片劑膠囊GMP指南及GMP認證要點和示例

1、第19章片劑膠囊GMP指南及GMP認證要點和示例 片劑和膠囊劑雖然是兩個不同的劑型，但均為固體口服制劑，在生產(chǎn)工藝和設(shè)備方面有諸多相同之處，本章將此兩個劑型一起闡述。191 生產(chǎn)特殊要求 1911 固體制劑的設(shè)備、工藝須經(jīng)驗證，以確保含量均一性。 1912 合理布局，采取積極有效措施防止交叉污染和差錯。 1913 原輔料晶型、粒度、工藝條件及設(shè)備型號、性能對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，其工藝條件的確定應(yīng)強調(diào)有效性和重現(xiàn)性。任何影響質(zhì)量的重要變更，均須通過驗證，必要時須作產(chǎn)品貯存穩(wěn)定性考察。 1914 此兩種劑型屬非無菌制劑，應(yīng)符合國家有關(guān)部門規(guī)定的衛(wèi)生標準。192 工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 192

2、1 片劑生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖見圖19-1。 1922 膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖見圖19-2。193 生產(chǎn)管理要點 1931 稱量和預(yù)處理 19311 從質(zhì)量部門批準的供貨單位進購原輔材料。原輔料須檢驗合格由質(zhì)量部門放行后，方可使用。原輔料生產(chǎn)商的變更應(yīng)通過小樣試驗，必要時須通過驗證。 19312 物料應(yīng)經(jīng)緩沖區(qū)脫外包裝或經(jīng)適當清潔處理后才能進人備料室。原輔料配料室的環(huán)境和空氣潔凈度與生產(chǎn)一致，并有捕塵和防止交叉污染措施。 19313 原輔料使用前應(yīng)目檢、核對毛重并過篩。液體原料必要時應(yīng)過濾，除去異物。 19314 由計量部門專人對稱量用的衡器定期校驗，做好校驗記錄，并

3、在已校驗的衡器上貼上合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員進行校正。 19315 過篩前核對品名、規(guī)格、批號和重量等。過篩后的原輔料應(yīng)在盛器內(nèi)外貼有標簽，寫明品名、代號、批號、規(guī)格、重量、日期和操作者等，作好相關(guān)記錄。 19316 過篩和粉碎設(shè)備應(yīng)有吸塵裝置，含塵空氣經(jīng)處理后排放。 19317 濾網(wǎng)、篩網(wǎng)每次使用前后，應(yīng)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)問題要追查原 圖19-1 片劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖因并及時更換。過篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。 1932 配料 19321 配料前應(yīng)按領(lǐng)料單先核對原輔料品名、規(guī)格、代號、批號、生產(chǎn)廠、包裝情況。 19322 處方計算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及

4、復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。 19323 配好的料裝在清潔的容器里，容器內(nèi)、外都應(yīng)有標簽，寫明物料品名、規(guī)格、批號、重量、日期和操作者姓名。 1933 制粒 19331 使用的容器、設(shè)備和工具應(yīng)潔凈，無異物。 圖19-2 膠囊劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 19332 制粒時，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻，加人粘合劑，對主藥含量小或有毒劇藥物的品種應(yīng)按藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物均勻度符合規(guī)定，一個批號分幾次制粒時，顆粒的松緊要一致。 19333 采用高速濕法混合顆粒機制粒時，按工藝要求設(shè)定干混、濕混時間以及攪拌槳和制粒刀的速度與加人粘合劑的量。當混合制粒結(jié)束時，徹底將混合器的內(nèi)壁、攪拌槳和蓋子上的

5、物料擦刮干凈，以減少損失，消除交叉污染的風險。 19334 對粘合劑的品種、溫度、濃度、數(shù)量、流化噴霧法制粒的噴霧、顆粒翻騰狀態(tài)以及干壓制粒的壓力等技術(shù)條件，必須按品種特點制訂必要的技術(shù)參數(shù)，嚴格控制操作。 19335 流化法制粒時應(yīng)注意防爆。 1934 干燥 19341 按品種制訂參數(shù)以控制干燥盤中的濕粒厚度、數(shù)量，干燥過程中應(yīng)按規(guī)定翻料，并記錄。 19342 嚴格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定時記錄溫度。 19343 采用流化床干燥時所用的空氣應(yīng)凈化除塵，排出的氣體要有防止交叉污染的措施。操作中隨時注意流化室溫度，顆粒流動情況，應(yīng)不斷檢查有無結(jié)料現(xiàn)象。更換品種時必須洗凈或更換濾袋。

