醫(yī)療器械管理制度(同名23322)

1、醫(yī)療器械使用前質量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品的平安、有效，在醫(yī)療 器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 、?消 毒管理方法?和?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法暫行 ? 的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。二、醫(yī)療器械投入使用前， 必須驗明產品合格證明和標簽標識， 建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、 生產許可證、 注冊證號、規(guī)格型號、產品批號編號、生產日期滅 菌日期、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。三、根據采購方案、進貨發(fā)票或送貨單，對產品名稱、生產

2、廠 商、生產許可證、注冊證號、規(guī)格型號 、批號編號、生產日期 滅菌日期、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。 如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識 是否符合要求；包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規(guī)格型 號、批號編號、生產日期滅菌日期 、有效期等是否清晰齊全； 有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。 不合格的， 不予投入 臨床使用。2、內包裝檢查：醫(yī)療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無 變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。設備科工作職責制度1、負責

3、醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材日常使用的監(jiān)管和年度采購計 劃的審核、上報。2、負責全院醫(yī)療設備的驗收、維修、保養(yǎng)、培訓、等工作。3、負責全院醫(yī)用耗材的方案匯總、審核、論證及庫房驗收 和領用等工作。4、負責醫(yī)療計量儀器的定期強制檢定工作。5、醫(yī)療設備的保養(yǎng)、維修，保證處于正常狀態(tài)。6、負責組織大型設備購置的可行性論證，并按照法規(guī)進行 配置許可。7、負責對接省、市、區(qū)的衛(wèi)計、環(huán)保、藥監(jiān)、質監(jiān)等監(jiān)管 部門的事務性工作。設備科科長職責1) 在院長和分管院領導的指導下主持開展設備科的全面工作， 建立健全醫(yī)院醫(yī)療設備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職 責及工作流程，以保證醫(yī)院各項工作的順利開展。2) 熟悉國家有關醫(yī)療器

4、械衛(wèi)材的法律法規(guī)及管理方法，組織對 全院醫(yī)療設備、衛(wèi)生耗材的管理工作。3) 協(xié)調科內、外各種工作關系，組織安排科室有關人員進行全 院醫(yī)療設備日常維修、保養(yǎng)、報廢及計量檢定等工作。4) 負責對醫(yī)療設備進行保養(yǎng)和維修。負責對全院醫(yī)療設備進行 檔案管理和計量管理。5) 負責組織科內業(yè)務學習和培訓，提高全科人員的業(yè)務能力和 綜合素質。6) 檢查了解各科室對醫(yī)療設備的使用管理情況，做到合理供應 和調配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。7) 組織全院臨床醫(yī)技使用科室的醫(yī)療器械、衛(wèi)材的培訓管理工 作，催促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的使用 效能。8) 組織有關人員對購入的國內外貴重設備、儀器驗收工作9) 組織全

5、院醫(yī)療器械使用維護管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢 查。10) 負責組織醫(yī)院各科室生命急救類設備運行調配工作。11) 完成院領導交辦的其他工作。耗材保管員職責1. 在科長領導下，負責對全院的耗材保管工作。2. 負責每月耗材購進方案匯總；3. 負責耗材在庫管理、庫存量監(jiān)控和庫房盤點；4. 負責耗材的驗收 , 發(fā)放工作；5. 負責應急物資的管理；6. 嚴格把控送貨單，出庫單，發(fā)票的一致性，辦理耗材出 庫手續(xù)；7. 統(tǒng)計各科耗材領用支出；8. 嚴格按照出庫單核對實物，保證出庫單與實物一致；9. 及時將醫(yī)用耗材發(fā)放到出庫單上的指定科室；10. 與出庫科室現(xiàn)場核對所送醫(yī)用耗材并簽字確認；11. 收集日?？剖?/p>

