)結(jié)果：是 該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的住院造口患者根據(jù)出院時(shí)間的先后順序排序， 根據(jù)電腦產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字表生成的30組隨機(jī)數(shù)字作為分組依據(jù)，每組產(chǎn)生不同順序的兩個(gè)數(shù)字（1-對(duì)照組，2-干預(yù)組），根據(jù)這兩個(gè)數(shù)字順序的不同，將患者分配至干預(yù)組（61例）和對(duì)照組（60例）。2. 各組在基線時(shí)是否具有可比性 評(píng)價(jià)結(jié)果：是兩組性別、年齡、

35、術(shù)后住院時(shí)間等一般情況比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。3.除了要驗(yàn)證的干預(yù)措施外，各組接受的其他治療和護(hù)理措施是否相同 評(píng)價(jià)結(jié)果：是干預(yù)組接受出院后常規(guī)健康教育的同時(shí)，接受由造口護(hù)士主導(dǎo)的個(gè)體化的教育和支持性的電話干預(yù)項(xiàng)目，對(duì)照組只接受出院后常規(guī)健康教育。其他措施研究中沒有說明。4.是否對(duì)研究對(duì)象及結(jié)果測(cè)評(píng)者采取了盲法 評(píng)價(jià)結(jié)果：不清楚（1）該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中未說明對(duì)研究對(duì)象是否實(shí)施了盲法。（2）該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中未說明是否對(duì)結(jié)果測(cè)評(píng)者實(shí)施了盲法。 5.是否將所有入選的研究對(duì)象均納入結(jié)果分析中 評(píng)價(jià)結(jié)果：否該隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中提及兩組中均有死亡，以及鼻咽癌、腦卒中和極度虛弱無法填表，其

36、余患者未有詳細(xì)說明，最后的分析也是干預(yù)組為52例，對(duì)照組為51例為準(zhǔn)。未將失訪對(duì)象納入分析。（四）CONSORT聲明對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告要求CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）聲明，全稱為臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。是由臨床流行病學(xué)家、臨床專業(yè)人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)家和醫(yī)學(xué)雜志編輯制作的一個(gè)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)告的規(guī)范，該規(guī)范在使用后被不斷地更新和完善。完整的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括22條基本要素，可供臨床試驗(yàn)研究者、雜志編輯和審稿專家對(duì)一篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行核對(duì)，并督促作者按照該規(guī)范的要求撰寫隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)告。此外，臨床研究者還可根據(jù)該規(guī)范的

37、各項(xiàng)條目嚴(yán)格設(shè)計(jì)一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。表2-4 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)應(yīng)報(bào)告的信息清單（CONSORT 2010）論文標(biāo)題條目號(hào)對(duì)照檢查的條目所在頁(yè)碼文題和摘要1a從文題中能識(shí)別是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)1b用結(jié)構(gòu)式摘要概括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果和結(jié)論摘要引言背景2a闡述科學(xué)依據(jù)及試驗(yàn)理由 目的2b列出具體的研究目的和假設(shè)方法試驗(yàn)設(shè)計(jì)3a描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括受試者分配到各組的比例分組 3b說明試驗(yàn)開始后對(duì)試驗(yàn)方法所做的重要改變，并說明原因研究對(duì)象4a描述研究對(duì)象的入選標(biāo)準(zhǔn)究 入選標(biāo)準(zhǔn) 講普通話或粵語 意識(shí)清楚 能正常溝通并知情同意 出院后能通過電話聯(lián)系 4b描述收集資料的場(chǎng)所干預(yù)5詳細(xì)描述各組干預(yù)措施的細(xì)節(jié)，以使同行能

