衛(wèi)生部預(yù)算管理醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理

1、衛(wèi)生部預(yù)算管理醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理實施辦法 第一章 總則第一條 為規(guī)范和加強衛(wèi)生部預(yù)算管理醫(yī)院（以下簡稱醫(yī)院）醫(yī)學(xué)裝備管理工作，促進醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)院健康發(fā)展，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)201124號）規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本辦法。第二條 本辦法所稱的醫(yī)學(xué)裝備，是指醫(yī)院中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱。第三條 醫(yī)院利用各種來源資金購置、接受捐贈和調(diào)撥的醫(yī)學(xué)裝備，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法實施管理。第四條 醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一致

2、的原則。第五條 醫(yī)學(xué)裝備是醫(yī)院各項工作的物質(zhì)基礎(chǔ)和重要保障。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)學(xué)裝備管理制度，加強人力配備，提高醫(yī)學(xué)裝備管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。第二章  機構(gòu)與職責(zé)第六條 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理實行院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理處室和使用科室三級負(fù)責(zé)管理體制。第七條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)裝備管理處室，由院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并依據(jù)醫(yī)院規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員，承擔(dān)計劃、采購、保管、維修、質(zhì)控等職能。第八條 醫(yī)學(xué)裝備工作主管院領(lǐng)導(dǎo)主要職責(zé)包括：（一）貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理的法律法規(guī)、規(guī)章制度和政策。（二）按照分工權(quán)限，領(lǐng)導(dǎo)本院醫(yī)學(xué)裝備管理工作，加強隊伍建設(shè)和工作考評，協(xié)調(diào)院內(nèi)相關(guān)部

3、門工作。（三）對應(yīng)當(dāng)集體決策的重大事項，提交院領(lǐng)導(dǎo)班子集體決策。第九條 醫(yī)學(xué)裝備管理處室主要職責(zé)包括：（一）根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本院醫(yī)學(xué)裝備管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行；（二）負(fù)責(zé)本院醫(yī)學(xué)裝備配置規(guī)劃和年度計劃的制訂、實施等工作；（三）負(fù)責(zé)本院醫(yī)學(xué)裝備購置、驗收、質(zhì)控、維護、修理、應(yīng)用分析和處置等全程管理；（四）保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用；（五）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)；（六）組織本院醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)；（七）完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。第十條 醫(yī)學(xué)裝備使用科室主要職責(zé)包括：（一）設(shè)有專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理處室的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本科室醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。

4、（二）制訂本科室醫(yī)學(xué)裝備購置需求計劃。（三）配合做好醫(yī)學(xué)裝備安裝、調(diào)試、驗收、維護和建檔等工作。（四）做好醫(yī)學(xué)裝備使用、保管等工作，保證醫(yī)學(xué)裝備安全運行。（五）完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。第十一條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會。委員會由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理處室及有關(guān)科室人員和專家組成，負(fù)責(zé)對本院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃、采購活動等重大事項進行評估、論證和咨詢。第三章  計劃與采購管理第十二條 醫(yī)院要注重常規(guī)醫(yī)學(xué)裝備配備，以滿足基本醫(yī)療服務(wù)需求為導(dǎo)向，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，推行資源共享，杜絕盲目配置。第十三條 醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)本院功能、規(guī)模和事業(yè)總體

5、發(fā)展規(guī)劃，科學(xué)制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃，有計劃分重點逐步實施。第十四條 使用科室提出醫(yī)學(xué)裝備年度購置需求計劃，按照工作急需程度排序，提交醫(yī)學(xué)裝備管理處室。第十五條 醫(yī)學(xué)裝備管理處室根據(jù)本院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度預(yù)算，對各使用科室醫(yī)學(xué)裝備購置需求計劃進行審核，編制全院年度裝備計劃和采購實施計劃。第十六條 單價在1萬元及以上或一次批量價格在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計劃管理。第十七條 單價在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備購置計劃，應(yīng)當(dāng)進行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、可行性、社會和經(jīng)濟效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。第十八條 醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購