6、 19344 應(yīng)定期檢查干燥溫度的均勻性。 1935 整粒與混合 19351 整粒機必須裝有除塵裝置。特殊品種如抗癌藥、激素類藥物的操作室應(yīng)與鄰室保持相對負壓，操作人員應(yīng)有隔離防護措施，排除的粉塵應(yīng)集中處理。 19352 整粒機的落料漏斗應(yīng)裝有金屬探測器，除去意外進人顆粒中的金屬屑。 19353 宜采用型混合機或多向運動混合機進行總混，每混合一次為一個批號。 19354 混合機內(nèi)的裝量一般不宜超過該機總?cè)莘e的三分之二。 19355 混合好的顆粒裝在潔凈的容器內(nèi)，容器內(nèi)、外均應(yīng)有標簽，寫明品名、規(guī)格、批號、重量、日期和操作者等，及時送中間站。 1936 中間站 必要時，可按工藝要求設(shè)中間站，其環(huán)

7、境區(qū)域為300 000級。中間站的職責范圍包括： 19361 制訂各工序半成品的入站、移交、驗收、貯存及發(fā)放制度，各工序容器保管、發(fā)放制度； 19362 中間站必須有專人負責驗收、保管半成品。按品種、規(guī)格、批號明顯標志，加蓋分區(qū)存放。并按作業(yè)計劃向各工序發(fā)放，做好記錄； 19363 統(tǒng)一管理車間半成品的各種周轉(zhuǎn)容器及盛具，各工具使用后的容器及盛具退回中間站后要檢查，清洗并烘干后才能再使用。 1937 壓片 19371 壓片室與外室保持相對負壓，粉塵由吸塵裝置排除。 19372 壓片工段應(yīng)設(shè)沖模室，由專人負責沖模的核對、檢測、維修、保管和發(fā)放。建立沖模使用檔案和沖模清潔保養(yǎng)管理制度，保證沖模質(zhì)量

8、，提高沖模使用率。 19373 沖模使用前后均應(yīng)檢查品名、規(guī)格、光潔度，檢查有無凹槽、卷皮、缺角、爆沖和磨損，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)追查原因并及時更換。為防止片重和厚度差異，必須控制沖頭長度。 19374 宜采用刻字沖頭，使用前必須核對品名、規(guī)格，沖頭應(yīng)字跡清晰、表面光潔。 19375 壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度和外觀，必要時可根據(jù)品種要求，增測含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能開車，開車后應(yīng)定時（最長不超過30min）抽樣檢查平均片重。 19376 壓片機的加料宜采用密閉加料裝置，減少粉塵飛揚。壓片機應(yīng)有吸塵裝置，除去粉塵。 19377 壓制好的半成品放在清潔干燥的容器中，容

9、器內(nèi)，外都應(yīng)有標簽，寫明品名、規(guī)格、批號、重量、操作者和日期，然后送中間站。 19378 壓片過程中取出供測試或其他目的之藥片不應(yīng)放回成品中。 1938 膠囊劑灌裝 19381 生產(chǎn)作業(yè)場所與外室保持相對負壓，粉塵由吸塵裝置排除。室內(nèi)應(yīng)根據(jù)工藝要求控制溫度和濕度。 19382 在灌裝前核對顆粒的品名、規(guī)格、批號、重量，并檢查顆粒的外觀質(zhì)量和空膠殼規(guī)格、顏色是否與工藝要求相符。 19383 灌裝前應(yīng)試車，并檢查膠囊的裝量、崩解度。符合要求后才能正常開車，開車后應(yīng)定時抽樣檢查裝量。 19384 已灌裝的膠囊，篩去附在膠囊表面的細粉，揀去癟頭等不合格品，并用干凈的不脫落纖維的織物將膠囊表面的細粉揩凈