38、夠重復(fù)，包括在何時(shí)、如何實(shí)施的結(jié)局指標(biāo)6a清晰地界定主要和次要結(jié)局指標(biāo)，包括在何時(shí)、如何測(cè)評(píng)的6b說明試驗(yàn)開始后對(duì)結(jié)局指標(biāo)是否有更改。若有，說明原因樣本量7a說明樣本量是如何確定的7b必要時(shí)，說明進(jìn)行中期分析和終止試驗(yàn)的原則隨機(jī)化序列的產(chǎn)生8a描述產(chǎn)生隨機(jī)分配序列的方法8b描述隨機(jī)化的類型及任何限定的細(xì)節(jié)分配隱藏機(jī)制9描述執(zhí)行隨機(jī)分配序列的方法；實(shí)施干預(yù)前為隱藏分配序列所采取的措施隨機(jī)的實(shí)施10說明由誰產(chǎn)生隨機(jī)分配序列；由誰招募受試者；由誰將受試者分配到各組中盲法11a若實(shí)施了盲法，描述分配干預(yù)措施后對(duì)誰沒盲；是如何實(shí)施盲法的11b如有必要，描述干預(yù)措施的相似之處統(tǒng)計(jì)學(xué)方法12a描述比較各組之

39、間主要和次要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)方法12b描述附加分析方法，如亞組分析、調(diào)整分析結(jié)果受試者流動(dòng)13a描述隨機(jī)分配到各組的受試者例數(shù)，接受預(yù)期干預(yù)的人數(shù)，納入主要結(jié)局分析的例數(shù)13b描述隨機(jī)分組后，各組脫落和被提出的例數(shù)，并說明原因招募受試者14a描述招募和隨訪日期14b描述中斷和停止試驗(yàn)的原因基線資料15用表格列出每一組受試者的基線數(shù)據(jù)，包括人口學(xué)資料和臨床特征納入分析的例數(shù)16描述各組納入分析的受試者數(shù)目，以及是否按最初的分組進(jìn)行分析結(jié)局和估計(jì)值17a報(bào)告各組每項(xiàng)主要和次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果，效應(yīng)估計(jì)值及其精確度17b對(duì)于二分類結(jié)局指標(biāo)，建議同時(shí)提供相對(duì)效應(yīng)值和絕對(duì)效應(yīng)值輔助分析18報(bào)告所做的其他分析

40、，如亞組分析、調(diào)整分析，指出哪些是預(yù)先設(shè)定的，哪些是探索性的分析危害19報(bào)告各組出現(xiàn)的所有不良事件和非預(yù)期效應(yīng)討論局限性20指出試驗(yàn)的局限性、潛在偏移和不精確的原因，以及出現(xiàn)多種分析結(jié)果的原因可推廣性21指出結(jié)果的可推廣性結(jié)果闡釋22對(duì)結(jié)果進(jìn)行闡釋，與其它相關(guān)證據(jù)比較異同，并權(quán)衡獲益與危害其他信息試驗(yàn)注冊(cè)23實(shí)驗(yàn)的注冊(cè)號(hào)和注冊(cè)機(jī)構(gòu)名稱試驗(yàn)方案24可能的話，告知從何處獲取完整的試驗(yàn)方案資助情況25基金資助和其他支持的來源，資助者所起的作用3、 類實(shí)驗(yàn)性研究論文的評(píng)價(jià)方法類實(shí)驗(yàn)性研究與實(shí)驗(yàn)性研究的區(qū)別在于，類實(shí)驗(yàn)性研究未按隨機(jī)原則進(jìn)行分組或未設(shè)立對(duì)照組，或兩個(gè)條件都不具備，但一定有對(duì)研究對(duì)象的干預(yù)

41、措施。接下來結(jié)合張俊娥等人的一篇類實(shí)驗(yàn)性研究論文進(jìn)行闡述及評(píng)價(jià)。（1） 澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對(duì)類實(shí)驗(yàn)性研究的評(píng)價(jià)原則表3-1 澳大利亞JBI循證衛(wèi)生保健中心對(duì)類實(shí)驗(yàn)性研究的真實(shí)性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果1.研究目的是否明確？立題依據(jù)是否充分？ 是 否 不清楚2.是否清晰描述了樣本的入選過程、分組過程、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)？ 是 否 不清楚3.是否對(duì)研究對(duì)象和結(jié)果評(píng)測(cè)者實(shí)施了盲法？ 是 否 不清楚4.實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組在基線時(shí)是否具有可比性？ 是 否 不清楚5.是否描述樣本流失情況？流失的樣本是否也納入分析？ 是 否 不清楚6.是否采用相同的方式對(duì)各組研究對(duì)象的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測(cè)評(píng)（要求培訓(xùn)測(cè)量者）