6、實施計劃提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會研究討論后，報主管院長審核并提交院務(wù)會審定。第十九條 醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)院務(wù)會研究批準(zhǔn)后，方可執(zhí)行，不得隨意更改。第二十條 醫(yī)院要按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫(yī)學(xué)裝備采購管理，建立醫(yī)學(xué)裝備采購論證、技術(shù)評估制度。第二十一條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強預(yù)算管理，嚴(yán)格執(zhí)行年度裝備計劃和采購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計劃外采購的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格論證審批。第二十二條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立采購流程內(nèi)部控制制度。紀(jì)檢、監(jiān)察、審計等處室要加強對采購過程的監(jiān)督。第二十三條  醫(yī)院購置醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)按照中華人

7、民共和國政府采購法規(guī)定的程序進行采購。第二十四條 國家規(guī)定須實行集中采購的醫(yī)學(xué)裝備，必須實行集中采購。第二十五條 未實行集中采購的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)首選公開招標(biāo)方式采購。不具備公開招標(biāo)條件的，可以按照國家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進行采購。第二十六條 因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急采購的，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照主管部門制定的應(yīng)急采購預(yù)案執(zhí)行。第二十七條 采購進口醫(yī)學(xué)裝備的，應(yīng)當(dāng)按照政府采購進口產(chǎn)品管理辦法相關(guān)規(guī)定獲得采購進口產(chǎn)品核準(zhǔn)。進口醫(yī)學(xué)裝備屬于國家規(guī)定的機電產(chǎn)品范圍的，應(yīng)當(dāng)按照進口機電產(chǎn)品管理辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十八條 采購醫(yī)學(xué)裝備屬于輻射源產(chǎn)品管理目錄的，應(yīng)當(dāng)取得輻射安全許可證；屬于計量產(chǎn)品管理目錄的

8、，應(yīng)當(dāng)取得計量合格證明；屬于大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的，應(yīng)當(dāng)取得配置許可。第二十九條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等，確保可追溯每批產(chǎn)品的進貨來源。第三十條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴(yán)格防范各類風(fēng)險，確保資金安全。第三十一條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強供貨商資質(zhì)管理，建立供貨商評價和淘汰機制，形成合格供貨商名單。第四章 驗收管理第三十二條 醫(yī)學(xué)裝備驗收是醫(yī)學(xué)裝備投入使用之前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收程序，確保驗收質(zhì)量。第三十三條 醫(yī)學(xué)裝備驗收工作一般

9、由醫(yī)學(xué)裝備管理處室組織使用科室和供應(yīng)商共同完成。技術(shù)復(fù)雜的醫(yī)學(xué)裝備驗收，可請具備相應(yīng)技術(shù)能力的第三方機構(gòu)共同參加。第三十四條 醫(yī)學(xué)裝備驗收前，驗收工作人員應(yīng)當(dāng)詳細閱讀醫(yī)學(xué)裝備采購合同和相關(guān)技術(shù)資料，熟悉了解醫(yī)學(xué)裝備各項技術(shù)參數(shù)、性能和安裝條件。第三十五條 對安裝機房有特殊要求的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照安裝圖紙要求做好機房布局改造、室內(nèi)裝修、水、電、氣和防護等準(zhǔn)備。第三十六條 醫(yī)學(xué)裝備驗收包括到貨驗收和性能驗收。（一）到貨驗收主要內(nèi)容包括：1.查驗外包裝、合同號、箱件數(shù)、收貨單位名稱、品名、貨號、批次及相關(guān)資料；2.開箱查驗醫(yī)學(xué)裝備品名、規(guī)格、數(shù)量、外觀、技術(shù)資料、出廠日期、出廠編號等。（二）性能驗收

10、主要內(nèi)容包括：1.驗證醫(yī)學(xué)裝備功能；2.驗證醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)。第三十七條 醫(yī)學(xué)裝備驗收過程應(yīng)當(dāng)做好現(xiàn)場記錄，留存必要影像資料。第三十八條 屬于國家規(guī)定商檢范圍的進口醫(yī)學(xué)裝備，到貨后應(yīng)當(dāng)及時向所在地商檢部門申請檢驗。檢驗結(jié)果作為驗收工作內(nèi)容和依據(jù)。第三十九條 對醫(yī)學(xué)裝備驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，按照采購合同規(guī)定屬于供應(yīng)商責(zé)任的，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時辦理換貨、退貨、索賠等事宜。第四十條 醫(yī)學(xué)裝備驗收結(jié)束，應(yīng)當(dāng)填寫詳細驗收報告，由各方驗收人員簽字確認(rèn)，并按照規(guī)定及時辦理貨款支付和固定資產(chǎn)入賬手續(xù)。第四十一條 醫(yī)學(xué)裝備到貨后，應(yīng)當(dāng)及時完成安裝和驗收。進口醫(yī)學(xué)裝備驗收應(yīng)當(dāng)在索賠期限前15天完成。第五章 質(zhì)量保