10、。盛于清潔的容器內(nèi)，標明品名、規(guī)格、批號、重量等。 1939 包衣 19391 包裝操作室與外室保持相對負壓，粉塵由吸塵裝置排除。 19392 使用有機溶劑的包衣室和配制室必須符合防火、防爆要求，禁止使用明火。 19393 包衣鍋內(nèi)干燥用空氣應(yīng)經(jīng)過濾，所含微粒應(yīng)符合規(guī)定要求。 19394 包衣用的糖漿須用純化水配制、煮沸、濾除雜質(zhì)。食用色素須用純化水溶解、過濾，再加人糖漿中攪勻，并做好包衣液的配制記錄。薄膜包衣材料可根據(jù)規(guī)定配制。 19395 薄膜包衣時，根據(jù)工藝要求計算薄膜包衣的重量，包衣材料的濃度。核對品名、規(guī)格、包衣顏色。 19396 將適量的溶劑或純化水加人大小適宜的容器中，并加人薄膜

11、包衣材料，以一定速度攪拌使液面形成旋渦帶動整個容器液體。包衣時其材料應(yīng)充分溶解均勻。 19397 包薄膜衣時，應(yīng)控制進風溫度、出風溫度、鍋體轉(zhuǎn)速、壓縮空氣的壓力，使包衣片快速干燥、不粘連而細膩。 19398 包薄膜衣過程中，隨時取樣檢查包衣片質(zhì)量和控制包衣片增重量。 19399 裝有包制好的半成品的盛器內(nèi)、外應(yīng)有標簽，寫明品名、規(guī)格、批號、重量、日期和操作者等。按規(guī)定時間干燥后送中間站。 19310 包裝 193101 包裝材料的選用應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局第21號令藥品包裝用材料。容器管理辦法（暫行），在使用前應(yīng)經(jīng)預(yù)處理： 玻璃瓶用飲用水洗干凈，最后用純化水沖洗并經(jīng)高溫干燥滅菌，清潔貯存，貯

12、存時間不得超過3d，超過規(guī)定時間應(yīng)重洗； 塑料瓶、袋、鋁塑材料等的外包裝應(yīng)嚴密，內(nèi)部清潔干燥。必要時采取適當方法清潔消毒； 直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應(yīng)與藥品不起作用，并采取適當方法清潔消毒，清毒后干燥密閉保存。 193102 旋轉(zhuǎn)式分裝機和鋁塑包裝機上部都應(yīng)有吸塵裝置，排除粉塵。 193103 數(shù)片用具應(yīng)專人檢查、清洗、保管和發(fā)放。 193104 對包裝標簽的品名、規(guī)格、批號、有效期等必須復(fù)核校對。包裝結(jié)束后，應(yīng)準確統(tǒng)計標簽的實用數(shù)、損壞數(shù)及剩余數(shù)，與領(lǐng)用數(shù)相符。剩余標簽和報廢標簽按規(guī)定處理。 193105 包裝全過程應(yīng)隨時檢查包裝質(zhì)量。要求貼簽端正、批號正確、封口紙平整嚴密、泡罩和鋁箔熱壓熔

13、合均勻、裝箱數(shù)量準確及外箱文字內(nèi)容清晰正確。 19311清場 現(xiàn)場生產(chǎn)在換批號和更換品種、規(guī)格時，每一生產(chǎn)工序需進行徹底清場。清場合格后應(yīng)掛標示牌。清場合格證應(yīng)納人批生產(chǎn)記錄。 19312生產(chǎn)記錄 各工段應(yīng)即時填寫本工段的生產(chǎn)記錄，并由車間質(zhì)量管理員按批及時匯總，審核后交質(zhì)量管理部門放入批檔案，以便進行批成品質(zhì)量審核及評估，符合要求者出具成品合格證書，放行出廠。194質(zhì)量控制要點 片劑、膠囊劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制要點如表19-1。 表19-1 片劑、膠囊劑質(zhì)量控制要點工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目 頻次 粉碎原輔料 異物 每批 粉碎過篩 細度、異物 每批 配料投料 品種、數(shù)量 1 次/班 制粒顆粒 粘合