42、 是 否 不清楚7.除了要驗(yàn)證的干預(yù)措施外，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組接受的其他措施是否相同？ 是 否 不清楚8.是否描述了評(píng)估不良反應(yīng)或副作用的方法？ 是 否 不清楚9.結(jié)局指標(biāo)的設(shè)立是否恰當(dāng)？測(cè)量方法是否可信？ 是 否 不清楚10.資料分析方法是否恰當(dāng)？ 是 否 不清楚1.研究目的是否明確？立題依據(jù)是否充分？ 評(píng)價(jià)結(jié)果：是目的：闡述結(jié)腸造口患者出院早期電話干預(yù)延續(xù)護(hù)理模式的構(gòu)建。立體依據(jù)：由護(hù)士引導(dǎo)的電話隨訪是國(guó)內(nèi)外比較新的一種干預(yù)和隨訪形式，它最大的特點(diǎn)就是經(jīng)濟(jì)、方便、高效、不需要使用者掌握特殊的技能和擁有特殊的設(shè)備，能和更多的患者接觸并給患者提供信息和支持，電話隨訪也有一些缺點(diǎn)。如何在電話干預(yù)過程

43、中克服其缺點(diǎn)，確保護(hù)理干預(yù)的劑量和效果，同時(shí)又能針對(duì)我國(guó)國(guó)情使電話干預(yù)的效益最大化，仍是目前亟待解決的問題。2.是否清晰描述了樣本的入選過程、分組過程、入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)？ 評(píng)價(jià)結(jié)果：否入選標(biāo)準(zhǔn)：2008 年12 月至2009 年10 月對(duì)在廣州市7 家“三甲”醫(yī)院經(jīng)病理和直腸鏡檢查被臨床醫(yī)師診斷為直腸癌并行Miles 手術(shù)或Hartmann 手術(shù)、術(shù)后帶有永久性結(jié)腸造口的59 例出院患者采用電話干預(yù)。59 例患者的平均年齡為（53±13.24) 歲，男性34例。入選過程、分組過程、和排除標(biāo)準(zhǔn)未提及。3.是否對(duì)研究對(duì)象和結(jié)果評(píng)測(cè)者實(shí)施了盲法？ 評(píng)價(jià)結(jié)果：否在患者出院前與患者明確說明出

44、院后1 個(gè)月內(nèi)造口護(hù)士將會(huì)給患者打電話，因此最好留下造口護(hù)士直接能找到患者本人的手機(jī)號(hào)碼并保持開機(jī)狀態(tài)。以及對(duì)電話干預(yù)人員的培訓(xùn)。未實(shí)施盲法。4.實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組在基線時(shí)是否具有可比性？ 評(píng)價(jià)結(jié)果：否沒有分組5. 是否描述樣本流失情況？流失的樣本是否也納入分析？ 評(píng)價(jià)結(jié)果：否沒有分組6. 是否采用相同的方式對(duì)各組研究對(duì)象的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行測(cè)評(píng)（要求培訓(xùn)測(cè)量者） 評(píng)價(jià)結(jié)果：否沒有分組7.除了要驗(yàn)證的干預(yù)措施外，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組接受的其他措施是否相同？ 評(píng)價(jià)結(jié)果：否沒有分組8. 是否描述了評(píng)估不良反應(yīng)或副作用的方法？ 評(píng)價(jià)結(jié)果：是未描述9.結(jié)局指標(biāo)的設(shè)立是否恰當(dāng)？測(cè)量方法是否可信？ 評(píng)價(jià)結(jié)果：是結(jié)局指標(biāo)為