11、障管理第四十二條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，增強安全意識，保證必要的人力和物力，確保在用醫(yī)學(xué)裝備狀態(tài)正常，滿足臨床使用安全有效的要求。第四十三條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備使用人員操作培訓(xùn)與考核制度，加強醫(yī)學(xué)裝備使用人員操作培訓(xùn)工作，為醫(yī)學(xué)裝備臨床使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。第四十四條 醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障工作應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、分級管理、預(yù)防為主、科學(xué)規(guī)范的原則。第四十五條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險管理和風(fēng)險評估制度，依據(jù)醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險級別和風(fēng)險評估結(jié)果制訂醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障實施方案，實行分級管理。第四十六條 醫(yī)學(xué)裝備根據(jù)以下特征劃分風(fēng)險等級：（一）功能影響：反映醫(yī)學(xué)裝備用于臨床診療活動時

12、對患者和使用人員健康、生命安全的影響程度；（二）物理風(fēng)險：反映醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障時對患者和使用人員健康、生命安全的影響程度；（三）設(shè)計屬性：反映醫(yī)學(xué)裝備自身風(fēng)險屬性或生產(chǎn)商對維護保養(yǎng)的要求；（四）故障頻率：反映既往醫(yī)學(xué)裝備發(fā)生故障或安全事件的情況。第四十七條 醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險分為三級：（一）I級為低風(fēng)險級別，是指通過常規(guī)管理可以保障安全性、有效性，發(fā)生故障不會或不易對患者和使用人員造成損害的醫(yī)學(xué)裝備。（二）II級為中等風(fēng)險級別，是指需要采取特定措施將風(fēng)險控制在可接受水平的醫(yī)學(xué)裝備。（三）III級為高風(fēng)險級別，是指直接與患者和使用人員生命安全相關(guān)，具有較高潛在危險，必須嚴(yán)格管理和控制風(fēng)險的醫(yī)學(xué)裝備。主

13、要包括生命支持類、植入類、滅菌類、輻射類和大型醫(yī)用設(shè)備。第四十八條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)逐步建立和完善醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范。第四十九條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期開展在用醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護，確保醫(yī)學(xué)裝備處于最佳工作狀態(tài)，保障使用壽命，降低維修成本。第五十條 預(yù)防性維護周期根據(jù)醫(yī)學(xué)裝備屬性、使用頻率和風(fēng)險等級確定。一般III級風(fēng)險醫(yī)學(xué)裝備每半年至少進行1次，II級風(fēng)險醫(yī)學(xué)裝備每年至少進行1次，I級風(fēng)險醫(yī)學(xué)裝備每2年至少進行1次。國家規(guī)定或醫(yī)學(xué)裝備使用說明有明確要求的，從其規(guī)定。第五十一條 預(yù)防性維護工作內(nèi)容一般包括外觀檢查、清潔保養(yǎng)、功能檢查、性能測試校準(zhǔn)、電氣安全檢查和醫(yī)學(xué)裝備使用說明要求的其他內(nèi)容。第五十二條 預(yù)

14、防性維護應(yīng)當(dāng)由具備技術(shù)能力的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員、供應(yīng)商或委托具備相應(yīng)技術(shù)能力的第三方機構(gòu)定期執(zhí)行。第五十三條 醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)定期對在用醫(yī)學(xué)裝備進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，防止醫(yī)學(xué)裝備故障和減少安全事件發(fā)生率。第五十四條 醫(yī)院根據(jù)實際情況決定醫(yī)學(xué)裝備維修方式。對不同醫(yī)學(xué)裝備，可以選擇自主維修、供應(yīng)商維修或第三方維修。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)提高自主維修能力。第五十五條 醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)加強維修工作管理。使用科室報修后，由醫(yī)學(xué)裝備管理處室進行檢測、分析，確定維修方案并及時修復(fù)。第五十六條 醫(yī)學(xué)裝備修復(fù)后，應(yīng)當(dāng)進行相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)校驗或計量檢定，確保醫(yī)學(xué)裝備性能可靠，使用安全。第五十七條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)優(yōu)化維