14、劑濃度、溫度 1 次批、班 篩網(wǎng) 含量、水分 烘干烘箱 溫度、時間、清潔度 隨時/ 班 沸騰床 溫度、濾袋完好、清潔度 隨時班 壓片片子 平均片重 定時班 片重差異 34次班 硬度、崩解時限、脆碎度 1 次以上班 外觀 隨時班 含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種）每批 灌裝硬膠囊 溫度、濕度 隨時班 裝量差異 34次班 崩解時限 1次以上班 外觀 隨時班 含量、均勻度 每批 包衣包衣 外觀 隨時班 崩解時限 定時班 洗瓶純化水 中國藥典全項 l次月 瓶子 清潔度 隨時班 干燥 隨時班 包裝在包裝品 裝量、封口、瓶簽、填充物 隨時班 裝盒 數(shù)量、說明書、標簽 隨時班 標簽 內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄 每

15、批 裝箱 數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容 每箱 195 驗證工作要點 片劑和膠囊劑的生產(chǎn)過程中，必須對所使用的設(shè)備、工藝進行系統(tǒng)驗證。驗證的項目和主要內(nèi)容見表19-2。 表19-2 片劑、膠囊劑驗證工作要點類別序號名稱 主要驗證內(nèi)容 設(shè) 1 高速混合制粒機攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速，電流強度，粒度分布調(diào)整 備 2 沸騰干燥器 進風溫度、風量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率 3 干燥箱 溫度、熱分布均勻性，風量及送排風 4 型混合器 轉(zhuǎn)速、電流、混合均勻性 5 高速壓片機 壓力、轉(zhuǎn)速、充填量及壓力調(diào)整、片重及片差變化、硬度、厚度、脆碎度檢查 6 高效包衣機 噴霧壓力與粒度、進排風溫度及風量、真空度、轉(zhuǎn)速

16、7 膠囊充填機 填充量差異及可調(diào)性、轉(zhuǎn)速、真空度 8 鋁塑泡罩包裝機吸泡及熱封溫度、熱材壓力、運行速度 9 空調(diào)系統(tǒng) 塵埃粒子、微生物、溫濕度、換氣次數(shù)、送風量、濾器壓差 10 制水系統(tǒng) 貯罐及用水點水質(zhì)（化學(xué)項目、電導(dǎo)率、微生物）水流量、壓力 工 1 設(shè)備、容器清洗殘留量 藝 2 產(chǎn)品工藝 對制粒、干燥、總混、壓片、包衣工序制訂驗證項目和指標，頭、中、尾取樣 3 混合器混合工藝不同產(chǎn)品的裝量、混合時間 參考示例 參考 1平面布置圖 片劑生產(chǎn)平面布置圖見圖19-3和圖19-4圖19-3 片劑生產(chǎn)平面布置示意圖（一層）圖19-4 片劑生產(chǎn)平面布置示意圖（二層）參考 2 記錄樣張目錄片劑、膠囊劑生

17、產(chǎn)記錄樣張目錄見表19-3。 表19-3 片劑、膠囊劑生產(chǎn)記錄樣張目錄->點擊此處下載此19個附表(為word文檔，大小為：100KB)序號附表號 名稱 序號 附表號 名稱 1 附表19-01 片刑批生嚴記錄 11 附表19-11 膠囊填充生產(chǎn)記錄 2 附表19-02 片劑生產(chǎn)前處理記錄 12 附表19-12 膠囊制造記錄匯總 3 附表19-03 片劑工藝處方記錄 13 附表19-13 片劑制造包裝記錄 4 附表19-04 片劑制粒配漿記錄 14 附表19-14 鋁塑成型包裝匯總 5 附表19-05 片劑顆粒制造記錄 15 附表19-15 鋁塑外包裝匯總 6 附表19-06 片劑顆粒工序

