真空干燥箱的試驗(yàn)方法之藥物真空干燥箱

1、真空干燥箱的試驗(yàn)方法之（藥物真空干燥箱）1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了真空干燥箱的分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于干燥溫度為35一12090，結(jié)構(gòu)形式為圓形與方形的真空干燥箱(以下簡稱干燥箱)。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 1 5 0 鋼制壓力容箱GB /T 1 91 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志(eqvIS 0780:

2、1997)GB /T 1 3 306 標(biāo)牌GB /T 1 3 384 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件GB 9 9 69 .1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則YY /T 0 2 16 制藥機(jī)械產(chǎn)品型號編制方法3 分類與標(biāo)記3.1 產(chǎn)品分類真空干燥箱按結(jié)構(gòu)形式分方形、圓形兩種形式。圓形又分絕熱和非絕熱兩類。3.2 產(chǎn)品標(biāo)記3.2.1 型號編制:3.2.2 標(biāo)記示例:GZY9.4型:表示干燥面積為9.4m2的圓形真空干燥箱。GZYJ9.4型:表示干燥面積為9.4.2的絕熱圓形真空干燥箱。幾/T 2儀147-2加5GZ F9 .4 型:表示干燥面積為9.4.z的方形真空干燥箱。4 要求4.1 干燥箱的內(nèi)壁板、烘盤

3、的材質(zhì)，應(yīng)采用耐腐蝕、不與藥物發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥物的材料制造。4.2 干燥箱氣門配用的密封圈的材質(zhì)，應(yīng)采用無毒、無味、耐腐蝕，且耐熱不脫落微粒的材料制作。4.3 干燥箱氣門的鎖緊裝置，開啟應(yīng)輕便靈活，閉合鎖緊可靠，門與門封(密封圈)貼合完全，密封圈安裝平整，貼合率不小于95%，關(guān)閉鎖緊后密封可靠無漏氣。4.4 干燥箱表面平整，無明顯凹凸。箱內(nèi)壁焊縫表面無明顯焊接痕跡，焊縫平整、光滑。內(nèi)壁表面粗糙度Ra應(yīng)不大于。.Sun,巨無滯留污物和不易清洗的死角。4.5 干燥箱烘架無毛刺。烘盤平整，無裂紋，無皺皮。烘盤應(yīng)能互換，裝卸輕便，易清洗。4.6 干燥箱應(yīng)有壓力泄放日與蒸汽消毒管口。4.7 有絕熱的

4、于燥箱，在最高工作溫度狀態(tài)下連續(xù)工作3h，工作前后外殼表面最高溫度值不大于環(huán)境溫度151C o4.8 干燥箱烘架管內(nèi)應(yīng)能承受工作壓力0.78MPa，烘架無泄漏，無變形或異常聲響。4.9 干燥箱主箱內(nèi)，應(yīng)能承受空載真空度0.098MPa，無泄漏，承壓的主箱內(nèi)壁及門體無變形或異常響聲。4.10 干燥箱升溫時(shí)間，在使用蒸汽加熱時(shí)，干燥箱工作空間從環(huán)境溫度升至120的升溫時(shí)間，應(yīng)符合表1規(guī)定。4.11 干燥強(qiáng)度:干燥 箱 在 正常工作狀態(tài)下，箱內(nèi)溫度在90時(shí)，干燥強(qiáng)度應(yīng)不小于7.2kg/(m2-h)o5 試驗(yàn)方法5.1 查驗(yàn)干燥箱內(nèi)壁板、烘架、烘盤所用材料的質(zhì)量證明書。5.2 查驗(yàn)密封圈所用的材質(zhì)證明

5、書。5.3 手動(dòng)目測檢查干燥箱氣門開啟靈活，閉合鎖緊可靠。用紅丹涂色檢查門與門封的貼合率。5.4 目鋇9檢查干燥箱表面平整，箱內(nèi)無死角。干燥箱內(nèi)壁表面粗糙度用粗糙度樣塊對比測定。5.5 目測檢查烘架無毛刺，烘盤平整，無皺皮，易清洗。烘盤在烘架各位置應(yīng)能互換。5.6 目測檢查干燥箱壓力泄放口與蒸汽消毒管口。5.7 外殼表面溫度試驗(yàn):干燥箱在最高溫度下工作3h后，用分度值不低于0.5的表面溫度計(jì)對干燥箱加熱前后同一測量部位的表面進(jìn)行測量。方形干燥箱分別在其背面與二側(cè)面各測五點(diǎn)，其中一點(diǎn)在干燥箱壁面的中心位置，其余四點(diǎn)分別為壁面形成上下直角處內(nèi)200nun處(見圖1)。圓形干燥箱分別在前后封頭最大直