15、修工作流程，提高響應(yīng)速度，縮短醫(yī)學(xué)裝備怠機時間。第五十八條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)制訂生命支持類、急救類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障臨床工作需要。第五十九條 醫(yī)院不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰、報廢的醫(yī)學(xué)裝備。第六十條 醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)如實記錄醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障工作，及時整理納入醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)檔案。主要包括：（一）醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量檢測原始記錄；（二）醫(yī)學(xué)裝備計量記錄；（三）醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護記錄；（四）醫(yī)學(xué)裝備巡檢記錄；（五）醫(yī)學(xué)裝備故障記錄；（六）醫(yī)學(xué)裝備維修記錄；（七）醫(yī)學(xué)裝備安全事件報告記錄。第六十一條 醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)當(dāng)加強在用醫(yī)學(xué)裝備的日常維護保養(yǎng)。日常維護保養(yǎng)不得替代必要的預(yù)防性維護和巡檢工作。第

16、六十二條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照客觀真實、定量為主、綜合分析和適用可行的原則建立醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度，促進醫(yī)學(xué)裝備合理應(yīng)用，提高設(shè)備購置選型的科學(xué)性，減少資源浪費。對長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)在本院內(nèi)調(diào)劑使用。第六十三條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強對大型醫(yī)用設(shè)備使用評價工作，結(jié)合醫(yī)院實際，制訂評價考核辦法，完善評價體系。評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括工作效率、配置效率、社會效益和經(jīng)濟效益4個方面。第六章 處置管理第六十四條 醫(yī)學(xué)裝備處置是指醫(yī)院對占有、使用的醫(yī)學(xué)裝備進行產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓或注銷的行為。 第六十五條 醫(yī)學(xué)裝備處置方式包括：調(diào)撥、捐贈和報廢報損等。第六十六條 醫(yī)院處置醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照中央

17、級事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處置。處置海關(guān)監(jiān)管期內(nèi)的進口免稅醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十七條 對符合下列情形之一的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)撥：（一）長期閑置不用、低效運轉(zhuǎn)或超標(biāo)準(zhǔn)配置的醫(yī)學(xué)裝備；（二）因醫(yī)院撤銷、合并、分立而移交的醫(yī)學(xué)裝備；（三）因醫(yī)院隸屬關(guān)系改變需要劃轉(zhuǎn)的醫(yī)學(xué)裝備。第六十八條 在使用期限內(nèi)，但技術(shù)落后，功能已不能滿足本院工作需要的醫(yī)學(xué)裝備，可予以調(diào)撥。第六十九條 醫(yī)院依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，按照審批權(quán)限報批后，可對外捐贈、調(diào)撥未變質(zhì)殘損和未過期報廢的醫(yī)學(xué)裝備。第七十條 對符合下列情形之一的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)予以報廢：（一）使用期超過折

18、舊期，使用中損耗過高，效率低，或計量、質(zhì)量檢測不合格且無法修復(fù)的；（二）嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)，或經(jīng)修復(fù)無法達到質(zhì)量安全指標(biāo)的；（三）嚴(yán)重污染環(huán)境，或不能安全運轉(zhuǎn)，可能危害人身安全與健康且無改造價值的；（四）超過使用壽命的；（五）國家規(guī)定必須淘汰的。第七十一條 對符合下列情形之一的醫(yī)學(xué)裝備，可予以報廢：（一）在使用期限內(nèi)，設(shè)備無故障，但支持運行的關(guān)鍵耗材在市場上無法購買到，導(dǎo)致設(shè)備無法正常使用的；（二）在使用期限內(nèi)，設(shè)備發(fā)生故障，但維修費用過高，接近或超過重置成本。第七十二條 對經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照公開、安全、環(huán)保、高效的原則予以處理，不得向其他醫(yī)療機構(gòu)出售、轉(zhuǎn)讓。第七十三條 對所有待