18、清場檢查記錄 16 附表19-16 包裝工序清場檢查記錄 7 附表19-07 片劑壓片制造記錄 17 附表19-17 中間站流通記錄 8 附表19-08 壓片（膠囊）工序清場檢查記錄18 附表19-18 片劑生產(chǎn)過程中間控制記錄9 附表19-09 片劑包衣制造記錄 19 附表19-19 包裝工序過程控制記錄 10 附表19-10 片劑包衣工藝質(zhì)量檢查記錄 參考 3 主要標準操作規(guī)程（SOP）目錄片劑、膠囊劑生產(chǎn)主要SOP目錄見表19-4。 表19-4 片劑、膠囊劑生產(chǎn)主要SOP目錄序號名稱 序號名稱 1 進出潔凈區(qū)人員更衣程序及衛(wèi)生管理操作規(guī)程 22 原輔料外包裝的清潔、拆除操作規(guī)程2 進出一

19、般生產(chǎn)區(qū)人員更衣程序及衛(wèi)生管理操作規(guī)程 23 原輔料粉碎操作規(guī)程 3 工作服、鞋清洗、更換管理操作規(guī)程 24 篩粉操作規(guī)程 4 狀態(tài)標志的管理操作規(guī)程 25 配料操作規(guī)程 5 批號系統(tǒng)編制與管理操作規(guī)程 26 混合制粒操作規(guī)程 6 物料平衡管理操作規(guī)程 27 沸騰干燥操作規(guī)程 7 異常情況處理規(guī)程 28 烘箱干燥操作規(guī)程 8 不合格品管理與處理規(guī)程 29 整粒操作規(guī)程 9 中間控制操作規(guī)程 30 顆粒總混操作規(guī)程 10 記錄填寫規(guī)范管理規(guī)程 31 淀粉漿配制操作規(guī)程 11 清潔工具的清潔與管理規(guī)程 32 HPMC液配制操作規(guī)程 12 容器及設(shè)備的清潔與管理規(guī)程 33 壓片操作規(guī)程 13 清潔劑

20、、消毒劑的配制與使用規(guī)程 34 膠囊充填操作規(guī)程 14 地漏的清潔消毒規(guī)程 35 包衣操作規(guī)程 15 進風、回風裝置清潔與管理規(guī)程 36 薄膜包衣操作規(guī)程 16 潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生與使用規(guī)程 37 糖漿配制操作程序 17 清場管理規(guī)程 38 明膠糖漿配制操作規(guī)程 18 成品零頭管理規(guī)程 39 包糖漿配制操作規(guī)程 19 工段間原輔料,半成品,成品的交接、貯存與發(fā)放規(guī)程40 HPMC包衣液配制操作規(guī)程 20 廢標簽管理與銷毀規(guī)程 41 包裝操作規(guī)程 21 生產(chǎn)區(qū)、倉庫的廢棄物處理規(guī)程 42 包裝工序清場操作規(guī)程 參考 4 驗證示例示例 1 設(shè)備清洗驗證 1 概述 根據(jù)GMP要求，每次更換品種要認真按

21、清潔規(guī)程對設(shè)備、容器進行清潔和消毒。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見及不可見物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物等。為評價該設(shè)備清潔規(guī)程的效果，需進行清潔驗證。 本驗證方案主要適用子XXXX的清洗驗證。 2 目的 設(shè)備清洗驗證是采用化學(xué)分析和微生物檢測方法來檢查設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標準，證明本設(shè)備清潔規(guī)程的可行和可靠，從而消除了換品種設(shè)備清洗不徹底造成殘留物對下一個生產(chǎn)藥品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。 3 設(shè)備清潔規(guī)程（SOP略） 4 驗證指標 41 化學(xué)指標：按照3個十分

22、之一因素，前一品種殘留量少于其日劑量0001。根據(jù)食品法規(guī)的習慣要求，污染不超過 IX 10-5（即 1Oppm）可見的殘留量痕跡。由此，通過測算指標定為 100g/25cm2 42 微生物指標：菌落數(shù)550個棉簽（300 000級潔凈區(qū)）。 5 取樣部位 接觸物料最多部位及最不易清潔的部位（如高速混合制粒機：內(nèi)側(cè)壁、頂蓋內(nèi)壁、攪拌槳、制粒刀）。 6 取樣及樣品處理 用棉簽擦拭法取樣。用含有乙醇（水、生理鹽水）的脫脂棉簽擦拭25cm2區(qū)域面積，做微生物檢查應(yīng)先對鑷子、棉簽進行消毒滅菌，用鑷子取棉簽在無菌生理鹽水中濕潤，用4個棉簽共擦拭取樣100cm2；做化學(xué)檢查在每個取樣部位取3個樣，計算平均