45、出院后延續(xù)護(hù)理服務(wù)的滿意度即：非常滿意、滿意、一般、不滿意和非常不滿意5 級(jí)評(píng)分。造口護(hù)士支持程度的大小即：很大、大、一般、小和很小5 級(jí)評(píng)分。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)研究者自行設(shè)計(jì)的造口護(hù)士干預(yù)記錄單和患者自評(píng)的對(duì)電話干預(yù)效果的評(píng)價(jià)以及造口自我護(hù)理量表進(jìn)行評(píng)估量表是由在最早做電話干預(yù)前進(jìn)行2例患者電話干預(yù)的預(yù)實(shí)驗(yàn)，然后該量表分別請(qǐng)2名護(hù)理學(xué)教授、2名造口治療師和1名結(jié)直腸?？平淌谶M(jìn)行修改和評(píng)價(jià)，均認(rèn)為和已有的自護(hù)量表相比，該量表能簡(jiǎn)單明了且準(zhǔn)確地評(píng)定造口患者的自護(hù)能力，具有實(shí)用價(jià)值。 10.資料分析方法是否恰當(dāng)？ 評(píng)價(jià)結(jié)果：是采用SPSS17.0 軟件分析，數(shù)據(jù)用頻數(shù)、均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示。(二）

46、TREND聲明對(duì)類實(shí)驗(yàn)性研究的報(bào)告要求表3-2 類實(shí)驗(yàn)性研究應(yīng)報(bào)告的信息清單（TREND，version 1.0）論文標(biāo)題條目號(hào)對(duì)照檢查的條目文題和摘要 1從文題中能識(shí)別出研究人群及分配方法用結(jié)構(gòu)式摘要概括出目的、方法、結(jié)果和討論引言 背景2闡釋研究背景、進(jìn)行試驗(yàn)的理由、干預(yù)的理論依據(jù)目的3描述研究目的及假設(shè)方法研究對(duì)象4描述研究對(duì)象的人選標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方法、樣本來源、收集資料的場(chǎng)所干預(yù)5詳細(xì)描述每組的干預(yù)方法，包括干預(yù)的內(nèi)容，方式，每次持續(xù)時(shí)間、頻次和周期，由誰實(shí)施干預(yù)，在哪兒實(shí)施干預(yù)，提高依從性的方法等結(jié)局指標(biāo) 6清晰界定主要和次要的結(jié)局指標(biāo)收集資料的方法及質(zhì)量控制研究工具的信度和效度樣本量

47、7說明樣本量是如何確定的 說明進(jìn)行中期分析或終止試驗(yàn)的原則分配方法 8說明分配單位是個(gè)人、群體、還是社區(qū) 描述分組的具體方法（例如區(qū)組、分層） 說明用來降低由于非隨機(jī)分組所致潛在偏倚的方法，例如匹配盲法9說明是否對(duì)研究對(duì)象、干預(yù)實(shí)施、結(jié)果測(cè)評(píng)者實(shí)施了盲法，描述如何實(shí)施盲法分析單元10描述最小分析單元是個(gè)人、群體、還是社區(qū)統(tǒng)計(jì)分析方法11描述用來比較各組間主要結(jié)局指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析方法 描述用來進(jìn)行附加分析的統(tǒng)計(jì)分析方法，例如亞組分析、調(diào)整分析 描述所用的統(tǒng)計(jì)分析軟件結(jié)果受試者流程圖 12用流程圖的方式，列出在招募、分配、干預(yù)、隨訪、資料分析等各階段研究對(duì)象的例數(shù)、失訪或剔除的例數(shù)及原因招募13界定