6、對醫(yī)用耗材的反響信息，并告知科長匯 總；12. 每月對科室耗材進行抽查；13. 及時完成科長交辦的臨時工作；設備維修管理制度1. 全院醫(yī)療器械設備的維修工作由設備科負責完成 , 未經設備科技術人員同意 禁止私自拆修。2. 常規(guī)醫(yī)療器械設備的日常維護保養(yǎng)由使用科室負責 , 由專人進行操作。3. 貴重、精密、大型醫(yī)療設備 , 各科室要指定專人負責進行日常維護保養(yǎng)工作， 發(fā)現(xiàn)問題及時匯報設備科 , 嚴禁設備帶故障運行。4. 貴重儀器設備使用時要認真填寫好維修使用登記手冊 , 認真做好設備故障、 維修、維護等記錄。5. 使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作，并定期檢查執(zhí)行落實情 況。6. 醫(yī)療設

7、備應按操作規(guī)程正確操作 , 非操作人員嚴禁上機。7. 每年定期組織全院計量設備的年度校驗，對校驗不合格的醫(yī)療設備及時維 修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設備，強制報廢。8. 對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理，維修完 畢，維修人員應詳細填寫維修記錄，并由使用科室簽字認可。9. 醫(yī)療器械設備在使用中出現(xiàn)故障時 , 臨床科室要認真、清晰、及時地填寫維 修單,寫明故障現(xiàn)象 ,及時報修設備科技術人員修理， 臨床科室驗收合格后投 入使用。10. 醫(yī)療設備的修理 , 力求在院內進行 , 如必須外送修理或外請公司修理 , 須經設 備科科長批準 , 使用科室及他人不得擅自外送修理

8、 ,貴重醫(yī)療器械設備應報 院領導批準后可外送修理。11. 對無法解決的或疑難的故障問題應及時向上級領導匯報。12. 對急救設備的維修，維修人員應積極搶修，保證臨床第一線需要。13. 對保修期內或購置保修合同的設備，要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與 保修方聯(lián)系，對維修結果做好相應的維修記錄， 并檢查保修合同的執(zhí)行情況。設備保養(yǎng)、維護、巡檢下查 / 監(jiān)督制度：1. 設備保養(yǎng)1.1 使用科室應做好本科室設備日常維護保養(yǎng)工作， 安排專人負責。 日常保 養(yǎng)內容包括：外表清潔除塵、檢查是否運轉正常、 零部件是否完整以及根本參數(shù) 校正等。除日常維護保養(yǎng)外，醫(yī)療設備的維修和保養(yǎng)由設備科維修工程師或儀器設備

9、的生產經營廠商的專職工程技術人員實施。維修工程師對大型醫(yī)療設備 百萬元以上設備和急救生命支持類設備， 如呼 吸機、除顫儀等要做到一年兩次維護保養(yǎng)，詳細做好相關維修記錄，科室簽字 確認后存檔。2. 設備維護制度使用科室對設備的日常維護完成后， 如未發(fā)現(xiàn)異常， 可用于臨床科室， 假設 發(fā)現(xiàn)問題及時通知設備科處理。大型、計量、特種及急救生命支持類設備維護完成后，須經過設備試運行， 合格后才能繼續(xù)使用于臨床。3. 設備巡檢下查和監(jiān)督制度 巡檢人員師應對責任范圍內的使用科室醫(yī)療儀器設備進行 1 次/ 月巡檢，并 做好相關巡檢記錄，內容包括：1) 設備的平安隱患、故障，當發(fā)現(xiàn)平安隱患、故障時，應立即通知使

10、用科室停 止該設備的使用，同時積極采取針對性措施，去除隱患。2) 設備使用人員是否正確維護保養(yǎng)設備，使用人員設備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設備操作不當或未正確保養(yǎng)設備時，應及時進行糾正與培訓設備報廢制度1. 凡使用期滿、 功能性能嚴重落后， 不能滿足設備使用要求或由 于各種原因造成損壞無法修理 或無維修價值 的醫(yī)療設備可申 請辦理報廢手續(xù)。2. 醫(yī)療設備的報廢， 須由使用科室提出書面申請， 并說明設備報 廢原因，經醫(yī)療設備技術人員鑒定，報經設備科，財務科和醫(yī)院 領導批準后，方可辦理報廢手續(xù)。1) 醫(yī)療設備 5 萬以下報廢設備由設備科維修人員負責鑒定，報 設備科財務科審查，院長批準。2) 醫(yī)療設備 55