23、值。 微生物檢測，將取樣后4個棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，用超聲波洗滌Zmin，取洗滌水進行微生物限度檢查。用瓊脂培養(yǎng)基，倒入培養(yǎng)皿中。取棉簽洗滌水01ml均勻涂布在每個培養(yǎng)皿的培養(yǎng)基上，各接種10個培養(yǎng)。，3037培養(yǎng)48小時，觀察菌落數(shù)。將每個培養(yǎng)皿菌落總數(shù)相加，每個棉簽菌落數(shù)（菌落數(shù)總和×總體積）4。 化學(xué)檢測，將棉簽用乙醇（水）稀釋溶解、過濾，配制定量濃度后用紫外分光光度計測定吸收度，同時做空白試驗校正。 7 分析方法的確定（此法對某具體產(chǎn)品制定） 71 尋找最大吸收波長。稱取一定量清潔前產(chǎn)品于100ml容量瓶中，加乙醇（水）適量溶解，稀釋至刻度，在紫外分光光度計上掃描，

24、找出最大吸收波長。 72 作直線，進行回歸分析：配一系列不同濃度溶液，分別測定吸收度，以濃度為橫坐標，以吸收度為縱坐標，作直線，進行回歸分析（相關(guān)系數(shù)0.99）。 73 檢驗方法回收率試驗。稱取一定量清潔前產(chǎn)品于100ml容量瓶中，用乙醇（水）溶解并稀至刻度，取1ml移至上述15的取樣部位，待干后，按以上規(guī)定的取樣方法取樣和測試，計算回收率，重復(fù)做3次。 8 驗證實施 在產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按該設(shè)備清潔規(guī)程清洗后，按以上規(guī)定的取樣部位和取樣方法進行取樣檢測。 9 驗證結(jié)論 從檢測數(shù)據(jù)看，化學(xué)項目100g/25cm2，符合限度指標，微生物項目 50CFU棉簽，符合限度指標。 本設(shè)備執(zhí)行此清潔規(guī)程清洗

25、，可以避免前一產(chǎn)品對后一產(chǎn)品的污染，保證藥品質(zhì)量，通過本驗證，予以確認，同意按此清潔規(guī)程進行設(shè)備清洗。 xx部確認： 日期： xx部確認： 日期： xx部確認： 日期： 總工程師（經(jīng)理）批準： 日期：10 驗證小組成員（表19-5） 表19-5 驗證小組成員姓名部門職務(wù) 示例 2 旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證1 驗證項目名稱 旋轉(zhuǎn)式壓片機設(shè)備驗證。2 驗證目的 通過對旋轉(zhuǎn)式壓片機設(shè)備的安裝、性能的確認，作出該設(shè)備能適應(yīng)工藝的評估。3 設(shè)備驗證31 預(yù)確認（表 19-6） 對照設(shè)備說明書，考查該設(shè)備的主要性能參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗等要求。 表19-6 預(yù)確認內(nèi)容要求序號 確認內(nèi)容 要求 方法 結(jié)果1 裝配質(zhì)量 1.1 整機裝配情況 符合設(shè)計圖樣及技術(shù)要求，符合相關(guān)標 按圖樣及技術(shù)要求檢查裝配質(zhì)量和機 準，無敲毛碰傷等現(xiàn)象 器外觀 2 產(chǎn)品包裝 2.1 包裝箱 符合國家標準規(guī)定的包裝方法：包裝箱按圖樣及標準檢查 上標志、內(nèi)容清晰完整，無破損現(xiàn)象 3 箱內(nèi)物品 物品齊全 按裝箱單檢查 32 安裝確認（表19-7）