醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序

1、1目的本程序依據(jù)YY/0316-2008的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評價(jià)和控制的過程和方法。通過對醫(yī)療器械有效開展風(fēng)險(xiǎn)分析和減低風(fēng)險(xiǎn)措施工作，消除潛在缺陷，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。2范圍適用于公司范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品報(bào)廢處置過程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過程。3職責(zé)3.1 最高管理者最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。為風(fēng)險(xiǎn)管理

2、活動(dòng)配備充分的資源和有有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)綜合辦確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評審。批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。綜合辦綜合辦作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施情況。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；對涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向最高管理者匯報(bào)。負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和

3、可追溯性。風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能的成員（如設(shè)計(jì)工程師），熟悉產(chǎn)品制造的成員，以及熟悉產(chǎn)品的應(yīng)用的成員（如醫(yī)師或臨床專家），以及法律顧問。需要掌握所應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具。4工作程序4.1 建立風(fēng)險(xiǎn)管理方針最高管理者應(yīng)充分評價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。最高管理者每年至少一次對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評審，必要時(shí)可增加評審的次數(shù)。最高管理者對新產(chǎn)品上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理評審活動(dòng)形成的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批。4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理過程和程序風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)控制，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理過

4、程見圖7.1-02-01實(shí)施、記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┡卸ㄟm當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)？開 始預(yù)期用途、判定特征判定已知或可預(yù)見的危害估計(jì)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？險(xiǎn)是否可以降低？剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險(xiǎn)受到影響？綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評定？是否考慮了所有已判定的危害？不可接受4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃原則上，每一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說明適應(yīng)性。計(jì)劃至少應(yīng)包括：a

5、) 策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個(gè)要素的生命周期階段；b) 職責(zé)和權(quán)限的分配；c) 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評審要求；d) 基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則；e) 驗(yàn)證活動(dòng)；f) 相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動(dòng)。 風(fēng)險(xiǎn)管理過程.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 公司對于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段劃分見設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行策劃。 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)管理流程見圖7.1-02-02 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段，新品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組并制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。風(fēng)

6、險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。風(fēng)險(xiǎn)管理小組按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析（包括初始安全特征判定、危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析）。此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存。風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果還應(yīng)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的一部分，并在對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段評審時(shí)對此進(jìn)行評審。項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，必需了解所負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)，并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)方案中。設(shè)計(jì)和開發(fā)階段包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)開發(fā)。在此階段項(xiàng)目開發(fā)人員應(yīng)分別采用DFMEA和PFMEA，對涉及有關(guān)安全性問題的失效，特別是對風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段尚

7、未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)做進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出文件其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評審，評價(jià)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。評審結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)結(jié)合臨床試驗(yàn)或臨床研究分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，醫(yī)療受益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。 項(xiàng)目開發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應(yīng)予以記錄，

8、并進(jìn)行評審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。.2 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 在產(chǎn)品上市銷售前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對已往的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評審，必要時(shí)可補(bǔ)充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，該報(bào)告最終由最高管理者審批通過，作為產(chǎn)品能否申報(bào)上市的最終結(jié)論依據(jù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程風(fēng)險(xiǎn)管理流程見圖7.1-02-02.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處

9、理機(jī)制；b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。.3.1 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集法規(guī)部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集不良事件報(bào)告質(zhì)量部通告/召回按通告/召回流程技術(shù)部、質(zhì)量部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集監(jiān)督檢查報(bào)告質(zhì)量部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息匯總調(diào)查（分析）和評

10、審結(jié)果客服部設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改評審DFMEA、PFMEA技術(shù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析質(zhì)量部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息質(zhì)量部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果.3.2 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見圖3。對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價(jià)是否存在下列情況：是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評價(jià)，

11、作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評審。如果評審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評價(jià)，必要性進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。圖3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理流程4.4風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。表1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度（S）

12、評價(jià)準(zhǔn)則等級(jí)名稱嚴(yán)重度系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕微1部分產(chǎn)品需要在生產(chǎn)線上原工位返工，外形質(zhì)量缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷很低2產(chǎn)品經(jīng)篩選，部分需要返工，外形質(zhì)量有缺陷，多數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)低3產(chǎn)品需100%返工，產(chǎn)品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產(chǎn)品報(bào)廢（不篩選），產(chǎn)品能使用，但性能稍有下降，顧客不太滿足高5產(chǎn)品需篩選，部分報(bào)廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意很高6可能100%的產(chǎn)品要報(bào)廢，造成醫(yī)療器械無法使用，喪失基本功能，顧客非常不滿有警告的嚴(yán)重危害7可能危害醫(yī)療器械使用者。潛在失效模式嚴(yán)重影響整機(jī)安全或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高。失效發(fā)生時(shí)有警告無有警告的嚴(yán)重危害8可能危害醫(yī)療

13、器械使用者。潛在失效模式嚴(yán)重影響醫(yī)療器械安全或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高。失效發(fā)生時(shí)無警告表2 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率（O）評價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生的可能性頻度頻次（每年）極少：失效不大可能發(fā)生。幾乎完全相同的過程也未有過失效1<10-6非常少：很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效210-410-6很少：很少幾次與相似過程有關(guān)的失效310-210-4偶爾：與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)410-110-2有時(shí)：一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)5110-1經(jīng)常：失效幾乎是不可避免的6>1注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或者預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。表3 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)表概率嚴(yán)重程

14、度1234輕度中度致命災(zāi)難性經(jīng)常6RUUU有時(shí)5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序 說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)； R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)； U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的。評價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一