48、招募和隨訪的日期基線資料14列出每組研究對(duì)象在基線時(shí)的人口學(xué)資料和臨床特征比較每組失訪、保留、總體研究對(duì)象的基線特征有無差異基線一致性15研究對(duì)象在基線時(shí)的一致性，以及用來比較組間基線差異的統(tǒng)計(jì)分析方法用于分析的例數(shù)16每組用于分析各項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)的例數(shù) 是否采用了意向性分析結(jié)局及估計(jì)17報(bào)告各組主要和次要結(jié)局指標(biāo)的結(jié)果，列出估計(jì)效應(yīng)值和可信區(qū)間 將陰性結(jié)果也納入結(jié)果中附加分析18報(bào)告附加統(tǒng)計(jì)的結(jié)果，包括亞組分析、控制混雜因素之后的分析不良事件 19報(bào)告每組出現(xiàn)的重要不良事件或非預(yù)期效用討論結(jié)果闡釋20結(jié)合研究假設(shè)對(duì)結(jié)果進(jìn)行闡釋；指出研究的局限性，包括潛在偏倚的來源、不精確及多種分析結(jié)果的原因結(jié)合

49、可能的機(jī)制，對(duì)干預(yù)的有效性進(jìn)行闡釋分析實(shí)施干預(yù)的促進(jìn)因素和阻礙因素分析研究結(jié)果對(duì)實(shí)踐及政策的啟示可推廣性21結(jié)合研究人群的特征以及干預(yù)的特點(diǎn)、隨訪時(shí)間長(zhǎng)短、干預(yù)實(shí)施的場(chǎng)所、依從性等，分析結(jié)果的可推廣性結(jié)論22結(jié)合當(dāng)前的證據(jù)和理論依據(jù)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行概括性的闡釋1.（1）文題中能識(shí)別出研究人群及分配方法 1）研究人群 結(jié)腸造口患者2）分配方法 未提及 （2）用結(jié)構(gòu)式摘要概括出目的、方法、結(jié)果和討論 1）目的：闡述結(jié)腸造口患者出院早期電話干預(yù)延續(xù)護(hù)理模式的構(gòu)建。2）方法：對(duì)7家三級(jí)甲等醫(yī)院的59名出院早期的結(jié)腸造口患者進(jìn)行出院后1個(gè)月內(nèi)的23次電話干預(yù)。由造口護(hù)士記錄電話干預(yù)的具體時(shí)間、每次電話干預(yù)持

50、續(xù)時(shí)間，59名患者出院后1個(gè)月和3個(gè)月分別自評(píng)電話干預(yù)的效果。3）結(jié)果：59名患者出院后1個(gè)月和3個(gè)月對(duì)延續(xù)護(hù)理服務(wù)表示非常滿意和滿意的分別占98.11% 和96.30% ；認(rèn)為造口護(hù)士的支持很大和大的分別占96.23% 和94.44%。4）結(jié)論：電話干預(yù)是一種有效的出院后延續(xù)護(hù)理的方法。2. 闡釋研究背景、進(jìn)行試驗(yàn)的理由、干預(yù)的理論依據(jù) （1） 研究背景：如何在電話干預(yù)過程中克服無法親自檢查患者，溝通問題，護(hù)患之間存在情感距離等缺點(diǎn)，確保護(hù)理干預(yù)的劑量和效果，同時(shí)又能針對(duì)我國(guó)國(guó)情使電話干預(yù)的效益最大化，仍是目前亟待解決的問題。（2）進(jìn)行試驗(yàn)的理由：由護(hù)士引導(dǎo)的電話隨訪是國(guó)內(nèi)外比較新的一種干預(yù)