11、0萬含 50 萬元設備經設備維修人員和設備 售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設備報廢鑒定 表，報設備科，財務科審查，院長批準。3) 醫(yī)療設備 50 萬元以上設備由醫(yī)院組織專家、 維修組人員進行 鑒定，報設備科財務科審查，院長批準。3. 建立各種醫(yī)療儀器報廢資料，儀器設備報廢資料內容包括：1) 報廢原因，內容包括設備名稱、型號、價值、生產廣商、購 買日期、使用科室、使用年限。2) ?評價鑒定意見表? ，包括設備名稱、型號、價值、技術性分 析技術落后程度 、現(xiàn)存在的故障情況、有無修理和技術改 造的必要、修理或技術改造的方案、費用等欄目。一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度1. 國產一次性無菌醫(yī)用

12、耗材，要查驗每箱，每包的檢驗 合格證、生產批號、生產日期、滅菌日期、時效日期以及滅 菌方法。進口產品應有滅菌日期和時效日期等中文標示。2. 一次性無菌醫(yī)用耗材存放于陰涼枯燥，通風良好的物 架上，距地面?20厘米，距墻壁?10厘米；不得將包裝破 損、實效、霉變的產品發(fā)放至使用科室。3. 發(fā)放不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止發(fā) 放、使用，并及時報告設備科，不得自行做退、還或處理。4. 嚴格按照醫(yī)院感染科相應規(guī)定，做好一次性物品的全 程管理，嚴格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器 一對一更換。5. 定期對醫(yī)用耗材的使用情況進行分析，并向設備科提 出意見和改進建議。設備科庫房管理制度1.

13、醫(yī)用物資驗收制度 購進的醫(yī)療物資必須嚴格按照驗收手續(xù)和程序進行，嚴格把關，驗收合格 前方可入庫。 不符合要求或有質量問題的， 應及時退貨或換貨索賠。 醫(yī)療物資到 貨后必須向庫管提供到貨物資清單。供貨公司應按醫(yī)院規(guī)定先將所送貨物放置到待檢區(qū)等待驗收。 購進的醫(yī)療物資有效期必須符合要求方可入庫。 不符合要求的， 應及時退貨 或換貨索賠。有效期在 3 個月以內的送達醫(yī)院不低于 1個月、半年以內的不低 于 2 個月、半年以上的不低于 3 個月驗收合格的醫(yī)療物資必須有庫管簽字方可有效。 對于緊急購置、 不能夠按常規(guī)程序驗收的醫(yī)療物資， 可以簡化手續(xù)， 或先使 用、事后補辦驗收手續(xù)，但必須由設備科、主管院

14、長、院長等相關部門負責人同、八意。 新進醫(yī)用耗材，需科長簽字確認后，設備科庫管給予驗收。 質量驗收應按生產廠商提供的各項技術指標， 或按招標文件中承諾的技術參 數(shù)、功能配置、性能指標逐項驗收；對大型醫(yī)療設備的技術質量驗收，應由第三 方機構進行，驗收結果應作詳細記錄，并作為技術檔案保存。2耗材入庫制度1) 所有醫(yī)療物資必須驗收后入庫，非特殊、緊急情況嚴禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。2) 庫管人員應嚴格執(zhí)行入庫耗材驗收制度，按?入庫驗收單?所要求內容認真驗收登記。假設驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應做好記錄并立即報告設備科科長處 理。3. 耗材出庫制度1) 業(yè)務科室必須確定醫(yī)用物資的專人申領，專人負責

15、保管，嚴格交接手續(xù)。2) 設備科庫房根據各業(yè)務科室申請對外發(fā)放醫(yī)用物資。3) 各業(yè)務科室由專人負責領用醫(yī)用物資，專人負責保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。4) 庫房物資遵循先產先出、先進先出、易變先出、按批號發(fā)貨的原那么。5) 如遇緊急情況，可先口頭告知設備科科長，同意后可先領取醫(yī)用物資隨后辦 理相關手續(xù)。6) 庫管禁止未經科長同意，將醫(yī)用物資擅自借出。4. 盤點制度1) 每半年進行庫房盤點， 主要由庫房管理人員與財務人員共同根據庫房根本物 資種類及數(shù)量為基準核對庫房物資并雙人簽字確認留存。2) 對不合格醫(yī)用物資放置到待處理區(qū)。3) 對庫房盤點后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設備科領導。4) 根