19、處置的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)妥善保管，防止遺失。第七十四條 對已完成處置的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)及時辦理固定資產(chǎn)賬務(wù)手續(xù)。第七章 醫(yī)用耗材管理第七十五條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準(zhǔn)入制度，加強植入類耗材等醫(yī)用高值耗材管理。屬于集中采購目錄內(nèi)的，醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。不在集中采購目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)組織專家嚴(yán)格論證，并嚴(yán)格履行相關(guān)程序。第七十六條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材入出庫管理制度。嚴(yán)格核對訂貨信息與實物一致性，包括數(shù)量、規(guī)格、外觀、效期、批次等，驗收無誤后方可辦理入庫手續(xù)。按照先進先出的原則，信息審核無誤后方可辦理出庫手續(xù)。第七十七條 醫(yī)用耗材倉儲空間應(yīng)當(dāng)實行分區(qū)分類管理，

20、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材貯存要求，確保安全存儲。第七十八條 醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)根據(jù)本院醫(yī)療工作和管理需求，合理制訂計劃，設(shè)置醫(yī)用耗材安全庫存，及時補貨，保障臨床工作需要。第七十九條 醫(yī)用耗材庫存應(yīng)當(dāng)定期盤點，保證賬實相符，及時發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品、滯用產(chǎn)品并進行處理。第八十條 醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員使用醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。第八十一條 使用過的一次性醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)及時毀形。屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。第八十二條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)利用信息化技術(shù)加強醫(yī)用耗材全流程監(jiān)控，建立醫(yī)用耗材追溯制度。第八十三條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用培訓(xùn)，確保使用安全。第

21、八十四條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)用耗材不良事件的監(jiān)控和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時上報主管部門。第八章 檔案管理第八十五條 醫(yī)學(xué)裝備檔案是醫(yī)學(xué)裝備管理工作的重要依據(jù)和基本信息。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照集中統(tǒng)一的原則，健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，確保醫(yī)學(xué)裝備檔案完整、明晰和準(zhǔn)確。第八十六條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置適宜的醫(yī)學(xué)裝備檔案保存場所，設(shè)有專人管理。第八十七條 醫(yī)學(xué)裝備檔案包括管理檔案和技術(shù)檔案。（一）管理檔案包括：1.衛(wèi)生行政部門、主管部門印發(fā)的與醫(yī)學(xué)裝備管理工作相關(guān)的文件；2.醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理規(guī)章制度等文件；3.醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃以及相關(guān)的會議紀(jì)要、審批報告；4.醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理工作相關(guān)的工作計劃、

22、總結(jié)、報告、請示、批復(fù)、會議記錄、統(tǒng)計報表等資料。（二）技術(shù)檔案包括：      1.醫(yī)學(xué)裝備申購資料：申請報告、論證報告、購置計劃、上級部門批復(fù)等；2.醫(yī)學(xué)裝備采購資料：招標(biāo)投標(biāo)文件、評標(biāo)報告、采購記錄、購置合同、發(fā)票復(fù)印件、進口產(chǎn)品論證報告及批復(fù)、進口產(chǎn)品商檢記錄等；3.醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)資料：配置清單、安裝驗收報告、產(chǎn)品說明書、使用手冊、維修手冊、線路圖等；4.醫(yī)學(xué)裝備運行資料：計量檢測報告、維修維護記錄、質(zhì)量控制記錄、維保合同等；5.醫(yī)學(xué)裝備處置資料：報廢、調(diào)撥、捐贈等申請及批復(fù)。第八十八條 單價在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)建立技術(shù)檔案。第八十九條 按照國家檔案管理相關(guān)規(guī)定和本辦法規(guī)定，需要立卷歸檔的資料應(yīng)當(dāng)收集齊全、集中管理，任何人不得據(jù)為己有或者拒絕歸檔。第九十條 醫(yī)學(xué)裝備管理處室應(yīng)當(dāng)在醫(yī)學(xué)裝備管理活動中及時記錄、補充和完善醫(yī)學(xué)裝備檔案。第九十一條 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備管理檔案借閱登記制度。借閱檔案必須履行借閱手續(xù)，原則上檔案應(yīng)當(dāng)在檔案室內(nèi)進行查閱。如需復(fù)制、外借須提出申請，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后