51、和隨訪形式，它最大的特點(diǎn)就是經(jīng)濟(jì)、方便、高效、不需要使用者掌握特殊的技能和擁有特殊的設(shè)備，能和更多的患者接觸并給患者提供信息和支持。（3）干預(yù)的理論依據(jù)：電話隨訪有很多優(yōu)點(diǎn)，例如能夠隨訪那些住在偏遠(yuǎn)地區(qū)的患者、減少患者來醫(yī)院的次數(shù)、增加患者和專業(yè)人員的接觸機(jī)會(huì)、提供個(gè)體化的護(hù)理、降低費(fèi)用和提高患者的滿意度等等，是確保延續(xù)護(hù)理服務(wù)的有效手段。3. 描述研究目的及假設(shè) （1）描述研究目的 通過總結(jié)由造口護(hù)士主導(dǎo)的個(gè)體化的教育和支持性的電話隨訪項(xiàng)目來闡述電話干預(yù)延續(xù)護(hù)理模式的構(gòu)建。（2）假設(shè) 電話干預(yù)是確保延續(xù)護(hù)理服務(wù)的有效手段。4. 描述研究對(duì)象的人選標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方法、樣本來源、收集資料的場(chǎng)所（1）

52、人選標(biāo)準(zhǔn) 直腸癌并行Miles 手術(shù)或Hartmann 手術(shù)；術(shù)后帶有永久性結(jié)腸造口。（2）抽樣方法 未提及（3）樣本來源 2008 年12 月至2009 年10 月對(duì)在廣州市7 家“三甲”醫(yī)院經(jīng)病理和直腸鏡檢查被臨床醫(yī)師診斷為直腸癌并行Miles 手術(shù)或Hartmann 手術(shù)、術(shù)后帶有永久性結(jié)腸造口的59例出院患者。（4）收集資料的場(chǎng)所 廣州市7 家“三甲”醫(yī)院5. 詳細(xì)描述每組的干預(yù)方法，包括干預(yù)的內(nèi)容，方式，每次持續(xù)時(shí)間、頻次和周期，由誰實(shí)施干預(yù)，在哪兒實(shí)施干預(yù)，提高依從性的方法等（1）干預(yù)的內(nèi)容電話干預(yù)的模式分為3個(gè)部分：評(píng)估患者情況、根據(jù)4個(gè)主要的信息來源提供具體的干預(yù)措施和給予合適

53、的轉(zhuǎn)介建議。造口護(hù)士以SLT 作為干預(yù)的理論基礎(chǔ)指導(dǎo)具體的干預(yù)措施，干預(yù)信息的4個(gè)主要來源分別為：鼓勵(lì)完成造口自護(hù)的任務(wù)、借鑒他人的成功經(jīng)驗(yàn)、言語的勸說和情感的疏導(dǎo)，干預(yù)的具體措施如下。1）評(píng)估患者的情況：評(píng)估患者的臨床狀況, 包括造口并發(fā)癥和其他不適情況；評(píng)估患者造口自護(hù)能力（采用造口自我護(hù)理量表早期版）；評(píng)估患者的自我效能（信心）和情緒狀態(tài)（造口護(hù)士在通話時(shí)根據(jù)對(duì)患者自我護(hù)理造口和克服、適應(yīng)困難的自信水平和情緒狀況來判斷）。2）根據(jù)4個(gè)主要的信息來源提供具體的干預(yù)措施：鼓勵(lì)完成造口自護(hù)任務(wù)，回顧和記錄造口患者的自護(hù)行為，給予患者正性的反饋，鼓勵(lì)患者再多做1 2個(gè)自護(hù)任務(wù)；根據(jù)患者的需要給患者提供實(shí)用的造口護(hù)理知識(shí)。借鑒他人的成功經(jīng)驗(yàn)，鼓勵(lì)患者積極加入造口協(xié)會(huì)；鼓勵(lì)患者和造口訪問者或盡量認(rèn)識(shí)其他的造口朋友并保持緊密的聯(lián)系，通過觀察、學(xué)習(xí)和討論其他造口患者的成功經(jīng)驗(yàn)提高自護(hù)能力。言語的勸說：通過不斷地表?yè)P(yáng)和鼓勵(lì)患者來使患者相信通過自身的努力是完全可以自己護(hù)理造口并回歸社會(huì)生活的。情感的疏導(dǎo)：護(hù)士應(yīng)該以一個(gè)同情、理解和關(guān)心的態(tài)度傾聽患者對(duì)造口的負(fù)性情緒，同時(shí)盡量鼓勵(lì)、勸說