6、徑內(nèi)200mm處的圓周上，各測三點(diǎn)，與筒體圓周截面上的四個(gè)等分點(diǎn)各測出一點(diǎn)(見圖2)，取其最高溫度值。5.8 烘架液壓試驗(yàn);干燥箱烘架液壓試驗(yàn)以1.25倍的設(shè)計(jì)壓力，試驗(yàn)介質(zhì)為清潔無油硬質(zhì)水，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)排凈空氣并使烘架充滿水，烘架表面應(yīng)保持干燥，緩慢升壓至工作壓力。.78MPa，保壓30min,烘管無泄漏，且無變形或異常響聲。5.9 干燥箱密封性試驗(yàn):5.9.1 干燥箱氣密性試驗(yàn):采用關(guān)閉檢漏法。試驗(yàn)裝置由真空泵、真空閥門、管道、真空儀表等組成。5.9.2 試驗(yàn)步驟:a)干燥箱內(nèi)及檢漏裝置系統(tǒng)潔凈;b)試驗(yàn)在箱內(nèi)空載狀態(tài)下進(jìn)行;c)將箱內(nèi)抽至極限真空后，繼續(xù)抽氣30min，關(guān)閉真空閥，停泵，待真

7、空計(jì)壓力上升到0.09MPa(P1)時(shí)，開始記時(shí)，30 min( t)后 讀取表壓值(P2)，氣體漏率(Q)按式(1)計(jì)算。5.10 升溫時(shí)間試驗(yàn):蒸汽加熱在干燥箱空載時(shí)啟動(dòng)，烘架接通蒸汽，用計(jì)時(shí)表測量干燥箱從環(huán)境溫度升至 120工作溫度的升溫時(shí)間。5.11 干燥強(qiáng)度試驗(yàn):5.11.1 試驗(yàn)配用設(shè)備;a) 按干燥箱的型號配備烘盤;b) 計(jì)時(shí)鐘表;c)計(jì)量秤，準(zhǔn)確度為m級。5.11.2 試驗(yàn)步驟:a)用烘盤盛潔凈水，其高度為烘盤高度的五分之三;b)用磅秤稱重所有盛水烘盤，記下總質(zhì)量G1，然后放在烘架上進(jìn)行工作;c)干燥箱在正常工作狀態(tài)下，通人蒸汽并啟動(dòng)真空泵，當(dāng)真空度為0.096MPa，加熱溫度

8、顯示為80時(shí)記下時(shí)間t ,，加熱時(shí)間不少于1h，打開干燥箱氣門，記下時(shí)間t2，取出烘盤;d) 把加熱蒸發(fā)后的盛水烘盤，放在磅秤上稱量，記下質(zhì)量G2。5.11.3 試驗(yàn)結(jié)果:6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6.2出廠檢驗(yàn)6.2.1 產(chǎn)品由制造單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門按表2的規(guī)定逐臺檢驗(yàn)，合格的方能出廠，并附有產(chǎn)品合格證。6.2.2 干燥箱在檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)有不合格項(xiàng)時(shí)，允許退回修整并進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格的，判定該產(chǎn)品為不合格品。6.3 型式檢驗(yàn)6.3.1 有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):a) 產(chǎn)品試制定型鑒定或投產(chǎn)鑒定時(shí);b) 長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí);c) 當(dāng)結(jié)構(gòu)、材料、

9、工藝有較大改進(jìn)，可能影響性能時(shí);d) 國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)及產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。63.2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。6.3.3 抽樣:型式檢驗(yàn)的樣機(jī)應(yīng)在出廠檢驗(yàn)的合格品中抽取一臺進(jìn)行。6.3.4 判定規(guī)則:型式檢驗(yàn)中，若有一項(xiàng)不合格，則對該項(xiàng)目加倍抽樣復(fù)測。復(fù)測項(xiàng)目仍不合格，則判定該產(chǎn)品型式檢驗(yàn)為不合格。7 標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸與貯存7.， 標(biāo)志7.1.1 產(chǎn)品標(biāo)牌應(yīng)符合GB/T 13306的規(guī)定，標(biāo)牌應(yīng)固定在產(chǎn)品的明顯部位，標(biāo)牌應(yīng)有下列內(nèi)容:a) 產(chǎn)品名稱、商標(biāo);b) 型號規(guī)格、主要參數(shù);c) 制造廠廠名及地址;d) 制造日期或出廠編號;e) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號。7.1.2 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，應(yīng)有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此起吊”等標(biāo)識。7.1.3 運(yùn)輸收發(fā)貨標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 6388的規(guī)定。7.2 使用說明書產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合GB9 969.1