16、據醫(yī)院相關規(guī)定處理不合格醫(yī)用物資。5. 銷毀制度1) 醫(yī)院是一個特殊的社會環(huán)境，要加強醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會引起 公害。2) 科室對每日使用的一次性耗材，按照規(guī)定銷毀。銷毀后集中、定點存放，并 做好銷毀記錄。3) 設備科對醫(yī)用耗材每月進行檢查，對過期、失效或不符合要求、損壞、變質 的物資，收集整理登記后放入專門區(qū)域進行存放，匯總報告上交領導審批。4) 批準報廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材， 由有資質從事醫(yī)療廢物處理的機構進 行收集、集中銷毀處置。醫(yī)用物資庫房保管制度1) 物資的儲存保管，原那么上應以物資的屬性、特點和用途規(guī)劃 設置倉庫，并根據倉庫的條件考慮劃區(qū)分工；吞吐量大的落 地堆放，周

17、轉量小的用貨架存放；2) 物資堆放的原那么是：在堆垛合理平安可靠的前提下，根據貨 物特點，必須做到過目見數(shù)，檢點方便，成行成列，文明整 齊。3) 保管物資要根據其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處 理，加強保管措施，達： “十不要求，務使國家財產不發(fā)生 保管責任損失；同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便， 留有盤旋余地。4) 庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如貨架、 滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風平安，確保物品不會發(fā) 生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。 庫房設置溫濕度計、粘鼠板。庫房保持室內溫度在 18-24 度 之間，濕度在 35%-70%之間，定期更

18、換粘鼠板。根據實際情 況，應取相應措施以保證產品質量，并做好每日的相關記錄。 倉庫嚴禁煙火，明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必 要的防火知識。5) 保管物資，未經科長同意，一律不準擅自借出；總成物資， 一律不準折件零發(fā)，特殊情況應經科長批準。6) 倉庫要嚴格保衛(wèi)制度，禁止非本庫人員擅自進入庫房。醫(yī)療耗材可疑不良事件報告制度為了加強對醫(yī)療物資的監(jiān)督管理， 保證醫(yī)療物資的平安、 有效， 制定本制度。1. 醫(yī)療耗材不良事件定義：獲準上市的、合格的醫(yī)療物資在正常使用情況下， 發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療物資預期使用效果無關的有害事件。2. 醫(yī)療物資不良事件主要包括醫(yī)療物資和未知作用引起的副作用、

19、不良反 應及過敏反響等。3. 報告范圍重大不良反響報告： 需要提供的可疑醫(yī)療物資不良事件報告是死亡和嚴重傷害報 告。一般性相關事件報告： 對于一局部醫(yī)療物資未到達預期使用效果的也是平安性問 題。4. 報告原那么 根本原那么：造成患者、使用者或其他人員死亡、傷害的事件已經發(fā)生，并且可能 與所使用醫(yī)療物資有關，需要按可疑醫(yī)療不良事件報告。瀕臨事件原那么： 有些事件當時并未造成人員傷害， 但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨 床經驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或傷害， 那么也需要報 告。不清楚即報告原那么： 在不清楚是否屬于醫(yī)療物資不良事件時， 按可疑醫(yī)療不良事 件報告。5. 醫(yī)療物資可疑不

20、良事件的報告時限 發(fā)生可疑不良事件應立即匯報，因特殊原因不能匯報的，最長時間不超過 24 小 時。6. 報告處置各臨床科室有義務和責任收集、 分析、整理在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療耗材物 資不良事件信息。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中， 如有不良事件情況出現(xiàn)時， 應立即停止使用同類產品，同時向設備科及時報告。藥械科平安管理制度1.藥械科平安管理制度根據醫(yī)院有關平安管理要求， 為保證藥械科各項工作任務有組織有秩序地順 利進行，防止災害事件的發(fā)生，制定本制度。1加強藥械科辦公室、中心庫房、設備維修間管理。認真執(zhí)行國家 ?消防平安管理條例? 、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 等法律法規(guī) 和醫(yī)院相關管理制度，嚴格執(zhí)行平安管理規(guī)定。2加強防火、防盜工作。藥械科辦公室、中